Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Tecovirimats effektivitet og sikkerhed hos patienter med Monkeypox Virus sygdom (UNITY)

21. maj 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Et fase III, multi-lande, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tecovirimat antiviral behandling til patienter med monkeypox virus sygdom

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere, om tecovirimat er et effektivt og sikkert antiviralt middel til behandling af abekopper hos voksne og unge (14 år og ældre).

Det primære formål er at evaluere den kliniske effekt, vurderet efter tid til alle synlige læsioners opløsning, af tecovirimat-behandling + Standard of Care (SOC) sammenlignet med placebo + SOC for patienter med abekopper.

Det sekundære mål er at evaluere den kliniske effekt, som vurderet ved dødelighed, hospitalsindlæggelse, komplikationer, varighed af symptomer og virologisk udskillelse, og sikkerheden af ​​tecovirimat-behandling + SOC sammenlignet med placebo + SOC hos patienter med abekopper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen præsenteret her er den schweizisk-brasilianske medsponsorerede tilpasning af UNITY-forsøget baseret på WHO's kerneprotokol. Det har en original styring for bedre at kunne reagere på folkesundhedsprioriteter, idet hvert land er sin egen sponsor, hvilket muliggør en lettere opskalering af forsøget og lokale tilpasninger af protokollen.

Baggrund og begrundelse:

Abekopper er en ny viral zoonose forårsaget af en virus af samme navn, der er nært beslægtet med kopper. Det er normalt endemisk i Central- og Vestafrika, men siden maj 2022 har virussen hurtigt spredt sig til Europa, Nord- og Sydamerika, Afrika og Australien og har overvejende ramt homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (MSM) med flere partnere. Den 23. juli 2022 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at abekoppeudbruddet var en international nødsituation for folkesundheden. WHO opfordrede især til brug af antivirale midler til behandling af abekopper. Denne erklæring skal derfor ikke kun omsættes til ekstraordinære folkesundhedsforanstaltninger, men også som en opfordring til større investeringer i forskning.

Dette studieforslag er en national tilpasning for Schweiz og Brasilien baseret på 'CORE-protokollen' udviklet af WHO. Forskerholdet vil gerne understrege, at dette randomiserede forsøg er af internationalt omfang. Således går de sammen om at opnå en mere effektiv og hurtig reaktion på vigtige spørgsmål, med en harmoniseret opfølgning og i en tidsramme, der kan være nyttig for de patienter, som lægepersonalet har taget sig af siden begyndelsen af ​​denne epidemi. . Antivirale kandidater er allerede tilgængelige til test i abekopper. Den første undersøgte behandling i dette adaptive forsøg er det antivirale tecovirimat. Tecovirimat (TPOXX®, SIGA Technologies Inc.) er en behandling af kopper, abekopper og kokopper. Tecovirimat er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) til denne indikation til voksne og børn, der vejer mindst 13 kg, samt af United States Food and Drugs Administration (FDA) under udvidet adgang til ny lægemiddelprotokol, men det er ikke endnu godkendt i Schweiz og Brasilien.

Mål:

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om tecovirimat er et effektivt og sikkert antiviralt middel til behandling af abekopper hos voksne og unge (14 år og derover).

Det primære formål er at evaluere den kliniske effekt af tecovirimat-behandling + standardbehandling (SOC) sammenlignet med placebo + SOC for patienter med abekopper vurderet efter tid til synlig(e) læsion(er) opløsning. De sekundære mål er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af tecovirimat-behandling + SOC sammenlignet med placebo + SOC hos patienter med abekopper vurderet ud fra dødelighed, hospitalsindlæggelse, komplikationer, varighed af symptomer og virologisk udskillelse.

Metoder:

Denne undersøgelse vil omfatte voksne og unge patienter i alderen ≥14 år med en bekræftet eller stærkt formodet abekoppevirusinfektion og med mindst én synlig aktiv hud- eller slimhindelæsion. Personer med en kendt overfølsomhed over for tecovirimat, som tager medicin, som ikke kan afbrydes, og for hvilke der er beskrevet en større interaktion, eller som efter investigators vurdering vil have en væsentlig øget risiko som følge af deltagelse i undersøgelsen, ikke medtages. Randomisering vil være i forholdet 1:1 til enten tecovirimat-behandling kombineret med SOC eller placebo kombineret med SOC. Alle deltagere vil blive fulgt op indtil dag 29 og yderligere på dag 60 for dem, der accepterer dette sidste valgfrie opfølgningsbesøg.

Resultat:

Det primære resultat er tidspunktet for, at alle synlige læsioner (hud, slimhinde) heler med et nyt frisk lag af hudreepitelisering (dvs. genopbygning af et sår med et nyt epitellag).

Forventede resultater:

Hypotesen er, at hurtig oral behandling med tecovirimat vil resultere i en reduktion af sygdomsvarigheden hos patienter med abekopper, hvilket kan korrelere med varigheden af ​​smitsomhed. Det forventes, at tecovirimat vil være veltolereret og acceptabelt for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1204ABB
        • Fundación Huésped
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Faculty of Medicine, Federal University of Minas Gerais
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases-Oswaldo Cruz Foundation-FIOCRUZ
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Federal Hospital for State Employees
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Nova Iguaçu General Hospital
      • Salvador, Brasilien
        • University Hospital Prof. Edgard Santos
      • São Paulo, Brasilien
        • Emílio Ribas Institute of Infectious Diseases
      • São Paulo, Brasilien
        • STD/AIDS Reference and Training Center
  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Pr Alexandra Calmy
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1010
        • CHUV
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz
        • Zürich checkpoint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og unge (14 år og ældre) med laboratoriebekræftet (PCR, hvis tilgængelig) eller stærkt formodet monkeypox virusinfektion af enhver varighed
  • Mindst én synlig aktiv hud- eller slimhindelæsion
  • Kan nås via smartphone (til videoopkald) for ambulante deltagere
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller planlagt brug af et andet forsøgslægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Igangværende behandling, som ikke kan afbrydes, og hvor der er beskrevet en større interaktion med tecovirimat
  • Patienter, der efter investigators vurdering vil have en væsentlig øget risiko som følge af deltagelse i undersøgelsen (f.eks. hvis investigator vurderer, at en antiviral behandling er indiceret inden for rammerne af compassionate therapeutic access i Schweiz).
  • Overfølsomhed over for tecovirimat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Kontrolinterventionen er placebo, og dens administrationsvej vil være identisk med den eksperimentelle interventionsadministration for at tillade blinding af behandlingsarmen.
Eksperimentel: Tecovirimat
Medicin: Tecovirimat

Den eksperimentelle intervention er tecovirimat, tilgængelig som kapsler med øjeblikkelig frigivelse indeholdende tecovirimat monohydrat svarende til 200 mg tecovirimat. Administrationsvejen for tecovirimat er oral. Behandling med Tecovirimat vil blive påbegyndt så hurtigt som muligt efter diagnosen.

De internationale anbefalede doser vil blive fulgt:

  • 25 kg til mindre end 40 kg: 400 mg (to tecovirimat 200 mg kapsler) hver 12. time i 14 på hinanden følgende dage.
  • 40 kg og derover: 600 mg (tre tecovirimat 200 mg kapsler) hver 12. time i 14 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af alle synlige læsioner
Tidsramme: 28 dage
Tid til, at alle synlige læsioner (hud, slimhinde) heler med et nyt frisk lag af hudre-epitelialisering (dvs. genoplivning af et sår med et nyt epitellag). For hudlæsioner betyder det typisk, at læsionen er skurret, afskallet, og der er dannet et nyt lag hud. For slimhindelæsioner er fasen med sårskorpe og afskalning fraværende, og heling med nyt hudlag følger.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager inden for de første 28 dage (gælder for alle patienter)
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed af alle årsager er mere pålideligt målt end abekopper-specifik dødelighed. Det er nemt at måle og er pålideligt.
28 dage
Uplanlagt indlæggelse af alle årsager inden for de første 28 dage (gælder ambulante patienter)
Tidsramme: 28 dage
De fleste patienter vil blive behandlet i hjemmet eller i samfundet, og dette resultat er et vigtigt patientcentreret og sundhedssystemresultat. Alle årsager er nemmere at måle end monkeypox-specifikke og vil lette databyrden.
28 dage
Forekomst af patienter med en komplikation inden for de første 28 dage (gælder for alle patienter, der ikke allerede havde en komplikation ved baseline)
Tidsramme: 28 dage
Komplikationer omfatter sekundær bakteriel hudinfektion (cellulitis, byld, nekrotiserende fasciitis, behov for antibiotika), stærke smerter, okulær svækkelse (f.eks. keratitis), neurologisk svækkelse (f.eks. hjernebetændelse) eller mental helbredsforstyrrelse, forvirring, hjertesvækkelse (f.eks. kardiomyopati, myocarditis), alvorlig dehydrering og genitourinære komplikationer som urinretention. Progression til komplikationer er et vigtigt patientcentreret resultat og et vigtigt sundhedssystemresultat for at forberede og forudse kliniske tjenester til abekopper. Det er nemt at måle, så længe definitionerne er klare, og det relevante personale er uddannet. Komplikationer vil blive differentieret baseret på lægemiddelrelaterede komplikationer og sygdomsrelaterede komplikationer.
28 dage
Tid til opløsning af symptomer og tegn inden for de første 28 dage (gælder for alle patienter)
Tidsramme: 28 dage
Symptomerne omfatter træthed, utilpashed, kvalme, opkastning, mavesmerter, anoreksi, hoste, dysfagi, odynofagi, feber, hovedpine, orale smerter, smerter ved vandladning, rektal/anal smerte. Tegn inkluderer lymfadenopati, okulære læsioner, pharyngitis, urethritis og proctitis. Indsamling af symptomer og tegn kan være nyttige for at forstå den kliniske karakterisering.
28 dage
Viral clearance op til 28 dage efter randomisering
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af negative PCR-resultater for oropharyngeal, rektal podning og hudpodning henholdsvis 7, 14, 21 dage og 28 dage efter randomisering. Vurdering af viral clearance er vigtig for at vurdere, om behandling også er en vej til at reducere transmission.
28 dage
Hyppighed af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for specifikke terapeutika (gælder for alle patienter)
Tidsramme: 60 dage
Indsamlingen af ​​standardiserede data om uønskede hændelser er vigtig for at øge forståelsen af ​​behandlingens sikkerhed og tolerabilitet.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
Oswaldo Cruz Foundation
Fundacion Huesped, Buenos Aires, Argentina

Efterforskere

  • Studieleder: Yazdan Yazdapanah, Pr., ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01579

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abekopper

Kliniske forsøg med Tecovirimat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner