Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

7 päivän ja 14 päivän antibioottihoidon tehokkuus akuutin pyelonefriitin hoidossa munuaissiirteen saajilla, monikeskustutkimus, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus. (SHORTCUT)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Infektiot ovat merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajille. Munuaisensiirron saajilla (KTR) virtsatieinfektiot (UTI) edustavat 45–72 % kaikista infektioista ja 30 % kaikista sepsiksen vuoksi joutuneista sairaalahoidoista. Akuutti elinsiirtopyelonefriitti ovat yleisimmät komplikaatiot, joita esiintyy yli 20 %:lla potilaista, pääasiassa ensimmäisenä elinsiirron jälkeisenä vuonna. Ne liittyvät lisääntyneeseen akuutin munuaishyljinnän ja pitkäaikaisen munuaissiirteen toimintahäiriön riskiin. Gram-negatiiviset bakteerit, pääasiassa E. coli, muodostavat yli 70 % virtsatieinfektioista KTR:ssä. Koska näitä infektioita suosivat virtsateiden muutokset/vauriot ja immunosuppressio, ne ovat usein toistuvia ja edellyttävät toistuvia antibioottikuuria. Antibioottien käytöstä johtuva selektiivinen paine, toistuva sairaalahoito ja immunosuppressio ovat hyvin tunnettuja riskitekijöitä antibioottiresistenttien infektioiden kehittymiselle. Monilääkeresistenttejä (MDR) tai laajalti (XDR) lääkeaineresistenttejä Enterobacteriaceae-bakteeria, mukaan lukien ESBL- tai karbapenemaasia tuottavat organismit, havaitaan siten yhä useammin siirtoyksiköissä, ja ne muodostavat maailmanlaajuisen uhan, koska uusia antibiootteja odotetaan seuraavan vuosikymmenen aikana.

Yksi tärkein strategia mikrobilääkeresistenssin rajoittamiseksi on lyhentää antibioottihoidon kestoa. 7 päivän kurssia suositellaan yksinkertaiselle akuutille pyelonefriitille (APN), jota hoidetaan fluorokinoloneilla tai parenteraalisilla B-laktaameilla ja joka kestää 10 tai 14 päivää, jos taustalla on komplikaatioriski. Useimmat KT-tiimit hoitavat potilaita 14-21 päivää amerikkalaisten ohjeiden mukaisesti. Tarve pidentää hoidon kestoa immunosuppressoituneilla potilailla on kuitenkin huonosti määritelty käsite, eikä APN:n optimaalista hoidon kestoa KTR:ssä tunneta, koska nämä potilaat on suljettu pois useimmista tutkimuksista.

Koska antibioottien käyttöä on kiireesti vähennettävä tässä populaatiossa, jolla on suuri riski saada resistenttien patogeenien aiheuttamia infektioita, hypoteesi on, että 7 päivän hoito riittää parantamaan APN:n, jolla on hyvä kliininen vaste 48 tunnin hoidon jälkeen KTR:ssä. yhtä tehokas kuin 14 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

470

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hannah Kaminski, Dr
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital FOCH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michel Delahousse, Dr
      • Créteil, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie Matignon, Dr
      • Lille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Hazzan, Pr
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU LYON
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlene Levi, Dr
      • Nantes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clément Deltombe, Dr
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gillian Divard, Dr
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Kremlin-Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renaud Snanoudj, Pr
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Necker
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carole Burger, Dr
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nassim Kamar, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta KTR
  • APN määritellään seuraavasti: kuume (T°≥38°C) (virtsatieinfektion kliinisillä merkeillä ja/tai oireilla tai ilman) ja pyuria (≥10,4 valkosolua/ml) ja positiivinen virtsaviljelmä (yksittäinen uropatogeeni ≥10,3 CFU/ml herkkä empiirisesti annetulle antibiootille)
  • Ei vahvistettua tai epäiltyä kuumeista ei-virtsatiebakteeri-infektiota
  • Ei urologisia/munuaiskomplikaatioita lähtötilanteen kuvantamisessa (absessi, tukos...)
  • Varhainen vaste 48 tunnin antibioottihoidon jälkeen määriteltynä: T°
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat tai monimutkaiset tilat

    • Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, septinen sokki, nykyinen tai estävä hengitysvajaus, akuutti sydämen tai maksan vajaatoiminta
    • Pääsy tai oleskelu teho-osastolla lähtötilanteessa
    • Virtsateiden tukos
    • Munuaisten, perinefrinen tai eturauhasen paise
  • Kaksoisantibioottihoito (profylaktinen antibiootti, kuten kotrimoksatsoli sallittu) (vain 1 annos aminosidia on sallittu ennen satunnaistamista)
  • Ensimmäinen kuukausi siirron jälkeen
  • Nykyinen kestokatetri (mukaan lukien virtsarakon katetri, virtsanjohtimen stentit, perkutaaniset nefrostomiaputket)
  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Enterokystoplastia
  • Immuunipuutos tai immunosuppressiohoito, joka ei liity munuaisensiirtoon, mukaan lukien hematologinen pahanlaatuinen kasvain, syöpä, asplenia, neutropenia
  • Raskaus, imetys
  • Yliherkkyys tai aikaisempi vakava haittavaikutus antibioottihoidosta
  • Ei pysty tai halua tutkijan arvion mukaan noudattaa pöytäkirjaa
  • Elinajanodote
  • Potilas laillisen huoltajan alaisuudessa tai ilman terveydenhuoltoa
  • Asunnoton potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 7 päivää kestävä antibioottihoito
Lääke: Lyhyt antibioottihoito
7 päivää kestävä antibioottihoito. Antibioottihoidon valinta on jätetty potilaasta vastaavan lääkintäryhmän tehtäväksi.
Active Comparator: 14 päivää kestävä antibioottihoito
Lääke: Tavallinen antibioottihoito
14 päivää kestävä antibioottihoito. Antibioottihoidon valinta on jätetty potilaasta vastaavan lääkintäryhmän tehtäväksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoitopäivä 30
Aikaikkuna: päivänä 30

Kliininen parannus ja mikrobiologinen hävittäminen, ei ylimääräistä antibioottihoitoa antibioottihoidon päättymisen jälkeen pääarviointiin 30. päivänä.

Kliininen hoito määritellään kuumeeksi

Mikrobiologinen hävittäminen määritellään uropatogeeniksi ≤ 10,3 CFU/ml virtsaviljelmässä.
päivänä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoitopäivä 90
Aikaikkuna: päivänä 90

Kliininen parannus ja mikrobiologinen hävittäminen, eikä ylimääräistä antibioottihoitoa antibioottihoidon päättymisen jälkeen pääarviointiin 90. päivänä.

Kliininen hoito määritellään kuumeeksi

Mikrobiologinen hävittäminen määritellään uropatogeeniksi ≤ 10,3 CFU/ml virtsaviljelmässä.
päivänä 90
Kliininen hoitopäivä 180
Aikaikkuna: päivänä 180

Kliininen parannus ja mikrobiologinen hävittäminen eikä ylimääräistä antibioottihoitoa antibioottihoidon päättymisen jälkeen pääarviointiin 180. päivänä.

Kliininen hoito määritellään kuumeeksi

Mikrobiologinen hävittäminen määritellään uropatogeeniksi ≤ 10,3 CFU/ml virtsaviljelmässä.
päivänä 180
Relapsien/relapsioiden ilmaantuvuus päivä 30
Aikaikkuna: päivänä 30
Virtsatieinfektion uusiutuminen tai uusiutuminen
päivänä 30
Relapsien/relapsioiden ilmaantuvuus päivä 90
Aikaikkuna: päivänä 90
Virtsatieinfektion uusiutuminen tai uusiutuminen
päivänä 90
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivänä 180
Antibioottihoidosta johtuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
päivänä 180
MDRD
Aikaikkuna: päivänä 90 ja päivänä 180

Ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD) Tutkimusyhtälö.

Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. Ennustava suorituskyky ruokavalion muuttamisesta munuaissairaudessa ja Cockcroft-Gault-yhtälöt munuaisten toiminnan arvioimiseksi. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73.
päivänä 90 ja päivänä 180
CKD
Aikaikkuna: päivänä 90 ja päivänä 180

CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiology, Levey, 2009)

Uusi yhtälö glomerulaarisen suodatusnopeuden arvioimiseksi. Andrew S. Levey, MD; Lesley A. Stevens, MD, MS; Christopher H. Schmid, PhD; Yaping (Lucy) Zhang, MS; Alejandro F. Castro III, MPH; Harold I. Feldman, MD, MSCE; John W. Kusek, PhD; Paul Eggers, PhD; Frederick Van Lente, PhD; Tom Greene, PhD; ja Josef Coresh, MD, PhD, MHS, CKD-EPI:stä (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Annals of Internal Medicine 2009;150(9):604-613
päivänä 90 ja päivänä 180
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivänä 180
Sairaalahoidon kesto määritellään sisällyttämispäivän ja sairaalasta lähtöpäivän välisen viiveen mukaan
päivänä 180
Mikrobiologinen hoitopäivä 30
Aikaikkuna: päivänä 30
Mikrobiologinen parantuminen määritellään steriiliksi virtsaksi tai uropatogeeniksi ≤ 103 CFU/ml virtsaviljelmässä
päivänä 30
Mikrobiologinen hoitopäivä 90
Aikaikkuna: päivänä 90
Mikrobiologinen parantuminen määritellään steriiliksi virtsaksi tai uropatogeeniksi ≤ 103 CFU/ml virtsaviljelmässä
päivänä 90
Mikrobiologinen hoitopäivä 180
Aikaikkuna: päivänä 180
Mikrobiologinen parantuminen määritellään steriiliksi virtsaksi tai uropatogeeniksi ≤ 103 CFU/ml virtsaviljelmässä
päivänä 180
MDRD
Aikaikkuna: päivänä 180

Ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD) Tutkimusyhtälö.

Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. Ennustava suorituskyky ruokavalion muuttamisesta munuaissairaudessa ja Cockcroft-Gault-yhtälöt munuaisten toiminnan arvioimiseksi. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73.
päivänä 180
CKD
Aikaikkuna: päivänä 180

CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiology, Levey, 2009)

Uusi yhtälö glomerulaarisen suodatusnopeuden arvioimiseksi. Andrew S. Levey, MD; Lesley A. Stevens, MD, MS; Christopher H. Schmid, PhD; Yaping (Lucy) Zhang, MS; Alejandro F. Castro III, MPH; Harold I. Feldman, MD, MSCE; John W. Kusek, PhD; Paul Eggers, PhD; Frederick Van Lente, PhD; Tom Greene, PhD; ja Josef Coresh, MD, PhD, MHS, CKD-EPI:stä (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Annals of Internal Medicine 2009;150(9):604-613
päivänä 180
Antibioottien kulutus
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Antibioottien kulutus (aiheet, annos ja kesto) kirjataan koko seurannan ajan.
Päivään 180 asti
Peräsuolen kuljetus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Antibioottiresistenttien Enterobacteriaceae-bakteerien kantaminen peräsuolen kautta
sisällyttämisen yhteydessä
Peräsuolen kuljetus
Aikaikkuna: päivänä 30
Antibioottiresistenttien Enterobacteriaceae-bakteerien kantaminen peräsuolen kautta
päivänä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirtoinfektio

Kliiniset tutkimukset Lyhyt antibioottihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa