Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 7 dager versus 14 dager med antibiotikaterapi for akutt pyelonefritt hos nyretransplanterte mottakere, en multisenter randomisert non-inferioritetsstudie. (SHORTCUT)

12. mars 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Infeksjoner er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos mottakere av solide organtransplantasjoner. Hos nyretransplanterte (KTR) representerer urinveisinfeksjon (UTI) 45-72 % av alle infeksjoner, og 30 % av alle sykehusinnleggelser for sepsis. Akutt transplantasjonspyelonefritt er de vanligste komplikasjonene som forekommer hos mer enn 20 % av pasientene, hovedsakelig det første året etter transplantasjonen. De er assosiert med økt risiko for akutt nyreavstøtning og langvarig nyretransplantasjonsdysfunksjon. Gram-negative bakterier, hovedsakelig E. coli, står for mer enn 70 % av UVI i KTR. Siden disse infeksjonene favoriseres av modifikasjoner/defekter i urinveiene og immunsuppresjon, er de ofte tilbakevendende og nødvendiggjør gjentatte antibiotikakurer. Selektivt press på grunn av antibiotikaforbruk, sammen med hyppige sykehusinnleggelser og immunsuppresjon, er velkjente risikofaktorer for utvikling av antibiotikaresistente infeksjoner. Multidrug (MDR)- eller omfattende (XDR)- medikamentresistente Enterobacteriaceae inkludert ESBL- eller karbapenemase-produserende organismer, observeres dermed i økende grad i transplantasjonsenheter og representerer en global trussel ettersom svært få nye antibiotika forventes det neste tiåret.

En hovedstrategi for å begrense antimikrobiell resistens er å redusere varigheten av antibiotikabehandlingen. Et 7-dagers kurs anbefales for enkel akutt pyelonefritt (APN) behandlet med fluorokinoloner eller parenterale B-laktamer, forlenget opp til 10 eller 14 dager i nærvær av underliggende sykdom med risiko for komplikasjoner. De fleste KT-team behandler pasienter mellom 14-21 dager som anbefalt av amerikanske retningslinjer. Behovet for å forlenge behandlingsvarigheten hos immunsupprimerte pasienter er imidlertid et dårlig definert konsept, og den optimale behandlingsvarigheten for APN i KTR er ikke kjent da disse pasientene er ekskludert fra de fleste studier.

Siden det er et presserende behov for å redusere antibiotikaforbruket i denne populasjonen med høy risiko for å utvikle infeksjoner på grunn av resistente patogener, er hypotesen at en 7 dagers behandling er tilstrekkelig for å kurere APN med god klinisk respons etter 48 timers behandling i KTR og er så effektiv som 14 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Bordeaux
        • Ta kontakt med:
          • Hannah Kaminski, Dr
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
          • Michel Delahousse, Dr
      • Créteil, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Mondor
        • Ta kontakt med:
          • Marie Matignon, Dr
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU Lille
        • Ta kontakt med:
          • Marc Hazzan, Pr
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Charlene Levi, Dr
      • Nantes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Clément Deltombe, Dr
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Saint Louis
        • Ta kontakt med:
          • Gillian Divard, Dr
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Kremlin-Bicêtre
        • Ta kontakt med:
          • Renaud Snanoudj, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Necker
        • Ta kontakt med:
          • Carole Burger, Dr
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Nassim Kamar, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år KTR
  • APN definert av: feber (T°≥38°C) (med eller uten kliniske tegn og/eller symptomer på UVI) og pyuri (≥10,4 hvite blodlegemer/ml) og positiv urinkultur (enkelt uropatogen ≥10,3 CFU/mL mottakelig til det empirisk administrerte antibiotikumet)
  • Ingen bekreftet eller mistenkt febril bakteriell infeksjon uten urinveier
  • Ingen urologisk/nyrekomplikasjon ved baseline avbildning (abscess, obstruksjon...)
  • Tidlig respons etter 48 timers antibiotikabehandling definert av: T°
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller kompliserte tilstander

    • Enhver sykdom som forløper raskt eller umiddelbart livstruende sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, septisk sjokk, nåværende eller hindrende respirasjonssvikt, akutt hjerte- eller leversvikt
    • Innleggelse eller opphold på intensivavdeling ved baseline
    • Obstruksjon av urinveiene
    • Nyre-, perinefrisk eller prostatisk abscess
  • Dobbel antibiotikabehandling (profylaktisk antibiotika som cotrimoxazol tillatt) (kun 1 dose aminosid er tillatt før randomisering)
  • Første måned etter transplantasjon
  • Nåværende inneliggende kateter (inkludert blærekateter, ureterale stenter, perkutane nefrostomirør)
  • Tidligere inkludering i denne studien
  • nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • Nevrogen blære
  • Enterocystoplastikk
  • Immunsvikt eller immunsuppressiv behandling som ikke er relatert til nyretransplantasjon, inkludert hematologisk malignitet, kreft, aspleni, nøytropeni
  • Graviditet, amming
  • Overfølsomhet eller tidligere alvorlig bivirkning på antibiotikabehandlingen
  • Ute av stand til eller uvillig, etter etterforskerens vurdering, å overholde protokollen
  • Forventet levealder
  • Pasient under vergemål eller uten helsedekning
  • Hjemløs pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 7 dagers antibiotikabehandling
Legemiddel: Kort antibiotikabehandling
7 dagers antibiotikabehandling. Valget av antibiotikabehandling overlates til det medisinske teamet som har ansvaret for pasienten.
Aktiv komparator: 14 dagers antibiotikabehandling
Legemiddel: Vanlig antibiotikabehandling
14 dagers antibiotikabehandling. Valget av antibiotikabehandling overlates til det medisinske teamet som har ansvaret for pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur dag 30
Tidsramme: på dag 30

Klinisk kur og mikrobiologisk utryddelse og ingen ekstra antibiotikabehandling siden slutten av antibiotikabehandlingen frem til hovedevalueringen på dag 30.

Klinisk kur er definert som feber

Mikrobiologisk utryddelse er definert som uropatogen ≤ 10,3 CFU/mL i urinkultur.
på dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur dag 90
Tidsramme: på dag 90

Klinisk kur og mikrobiologisk utryddelse og ingen ekstra antibiotikabehandling siden slutten av antibiotikabehandlingen frem til hovedevalueringen på dag 90.

Klinisk kur er definert som feber

Mikrobiologisk utryddelse er definert som uropatogen ≤ 10,3 CFU/mL i urinkultur.
på dag 90
Klinisk kur dag 180
Tidsramme: på dag 180

Klinisk kur og mikrobiologisk utryddelse og ingen ekstra antibiotikabehandling siden slutten av antibiotikabehandlingen frem til hovedevalueringen på dag 180.

Klinisk kur er definert som feber

Mikrobiologisk utryddelse er definert som uropatogen ≤ 10,3 CFU/mL i urinkultur.
på dag 180
Forekomst av tilbakefall/residiv dag 30
Tidsramme: på dag 30
Tilbakefall eller tilbakefall av urinveisinfeksjonen
på dag 30
Forekomst av tilbakefall/residiv dag 90
Tidsramme: på dag 90
Tilbakefall eller tilbakefall av urinveisinfeksjonen
på dag 90
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: på dag 180
Forekomst av uønskede hendelser som kan tilskrives antibiotikabehandling
på dag 180
MDRD
Tidsramme: på dag 90 og dag 180

Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) Studieligning.

Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. Prediktiv ytelse av modifikasjon av kosthold ved nyresykdom og Cockcroft-Gault-ligninger for å estimere nyrefunksjon. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73.
på dag 90 og dag 180
CKD
Tidsramme: på dag 90 og dag 180

CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiology-samarbeid, Levey, 2009)

En ny ligning for å beregne glomerulær filtreringshastighet. Andrew S. Levey, MD; Lesley A. Stevens, MD, MS; Christopher H. Schmid, PhD; Yaping (Lucy) Zhang, MS; Alejandro F. Castro III, MPH; Harold I. Feldman, MD, MSCE; John W. Kusek, PhD; Paul Eggers, PhD; Frederick Van Lente, PhD; Tom Greene, PhD; og Josef Coresh, MD, PhD, MHS, for CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Annals of Internal Medicine 2009;150(9):604-613
på dag 90 og dag 180
Sykehusets liggetid
Tidsramme: på dag 180
Sykehusinnleggelseslengde opphold definert av forsinkelsen mellom datoen for inkludering og datoen for sykehusutskrivning
på dag 180
Mikrobiologisk kur dag 30
Tidsramme: på dag 30
Mikrobiologisk kur er definert som en steril urin eller uropatogen ≤ 103 CFU/mL i urinkultur
på dag 30
Mikrobiologisk kur dag 90
Tidsramme: på dag 90
Mikrobiologisk kur er definert som en steril urin eller uropatogen ≤ 103 CFU/mL i urinkultur
på dag 90
Mikrobiologisk kurdag 180
Tidsramme: på dag 180
Mikrobiologisk kur er definert som en steril urin eller uropatogen ≤ 103 CFU/mL i urinkultur
på dag 180
MDRD
Tidsramme: på dag 180

Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) Studieligning.

Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. Prediktiv ytelse av modifikasjon av kosthold ved nyresykdom og Cockcroft-Gault-ligninger for å estimere nyrefunksjon. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73.
på dag 180
CKD
Tidsramme: på dag 180

CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiology-samarbeid, Levey, 2009)

En ny ligning for å beregne glomerulær filtreringshastighet. Andrew S. Levey, MD; Lesley A. Stevens, MD, MS; Christopher H. Schmid, PhD; Yaping (Lucy) Zhang, MS; Alejandro F. Castro III, MPH; Harold I. Feldman, MD, MSCE; John W. Kusek, PhD; Paul Eggers, PhD; Frederick Van Lente, PhD; Tom Greene, PhD; og Josef Coresh, MD, PhD, MHS, for CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Annals of Internal Medicine 2009;150(9):604-613
på dag 180
Antibiotikaforbruk
Tidsramme: Opp til dag 180
Antibiotikaforbruk (indikasjon, dose og varighet) gjennom hele oppfølgingen vil bli registrert.
Opp til dag 180
Rektal vogn
Tidsramme: ved inkludering
Rektal transport av antibiotikaresistente Enterobacteriaceae
ved inkludering
Rektal vogn
Tidsramme: på dag 30
Rektal transport av antibiotikaresistente Enterobacteriaceae
på dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjonsinfeksjon

Kliniske studier på Kort antibiotikabehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere