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Wirksamkeit von 7 Tagen gegenüber 14 Tagen Antibiotikatherapie bei akuter Pyelonephritis bei Nierentransplantationsempfängern, eine multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie. (SHORTCUT)

12. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Infektionen sind eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Empfängern von soliden Organtransplantaten. Bei nierentransplantierten Patienten (KTR) machen Harnwegsinfektionen (UTI) 45-72 % aller Infektionen und 30 % aller Krankenhauseinweisungen wegen Sepsis aus. Akute Transplantationspyelonephritis sind die häufigsten Komplikationen, die bei mehr als 20 % der Patienten auftreten, hauptsächlich im ersten Jahr nach der Transplantation. Sie sind mit einem erhöhten Risiko einer akuten Nierenabstoßung und einer langfristigen Funktionsstörung des Nierentransplantats verbunden. Gramnegative Bakterien, hauptsächlich E. coli, machen mehr als 70 % der HWI bei KTR aus. Da diese Infektionen durch Veränderungen/Defekte der Harnwege und Immunsuppression begünstigt werden, treten sie häufig wieder auf und erfordern wiederholte Antibiotika-Behandlungen. Selektiver Druck aufgrund des Antibiotikakonsums, zusammen mit häufigen Krankenhauseinweisungen und Immunsuppression, sind bekannte Risikofaktoren für die Entwicklung antibiotikaresistenter Infektionen. Multidrug (MDR)- oder Extensiv (XDR)-resistente Enterobacteriaceae, einschließlich ESBL- oder Carbapenemase-produzierender Organismen, werden daher zunehmend in Transplantationseinheiten beobachtet und stellen eine globale Bedrohung dar, da im nächsten Jahrzehnt nur sehr wenige neue Antibiotika erwartet werden.

Eine Hauptstrategie zur Begrenzung der Antibiotikaresistenz besteht darin, die Dauer der Antibiotikabehandlung zu verkürzen. Bei einfacher akuter Pyelonephritis (APN), die mit Fluorchinolonen oder parenteralen B-Lactamen behandelt wird, wird eine 7-tägige Kur empfohlen, die bei Vorliegen einer Grunderkrankung mit Komplikationsrisiko auf bis zu 10 oder 14 Tage verlängert wird. Die meisten KT-Teams behandeln Patienten zwischen 14 und 21 Tagen, wie von amerikanischen Richtlinien empfohlen. Die Notwendigkeit, die Behandlungsdauer bei immunsupprimierten Patienten zu verlängern, ist jedoch ein schlecht definiertes Konzept, und die optimale Behandlungsdauer für APN bei KTR ist nicht bekannt, da diese Patienten von den meisten Studien ausgeschlossen sind.

Da es dringend erforderlich ist, den Antibiotikaverbrauch in dieser Population mit hohem Infektionsrisiko durch resistente Erreger zu reduzieren, lautet die Hypothese, dass eine 7-tägige Behandlung ausreicht, um APN mit gutem klinischem Ansprechen nach 48-stündiger Behandlung in KTR zu heilen und ist so effektiv wie 14 Tage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

470

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Hannah Kaminski, Dr
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Michel Delahousse, Dr
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Mondor
        • Kontakt:
          • Marie Matignon, Dr
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Marc Hazzan, Pr
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Charlene Levi, Dr
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Clément Deltombe, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Louis
        • Kontakt:
          • Gillian Divard, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
          • Renaud Snanoudj, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Necker
        • Kontakt:
          • Carole Burger, Dr
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Nassim Kamar, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre KTR
  • APN definiert durch: Fieber (T°≥38°C) (mit oder ohne klinische Anzeichen und/oder Symptome einer Harnwegsinfektion) und Pyurie (≥10,4 weiße Blutkörperchen/ml) und positive Urinkultur (einzelner Uropathogen ≥10,3 CFU/ml anfällig). zum empirisch verabreichten Antibiotikum)
  • Keine bestätigte oder vermutete fieberhafte, nicht urinausscheidende bakterielle Infektion
  • Keine urologischen/renalen Komplikationen bei der Ausgangsbildgebung (Abszess, Obstruktion...)
  • Frühes Ansprechen nach 48 Stunden Antibiotikabehandlung, definiert durch: T°
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder komplizierte Bedingungen

    • Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf septischen Schock, akutes oder behinderndes Atemversagen, akutes Herz- oder Leberversagen
    • Aufnahme oder Aufenthalt auf der Intensivstation zu Studienbeginn
    • Obstruktion der Harnwege
    • Nieren-, perinephrischer oder Prostataabszess
  • Duale Antibiotikatherapie (prophylaktisches Antibiotikum wie Cotrimoxazol erlaubt) (vor der Randomisierung ist nur 1 Dosis Aminosid erlaubt)
  • Erster Monat nach Transplantation
  • Aktueller Verweilkatheter (einschließlich Blasenkatheter, Ureterstents, perkutane Nephrostomiekanülen)
  • Vorheriger Einschluss in diese Studie
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Neurogene Blasen
  • Enterozystoplastik
  • Immunschwäche oder immunsuppressive Therapie, die nicht mit einer Nierentransplantation in Verbindung steht, einschließlich hämatologischer Malignität, Krebs, Asplenie, Neutropenie
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Überempfindlichkeit oder frühere schwere unerwünschte Arzneimittelwirkung auf die Antibiotikatherapie
  • Nach Einschätzung des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht bereit, das Protokoll einzuhalten
  • Lebenserwartung
  • Patient unter gesetzlicher Vormundschaft oder ohne Krankenversicherung
  • Obdachloser Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7-tägige antibiotische Behandlung
Arzneimittel: Kurze antibiotische Behandlung
7-tägige antibiotische Behandlung. Die Wahl der antibiotischen Behandlung bleibt dem für den Patienten zuständigen medizinischen Team überlassen.
Aktiver Komparator: 14-tägige antibiotische Behandlung
Arzneimittel: Übliche antibiotische Behandlung
14-tägige antibiotische Behandlung. Die Wahl der antibiotischen Behandlung bleibt dem für den Patienten zuständigen medizinischen Team überlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Kurtag 30
Zeitfenster: am Tag 30

Klinische Heilung und mikrobiologische Eradikation und keine weitere Antibiotikabehandlung seit Ende der Antibiotikabehandlung bis zur Hauptuntersuchung am 30. Tag.

Die klinische Heilung ist als Fieber definiert

Mikrobiologische Eradikation ist definiert als Uropathogen ≤ 10,3 KBE/ml in Urinkultur.
am Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Kurtag 90
Zeitfenster: am Tag 90

Klinische Heilung und mikrobiologische Eradikation und keine weitere Antibiotikabehandlung seit Ende der Antibiotikabehandlung bis zur Hauptuntersuchung am 90. Tag.

Die klinische Heilung ist als Fieber definiert

Mikrobiologische Eradikation ist definiert als Uropathogen ≤ 10,3 KBE/ml in Urinkultur.
am Tag 90
Klinischer Kurtag 180
Zeitfenster: am Tag 180

Klinische Heilung und mikrobiologische Eradikation und keine weitere Antibiotikabehandlung seit Ende der Antibiotikabehandlung bis zur Hauptuntersuchung am 180. Tag.

Die klinische Heilung ist als Fieber definiert

Mikrobiologische Eradikation ist definiert als Uropathogen ≤ 10,3 KBE/ml in Urinkultur.
am Tag 180
Rückfallhäufigkeit/Rezidiv Tag 30
Zeitfenster: am Tag 30
Rückfall oder Wiederauftreten der Harnwegsinfektion
am Tag 30
Rückfallhäufigkeit/Rezidivtag 90
Zeitfenster: am Tag 90
Rückfall oder Wiederauftreten der Harnwegsinfektion
am Tag 90
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: am Tag 180
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die auf eine Antibiotikabehandlung zurückzuführen sind
am Tag 180
MDRD
Zeitfenster: an Tag 90 und Tag 180

Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Studiengleichung.

Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. Vorhersageleistung der Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen und Cockcroft-Gault-Gleichungen zur Schätzung der Nierenfunktion. J. Am. Soc. Nephrol 2005;16(3):763-73.
an Tag 90 und Tag 180
CNE
Zeitfenster: an Tag 90 und Tag 180

CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, Levey, 2009)

Eine neue Gleichung zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate. Andrew S. Levey, MD; Lesley A. Stevens, MD, MS; Christoph H. Schmid, PhD; Yaping (Lucy) Zhang, MS; Alejandro F. Castro III, MPH; Harold I. Feldman, MD, MSCE; John W. Kusek, PhD; Paul Eggers, PhD; Frederick Van Lente, PhD; Tom Greene, PhD; und Josef Coresh, MD, PhD, MHS, für die CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Annals of Internal Medicine 2009;150(9):604-613
an Tag 90 und Tag 180
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: am Tag 180
Krankenhausaufenthaltsdauer, definiert durch die Verzögerung zwischen dem Datum der Aufnahme und dem Datum der Krankenhausentlassung
am Tag 180
Mikrobiologische Kur Tag 30
Zeitfenster: am Tag 30
Eine mikrobiologische Heilung ist definiert als steriler Urin oder Uropathogen ≤ 103 KBE/ml in der Urinkultur
am Tag 30
Mikrobiologischer Kurtag 90
Zeitfenster: am Tag 90
Eine mikrobiologische Heilung ist definiert als steriler Urin oder Uropathogen ≤ 103 KBE/ml in der Urinkultur
am Tag 90
Mikrobiologischer Kurtag 180
Zeitfenster: am Tag 180
Eine mikrobiologische Heilung ist definiert als steriler Urin oder Uropathogen ≤ 103 KBE/ml in der Urinkultur
am Tag 180
MDRD
Zeitfenster: am Tag 180

Studiengleichung zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD).

Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. Vorhersageleistung der Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen und Cockcroft-Gault-Gleichungen zur Schätzung der Nierenfunktion. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73.
am Tag 180
CKD
Zeitfenster: am Tag 180

CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiology Collaboration, Levey, 2009)

Eine neue Gleichung zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate. Andrew S. Levey, MD; Lesley A. Stevens, MD, MS; Christopher H. Schmid, PhD; Yaping (Lucy) Zhang, MS; Alejandro F. Castro III, MPH; Harold I. Feldman, MD, MSCE; John W. Kusek, PhD; Paul Eggers, PhD; Frederick Van Lente, PhD; Tom Greene, PhD; und Josef Coresh, MD, PhD, MHS, für die CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Annals of Internal Medicine 2009;150(9):604-613
am Tag 180
Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: Bis Tag 180
Der Antibiotikaverbrauch (Indikation, Dosis und Dauer) während der Nachuntersuchung wird aufgezeichnet.
Bis Tag 180
Rektaler Transport
Zeitfenster: bei der Inklusion
Rektaler Transport antibiotikaresistenter Enterobacteriaceae
bei der Inklusion
Rektaler Transport
Zeitfenster: am Tag 30
Rektaler Transport antibiotikaresistenter Enterobacteriaceae
am Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200020

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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