Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tecovirimatin tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on apinarokkovirustauti (UNITY)

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Calmy Alexandra

Vaiheen III, usean maan välinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus Tecovirimat-viruksenvastaisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on apinarokkovirustauti

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida, onko tecovirimaatti tehokas ja turvallinen viruslääke apinarokon hoidossa aikuisilla ja nuorilla (14-vuotiaat ja sitä vanhemmat).

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tecovirimat-hoidon + Standard of Care (SOC) kliinistä tehoa, joka on arvioitu kaikkien näkyvien leesioiden häviämiseen kuluvan ajan perusteella verrattuna lumelääkkeeseen + SOC-hoitoon apinarokkopotilailla.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida kliinistä tehoa, joka on arvioitu kuolleisuuden, sairaalahoidon, komplikaatioiden, oireiden keston ja virologisen leviämisen perusteella, sekä tecovirimaattihoidon + SOC:n turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen + SOC apinarokkopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä esitetty tutkimus on Sveitsin ja Brasilian yhteissponsoroima UNITY-tutkimuksen mukautus WHO:n ydinprotokollan perusteella. Sillä on alkuperäinen hallinto, joka vastaa paremmin kansanterveyden prioriteetteja, ja jokainen maa on oma sponsorinsa, mikä mahdollistaa kokeilun ja protokollan paikallisten mukautusten helpomman laajentamisen.

Tausta ja perustelut:

Apinarokko on uusi virusperäinen zoonoosi, jonka aiheuttaa samanniminen virus, joka on läheistä sukua isorokolle. Se on yleensä endeeminen Keski- ja Länsi-Afrikassa, mutta toukokuusta 2022 lähtien virus on levinnyt nopeasti Eurooppaan, Pohjois- ja Etelä-Amerikkaan, Afrikkaan ja Australiaan, ja se on vaikuttanut pääasiassa homoihin, biseksuaaleihin ja muihin miehiin, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). useita yhteistyökumppaneita. Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti 23. heinäkuuta 2022, että apinarokkoepidemia oli kansainvälinen kansanterveyshätä. WHO vaati erityisesti viruslääkkeiden käyttöä apinarokkotapausten hoidossa. Tämä julistus on siksi muutettava paitsi poikkeuksellisina kansanterveystoimina myös kehotuksena investoida enemmän tutkimukseen.

Tämä tutkimusehdotus on kansallinen mukautus Sveitsille ja Brasilialle, joka perustuu WHO:n kehittämään "CORE-protokollaan". Tutkimusryhmä haluaa korostaa, että tämä satunnaistettu tutkimus on laajuudeltaan kansainvälinen. Siten he yhdistävät voimansa saavuttaakseen tehokkaamman ja nopeamman vastauksen tärkeisiin kysymyksiin yhdenmukaistetulla seurannalla ja aikataulussa, josta voi olla hyötyä potilaille, joita lääkintähenkilöstö on hoitanut tämän epidemian alusta lähtien. . Ehdokkaita viruslääkkeitä on jo saatavilla testattavaksi apinarokoksi. Ensimmäinen tutkittu hoito tässä adaptatiivisessa kokeessa on antiviraalinen tecovirimaatti. Tecovirimat (TPOXX®, SIGA Technologies Inc.) on isorokon, apinarokon ja lehmärokon hoito. Tecovirimat on hyväksynyt Euroopan lääkeviraston (EMA) tähän käyttöaiheeseen aikuisille ja vähintään 13 kg painaville lapsille sekä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) laajennetun saatavuuden tutkivan uuden lääkeprotokollan mukaisesti, mutta se ei ole vielä hyväksytty Sveitsissä ja Brasiliassa.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko tecovirimaatti tehokas ja turvallinen viruslääke apinarokon hoidossa aikuisilla ja nuorilla (14-vuotiaat ja sitä vanhemmat).

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tecovirimaattihoidon + standardin hoito (SOC) kliinistä tehoa lumerokkopotilailla verrattuna plaseboon + SOC-hoitoon arvioituna näkyvän leesioiden häviämiseen kuluvan ajan perusteella. Toissijaisina tavoitteina on arvioida tecovirimaattihoidon + SOC:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta lumerokkoa sairastavilla potilailla verrattuna kuolleisuuden, sairaalahoidon, komplikaatioiden, oireiden keston ja virologisen leviämisen perusteella.

Menetelmät:

Tämä tutkimus koskee aikuisia ja 14-vuotiaita nuoria potilaita, joilla on vahvistettu tai erittäin epäilty apinarokkovirusinfektio ja vähintään yksi näkyvä aktiivinen iho- tai limakalvovaurio. Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tecovirimaatille, jotka käyttävät lääkkeitä, joita ei voida keskeyttää ja joilla on kuvattu merkittävä yhteisvaikutus tai jotka tutkijan arvion mukaan ovat merkittävästi lisääntyneessä riskissä tutkimukseen osallistumisen seurauksena, ei sisälly. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 joko tecovirimat-hoitoon yhdistettynä SOC:hen tai lumelääkkeeseen yhdistettynä SOC:hen. Kaikkia osallistujia seurataan päivään 29 asti ja lisäksi päivään 60 niille, jotka hyväksyvät tämän viimeisen valinnaisen seurantakäynnin.

Tulokset:

Ensisijainen tulos on aika, jolloin kaikki näkyvät vauriot (iho, limakalvo) parantuvat uudella uudella ihon epitelisaatiokerroksella (ts. haavan pinnoitus uudella epiteelikerroksella).

Odotetut tulokset:

Oletuksena on, että nopea oraalinen hoito tecovirimaatilla lyhentää sairauden kestoa potilailla, joilla on apinarokko, mikä saattaa korreloida tarttuvuuden keston kanssa. Tecovirimaatin odotetaan olevan hyvin siedetty ja hyväksyttävä näille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1204ABB
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundación Huésped
        • Ottaa yhteyttä:
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Faculty of Medicine, Federal University of Minas Gerais
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jorge Andrade Pinto, Dr.
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Federal Hospital for State Employees
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esau Custodio João, Dr.
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nova Iguaçu General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Henrique Pilotto, Dr.
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases-Oswaldo Cruz Foundation-FIOCRUZ
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beatriz Grinsztejn, Dr.
      • Salvador, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Prof. Edgard Santos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Brites, Dr.
      • São Paulo, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emílio Ribas Institute of Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luiz Carlos Pereira Junior, Dr.
      • São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • STD/AIDS Reference and Training Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Valdez Ramalho Madruga, Dr.
      • Genève, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zürich, Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1010
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHUV
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ja nuoret (14-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on laboratoriossa vahvistettu (PCR, jos saatavilla) tai erittäin epäilty minkä tahansa kestoinen apinarokkovirusinfektio
  • Ainakin yksi näkyvä aktiivinen iho- tai limakalvovaurio
  • Tavoitettavissa älypuhelimella (videopuheluita varten) avohoidossa oleville osallistujille
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen tutkimuslääkkeen nykyinen tai suunniteltu käyttö missä tahansa vaiheessa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Meneillään oleva hoito, jota ei voida keskeyttää ja jolla on kuvattu merkittävä yhteisvaikutus tecovirimatin kanssa
  • Potilaat, joilla tutkijan arvion mukaan riski kasvaa merkittävästi tutkimukseen osallistumisen seurauksena (esimerkiksi jos tutkija arvioi, että viruslääkitys on aiheellista myötätuntoisen hoidon yhteydessä Sveitsissä).
  • Yliherkkyys tecovirimaatille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliinterventio on lumelääke, ja sen antoreitti on identtinen kokeellisen interventioantamisen kanssa, jotta hoitokäsivarsien sokkouttaminen on mahdollista.
Kokeellinen: Tecovirimat

Kokeellinen interventio on tecovirimaatti, joka on saatavana välittömästi vapautuvina kapseleina, jotka sisältävät tecovirimaattimonohydraattia, joka vastaa 200 mg tecovirimaattia. Tecovirimaatin antotapa on suun kautta. Tecovirimat-hoito aloitetaan mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen.

Kansainvälisiä suositeltuja annoksia noudatetaan:

  • 25 kg - alle 40 kg: 400 mg (kaksi tecovirimat 200 mg kapselia) 12 tunnin välein 14 peräkkäisenä päivänä.
  • 40 kg ja enemmän: 600 mg (kolme tecovirimat 200 mg kapselia) 12 tunnin välein 14 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kaikkien näkyvien leesioiden erotteluun
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikkien näkyvien leesioiden (iho, limakalvo) on aika parantua uudella uudella ihon epitelisaatiokerroksella (eli haavan pinnoittamisella uudella epiteelikerroksella). Ihovaurioille tämä tarkoittaa tyypillisesti sitä, että vauriossa on rupi, hilseily ja uusi ihokerros on muodostunut. Limakalvovaurioissa rupi- ja hilseilyvaihe puuttuu, ja paraneminen tapahtuu uudella ihokerroksella.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ensimmäisten 28 päivän aikana (koskee kaikkia potilaita)
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaiken aiheuttamaa kuolleisuutta mitataan luotettavammin kuin apinarokkokohtaista kuolleisuutta. Se on helppo mitata ja luotettava.
28 päivää
Kaikesta syystä suunnittelematon sairaalahoito ensimmäisten 28 päivän aikana (koskee avopotilaita)
Aikaikkuna: 28 päivää
Useimpia potilaita hoidetaan kotona tai yhteisössä, ja tämä tulos on tärkeä potilaskeskeinen ja terveydenhuoltojärjestelmän tulos. Kaikki syyt on helpompi mitata kuin apinarokkokohtainen ja se helpottaa tietotaakkaa.
28 päivää
Potilaiden esiintyminen, joilla on komplikaatio ensimmäisten 28 päivän aikana (koskee kaikkia potilaita, joilla ei vielä ollut komplikaatiota lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 28 päivää
Komplikaatioita ovat sekundaarinen bakteeriperäinen ihotulehdus (selluliitti, paise, nekrotisoiva faskiitti, antibioottien tarve), voimakas kipu, silmän heikkeneminen (esim. keratiitti), neurologinen vajaatoiminta (esim. enkefaliitti) tai mielenterveyshäiriö, sekavuus, sydämen vajaatoiminta (esim. kardiomyopatia, sydänlihastulehdus), vaikea kuivuminen ja virtsateiden komplikaatiot, kuten virtsanpidätys. Eteneminen komplikaatioihin on tärkeä potilaskeskeinen tulos ja tärkeä terveysjärjestelmän tulos valmistella ja ennakoida kliinisiä palveluita apinarokkotapauksia varten. Se on helppo mitata, kunhan määritelmät ovat selkeät ja asianmukainen henkilökunta on koulutettu. Komplikaatiot erotellaan lääkkeisiin liittyvien komplikaatioiden ja sairauksiin liittyvien komplikaatioiden perusteella.
28 päivää
Aika oireiden ja merkkien häviämiseen ensimmäisten 28 päivän aikana (koskee kaikkia potilaita)
Aikaikkuna: 28 päivää
Oireita ovat väsymys, huonovointisuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ruokahaluttomuus, yskä, dysfagia, odynofagia, kuume, päänsärky, suukipu, virtsaamiskipu, peräsuolen/peräaukon kipu. Oireita ovat lymfadenopatia, silmävauriot, nielutulehdus, virtsaputkentulehdus ja proktiitti. Oireiden ja merkkien kerääminen voi olla hyödyllistä kliinisen karakterisoinnin ymmärtämiseksi.
28 päivää
Viruksen puhdistuma jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Negatiivisten orofaryngeaalisten, peräsuolen vanupuikko- ja ihonäytteiden PCR-tulosten esiintyminen, vastaavasti, 7, 14, 21 päivää ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen. Viruksen puhdistuman arviointi on tärkeä sen arvioimiseksi, onko hoito myös tapa vähentää tartuntaa.
28 päivää
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys tietyissä terapioissa (koskee kaikkia potilaita)
Aikaikkuna: 60 päivää
Haittavaikutusten standardoitujen tietojen kerääminen on tärkeää, jotta voidaan lisätä ymmärrystä hoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yazdan Yazdapanah, Pr., ANRS, Emerging Infectious Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apinarokko

Tilaa