7 天与 14 天抗生素治疗肾移植受者急性肾盂肾炎的疗效，一项多中心随机非劣效性试验。 (SHORTCUT)
感染是实体器官移植受者发病和死亡的主要原因。 在肾移植受者 (KTR) 中，尿路感染 (UTI) 占所有感染的 45-72%，占所有因败血症住院的 30%。 急性移植肾盂肾炎是最常见的并发症，发生在超过 20% 的患者中，主要发生在移植后的第一年。 它们与急性肾排斥反应和长期肾移植功能障碍的风险增加有关。 革兰氏阴性菌，主要是大肠杆菌，占 KTR 中 UTI 的 70% 以上。 由于这些感染容易受到尿路改变/缺陷和免疫抑制的影响，因此它们通常会反复发作，并且需要重复使用抗生素疗程。 抗生素消耗导致的选择性压力，以及频繁的住院和免疫抑制，是抗生素耐药性感染发展的众所周知的危险因素。 因此，在移植单位中越来越多地观察到多药 (MDR) 或广泛 (XDR) 耐药肠杆菌科细菌，包括产生 ESBL 或碳青霉烯酶的生物体，并代表全球威胁，因为预计在未来十年内很少有新抗生素。
限制抗生素耐药性的一项主要策略是减少抗生素治疗的持续时间。 对于使用氟喹诺酮类药物或肠外 β-内酰胺类药物治疗的单纯性急性肾盂肾炎 (APN)，建议进行 7 天疗程，如果存在潜在并发症风险的基础疾病，疗程可延长至 10 或 14 天。 大多数 KT 团队按照美国指南的建议在 14-21 天内治疗患者。 然而，需要延长免疫抑制患者的治疗持续时间是一个定义不清的概念，并且 KTR 中 APN 的最佳治疗持续时间尚不清楚，因为这些患者被排除在大多数研究之外。
由于迫切需要减少由于耐药病原体而导致感染的高风险人群的抗生素消耗，假设是 7 天的治疗足以治愈 APN，在 KTR 治疗 48 小时后具有良好的临床反应，并且是14天有效。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Matthieu Lafaurie, MD
- 电话号码：+33 142494117
- 邮箱：matthieu.lafaurie@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jérôme Lambert, Pr
- 电话号码：+33 142499742
- 邮箱：jerome.lambert@u-paris.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- 尚未招聘
- CHU Bordeaux
-
接触：
- Hannah Kaminski, Dr
-
Boulogne-Billancourt、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Foch
-
接触：
- Michel Delahousse, Dr
-
Créteil、法国
- 招聘中
- CHU Mondor
-
接触：
- Marie Matignon, Dr
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- Chu Lyon
-
接触：
- Charlene Levi, Dr
-
Nantes、法国
- 招聘中
- CHU Nantes
-
接触：
- Clément Deltombe, Dr
-
Paris、法国
- 招聘中
- CHU Saint Louis
-
接触：
- Gillian Divard, Dr
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
接触：
- Renaud Snanoudj, Pr
-
Paris、法国
- 招聘中
- CHU Necker
-
接触：
- Carole Burger, Dr
-
Toulouse、法国
- 尚未招聘
- CHU Toulouse
-
接触：
- Nassim Kamar, Pr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁 KTR
- APN 定义为：发热 (T°≥38°C)（有或没有 UTI 的临床体征和/或症状）和脓尿（≥10.4 白细胞/mL）和尿培养阳性（单一尿路病原体 ≥10.3 CFU/mL 易感）经验性抗生素）
- 无确诊或疑似发热性非泌尿系细菌感染
- 基线成像时无泌尿系统/肾脏并发症（脓肿、梗阻……）
- 抗生素治疗 48 小时后的早期反应定义为：T°
- 书面知情同意书
排除标准：
严峻或复杂的条件
- 任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病，包括但不限于感染性休克、当前或阻塞性呼吸衰竭、急性心衰或肝衰竭
- 基线时入院或入住重症监护病房
- 泌尿道阻塞
- 肾、肾周或前列腺脓肿
- 双抗生素治疗（允许使用复方新诺明等预防性抗生素）（随机分组前仅允许使用 1 剂氨基苷）
- 移植后第一个月
- 目前留置导尿管（包括膀胱导尿管、输尿管支架、经皮肾造瘘管）
- 先前纳入本研究
- 目前参与另一项干预研究
- 神经源性膀胱
- 肠膀胱成形术
- 与肾移植无关的免疫缺陷或免疫抑制治疗，包括血液系统恶性肿瘤、癌症、无脾、中性粒细胞减少症
- 怀孕、哺乳
- 对抗生素治疗过敏或既往有严重药物不良反应
- 根据研究者的判断，不能或不愿意遵守方案
- 预期寿命
- 受法定监护或没有医疗保险的患者
- 无家可归的病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：为期 7 天的抗生素治疗
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持续 7 天的抗生素治疗。
抗生素治疗的选择留给负责患者的医疗团队。
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有源比较器：为期 14 天的抗生素治疗
|
为期 14 天的抗生素治疗。
抗生素治疗的选择留给负责患者的医疗团队。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈第30天
大体时间：第 30 天
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从抗生素治疗结束到第 30 天的主要评估，临床治愈并且没有额外的抗生素治疗。 临床治愈的定义是发烧<38°C并且没有尿路感染（UTI）症状。 |
第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 30 天复发/复发的发生率
大体时间：在第 30 天
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尿路感染复发或复发
