Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tecovirimatu u pacjentów z chorobą wywołaną wirusem ospy małpiej (UNITY)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Wielonarodowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia przeciwwirusowego Tecovirimat u pacjentów z wirusem ospy małpiej

Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy tecovirimat jest skutecznym i bezpiecznym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu ospy małpiej u dorosłych i młodzieży (w wieku 14 lat i starszych).

Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej, ocenianej na podstawie czasu do ustąpienia wszystkich widocznych zmian chorobowych, leczenia tecovirimatem + standard opieki (SOC) w porównaniu z placebo + SOC u pacjentów z ospą małpią.

Celem drugorzędowym jest ocena skuteczności klinicznej, ocenianej na podstawie śmiertelności, hospitalizacji, powikłań, czasu trwania objawów i wydalania wirusologicznego oraz bezpieczeństwa leczenia tecovirimatem + SOC w porównaniu z placebo + SOC u pacjentów z ospą małpią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedstawione tutaj badanie jest współsponsorowaną przez Szwajcarię i Brazylię adaptacją badania UNITY opartego na podstawowym protokole WHO. Ma oryginalne zarządzanie, aby lepiej reagować na priorytety zdrowia publicznego, przy czym każdy kraj jest swoim własnym sponsorem, co pozwala na łatwiejsze zwiększenie skali badania i lokalne adaptacje protokołu.

Tło i uzasadnienie:

Monkeypox to pojawiająca się wirusowa choroba odzwierzęca wywoływana przez wirusa o tej samej nazwie, który jest blisko spokrewniony z ospą. Zwykle występuje endemicznie w Afryce Środkowej i Zachodniej, ale od maja 2022 r. wirus szybko rozprzestrzenił się w Europie, Ameryce Północnej i Południowej, Afryce i Australii, dotykając głównie gejów, biseksualistów i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). wielu partnerów. W dniu 23 lipca 2022 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że ​​epidemia ospy małpiej stanowi międzynarodowy stan zagrożenia zdrowia publicznego. W szczególności WHO wezwała do stosowania leków przeciwwirusowych w leczeniu przypadków małpiej ospy. Deklarację tę należy zatem przełożyć nie tylko na nadzwyczajne środki w zakresie zdrowia publicznego, ale także jako wezwanie do większych inwestycji w badania.

Ta propozycja badania jest krajową adaptacją dla Szwajcarii i Brazylii, opartą na „protokole CORE” opracowanym przez WHO. Zespół badawczy pragnie podkreślić, że to randomizowane badanie ma zasięg międzynarodowy. W ten sposób łączą siły, aby uzyskać skuteczniejszą i szybszą odpowiedź na ważne pytania, z ujednoliconą obserwacją i w ramach czasowych, które mogą być przydatne dla pacjentów, którymi personel medyczny opiekuje się od samego początku tej epidemii . Kandydaci na leki przeciwwirusowe są już dostępne do testowania na małpiej ospie. Pierwszym badanym lekiem w tej adaptacyjnej próbie jest przeciwwirusowy tecovirimat. Tecovirimat (TPOXX®, SIGA Technologies Inc.) jest lekiem na ospę prawdziwą, ospę małpią i krowiankę. Tecovirimat został zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków (EMA) w tym wskazaniu dla dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 13 kg, a także przez Amerykańską Agencję ds. jeszcze zatwierdzony w Szwajcarii i Brazylii.

Cele:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy tecovirimat jest skutecznym i bezpiecznym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu ospy małpiej u dorosłych i młodzieży (14 lat i więcej).

Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej leczenia tecovirimatem + standard opieki (SOC) w porównaniu z placebo + SOC u pacjentów z ospą małpią, oceniając czas do ustąpienia widocznych zmian. Drugim celem jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia tecovirimatem + SOC w porównaniu z placebo + SOC u pacjentów z małpią ospą na podstawie śmiertelności, hospitalizacji, powikłań, czasu trwania objawów i wydalania wirusa.

Metody:

Badanie to obejmie pacjentów dorosłych i młodzież w wieku ≥14 lat z potwierdzoną lub wysoce podejrzaną infekcją wirusem ospy małpiej oraz z co najmniej jedną widoczną aktywną zmianą skórną lub błony śluzowej. Osoby o znanej nadwrażliwości na tecovirimat, które przyjmują leki, których nie można odstawić i dla których opisano główną interakcję lub które w ocenie badacza będą narażone na znacznie zwiększone ryzyko w wyniku udziału w badaniu, będą nie być uwzględnione. Randomizacja będzie prowadzona w stosunku 1:1 do leczenia tecovirimatem w połączeniu z SOC lub placebo w połączeniu z SOC. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do dnia 29 i dodatkowo do dnia 60 dla tych, którzy zgodzą się na tę ostatnią opcjonalną wizytę kontrolną.

Wynik:

Głównym rezultatem jest czas, w którym wszystkie widoczne zmiany (skóra, błona śluzowa) zagoją się z nową, świeżą warstwą ponownego nabłonka skóry (tj. odnowienie powierzchni rany nową warstwą nabłonka).

Oczekiwane rezultaty:

Hipoteza jest taka, że ​​szybkie doustne podanie tecovirimatu spowoduje skrócenie czasu trwania choroby u pacjentów z ospą małpią, co może korelować z czasem trwania zaraźliwości. Oczekuje się, że tecovirimat będzie dobrze tolerowany i akceptowany przez tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1204ABB
        • Fundación Huésped
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Faculty of Medicine, Federal University of Minas Gerais
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases-Oswaldo Cruz Foundation-FIOCRUZ
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Federal Hospital for State Employees
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Nova Iguaçu General Hospital
      • Salvador, Brazylia
        • University Hospital Prof. Edgard Santos
      • São Paulo, Brazylia
        • Emílio Ribas Institute of Infectious Diseases
      • São Paulo, Brazylia
        • STD/AIDS Reference and Training Center
  • Szwajcaria
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Pr Alexandra Calmy
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1010
        • CHUV
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria
        • Zürich checkpoint

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli i młodzież (w wieku 14 lat i starsza) z potwierdzonym laboratoryjnie (PCR, jeśli jest dostępny) lub wysoce podejrzanym zakażeniem wirusem ospy małpiej o dowolnym czasie trwania
  • Co najmniej jedna widoczna aktywna zmiana skórna lub błony śluzowej
  • Dostępny za pośrednictwem smartfona (do rozmów wideo) dla uczestników ambulatoryjnych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub planowane stosowanie innego badanego leku w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
  • Trwające leczenie, którego nie można przerwać iw przypadku którego opisano główną interakcję z tecovirimatem
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza będą narażeni na znacznie zwiększone ryzyko w wyniku udziału w badaniu (na przykład: jeśli badacz uzna, że ​​leczenie przeciwwirusowe jest wskazane w ramach współczującego dostępu terapeutycznego w Szwajcarii).
  • Nadwrażliwość na tecovirimat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Interwencją kontrolną jest placebo, a droga jej podania będzie identyczna z podawaniem interwencji eksperymentalnej, aby umożliwić zaślepienie grupy terapeutycznej.
Eksperymentalny: Tecovirimat
Lek: Tecovirimat

Eksperymentalną interwencją jest tecovirimat, dostępny w postaci kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu, zawierających monohydrat tecovirimatu, co odpowiada 200 mg tecovirimatu. Droga podania tecovirimatu jest doustna. Leczenie tecovirimatem zostanie rozpoczęte tak szybko, jak to możliwe po postawieniu diagnozy.

