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Tecovirimat 在猴痘病毒病患者中的疗效和安全性评估 (UNITY)

2023年10月20日 更新者：Calmy Alexandra

一项 III 期、多国、随机、安慰剂对照、双盲试验，以评估 Tecovirimat 抗病毒治疗猴痘病毒病患者的疗效和安全性

本研究的总体目的是评估替考韦拉特是否是一种有效且安全的抗病毒药物，用于治疗成人和青少年（14 岁及以上）的猴痘。

主要目的是评估 tecovirimat 治疗 + 护理标准 (SOC) 与安慰剂 + SOC 相比对猴痘患者的临床疗效，通过所有可见病变消退的时间来评估。

次要目标是通过死亡率、住院率、并发症、症状持续时间和病毒学脱落来评估临床疗效，以及替考韦瑞治疗 + SOC 与安慰剂 + SOC 相比在猴痘患者中的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

此处介绍的研究是瑞士和巴西共同赞助的根据 WHO 核心协议改编的 UNITY 试验。 它有一个原始的治理来更好地响应公共卫生优先事项，每个国家都是自己的赞助商，从而可以更容易地扩大试验规模和对协议进行本地调整。

背景和理由：

猴痘是一种新兴的病毒性人畜共患病，由与天花密切相关的同名病毒引起。 它通常在中非和西非流行，但自 2022 年 5 月以来，该病毒已迅速传播到欧洲、北美和南美、非洲和澳大利亚，并主要影响男同性恋、双性恋和其他男男性接触者 (MSM)多个合作伙伴。 2022年7月23日，世界卫生组织（WHO）宣布猴痘疫情为国际突发公共卫生事件。 特别是，世界卫生组织呼吁使用抗病毒药物治疗猴痘病例。 因此，这一宣言不仅必须转化为非常规的公共卫生措施，还必须转化为对研究进行更多投资的呼吁。

本研究提案是根据世界卫生组织制定的“核心协议”对瑞士和巴西进行的国家改编。 研究团队想强调的是，这项随机试验是国际性的。 因此，他们正在联手对重要问题做出更有效和快速的反应，协调一致的后续行动，并在对自疫情开始以来医务人员一直在照顾的患者有用的时间范围内做出反应. 候选抗病毒药物已经可用于猴痘测试。 在这项适应性试验中，第一个研究的治疗方法是抗病毒药物 tecovirimat。 Tecovirimat（TPOXX®，SIGA Technologies Inc.）是一种治疗天花、猴痘和牛痘的药物。 Tecovirimat 已获欧洲药品管理局 (EMA) 批准用于成人和体重至少 13 公斤的儿童，并获美国食品和药物管理局 (FDA) 根据扩大准入研究性新药协议批准，但它不是尚未在瑞士和巴西获得批准。

目标：

本研究旨在评估替考韦拉特是否是一种有效且安全的抗病毒药物，可用于治疗成人和青少年（14 岁及以上）的猴痘。

主要目的是评估 tecovirimat 治疗 + 护理标准 (SOC) 与安慰剂 + SOC 相比对猴痘患者的临床疗效，通过可见病变消退的时间进行评估。 次要目标是通过死亡率、住院率、并发症、症状持续时间和病毒学脱落来评估 tecovirimat 治疗 + SOC 与安慰剂 + SOC 相比在猴痘患者中的临床疗效和安全性。

方法：

本研究将包括年龄≥14 岁且确诊或高度怀疑猴痘病毒感染且至少有一个可见的活动性皮肤或粘膜病变的成人和青少年患者。 已知对 tecovirimat 过敏的个体，他们正在服用不能中断的药物并且已经描述了主要的相互作用，或者根据研究者的判断，由于参与研究而风险显着增加的人将不被包括在内。 随机分组将以 1:1 的比例与替考韦瑞治疗联合 SOC 或安慰剂联合 SOC 进行。 所有参与者将被随访至第 29 天，另外，对于那些接受最后一次可选随访的参与者，将在第 60 天进行随访。

结果：

主要结果是所有可见病变（皮肤、粘膜）愈合的时间以及新的皮肤再上皮化层（即 用新的上皮层重修伤口）。

预期成绩：

该假设是，及时口服替考韦瑞治疗可缩短猴痘患者的病程，这可能与传染性的持续时间相关。 预计替考韦瑞特对这些患者具有良好的耐受性和可接受性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
        • 尚未招聘
        • Faculty of Medicine, Federal University of Minas Gerais
        • 接触：
          • Jorge Andrade Pinto, Dr.
      • Rio De Janeiro、巴西
        • 尚未招聘
        • Federal Hospital for State Employees
        • 接触：
          • Esau Custodio João, Dr.
      • Rio De Janeiro、巴西
        • 尚未招聘
        • Nova Iguaçu General Hospital
        • 接触：
          • José Henrique Pilotto, Dr.
      • Rio de Janeiro、巴西
        • 招聘中
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases-Oswaldo Cruz Foundation-FIOCRUZ
        • 接触：
          • Beatriz Grinsztejn, Dr.
      • Salvador、巴西
        • 尚未招聘
        • University Hospital Prof. Edgard Santos
        • 接触：
          • Carlos Brites, Dr.
      • São Paulo、巴西
        • 尚未招聘
        • Emílio Ribas Institute of Infectious Diseases
        • 接触：
          • Luiz Carlos Pereira Junior, Dr.
      • São Paulo、巴西
        • 招聘中
        • STD/AIDS Reference and Training Center
        • 接触：
          • José Valdez Ramalho Madruga, Dr.
  • 瑞士
      • Genève、瑞士、1211
        • 招聘中
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • 接触：
        • 接触：
      • Zürich、瑞士
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1010
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1204ABB
        • 尚未招聘
        • Fundación Huésped
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 任何持续时间经实验室确诊（PCR，如果有）或高度怀疑猴痘病毒感染的成人和青少年（14 岁及以上）
  • 至少一处可见的活动性皮肤或粘膜病变
  • 门诊参与者可通过智能手机（用于视频通话）联系
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 在研究参与期间的任何时候当前或计划使用另一种研究药物。
  • 正在进行的不能中断的治疗，并且已经描述了与 tecovirimat 的主要相互作用
  • 根据研究者的判断，由于参与研究而风险显着增加的患者（例如：如果研究者判断在瑞士的同情治疗准入框架内需要抗病毒治疗）。
  • 对 tecovirimat 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
对照干预是一种安慰剂，其给药途径与实验干预给药相同，以允许治疗组盲法。
实验性的：特考维利马特
药品：特考维利马特

实验性干预措施是 tecovirimat，可作为含有 tecovirimat 一水合物的速释胶囊使用，相当于 200 mg tecovirimat。 替考维马特的给药途径是口服。 Tecovirimat 治疗将在诊断后尽快开始。

将遵循国际推荐剂量：

  • 25 公斤至 40 公斤以下：连续 14 天，每 12 小时服用 400 毫克（两颗 tecovirimat 200 毫克胶囊）。
  • 40 公斤及以上：连续 14 天，每 12 小时服用 600 毫克（三颗 tecovirimat 200 毫克胶囊）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有可见病变消退的时间
大体时间：28天
所有可见的病变（皮肤、粘膜）都需要用新的新鲜皮肤层再上皮化（即用新的上皮层重铺伤口）来愈合的时间。 对于皮肤病变，通常这意味着病变已结痂、脱屑并已形成新的皮肤层。 对于粘膜病变，不存在结痂和脱屑阶段，随后会愈合并形成新的皮肤层。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前 28 天内的全因死亡率（适用于所有患者）
大体时间：28天
全因死亡率比猴痘特异性死亡率更可靠。 它易于测量并且可靠。
28天
前 28 天内因各种原因意外入院（适用于门诊病人）
大体时间：28天
大多数患者将在家中或社区接受治疗，这一结果是以患者为中心的重要卫生系统结果。 全因比猴痘特异性更容易测量，并且会减轻数据负担。
28天
前 28 天内出现并发症的患者（适用于基线时未出现并发症的所有患者）
大体时间：28天
并发症包括继发性细菌性皮肤感染（蜂窝织炎、脓肿、坏死性筋膜炎、需要抗生素）、剧烈疼痛、眼部损伤（例如 角膜炎）、神经功能障碍（例如 脑炎）或心理健康障碍、精神错乱、心脏损伤（例如 心肌病、心肌炎）、严重脱水和尿潴留等泌尿生殖系统并发症。 并发症的进展是以患者为中心的重要结果，也是准备和预测猴痘病例临床服务的重要卫生系统结果。 它很容易衡量，只要定义明确，相关人员经过培训即可。 并发症将根据药物相关并发症和疾病相关并发症进行区分。
28天
最初 28 天内症状和体征消失的时间（适用于所有患者）
大体时间：28天
症状包括疲劳、不适、恶心、呕吐、腹痛、厌食、咳嗽、吞咽困难、吞咽痛、发烧、头痛、口腔疼痛、排尿疼痛、直肠/肛门疼痛。 体征包括淋巴结肿大、眼部病变、咽炎、尿道炎和直肠炎。 收集症状和体征有助于了解临床特征。
28天
随机分组后长达 28 天的病毒清除
大体时间：28天
随机分组后 7、14、21 天和 28 天分别出现口咽、直肠拭子和皮肤拭子 PCR 结果阴性。 病毒清除率评估对于评估治疗是否也是减少传播的途径很重要。
28天
特定疗法的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率（适用于所有患者）
大体时间：60天
不良事件的标准化数据的收集对于增加对治疗的安全性和耐受性的理解非常重要。
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Calmy Alexandra

合作者

Oswaldo Cruz Foundation
ANRS, Emerging Infectious Diseases

调查人员

  • 研究主任：Yazdan Yazdapanah, Pr.、ANRS, Emerging Infectious Diseases

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月3日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月27日

首次发布 (实际的)

2022年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-01579

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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