|
在第 30 天
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第 90 天复发/复发的发生率
大体时间：在第 90 天
|
尿路感染复发或复发
|
在第 90 天
|
|
不良事件发生率
大体时间：在第 180 天
|
归咎于抗生素治疗的不良事件发生率
|
在第 180 天
|
|
抗生素消耗
大体时间：直至第 180 天
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将记录整个随访期间的抗生素消耗量（适应症、剂量和持续时间）。
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直至第 180 天
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直肠运输
大体时间：纳入时
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直肠携带抗生素耐药肠杆菌科细菌
|
纳入时
|
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直肠运输
大体时间：第 30 天
|
直肠携带抗生素耐药肠杆菌科细菌
|
第 30 天
|
|
临床治愈第90天
大体时间：第 90 天
|
从抗生素治疗结束到第 90 天的主要评估，临床治愈并且没有额外的抗生素治疗。 临床治愈的定义是发烧<38°C并且没有尿路感染（UTI）症状。 |
第 90 天
|
|
临床治愈第180天
大体时间：第 180 天
|
从抗生素治疗结束到第 180 天的主要评估，临床治愈并且没有额外的抗生素治疗。 临床治愈的定义是发烧<38°C并且没有尿路感染（UTI）症状。 |
第 180 天
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微生物治疗第30天
大体时间：第 30 天
|
微生物学治愈的定义是尿液无菌或尿培养中尿路病原体≤ 10.3 CFU/mL
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第 30 天
|
|
微生物治愈第 90 天
大体时间：第 90 天
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微生物学治愈的定义是尿液无菌或尿培养中尿路病原体≤ 10.3 CFU/mL
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第 90 天
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|
微生物治疗第 180 天
大体时间：第 180 天
|
微生物学治愈的定义是尿液无菌或尿培养中尿路病原体≤ 10.3 CFU/mL
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第 180 天
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肾功能
大体时间：第 90 天
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通过 MDRD 或 CKD 评估 MDRD：肾病饮食调整（MDRD）研究方程。 Froissart M、Rossert J、Jacquot C、Paillard M、Houillier P。肾脏疾病饮食调整的预测性能和用于估计肾功能的 Cockcroft-Gault 方程。 J Am Soc Nephrol 2005；16(3):763-73。 CKD-EPI（慢性肾病流行病学合作，Levey，2009 年） 估计肾小球滤过率的新方程。 安德鲁·利维（Andrew S. Levey），医学博士；莱斯利·史蒂文斯 (Lesley A. Stevens)，医学博士、理学硕士；克里斯托弗·H. 施密德博士；张亚平，硕士；亚历杭德罗·F·卡斯特罗三世，公共卫生硕士； Harold I. Feldman，医学博士，理学硕士；约翰·W·库塞克博士；保罗·艾格斯博士；弗雷德里克·范·伦特博士；汤姆·格林博士；和 Josef Coresh，MD、PhD、MHS，负责 CKD-EPI（慢性肾病流行病学合作组织）。 内科年鉴 2009；150(9):604-613 |
第 90 天
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肾功能
大体时间：第 180 天
|
通过 MDRD 或 CKD 评估 MDRD：肾病饮食调整（MDRD）研究方程。 Froissart M、Rossert J、Jacquot C、Paillard M、Houillier P。肾脏疾病饮食调整的预测性能和用于估计肾功能的 Cockcroft-Gault 方程。 J Am Soc Nephrol 2005；16(3):763-73。 CKD-EPI（慢性肾病流行病学合作，Levey，2009 年） 估计肾小球滤过率的新方程。 安德鲁·利维（Andrew S. Levey），医学博士；莱斯利·史蒂文斯 (Lesley A. Stevens)，医学博士、理学硕士；克里斯托弗·H. 施密德博士；张亚平，硕士；亚历杭德罗·F·卡斯特罗三世，公共卫生硕士； Harold I. Feldman，医学博士，理学硕士；约翰·W·库塞克博士；保罗·艾格斯博士；弗雷德里克·范·伦特博士；汤姆·格林博士；和 Josef Coresh，MD、PhD、MHS，负责 CKD-EPI（慢性肾病流行病学合作组织）。 内科年鉴 2009；150(9):604-613 |
第 180 天
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住院时间
大体时间：直至第 180 天
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住院时间定义为纳入日期与出院日期之间的延迟
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直至第 180 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP200020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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