Międzynarodowe zalecane dawki będą przestrzegane:

  • 25 kg do mniej niż 40 kg: 400 mg (dwie kapsułki tecovirimat 200 mg) co 12 godzin przez 14 kolejnych dni.
  • 40 kg i więcej: 600 mg (trzy kapsułki tecovirimat 200 mg) co 12 godzin przez 14 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia wszystkich widocznych zmian
Ramy czasowe: 28 dni
Czas, aby wszystkie widoczne zmiany (skóra, błona śluzowa) zagoiły się z nową, świeżą warstwą reepitelializacji skóry (tj. odnowienia powierzchni rany z nową warstwą nabłonka). W przypadku zmian skórnych zazwyczaj oznacza to, że zmiana została pokryta strupami, złuszczała się i utworzyła się nowa warstwa skóry. W przypadku zmian na błonie śluzowej faza strupa i złuszczania jest nieobecna i następuje gojenie z nową warstwą skóry.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 28 dni (dotyczy wszystkich pacjentów)
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny jest mierzona bardziej wiarygodnie niż śmiertelność specyficzna dla ospy małpiej. Jest łatwy do zmierzenia i niezawodny.
28 dni
Nieplanowane przyjęcie do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 28 dni (dotyczy pacjentów ambulatoryjnych)
Ramy czasowe: 28 dni
Większość pacjentów będzie leczona w domu lub w społeczności, a wynik ten jest ważnym rezultatem skoncentrowanym na pacjencie i systemie opieki zdrowotnej. Wszystkie przyczyny są łatwiejsze do zmierzenia niż specyficzna dla ospy małpiej i zmniejszą obciążenie danymi.
28 dni
Wystąpienie pacjentów z powikłaniem w ciągu pierwszych 28 dni (dotyczy wszystkich pacjentów, u których nie występowało już powikłanie na początku badania)
Ramy czasowe: 28 dni
Powikłania obejmują wtórną infekcję bakteryjną skóry (zapalenie tkanki łącznej, ropień, martwicze zapalenie powięzi, konieczność stosowania antybiotyków), silny ból, zaburzenia narządu wzroku (np. zapalenie rogówki), zaburzenia neurologiczne (np. zapalenie mózgu) lub zaburzenia zdrowia psychicznego, splątanie, zaburzenia czynności serca (np. kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego), ciężkie odwodnienie i powikłania układu moczowo-płciowego, takie jak zatrzymanie moczu. Progresja powikłań jest ważnym wynikiem skoncentrowanym na pacjencie i ważnym wynikiem systemu opieki zdrowotnej w celu przygotowania i przewidywania usług klinicznych dla przypadków ospy małpiej. Łatwo to zmierzyć, o ile definicje są jasne, a odpowiedni personel jest przeszkolony. Powikłania będą zróżnicowane w oparciu o powikłania związane z lekami i powikłania związane z chorobą.
28 dni
Czas do ustąpienia objawów podmiotowych i podmiotowych w ciągu pierwszych 28 dni (dotyczy wszystkich pacjentów)
Ramy czasowe: 28 dni
Objawy obejmują zmęczenie, złe samopoczucie, nudności, wymioty, ból brzucha, jadłowstręt, kaszel, dysfagię, odynofagię, gorączkę, ból głowy, ból jamy ustnej, ból podczas oddawania moczu, ból odbytnicy/odbytu. Objawy obejmują powiększenie węzłów chłonnych, zmiany w oku, zapalenie gardła, zapalenie cewki moczowej i zapalenie odbytnicy. Zbiór objawów i oznak może być przydatny do zrozumienia charakterystyki klinicznej.
28 dni
Eliminacja wirusa do 28 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Wystąpienie ujemnych wyników PCR z wymazu z jamy ustnej i gardła, odbytnicy i wymazu ze skóry odpowiednio 7, 14, 21 dni i 28 dni po randomizacji. Ocena klirensu wirusowego jest ważna, aby ocenić, czy leczenie jest również drogą do ograniczenia transmisji.
28 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) dla określonych leków (dotyczy wszystkich pacjentów)
Ramy czasowe: 60 dni
Gromadzenie standaryzowanych danych o zdarzeniach niepożądanych ma znaczenie dla lepszego zrozumienia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
Oswaldo Cruz Foundation
Fundacion Huesped, Buenos Aires, Argentina

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yazdan Yazdapanah, Pr., ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01579

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj