Eficacia de 7 días frente a 14 días de terapia antibiótica para la pielonefritis aguda en receptores de trasplante renal, un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad. (SHORTCUT)
Las infecciones son una causa importante de morbilidad y mortalidad en los receptores de trasplantes de órganos sólidos. En los receptores de trasplante renal (TRK), las infecciones del tracto urinario (ITU) representan el 45-72 % de todas las infecciones y el 30 % de todas las hospitalizaciones por sepsis. Las pielonefritis agudas del trasplante son las complicaciones más comunes que se presentan en más del 20% de los pacientes, principalmente en el primer año después del trasplante. Se asocian con un mayor riesgo de rechazo renal agudo y disfunción del injerto renal a largo plazo. Las bacterias gramnegativas, principalmente E. coli, representan más del 70% de las UTI en KTR. Como esas infecciones se ven favorecidas por modificaciones/defectos del tracto urinario e inmunosupresión, a menudo son recurrentes y requieren ciclos repetidos de antibióticos. La presión selectiva por el consumo de antibióticos, junto con los ingresos hospitalarios frecuentes y la inmunosupresión, son factores de riesgo bien conocidos para el desarrollo de infecciones resistentes a los antibióticos. Las Enterobacteriaceae resistentes a múltiples fármacos (MDR) o extensivamente (XDR), incluidos los organismos productores de ESBL o carbapenemasas, se observan cada vez más en las unidades de trasplante y representan una amenaza mundial, ya que se esperan muy pocos antibióticos nuevos en la próxima década.
Una estrategia principal para limitar la resistencia a los antimicrobianos es reducir la duración del tratamiento con antibióticos. En pielonefritis aguda simple (PNA) tratada con fluoroquinolonas o betalactámicos parenterales, se recomienda un ciclo de 7 días, prolongado hasta 10 o 14 días en presencia de enfermedad de base con riesgo de complicaciones. La mayoría de los equipos de KT tratan a los pacientes entre 14 y 21 días, según lo recomendado por las pautas estadounidenses. Sin embargo, la necesidad de prolongar la duración del tratamiento en pacientes inmunodeprimidos es un concepto mal definido y se desconoce la duración óptima del tratamiento para la NPA en la RTR, ya que estos pacientes están excluidos de la mayoría de los estudios.
Dado que existe una necesidad urgente de reducir el consumo de antibióticos en esta población con alto riesgo de desarrollar infecciones por patógenos resistentes, la hipótesis es que un tratamiento de 7 días es suficiente para curar la NPA con buena respuesta clínica a las 48 h de tratamiento en RTR y es tan efectivo como 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthieu Lafaurie, MD
- Número de teléfono: +33 142494117
- Correo electrónico: matthieu.lafaurie@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jérôme Lambert, Pr
- Número de teléfono: +33 142499742
- Correo electrónico: jerome.lambert@u-paris.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Hannah Kaminski, Dr
-
Boulogne-Billancourt, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Foch
-
Contacto:
- Michel Delahousse, Dr
-
Créteil, Francia
- Reclutamiento
- CHU Mondor
-
Contacto:
- Marie Matignon, Dr
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Chu Lyon
-
Contacto:
- Charlene Levi, Dr
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nantes
-
Contacto:
- Clément Deltombe, Dr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- CHU Saint Louis
-
Contacto:
- Gillian Divard, Dr
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Contacto:
- Renaud Snanoudj, Pr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- CHU Necker
-
Contacto:
- Carole Burger, Dr
-
Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Toulouse
-
Contacto:
- Nassim Kamar, Pr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años RTR
- NPA definida por: fiebre (T°≥38°C) (con o sin signos y/o síntomas clínicos de ITU) y piuria (≥10,4 glóbulos blancos/mL) y urocultivo positivo (único uropatógeno ≥10,3 UFC/mL susceptible al antibiótico administrado empíricamente)
- Sin infección bacteriana no urinaria febril confirmada o sospechada
- Sin complicación urológica/renal en la imagen basal (absceso, obstrucción...)
- Respuesta precoz tras 48h de tratamiento antibiótico definida por: T°
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Condiciones severas o complicadas
- Cualquier enfermedad que progrese rápidamente o una enfermedad que ponga en peligro la vida de inmediato, incluidos, entre otros, shock séptico, insuficiencia respiratoria actual o inminente, insuficiencia cardíaca o hepática aguda
- Ingreso o estancia en la unidad de cuidados intensivos al inicio del estudio
- Obstrucción del tracto urinario
- Absceso renal, perirrenal o prostático
- Terapia antibiótica dual (se permite un antibiótico profiláctico como el cotrimoxazol) (solo se permite 1 dosis de aminosido antes de la aleatorización)
- Primer mes post trasplante
- Catéter permanente actual (incluido el catéter vesical, los stents ureterales, los tubos de nefrostomía percutánea)
- Inclusión previa en este estudio
- participación actual en otro estudio de intervención
- Vejiga neurógena
- enterocistoplastia
- Inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora no relacionada con el trasplante de riñón, incluidas neoplasias malignas hematológicas, cáncer, asplenia, neutropenia
- embarazo, lactancia
- Hipersensibilidad o reacción adversa grave previa a la terapia con antibióticos
- No puede o no quiere, a juicio del investigador, cumplir con el protocolo
- Esperanza de vida
- Paciente bajo tutela legal o sin cobertura de salud
- paciente sin hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento antibiótico de 7 días de duración
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Tratamiento antibiótico de 7 días de duración.
La elección del tratamiento antibiótico se deja al equipo médico a cargo del paciente.
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Comparador activo: Tratamiento antibiótico de 14 días de duración
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Tratamiento antibiótico de 14 días de duración.
La elección del tratamiento antibiótico se deja al equipo médico a cargo del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura clínica día 30.
Periodo de tiempo: el día 30
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Curación clínica y sin tratamiento antibiótico adicional desde el final del tratamiento antibiótico hasta la evaluación principal el día 30. La curación clínica se define como fiebre <38°C y ausencia de síntomas de infección del tracto urinario (ITU). |
el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de recaída/recurrencia día 30
Periodo de tiempo: en el dia 30
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Recaída o recurrencia de la Infección del Tracto Urinario
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en el dia 30
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Incidencia de recaída/recurrencia día 90
Periodo de tiempo: en el dia 90
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Recaída o recurrencia de la Infección del Tracto Urinario
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en el dia 90
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Incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: en el día 180
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Incidencia de eventos adversos imputables al tratamiento antibiótico
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en el día 180
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Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
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Se registrará el consumo de antibióticos (indicación, dosis y duración) durante todo el seguimiento.
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Hasta el día 180
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Carro rectal
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Transporte rectal de enterobacterias resistentes a antibióticos.
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en la inclusión
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Carro rectal
Periodo de tiempo: el día 30
|
Transporte rectal de enterobacterias resistentes a antibióticos.
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el día 30
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Cura clínica día 90.
Periodo de tiempo: en el día 90
|
Curación clínica y sin tratamiento antibiótico adicional desde el final del tratamiento antibiótico hasta la evaluación principal el día 90. La curación clínica se define como fiebre <38°C y ausencia de síntomas de infección del tracto urinario (ITU). |
en el día 90
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Cura clínica día 180.
Periodo de tiempo: en el día 180
|
Curación clínica y sin tratamiento antibiótico adicional desde el final del tratamiento antibiótico hasta la evaluación principal el día 180. La curación clínica se define como fiebre <38°C y ausencia de síntomas de infección del tracto urinario (ITU). |
en el día 180
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Cura microbiológica día 30
Periodo de tiempo: el día 30
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La curación microbiológica se define como orina estéril o uropatógeno ≤ 10,3 UFC/mL en urocultivo.
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el día 30
|
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Cura microbiológica día 90
Periodo de tiempo: en el día 90
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La curación microbiológica se define como orina estéril o uropatógeno ≤ 10,3 UFC/mL en urocultivo.
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en el día 90
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Cura microbiológica día 180
Periodo de tiempo: en el día 180
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La curación microbiológica se define como orina estéril o uropatógeno ≤ 10,3 UFC/mL en urocultivo.
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en el día 180
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Función del riñón
Periodo de tiempo: en el día 90
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Evaluado por MDRD o CKD MDRD: Ecuación de estudio de modificación de la dieta en enfermedades renales (MDRD). Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. Rendimiento predictivo de la modificación de la dieta en la enfermedad renal y ecuaciones de Cockcroft-Gault para estimar la función renal. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73. CKD-EPI (colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica, Levey, 2009) Una nueva ecuación para estimar la tasa de filtración glomerular. Andrew S. Levey, MD; Lesley A. Stevens, MD, MS; Cristóbal H. Schmid, doctorado; Yaping (Lucy) Zhang, MS; Alejandro F. Castro III, MPH; Harold I. Feldman, MD, MSCE; John W. Kusek, PhD; Paul Eggers, doctorado; Federico Van Lente, PhD; Tom Greene, doctorado; y Josef Coresh, MD, PhD, MHS, de CKD-EPI (Colaboración sobre epidemiología de la enfermedad renal crónica). Anales de Medicina Interna 2009;150(9):604-613 |
en el día 90
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Función del riñón
Periodo de tiempo: en el día 180
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Evaluado por MDRD o CKD MDRD: Ecuación de estudio de modificación de la dieta en enfermedades renales (MDRD). Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. Rendimiento predictivo de la modificación de la dieta en la enfermedad renal y ecuaciones de Cockcroft-Gault para estimar la función renal. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73. CKD-EPI (colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica, Levey, 2009) Una nueva ecuación para estimar la tasa de filtración glomerular. Andrew S. Levey, MD; Lesley A. Stevens, MD, MS; Cristóbal H. Schmid, doctorado; Yaping (Lucy) Zhang, MS; Alejandro F. Castro III, MPH; Harold I. Feldman, MD, MSCE; John W. Kusek, PhD; Paul Eggers, doctorado; Federico Van Lente, PhD; Tom Greene, doctorado; y Josef Coresh, MD, PhD, MHS, de CKD-EPI (Colaboración sobre epidemiología de la enfermedad renal crónica). Anales de Medicina Interna 2009;150(9):604-613 |
en el día 180
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
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Duración de la estancia hospitalaria definida por el retraso entre la fecha de inclusión y la fecha del alta hospitalaria
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Hasta el día 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Pielonefritis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- APHP200020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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