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Efficacia di 7 giorni rispetto a 14 giorni di terapia antibiotica per la pielonefrite acuta nei destinatari di trapianto di rene, uno studio di non inferiorità randomizzato multicentrico. (SHORTCUT)

26 maggio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le infezioni sono una delle principali cause di morbilità e mortalità nei trapiantati di organi solidi. Nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (KTR) le infezioni delle vie urinarie (UTI) rappresentano il 45-72% di tutte le infezioni e il 30% di tutti i ricoveri per sepsi. Le pielonefriti acute da trapianto sono le complicanze più comuni che si verificano in oltre il 20% dei pazienti, principalmente nel primo anno dopo il trapianto. Sono associati a un aumentato rischio di rigetto renale acuto e disfunzione del trapianto renale a lungo termine. I batteri Gram-negativi, principalmente E. coli, rappresentano oltre il 70% delle IVU in KTR. Poiché queste infezioni sono favorite da alterazioni/difetti del tratto urinario e immunosoppressione, sono spesso ricorrenti e richiedono cicli ripetuti di antibiotici. La pressione selettiva dovuta al consumo di antibiotici, insieme ai frequenti ricoveri ospedalieri e all'immunosoppressione, sono ben noti fattori di rischio per lo sviluppo di infezioni resistenti agli antibiotici. Le enterobatteriacee multifarmaco (MDR) o estensivamente (XDR) resistenti ai farmaci, compresi gli organismi produttori di ESBL o carbapenemasi, sono quindi sempre più osservate nelle unità di trapianto e rappresentano una minaccia globale poiché sono previsti pochissimi nuovi antibiotici nel prossimo decennio.

Una strategia principale per limitare la resistenza antimicrobica è ridurre la durata del trattamento antibiotico. Per la pielonefrite acuta semplice (APN) trattata con fluorochinoloni o B-lattamici parenterali è consigliato un ciclo di 7 giorni, prolungato fino a 10 o 14 giorni in presenza di malattia sottostante a rischio di complicanze. La maggior parte dei team KT tratta i pazienti tra 14 e 21 giorni come raccomandato dalle linee guida americane. Tuttavia, la necessità di estendere la durata del trattamento nei pazienti immunosoppressi è un concetto mal definito e la durata ottimale del trattamento per APN in KTR non è nota poiché questi pazienti sono esclusi dalla maggior parte degli studi.

Poiché è urgente ridurre il consumo di antibiotici in questa popolazione ad alto rischio di sviluppare infezioni dovute a patogeni resistenti, l'ipotesi è che un trattamento di 7 giorni sia sufficiente per curare APN con una buona risposta clinica dopo 48 ore di trattamento in KTR ed è efficace fino a 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

470

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
          • Hannah Kaminski, Dr
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Foch
        • Contatto:
          • Michel Delahousse, Dr
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Mondor
        • Contatto:
          • Marie Matignon, Dr
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Lyon
        • Contatto:
          • Charlene Levi, Dr
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
          • Clément Deltombe, Dr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Saint Louis
        • Contatto:
          • Gillian Divard, Dr
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Kremlin-Bicêtre
        • Contatto:
          • Renaud Snanoudj, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Necker
        • Contatto:
          • Carole Burger, Dr
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
          • Nassim Kamar, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni KTR
  • APN definito da: febbre (T°≥38°C) (con o senza segni clinici e/o sintomi di IVU) e piuria (≥10,4 globuli bianchi/mL) e urinocoltura positiva (singolo uropatogeno ≥10,3 CFU/mL suscettibile all'antibiotico somministrato empiricamente)
  • Nessuna infezione batterica febbrile non urinaria confermata o sospetta
  • Nessuna complicanza urologica/renale all'imaging basale (ascesso, ostruzione...)
  • Risposta precoce dopo 48 ore di trattamento antibiotico definita da: T°
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Condizioni gravi o complicate

    • Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, shock settico, insufficienza respiratoria in atto o impedinte, insufficienza cardiaca o epatica acuta
    • Ricovero o permanenza in unità di terapia intensiva al basale
    • Ostruzione delle vie urinarie
    • Ascesso renale, perinefrico o prostatico
  • Doppia terapia antibiotica (antibiotico profilattico consentito come il cotrimossazolo) (è consentita solo 1 dose di aminoside prima della randomizzazione)
  • Primo mese dopo il trapianto
  • Catetere a permanenza attuale (inclusi catetere vescicale, stent ureterali, tubi per nefrostomia percutanea)
  • Precedente inclusione in questo studio
  • attuale partecipazione a un altro studio interventistico
  • Vescica neurogena
  • Enterocistoplastica
  • Immunodeficienza o terapia immunosoppressiva non correlata al trapianto di rene incluse neoplasie ematologiche, cancro, asplenia, neutropenia
  • Gravidanza, allattamento
  • Ipersensibilità o precedente grave reazione avversa al farmaco alla terapia antibiotica
  • Incapace o non disposto, a giudizio dell'investigatore, a rispettare il protocollo
  • Aspettativa di vita
  • Paziente sotto tutela legale o senza copertura sanitaria
  • Paziente senza fissa dimora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento antibiotico della durata di 7 giorni
Droga: Breve trattamento antibiotico
Trattamento antibiotico della durata di 7 giorni. La scelta del trattamento antibiotico è lasciata all'équipe medica che ha in carico il paziente.
Comparatore attivo: Trattamento antibiotico della durata di 14 giorni
Droga: Solita terapia antibiotica
Trattamento antibiotico della durata di 14 giorni. La scelta del trattamento antibiotico è lasciata all'équipe medica che ha in carico il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica giorno 30
Lasso di tempo: al giorno 30

Guarigione clinica e nessun trattamento antibiotico aggiuntivo dalla fine del trattamento antibiotico fino alla valutazione principale al giorno 30.

La guarigione clinica è definita come febbre <38°C e assenza di sintomi di infezione delle vie urinarie (UTI).
al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva/recidiva giorno 30
Lasso di tempo: al giorno 30
Recidiva o recidiva dell'infezione delle vie urinarie
al giorno 30
Incidenza di recidiva/recidiva giorno 90
Lasso di tempo: al giorno 90
Recidiva o recidiva dell'infezione delle vie urinarie
al giorno 90
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: al giorno 180
Incidenza di eventi avversi imputabili al trattamento antibiotico
al giorno 180
Consumo di antibiotici
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Verrà registrato il consumo di antibiotici (indicazione, dose e durata) durante il follow-up.
Fino al giorno 180
Carrozza rettale
Lasso di tempo: all'inclusione
Trasporto rettale di Enterobacteriaceae resistenti agli antibiotici
all'inclusione
Carrozza rettale
Lasso di tempo: al giorno 30
Trasporto rettale di Enterobacteriaceae resistenti agli antibiotici
al giorno 30
Cura clinica giorno 90
Lasso di tempo: al giorno 90

Guarigione clinica e nessun trattamento antibiotico aggiuntivo dalla fine del trattamento antibiotico fino alla valutazione principale al giorno 90.

La guarigione clinica è definita come febbre <38°C e assenza di sintomi di infezione delle vie urinarie (UTI).
al giorno 90
Giorno di cura clinica 180
Lasso di tempo: al giorno 180

Guarigione clinica e nessun trattamento antibiotico aggiuntivo dalla fine del trattamento antibiotico fino alla valutazione principale al giorno 180.

La guarigione clinica è definita come febbre <38°C e assenza di sintomi di infezione delle vie urinarie (UTI).
al giorno 180
Cura microbiologica giorno 30
Lasso di tempo: al giorno 30
La cura microbiologica è definita come urina sterile o uropatogeno ≤ 10,3 CFU/mL nell'urinocoltura
al giorno 30
Cura microbiologica giorno 90
Lasso di tempo: al giorno 90
La cura microbiologica è definita come urina sterile o uropatogeno ≤ 10,3 CFU/mL nell'urinocoltura
al giorno 90
Giornata di cura microbiologica 180
Lasso di tempo: al giorno 180
La cura microbiologica è definita come urina sterile o uropatogeno ≤ 10,3 CFU/mL nell'urinocoltura
al giorno 180
Funzione renale
Lasso di tempo: al giorno 90

Valutato da MDRD o CKD

MDRD: Equazione dello studio sulla modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD).

Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. Prestazioni predittive della modifica della dieta nella malattia renale ed equazioni di Cockcroft-Gault per la stima della funzione renale. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73.

CKD-EPI (collaborazione EPIdemiologia della malattia renale cronica, Levey, 2009)

Una nuova equazione per stimare la velocità di filtrazione glomerulare. Andrew S. Levey, medico; Lesley A. Stevens, MD, MS; Christopher H. Schmid, dottorato di ricerca; Yaping (Lucia) Zhang, MS; Alejandro F. Castro III, MPH; Harold I. Feldman, MD, MSCE; John W. Kusek, Ph.D.; Paul Eggers, Ph.D.; Federico Van Lente, PhD; Tom Greene, dottorato di ricerca; e Josef Coresh, MD, PhD, MHS, per la CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Annali di medicina interna 2009;150(9):604-613
al giorno 90
Funzione renale
Lasso di tempo: al giorno 180

Valutato da MDRD o CKD

MDRD: Equazione dello studio sulla modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD).

Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. Prestazioni predittive della modifica della dieta nella malattia renale ed equazioni di Cockcroft-Gault per la stima della funzione renale. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73.

CKD-EPI (collaborazione EPIdemiologia della malattia renale cronica, Levey, 2009)

Una nuova equazione per stimare la velocità di filtrazione glomerulare. Andrew S. Levey, medico; Lesley A. Stevens, MD, MS; Christopher H. Schmid, dottorato di ricerca; Yaping (Lucia) Zhang, MS; Alejandro F. Castro III, MPH; Harold I. Feldman, MD, MSCE; John W. Kusek, Ph.D.; Paul Eggers, Ph.D.; Federico Van Lente, PhD; Tom Greene, dottorato di ricerca; e Josef Coresh, MD, PhD, MHS, per la CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Annali di medicina interna 2009;150(9):604-613
al giorno 180
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Durata del ricovero ospedaliera definita dal ritardo tra la data di inserimento e la data di dimissione dall'ospedale
Fino al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

22 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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