Эффективность 7-дневной и 14-дневной антибиотикотерапии острого пиелонефрита у реципиентов почечного трансплантата, многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности. (SHORTCUT)
Инфекции являются основной причиной заболеваемости и смертности реципиентов паренхиматозных органов. У реципиентов почечного трансплантата (KTR) инфекции мочевыводящих путей (ИМП) составляют 45-72% всех инфекций и 30% всех госпитализаций по поводу сепсиса. Острые трансплантационные пиелонефриты являются наиболее частыми осложнениями, возникающими более чем у 20% пациентов, преимущественно в первый год после трансплантации. Они связаны с повышенным риском острого отторжения почки и длительной дисфункцией почечного трансплантата. Грамотрицательные бактерии, в основном кишечная палочка, составляют более 70% ИМП при КТР. Поскольку этим инфекциям способствуют модификации/дефекты мочевыводящих путей и иммуносупрессия, они часто рецидивируют и требуют повторных курсов антибиотиков. Избирательное давление из-за приема антибиотиков, наряду с частыми госпитализациями и иммуносупрессией, являются хорошо известными факторами риска развития инфекций, устойчивых к антибиотикам. Энтеробактерии с множественной лекарственной (МЛУ) или широкой (ШЛУ) лекарственной устойчивостью, включая организмы, продуцирующие БЛРС или карбапенемазы, все чаще наблюдаются в отделениях трансплантации и представляют собой глобальную угрозу, поскольку в следующем десятилетии ожидается очень мало новых антибиотиков.
Одной из основных стратегий ограничения устойчивости к противомикробным препаратам является сокращение продолжительности лечения антибиотиками. При простом остром пиелонефрите (ОПН) рекомендуется 7-дневный курс лечения фторхинолонами или парентеральными В-лактамами, продленный до 10 или 14 дней при наличии основного заболевания с риском осложнений. Большинство команд КТ лечат пациентов в течение 14-21 дней, как это рекомендовано американскими рекомендациями. Однако необходимость увеличения продолжительности лечения у пациентов с иммуносупрессией является плохо определенной концепцией, и оптимальная продолжительность лечения АПН у KTR неизвестна, поскольку эти пациенты исключены из большинства исследований.
Поскольку существует острая необходимость в снижении потребления антибиотиков в этой популяции с высоким риском развития инфекций, вызванных резистентными возбудителями, гипотеза состоит в том, что 7-дневного лечения достаточно для излечения ОПН с хорошим клиническим ответом после 48 часов лечения у KTR. эффективен в течение 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthieu Lafaurie, MD
- Номер телефона: +33 142494117
- Электронная почта: matthieu.lafaurie@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jérôme Lambert, Pr
- Номер телефона: +33 142499742
- Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Еще не набирают
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Hannah Kaminski, Dr
-
Boulogne-Billancourt, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Foch
-
Контакт:
- Michel Delahousse, Dr
-
Créteil, Франция
- Рекрутинг
- CHU Mondor
-
Контакт:
- Marie Matignon, Dr
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Chu Lyon
-
Контакт:
- Charlene Levi, Dr
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Clément Deltombe, Dr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- CHU Saint Louis
-
Контакт:
- Gillian Divard, Dr
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Контакт:
- Renaud Snanoudj, Pr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- CHU Necker
-
Контакт:
- Carole Burger, Dr
-
Toulouse, Франция
- Еще не набирают
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- Nassim Kamar, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет КТР
- ОПН определяется по: лихорадке (T°≥38°C) (с клиническими признаками и/или симптомами ИМП или без них) и пиурии (≥10,4 лейкоцитов/мл) и положительной культуре мочи (один уропатоген ≥10,3 КОЕ/мл чувствительный к эмпирически назначаемому антибиотику)
- Отсутствие подтвержденной или подозреваемой фебрильной бактериальной инфекции, не связанной с мочеиспусканием
- Отсутствие урологических/почечных осложнений при исходной визуализации (абсцесс, обструкция...)
- Ранний ответ после 48 часов лечения антибиотиками определяется: T°
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Тяжелые или сложные состояния
- Любое быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно угрожающее жизни заболевание, включая, помимо прочего, септический шок, текущую или препятствующую дыхательную недостаточность, острую сердечную или печеночную недостаточность
- Госпитализация или пребывание в отделении интенсивной терапии на исходном уровне
- Обструкция мочевыводящих путей
- Почечный, паранефральный или предстательный абсцесс
- Двойная антибактериальная терапия (разрешен профилактический прием антибиотиков, таких как котримоксазол) (до рандомизации разрешается только 1 доза аминозида)
- Первый месяц после трансплантации
- Текущий постоянный катетер (включая катетер мочевого пузыря, мочеточниковые стенты, чрескожные нефростомические трубки)
- Предварительное включение в это исследование
- текущее участие в другом интервенционном исследовании
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Энтероцистопластика
- Иммунодефицит или иммуносупрессивная терапия, не связанная с трансплантацией почки, включая гематологические злокачественные новообразования, рак, асплению, нейтропению
- Беременность, кормление грудью
- Гиперчувствительность или предшествующая тяжелая побочная реакция на антибиотикотерапию.
- Неспособность или нежелание, по мнению следователя, соблюдать протокол
- Продолжительность жизни
- Пациент, находящийся под законной опекой или без медицинской страховки
- Бездомный пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 7-дневное лечение антибиотиками
|
Лечение антибиотиками 7 дней.
Выбор лечения антибиотиками остается за медицинской бригадой, отвечающей за пациента.
|
|
Активный компаратор: 14-дневное лечение антибиотиками
|
Лечение антибиотиками 14 дней.
Выбор лечения антибиотиками остается за медицинской бригадой, отвечающей за пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение 30-й день
Временное ограничение: на 30 день
|
Клиническое излечение и отсутствие дополнительного лечения антибиотиками с момента окончания лечения антибиотиками до основного обследования на 30-й день. Клиническое излечение определяется как лихорадка <38°C и отсутствие симптомов инфекции мочевыводящих путей (ИМП). |
на 30 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов/рецидивов на 30-й день
Временное ограничение: в день 30
|
Рецидив или рецидив инфекции мочевыводящих путей
|
в день 30
|
|
Частота рецидивов/рецидивов 90-й день
Временное ограничение: в день 90
|
Рецидив или рецидив инфекции мочевыводящих путей
|
в день 90
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в день 180
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением антибиотиками
|
в день 180
|
|
Потребление антибиотиков
Временное ограничение: До 180 дня
|
Потребление антибиотиков (показание, доза и продолжительность) на протяжении всего периода наблюдения будет записываться.
|
До 180 дня
|
|
Ректальная каретка
Временное ограничение: при включении
|
Ректальное носительство энтеробактерий, устойчивых к антибиотикам
|
при включении
|
|
Ректальная каретка
Временное ограничение: на 30 день
|
Ректальное носительство энтеробактерий, устойчивых к антибиотикам
|
на 30 день
|
|
Клиническое излечение, 90-й день
Временное ограничение: на 90-й день
|
Клиническое излечение и отсутствие дополнительного лечения антибиотиками с момента окончания лечения антибиотиками до основного обследования на 90-й день. Клиническое излечение определяется как лихорадка <38°C и отсутствие симптомов инфекции мочевыводящих путей (ИМП). |
на 90-й день
|
|
Клиническое излечение, день 180.
Временное ограничение: на 180 день
|
Клиническое излечение и отсутствие дополнительного лечения антибиотиками с момента окончания лечения антибиотиками до основного обследования на 180-й день. Клиническое излечение определяется как лихорадка <38°C и отсутствие симптомов инфекции мочевыводящих путей (ИМП). |
на 180 день
|
|
Микробиологическое излечение 30-й день
Временное ограничение: на 30 день
|
Микробиологическое излечение определяется как стерильная моча или наличие уропатогена ≤ 10,3 КОЕ/мл в культуре мочи.
|
на 30 день
|
|
Микробиологическое излечение 90-й день
Временное ограничение: на 90-й день
|
Микробиологическое излечение определяется как стерильная моча или наличие уропатогена ≤ 10,3 КОЕ/мл в культуре мочи.
|
на 90-й день
|
|
Микробиологическое излечение, день 180
Временное ограничение: на 180 день
|
Микробиологическое излечение определяется как стерильная моча или наличие уропатогена ≤ 10,3 КОЕ/мл в культуре мочи.
|
на 180 день
|
|
Функция почек
Временное ограничение: на 90-й день
|
Оценено MDRD или CKD MDRD: Модификация диеты при заболеваниях почек (MDRD). Уравнение исследования. Фруассар М., Россерт Дж., Жако С., Пайар М., Улье П. Прогнозирование эффективности модификации диеты при заболеваниях почек и уравнения Кокрофта-Голта для оценки функции почек. J Am Soc Nephrol 2005; 16(3): 763-73. CKD-EPI (сотрудничество по эпидемиологии хронической болезни почек, Леви, 2009 г.) Новое уравнение для оценки скорости клубочковой фильтрации. Эндрю С. Леви, доктор медицины; Лесли А. Стивенс, доктор медицинских наук, магистр наук; Кристофер Х. Шмид, доктор философии; Япин (Люси) Чжан, MS; Алехандро Ф. Кастро III, магистр здравоохранения; Гарольд И. Фельдман, доктор медицинских наук, MSCE; Джон В. Кусек, доктор философии; Пол Эггерс, доктор философии; Фредерик Ван Лент, доктор философии; Том Грин, доктор философии; и Джозеф Кореш, доктор медицинских наук, доктор медицинских наук, MHS, для CKD-EPI (Сотрудничество в области эпидемиологии хронических заболеваний почек). Анналы внутренней медицины 2009; 150 (9): 604-613. |
на 90-й день
|
|
Функция почек
Временное ограничение: на 180 день
|
Оценено MDRD или CKD MDRD: Модификация диеты при заболеваниях почек (MDRD). Уравнение исследования. Фруассар М., Россерт Дж., Жако С., Пайар М., Улье П. Прогнозирование эффективности модификации диеты при заболеваниях почек и уравнения Кокрофта-Голта для оценки функции почек. J Am Soc Nephrol 2005; 16(3): 763-73. CKD-EPI (сотрудничество по эпидемиологии хронической болезни почек, Леви, 2009 г.) Новое уравнение для оценки скорости клубочковой фильтрации. Эндрю С. Леви, доктор медицины; Лесли А. Стивенс, доктор медицинских наук, магистр наук; Кристофер Х. Шмид, доктор философии; Япин (Люси) Чжан, MS; Алехандро Ф. Кастро III, магистр здравоохранения; Гарольд И. Фельдман, доктор медицинских наук, MSCE; Джон В. Кусек, доктор философии; Пол Эггерс, доктор философии; Фредерик Ван Лент, доктор философии; Том Грин, доктор философии; и Джозеф Кореш, доктор медицинских наук, доктор медицинских наук, MHS, для CKD-EPI (Сотрудничество в области эпидемиологии хронических заболеваний почек). Анналы внутренней медицины 2009; 150 (9): 604-613. |
на 180 день
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 180 дня
|
Продолжительность госпитализации определяется задержкой между датой включения и датой выписки из стационара.
|
До 180 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Нефрит
- Нефрит, интерстициальный
- Пиелит
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Пиелонефрит
- Противоинфекционные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .