サル痘ウイルス疾患患者におけるテコビリマトの有効性と安全性の評価 (UNITY)

ここで紹介する研究は、WHO コア プロトコルに基づく UNITY 試験をスイスとブラジルが共同で後援して適応させたものです。 公衆衛生の優先事項によりよく対応するための独自のガバナンスがあり、各国が独自のスポンサーであるため、治験の規模拡大とプロトコルの現地適応が容易になります。

背景と根拠:

サル痘は、天然痘と密接に関連する同名のウイルスによって引き起こされる新興のウイルス性人畜共通感染症です。 通常は中央および西アフリカで風土病ですが、2022 年 5 月以降、ウイルスはヨーロッパ、南北アメリカ、アフリカ、オーストラリアに急速に広がり、主にゲイ、バイセクシュアル、および男性とセックスをする他の男性 (MSM) に影響を与えています。複数のパートナー。 2022 年 7 月 23 日、世界保健機関 (WHO) は、サル痘の発生は国際的な公衆衛生上の緊急事態であると宣言しました。 特に、WHO は、サル痘患者の治療に抗ウイルス薬を使用するよう呼びかけました。 したがって、この宣言は、特別な公衆衛生対策としてだけでなく、研究へのより多くの投資を求めるものとしても解釈されなければなりません。

この研究提案は、WHO によって開発された「CORE プロトコル」に基づいたスイスとブラジル向けの国家適応です。 研究チームは、この無作為化試験が国際的な範囲であることを強調したいと思います. したがって、彼らは力を合わせて、重要な質問へのより効果的かつ迅速な対応を達成し、調和のとれたフォローアップを行い、この流行の最初から医療スタッフがケアしてきた患者に役立つ時間枠で取り組んでいます。 . 抗ウイルス薬の候補は、サル痘での試験用にすでに利用可能です。 この適応試験で最初に研究された治療法は、抗ウイルス剤のテコバリマットです。 Tecovirimat (TPOXX®、SIGA Technologies Inc.) は、天然痘、サル痘、牛痘の治療薬です。 テコビリマットは、体重 13 kg 以上の成人および小児に対するこの適応症について、欧州医薬品庁 (EMA) によって承認されています。スイスとブラジルではまだ承認されていません。

目的:

この研究の目的は、成人および青年 (14 歳以上) のサル痘の治療において、テコビリマトが効果的かつ安全な抗ウイルス薬であるかどうかを評価することです。

主な目的は、目に見える病変の消失までの時間によって評価される、サル痘患者に対するプラセボ + SOC と比較した、テコバリマット治療 + 標準治療 (SOC) の臨床効果を評価することです。 二次的な目的は、サル痘患者の死亡率、入院、合併症、症状の持続時間、およびウイルス学的排泄によって評価されるように、プラセボ + SOC と比較して、テコバリマット治療 + SOC の臨床的有効性と安全性を評価することです。

方法:

この研究には、サル痘ウイルス感染が確認されているか非常に疑われる14歳以上の成人および青年患者が含まれ、少なくとも1つの目に見える活動的な皮膚または粘膜病変があります。 中断できない薬を服用しており、主要な相互作用が報告されている、または研究への参加の結果としてリスクが大幅に増加すると研究者が判断した、テコビリマトに対する過敏症が知られている個人。含まれません。 無作為化は、SOCと組み合わせたテコバリマット治療またはSOCと組み合わせたプラセボのいずれかと1：1の比率で行われます。 すべての参加者は 29 日目までフォローアップされ、さらにこの最後のオプションのフォローアップ訪問を受け入れる人のために 60 日目までフォローアップされます。

結果：

主な結果は、すべての目に見える病変 (皮膚、粘膜) が、皮膚の再上皮化 (すなわち、 新しい上皮層による創傷の表面再生）。

予想された結果：

仮説は、テコビリマトによる迅速な経口治療により、サル痘患者の病気の期間が短縮され、伝染性の期間と相関する可能性があるというものです。 これらの患者にとって、テコビリマトは忍容性が高く、受け入れられることが期待されます。