Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 7 dni w porównaniu z 14 dniami antybiotykoterapii ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek u biorców przeszczepu nerki, wieloośrodkowe randomizowane badanie non-inferiority. (SHORTCUT)

26 maja 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Infekcje są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u biorców narządów miąższowych. U biorców przeszczepu nerki (KTR) zakażenia dróg moczowych (ZUM) stanowią 45-72% wszystkich zakażeń i 30% wszystkich hospitalizacji z powodu sepsy. Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek po przeszczepie to najczęstsze powikłanie występujące u ponad 20% pacjentów, głównie w pierwszym roku po przeszczepie. Wiążą się one ze zwiększonym ryzykiem ostrego odrzucenia nerki i długotrwałej dysfunkcji przeszczepu nerki. Bakterie Gram-ujemne, głównie E. coli, odpowiadają za ponad 70% ZUM w KTR. Ponieważ infekcjom tym sprzyjają modyfikacje/defekty dróg moczowych i immunosupresja, często są one nawracające i wymagają powtarzanych cykli antybiotykoterapii. Presja selekcyjna spowodowana spożywaniem antybiotyków, wraz z częstymi hospitalizacjami i immunosupresją, są dobrze znanymi czynnikami ryzyka rozwoju zakażeń opornych na antybiotyki. Wielolekowe (MDR) lub ekstensywnie (XDR) oporne na leki Enterobacteriaceae, w tym organizmy wytwarzające ESBL lub karbapenemazy, są zatem coraz częściej obserwowane w jednostkach transplantacyjnych i stanowią globalne zagrożenie, ponieważ oczekuje się bardzo niewielu nowych antybiotyków w następnej dekadzie.

Jedną z głównych strategii ograniczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe jest skrócenie czasu trwania leczenia antybiotykami. Zaleca się 7-dniowy cykl leczenia prostego ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek (APN) leczonego fluorochinolonami lub pozajelitowymi B-laktamami, przedłużony do 10 lub 14 dni w przypadku obecności choroby podstawowej z ryzykiem powikłań. Większość zespołów KT leczy pacjentów między 14 a 21 dniem zgodnie z zaleceniami amerykańskich wytycznych. Jednak potrzeba wydłużenia czasu leczenia pacjentów z obniżoną odpornością jest pojęciem słabo zdefiniowanym, a optymalny czas leczenia APN w KTR nie jest znany, ponieważ ci pacjenci są wykluczeni z większości badań.

Ponieważ istnieje pilna potrzeba ograniczenia zużycia antybiotyków w tej populacji z wysokim ryzykiem rozwoju zakażeń patogenami opornymi, postawiono hipotezę, że 7-dniowa kuracja jest wystarczająca do wyleczenia APN z dobrą odpowiedzią kliniczną po 48 h leczenia w KTR i jest tak skuteczny jak 14 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

470

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Hannah Kaminski, Dr
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Michel Delahousse, Dr
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Mondor
        • Kontakt:
          • Marie Matignon, Dr
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Charlene Levi, Dr
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Clément Deltombe, Dr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint Louis
        • Kontakt:
          • Gillian Divard, Dr
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
          • Renaud Snanoudj, Pr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Necker
        • Kontakt:
          • Carole Burger, Dr
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Toulouse
        • Kontakt:
          • Nassim Kamar, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat KTR
  • APN zdefiniowany przez: gorączkę (T°≥38°C) (z objawami klinicznymi i/lub objawami ZUM lub bez) i ropomocz (≥10,4 białych krwinek/ml) oraz dodatni wynik posiewu moczu (pojedynczy patogen urologiczny ≥10,3 CFU/ml wrażliwy) na empirycznie podawany antybiotyk)
  • Brak potwierdzonego lub podejrzewanego gorączkowego zakażenia bakteryjnego układu moczowego
  • Brak komplikacji urologicznych/nerkowych w wyjściowym obrazowaniu (ropień, niedrożność...)
  • Wczesna odpowiedź po 48h antybiotykoterapii określona przez: T°
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie lub skomplikowane warunki

    • Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu, w tym między innymi wstrząs septyczny, obecna lub utrudniająca oddychanie niewydolność oddechowa, ostra niewydolność serca lub wątroby
    • Przyjęcie lub pobyt na oddziale intensywnej terapii na początku badania
    • Niedrożność dróg moczowych
    • Ropień nerki, okołonerkowy lub prostaty
  • Podwójna antybiotykoterapia (dozwolona profilaktyczna antybiotykoterapia, taka jak kotrimoksazol) (dozwolona jest tylko 1 dawka aminozydu przed randomizacją)
  • Pierwszy miesiąc po transplantacji
  • Obecny cewnik założony na stałe (w tym cewnik pęcherza moczowego, stenty moczowodu, rurki do nefrostomii przezskórnej)
  • Wcześniejsze włączenie do tego badania
  • obecny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Pęcherz neurogenny
  • Enterocystoplastyka
  • Niedobór odporności lub terapia immunosupresyjna niezwiązana z przeszczepem nerki, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, rak, brak śledziony, neutropenia
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Nadwrażliwość lub wcześniejsza ciężka reakcja niepożądana na antybiotykoterapię
  • Niezdolność lub niechęć, w ocenie badacza, do przestrzegania protokołu
  • Długość życia
  • Pacjent pozostający pod opieką prawną lub bez opieki zdrowotnej
  • Bezdomny pacjent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 7-dniowa antybiotykoterapia
Lek: Krótka kuracja antybiotykowa
7-dniowa antybiotykoterapia. Wybór antybiotykoterapii pozostawia się zespołowi medycznemu sprawującemu opiekę nad pacjentem.
Aktywny komparator: 14-dniowa antybiotykoterapia
Lek: Zwykła kuracja antybiotykowa
14-dniowa antybiotykoterapia. Wybór antybiotykoterapii pozostawia się zespołowi medycznemu sprawującemu opiekę nad pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień wyleczenia klinicznego 30
Ramy czasowe: w dniu 30

Wyleczenie kliniczne i brak dodatkowej antybiotykoterapii od zakończenia antybiotykoterapii do głównego badania w 30. dniu.

Wyleczenie kliniczne definiuje się jako gorączkę <38°C i brak objawów zakażenia dróg moczowych (UTI).
w dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nawrotu/nawrotu dzień 30
Ramy czasowe: w dniu 30
Nawrót lub nawrót infekcji dróg moczowych
w dniu 30
Częstość nawrotów/nawrotów dzień 90
Ramy czasowe: w dniu 90
Nawrót lub nawrót infekcji dróg moczowych
w dniu 90
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: w dniu 180
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem antybiotykami
w dniu 180
Konsumpcja antybiotyków
Ramy czasowe: Do dnia 180
Zużycie antybiotyków (wskazanie, dawka i czas trwania) przez cały okres obserwacji będzie rejestrowane.
Do dnia 180
Wózek doodbytniczy
Ramy czasowe: przy włączeniu
Nosicielstwo w odbytnicy opornych na antybiotyki Enterobacteriaceae
przy włączeniu
Wózek doodbytniczy
Ramy czasowe: w dniu 30
Nosicielstwo w odbytnicy opornych na antybiotyki Enterobacteriaceae
w dniu 30
Dzień wyleczenia klinicznego 90
Ramy czasowe: w dniu 90

Wyleczenie kliniczne i brak dodatkowego leczenia antybiotykami od zakończenia leczenia antybiotykami do głównej oceny w 90. dniu.

Wyleczenie kliniczne definiuje się jako gorączkę <38°C i brak objawów zakażenia dróg moczowych (UTI).
w dniu 90
Dzień wyleczenia klinicznego 180
Ramy czasowe: w dniu 180

Wyleczenie kliniczne i brak dodatkowego leczenia antybiotykami od zakończenia leczenia antybiotykami do głównej oceny w 180. dniu.

Wyleczenie kliniczne definiuje się jako gorączkę <38°C i brak objawów zakażenia dróg moczowych (UTI).
w dniu 180
Kuracja mikrobiologiczna dzień 30
Ramy czasowe: w dniu 30
Wyleczenie mikrobiologiczne definiuje się jako sterylny mocz lub uropatogen w posiewie moczu w ilości ≤ 10,3 CFU/ml
w dniu 30
Dzień kuracji mikrobiologicznej 90
Ramy czasowe: w dniu 90
Wyleczenie mikrobiologiczne definiuje się jako sterylny mocz lub uropatogen w posiewie moczu w ilości ≤ 10,3 CFU/ml
w dniu 90
Dzień kuracji mikrobiologicznej 180
Ramy czasowe: w dniu 180
Wyleczenie mikrobiologiczne definiuje się jako sterylny mocz lub uropatogen w posiewie moczu w ilości ≤ 10,3 CFU/ml
w dniu 180
Funkcja nerki
Ramy czasowe: w dniu 90

Oceniane przez MDRD lub CKD

MDRD: Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD) Równanie badawcze.

Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. Predykcyjne działanie modyfikacji diety w chorobach nerek i równania Cockcrofta-Gaulta do oceny czynności nerek. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73.

CKD-EPI (współpraca z epidemiologią przewlekłej choroby nerek, Levey, 2009)

Nowe równanie do oszacowania współczynnika filtracji kłębuszkowej. Andrew S. Levey, lekarz medycyny; Lesley A. Stevens, lekarz medycyny, MS; Krzysztof H. Schmid, dr; Yaping (Lucy) Zhang, MS; Alejandro F. Castro III, MPH; Harold I. Feldman, lekarz medycyny, MSCE; dr John W. Kusek; dr Paul Eggers; dr Frederick Van Lente; dr Tom Greene; oraz Josef Coresh, lekarz medycyny, doktor nauk medycznych, MHS, w imieniu CKD-EPI (współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek). Annals of Internal Medicine 2009;150(9):604-613
w dniu 90
Funkcja nerki
Ramy czasowe: w dniu 180

Oceniane przez MDRD lub CKD

MDRD: Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD) Równanie badawcze.

Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. Predykcyjne działanie modyfikacji diety w chorobach nerek i równania Cockcrofta-Gaulta do oceny czynności nerek. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73.

CKD-EPI (współpraca z epidemiologią przewlekłej choroby nerek, Levey, 2009)

Nowe równanie do oszacowania współczynnika filtracji kłębuszkowej. Andrew S. Levey, lekarz medycyny; Lesley A. Stevens, lekarz medycyny, MS; Krzysztof H. Schmid, dr; Yaping (Lucy) Zhang, MS; Alejandro F. Castro III, MPH; Harold I. Feldman, lekarz medycyny, MSCE; dr John W. Kusek; dr Paul Eggers; dr Frederick Van Lente; dr Tom Greene; oraz Josef Coresh, lekarz medycyny, doktor nauk medycznych, MHS, w imieniu CKD-EPI (współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek). Annals of Internal Medicine 2009;150(9):604-613
w dniu 180
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia 180
Długość pobytu w szpitalu określona jako opóźnienie pomiędzy datą włączenia a datą wypisu ze szpitala
Do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj