Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 7 dagar kontra 14 dagars antibiotikaterapi för akut pyelonefrit hos mottagare av njurtransplantationer, ett multicenter randomiserat non-inferiority-försök. (SHORTCUT)

12 mars 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Infektioner är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos mottagare av solida organtransplantationer. Hos njurtransplanterade (KTR) representerar urinvägsinfektion (UTI) 45-72% av alla infektioner och 30% av alla sjukhusvistelser för sepsis. Akut transplantationspyelonefrit är de vanligaste komplikationerna som uppstår hos mer än 20 % av patienterna, främst under det första året efter transplantationen. De är förknippade med en ökad risk för akut njuravstötning och långvarig dysfunktion av njurtransplantat. Gramnegativa bakterier, främst E. coli, står för mer än 70 % av UVI i KTR. Eftersom dessa infektioner gynnas av förändringar/defekter i urinvägarna och immunsuppression, är de ofta återkommande och kräver upprepade antibiotikakurer. Selektivt tryck på grund av antibiotikakonsumtion, tillsammans med frekventa sjukhusinläggningar och immunsuppression, är välkända riskfaktorer för utveckling av antibiotikaresistenta infektioner. Multidrug (MDR)- eller extensivt (XDR)-läkemedelsresistenta Enterobacteriaceae inklusive ESBL- eller karbapenemas-producerande organismer, observeras således i allt större utsträckning på transplantationsenheter och utgör ett globalt hot eftersom mycket få nya antibiotika förväntas under det kommande decenniet.

En huvudstrategi för att begränsa antimikrobiell resistens är att minska antibiotikabehandlingens varaktighet. En 7-dagarskur rekommenderas för enkel akut pyelonefrit (APN) behandlad med fluorokinoloner eller parenterala B-laktamer, förlängd upp till 10 eller 14 dagar i närvaro av underliggande sjukdom med risk för komplikationer. De flesta KT-team behandlar patienter mellan 14-21 dagar enligt rekommenderade amerikanska riktlinjer. Behovet av att förlänga behandlingstiden hos immunsupprimerade patienter är dock ett dåligt definierat koncept och den optimala behandlingstiden för APN i KTR är inte känd då dessa patienter är exkluderade från de flesta studier.

Eftersom det finns ett akut behov av att minska antibiotikakonsumtionen i denna population med hög risk att utveckla infektioner på grund av resistenta patogener, är hypotesen att en 7 dagars behandling är tillräcklig för att bota APN med bra kliniskt svar efter 48 timmars behandling i KTR och är så effektivt som 14 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

470

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Hannah Kaminski, Dr
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Michel Delahousse, Dr
      • Créteil, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Mondor
        • Kontakt:
          • Marie Matignon, Dr
      • Lille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Marc Hazzan, Pr
      • Lyon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Charlene Levi, Dr
      • Nantes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Clément Deltombe, Dr
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Saint Louis
        • Kontakt:
          • Gillian Divard, Dr
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
          • Renaud Snanoudj, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Necker
        • Kontakt:
          • Carole Burger, Dr
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Nassim Kamar, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år KTR
  • APN definieras av: feber (T°≥38°C) (med eller utan kliniska tecken och/eller symtom på UVI) och pyuri (≥10,4 vita blodkroppar/ml) och positiv urinodling (enkel uropatogen ≥10,3 CFU/mL mottaglig till det empiriskt administrerade antibiotikumet)
  • Ingen bekräftad eller misstänkt febril icke urinvägsbakteriell infektion
  • Ingen urologisk/njurkomplikation vid baslinjeavbildning (abscess, obstruktion...)
  • Tidig respons efter 48 timmars antibiotikabehandling definierad av: T°
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga eller komplicerade tillstånd

    • Alla snabbt fortskridande sjukdomar eller omedelbart livshotande sjukdomar, inklusive, men inte begränsat till, septisk chock, nuvarande eller hindrande andningssvikt, akut hjärt- eller leversvikt
    • Inläggning eller vistelse på intensivvårdsavdelning vid baslinjen
    • Obstruktion av urinvägarna
    • Renal, perinefri eller prostatisk abscess
  • Dubbel antibiotikabehandling (profylaktisk antibiotika såsom cotrimoxazol tillåts) (endast 1 dos aminosid är tillåten före randomisering)
  • Första månaden efter transplantation
  • Nuvarande inneboende kateter (inklusive blåskateter, urinrörsstentar, perkutana nefrostomirör)
  • Tidigare inkludering i denna studie
  • nuvarande deltagande i en annan interventionsstudie
  • Neurogen blåsan
  • Enterocystoplastik
  • Immunbrist eller immunsuppressiv behandling som inte är relaterad till njurtransplantation inklusive hematologisk malignitet, cancer, aspleni, neutropeni
  • Graviditet, amning
  • Överkänslighet eller tidigare allvarliga biverkningar av antibiotikabehandlingen
  • Kan eller vill, enligt utredarens bedömning, följa protokollet
  • Förväntad livslängd
  • Patient under förmyndarskap eller utan vårdtäckning
  • Hemlös patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 7 dagar lång antibiotikabehandling
Läkemedel: Kort antibiotikabehandling
7 dagar lång antibiotikabehandling. Valet av antibiotikabehandling överlåts till det medicinska team som ansvarar för patienten.
Aktiv komparator: 14 dagar lång antibiotikabehandling
Läkemedel: Vanlig antibiotikabehandling
14 dagar lång antibiotikabehandling. Valet av antibiotikabehandling överlåts till det medicinska team som ansvarar för patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk kur dag 30
Tidsram: på dag 30

Kliniskt botemedel och mikrobiologisk utrotning och ingen ytterligare antibiotikabehandling efter avslutad antibiotikabehandling fram till huvudutvärderingen dag 30.

Kliniskt botemedel definieras som feber

Mikrobiologisk utrotning definieras som uropatogen ≤ 10,3 CFU/mL i urinodling.
på dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk kur dag 90
Tidsram: på dag 90

Klinisk bot och mikrobiologisk utrotning och ingen ytterligare antibiotikabehandling sedan antibiotikabehandlingen avslutats fram till huvudutvärderingen dag 90.

Kliniskt botemedel definieras som feber

Mikrobiologisk utrotning definieras som uropatogen ≤ 10,3 CFU/mL i urinodling.
på dag 90
Klinisk kurdag 180
Tidsram: på dag 180

Kliniskt botemedel och mikrobiologisk utrotning och ingen ytterligare antibiotikabehandling efter avslutad antibiotikabehandling fram till huvudutvärderingen dag 180.

Kliniskt botemedel definieras som feber

Mikrobiologisk utrotning definieras som uropatogen ≤ 10,3 CFU/mL i urinodling.
på dag 180
Förekomst av återfall/återfall dag 30
Tidsram: på dag 30
Återfall eller återfall av urinvägsinfektionen
på dag 30
Förekomst av återfall/återfall dag 90
Tidsram: på dag 90
Återfall eller återfall av urinvägsinfektionen
på dag 90
Förekomst av biverkningar
Tidsram: på dag 180
Förekomst av biverkningar som kan tillskrivas antibiotikabehandling
på dag 180
MDRD
Tidsram: på dag 90 och dag 180

Modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) Studieekvation.

Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. Prediktiv prestanda för modifiering av kosten vid njursjukdom och Cockcroft-Gault-ekvationer för att uppskatta njurfunktionen. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73.
på dag 90 och dag 180
CKD
Tidsram: på dag 90 och dag 180

CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiology collaboration, Levey, 2009)

En ny ekvation för att uppskatta glomerulär filtreringshastighet. Andrew S. Levey, MD; Lesley A. Stevens, MD, MS; Christopher H. Schmid, PhD; Yaping (Lucy) Zhang, MS; Alejandro F. Castro III, MPH; Harold I. Feldman, MD, MSCE; John W. Kusek, PhD; Paul Eggers, PhD; Frederick Van Lente, PhD; Tom Greene, PhD; och Josef Coresh, MD, PhD, MHS, för CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Annals of Internal Medicine 2009;150(9):604-613
på dag 90 och dag 180
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: på dag 180
Längden på sjukhusvistelsen definieras av fördröjningen mellan införandedatum och datum för utskrivning från sjukhus
på dag 180
Mikrobiologisk bot dag 30
Tidsram: på dag 30
Mikrobiologisk bot definieras som en steril urin eller uropatogen ≤ 103 CFU/mL i urinodling
på dag 30
Mikrobiologisk bot dag 90
Tidsram: på dag 90
Mikrobiologisk bot definieras som en steril urin eller uropatogen ≤ 103 CFU/mL i urinodling
på dag 90
Mikrobiologisk botedag 180
Tidsram: på dag 180
Mikrobiologisk bot definieras som en steril urin eller uropatogen ≤ 103 CFU/mL i urinodling
på dag 180
MDRD
Tidsram: på dag 180

Modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) Studieekvation.

Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. Prediktiv prestanda för modifiering av kosten vid njursjukdom och Cockcroft-Gault-ekvationer för att uppskatta njurfunktionen. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73.
på dag 180
CKD
Tidsram: på dag 180

CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiology collaboration, Levey, 2009)

En ny ekvation för att uppskatta glomerulär filtreringshastighet. Andrew S. Levey, MD; Lesley A. Stevens, MD, MS; Christopher H. Schmid, PhD; Yaping (Lucy) Zhang, MS; Alejandro F. Castro III, MPH; Harold I. Feldman, MD, MSCE; John W. Kusek, PhD; Paul Eggers, PhD; Frederick Van Lente, PhD; Tom Greene, PhD; och Josef Coresh, MD, PhD, MHS, för CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Annals of Internal Medicine 2009;150(9):604-613
på dag 180
Antibiotikakonsumtion
Tidsram: Fram till dag 180
Antibiotikakonsumtion (indikation, dos och varaktighet) under hela uppföljningen kommer att registreras.
Fram till dag 180
Rektal vagn
Tidsram: vid inkluderingen
Rektal transport av antibiotikaresistenta Enterobacteriaceae
vid inkluderingen
Rektal vagn
Tidsram: på dag 30
Rektal transport av antibiotikaresistenta Enterobacteriaceae
på dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

22 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

22 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantationsinfektion

Kliniska prövningar på Kort antibiotikabehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera