Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 7 dnů versus 14 dnů antibiotické léčby akutní pyelonefritidy u příjemců transplantace ledvin, multicentrická randomizovaná studie non-inferiority. (SHORTCUT)

26. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Infekce jsou hlavní příčinou morbidity a mortality u příjemců transplantovaných solidních orgánů. U pacientů po transplantaci ledvin (KTR) představuje infekce močových cest (UTI) 45–72 % všech infekcí a 30 % všech hospitalizací pro sepsi. Akutní transplantační pyelonefritida jsou nejčastější komplikace vyskytující se u více než 20 % pacientů, především v prvním roce po transplantaci. Jsou spojeny se zvýšeným rizikem akutní rejekce ledviny a dlouhodobou dysfunkcí ledvinového štěpu. Gramnegativní bakterie, hlavně E. coli, tvoří více než 70 % UTI v KTR. Vzhledem k tomu, že tyto infekce jsou podporovány modifikacemi/defekty močových cest a imunosupresí, jsou často recidivující a vyžadují opakované cykly antibiotik. Selektivní tlak způsobený konzumací antibiotik spolu s častými hospitalizacemi a imunosupresí jsou dobře známé rizikové faktory pro rozvoj infekcí rezistentních na antibiotika. Enterobacteriaceae, včetně organismů produkujících ESBL nebo karbapenemázu, jsou tedy stále častěji pozorovány na transplantačních jednotkách a představují globální hrozbu, protože se v příštím desetiletí očekává velmi málo nových antibiotik.

Jednou z hlavních strategií k omezení antimikrobiální rezistence je zkrácení doby trvání antibiotické léčby. U prosté akutní pyelonefritidy (APN) léčené fluorochinolony nebo parenterálními B-laktamy se doporučuje 7denní kúra, prodloužená až na 10 nebo 14 dní v přítomnosti základního onemocnění s rizikem komplikací. Většina KT týmů léčí pacienty mezi 14-21 dny, jak doporučují americké směrnice. Potřeba prodloužit dobu léčby u imunosuprimovaných pacientů je však špatně definovaný koncept a optimální délka léčby APN u KTR není známa, protože tito pacienti jsou z většiny studií vyloučeni.

Protože existuje naléhavá potřeba snížit spotřebu antibiotik u této populace s vysokým rizikem rozvoje infekcí způsobených rezistentními patogeny, hypotéza je taková, že 7denní léčba je dostatečná k vyléčení APN s dobrou klinickou odpovědí po 48 hodinách léčby v KTR a je až po 14 dnech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

470

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Hannah Kaminski, Dr
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Michel Delahousse, Dr
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • CHU Mondor
        • Kontakt:
          • Marie Matignon, Dr
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Charlene Levi, Dr
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Clément Deltombe, Dr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • CHU Saint Louis
        • Kontakt:
          • Gillian Divard, Dr
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
          • Renaud Snanoudj, Pr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • CHU Necker
        • Kontakt:
          • Carole Burger, Dr
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Nassim Kamar, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let KTR
  • APN definovaná jako: horečka (T°≥38°C) (s nebo bez klinických známek a/nebo symptomů UTI) a pyurie (≥10,4 bílých krvinek/ml) a pozitivní kultivace moči (jediný uropatogen ≥10,3 CFU/ml citlivý na empiricky podávané antibiotikum)
  • Žádná potvrzená nebo suspektní febrilní nemočová bakteriální infekce
  • Žádné urologické/renální komplikace při základním zobrazení (absces, obstrukce...)
  • Časná odpověď po 48 hodinách antibiotické léčby definovaná: T°
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké nebo komplikované stavy

    • Jakékoli rychle progredující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění, včetně mimo jiné septického šoku, současného nebo bránícího respiračního selhání, akutního srdečního nebo jaterního selhání
    • Vstup nebo pobyt na jednotce intenzivní péče na začátku
    • Obstrukce močových cest
    • Renální, perinefrický nebo prostatický absces
  • Duální antibiotická terapie (povoleno profylaktické antibiotikum, jako je kotrimoxazol) (před randomizací je povolena pouze 1 dávka aminosidu)
  • První měsíc po transplantaci
  • Současný zavedený katétr (včetně katétru močového měchýře, ureterálních stentů, perkutánních nefrostomických hadiček)
  • Předchozí zařazení do této studie
  • aktuální účast v jiné intervenční studii
  • Neurogenní močový měchýř
  • Enterocystoplastika
  • Imunodeficience nebo imunosupresivní léčba nesouvisející s transplantací ledvin včetně hematologické malignity, rakoviny, asplenie, neutropenie
  • Těhotenství, kojení
  • Hypersenzitivita nebo předchozí závažná nežádoucí reakce na léčbu antibiotiky
  • Neschopný nebo neochotný podle úsudku vyšetřovatele dodržet protokol
  • Délka života
  • Pacient pod zákonným dohledem nebo bez zdravotní péče
  • Pacient bez domova

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7denní léčba antibiotiky
Lék: Krátká léčba antibiotiky
7denní léčba antibiotiky. Výběr antibiotické léčby je ponechán na lékařském týmu, který má pacienta na starosti.
Aktivní komparátor: 14denní léčba antibiotiky
Lék: Obvyklá léčba antibiotiky
14denní antibiotická léčba. Výběr antibiotické léčby je ponechán na lékařském týmu, který má pacienta na starosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den klinické léčby 30
Časové okno: v den 30

Klinické vyléčení a žádná další antibiotická léčba od ukončení antibiotické léčby až do hlavního hodnocení 30. den.

Klinické vyléčení je definováno jako horečka <38°C a žádné příznaky infekce močových cest (UTI).
v den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt relapsu/rekurence 30. den
Časové okno: v den 30
Recidiva nebo recidiva infekce močových cest
v den 30
Incidence recidivy/rekurence 90. den
Časové okno: v den 90
Recidiva nebo recidiva infekce močových cest
v den 90
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: v den 180
Výskyt nežádoucích účinků, které lze přičíst léčbě antibiotiky
v den 180
Spotřeba antibiotik
Časové okno: Až do dne 180
Spotřeba antibiotik (indikace, dávka a doba trvání) po celou dobu sledování bude zaznamenávána.
Až do dne 180
Rektální vozík
Časové okno: při zařazení
Rektální přenos Enterobacteriaceae rezistentních na antibiotika
při zařazení
Rektální vozík
Časové okno: v den 30
Rektální přenos Enterobacteriaceae rezistentních na antibiotika
v den 30
Den klinické léčby 90
Časové okno: v den 90

Klinické vyléčení a žádná další antibiotická léčba od ukončení antibiotické léčby až do hlavního hodnocení v 90. den.

Klinické vyléčení je definováno jako horečka <38°C a žádné příznaky infekce močových cest (UTI).
v den 90
Den klinického vyléčení 180
Časové okno: v den 180

Klinické vyléčení a žádná další antibiotická léčba od ukončení antibiotické léčby až do hlavního hodnocení v den 180.

Klinické vyléčení je definováno jako horečka <38°C a žádné příznaky infekce močových cest (UTI).
v den 180
Mikrobiologický den 30
Časové okno: v den 30
Mikrobiologická léčba je definována jako sterilní moč nebo uropatogen ≤ 10,3 CFU/ml v kultuře moči
v den 30
Den mikrobiologické kúry 90
Časové okno: v den 90
Mikrobiologická léčba je definována jako sterilní moč nebo uropatogen ≤ 10,3 CFU/ml v kultuře moči
v den 90
Den mikrobiologické léčby 180
Časové okno: v den 180
Mikrobiologická léčba je definována jako sterilní moč nebo uropatogen ≤ 10,3 CFU/ml v kultuře moči
v den 180
Funkce ledvin
Časové okno: v den 90

Hodnotí MDRD nebo CKD

MDRD: Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) Studijní rovnice.

Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. Prediktivní výkon modifikace stravy u onemocnění ledvin a Cockcroft-Gaultovy rovnice pro odhad funkce ledvin. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73.

CKD-EPI (spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin, Levey, 2009)

Nová rovnice pro odhad rychlosti glomerulární filtrace. Andrew S. Levey, MD; Lesley A. Stevens, MD, MS; Christopher H. Schmid, PhD; Yaping (Lucy) Zhang, MS; Alejandro F. Castro III, MPH; Harold I. Feldman, MD, MSCE; John W. Kusek, PhD; Paul Eggers, PhD; Frederick Van Lente, PhD; Tom Greene, PhD; a Josef Coresh, MD, PhD, MHS, za CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Annals of Internal Medicine 2009;150(9):604-613
v den 90
Funkce ledvin
Časové okno: v den 180

Hodnotí MDRD nebo CKD

MDRD: Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) Studijní rovnice.

Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. Prediktivní výkon modifikace stravy u onemocnění ledvin a Cockcroft-Gaultovy rovnice pro odhad funkce ledvin. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73.

CKD-EPI (spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin, Levey, 2009)

Nová rovnice pro odhad rychlosti glomerulární filtrace. Andrew S. Levey, MD; Lesley A. Stevens, MD, MS; Christopher H. Schmid, PhD; Yaping (Lucy) Zhang, MS; Alejandro F. Castro III, MPH; Harold I. Feldman, MD, MSCE; John W. Kusek, PhD; Paul Eggers, PhD; Frederick Van Lente, PhD; Tom Greene, PhD; a Josef Coresh, MD, PhD, MHS, za CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Annals of Internal Medicine 2009;150(9):604-613
v den 180
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do dne 180
Délka hospitalizace je definována prodlevou mezi datem zařazení a datem propuštění z nemocnice
Až do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci ledvin

Klinické studie na Krátká léčba antibiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit