COVID-19後の長期症状を持つ個人における呼吸筋トレーニングの効果
2023年9月27日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
COVID-19後の長期症状を有する個人における呼吸筋トレーニングと運動トレーニングプログラムの組み合わせの効果
本研究の主な目的は、呼吸筋トレーニングと運動トレーニングプログラムを組み合わせて、COVID-19後の長期症状を持つ個人の生活の質と運動耐性に対する短期的な効果を観察することです。
二次的な目的として、これらの個人の呼吸筋機能、身体機能および肺機能、ならびに心理状態への影響。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検無作為化臨床試験研究です。 各参加者は、次のいずれかのグループにランダムに割り当てられます: 1) 運動トレーニング プログラム + 吸気筋トレーニング + 呼気筋トレーニング、2) 運動トレーニング プログラム + 擬似吸気筋トレーニング + 擬似呼気筋トレーニング。
運動トレーニングプログラムは病院で提供され、8週間の間、週に2回のセッションが適用されます. 運動コンポーネントは 1 時間続き、有酸素運動で構成されていました。
呼吸筋トレーニング プログラムは、1 日 2 回、1 週間に 3 セッション、8 週間の間、閾値デバイスによって適用されます。 夜のセッションは、仮想プラットフォームを通じて理学療法士が監督します。
参加者は、介入の開始時にベースライン評価を受け、8 週目の終わりに介入後の評価を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COVID-19 の診断後、少なくとも 3 か月間、COVID-19 後の長期にわたる疲労と呼吸困難の症状を示した 18 歳以上の患者
除外基準:
- 進行性の呼吸器、神経筋または神経学的障害、および/または協力する能力を妨げた精神医学的または認知的状態
- -研究介入を妨げる可能性のある併存疾患
- -トレーニング介入に対する禁忌
- -COVID-19後の長期的な症状（過去3か月）のリハビリテーションプログラムに以前含まれていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動トレーニング＋吸気・呼気筋トレーニング群
参加者は、病院で 8 週間、週 2 日、心血管運動プログラムを実行し、自宅でしきい値デバイスによる吸気および呼気筋トレーニングを組み合わせて、1 日 2 回、週 3 日、8 週間、理学療法士によって監督されます。仮想プラットフォーム。
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参加者は、ウォームアップ、インターバル間の回復、落ち着きへの復帰など、吸気と呼気の筋肉トレーニングを行います。
参加者は、ウォーミングアップ、インターバル間の回復、サイクロエルゴメーターによる平静への復帰を含む有酸素運動プログラムを実行します。
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偽コンパレータ：運動トレーニング＋吸気・呼気筋トレーニング模擬群
参加者は、病院で 8 週間、週 2 日、心血管運動プログラムを実行し、理学療法士が監督する 8 週間、自宅で 1 日 2 回、週 3 日、偽閾値装置による吸気および呼気筋トレーニングを組み合わせます。仮想プラットフォームを通じて。
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参加者は、ウォーミングアップ、インターバル間の回復、サイクロエルゴメーターによる平静への復帰を含む有酸素運動プログラムを実行します。
参加者は、ウォームアップ、インターバル間の回復、落ち着きへの復帰など、吸気と呼気の筋肉トレーニングを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 週間 (ベースラインから 9 週間)
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ベースラインと介入後の生活の質の変化。EuroQol-5D アンケートによって測定されます。これは、1 ～ 5 の範囲の重症度レベルに基づく 5 つの回答オプションを備えた 5 つの次元で構成されています。
0 (死亡) から 1 (完全な健康状態) までのインデックス スコアが提供されます。
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ベースラインおよび介入後 1 週間 (ベースラインから 9 週間)
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運動耐性の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 週間 (ベースラインから 9 週間)
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心肺運動負荷試験で測定された、ベースラインと介入後の運動耐容能の変化
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ベースラインおよび介入後 1 週間 (ベースラインから 9 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸筋機能の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 週間 (ベースラインから 9 週間)
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ベースラインと介入後の吸気/呼気筋力と吸気筋持久力の変化。最大静的吸気圧と呼気圧、および定負荷呼吸テストによって測定されます。
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ベースラインおよび介入後 1 週間 (ベースラインから 9 週間)
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身体機能の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 週間 (ベースラインから 9 週間)
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ベースラインと介入後の間の下肢と上肢の筋力の変化。
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ベースラインおよび介入後 1 週間 (ベースラインから 9 週間)
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肺機能の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 週間 (ベースラインから 9 週間)
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肺機能検査によって測定された、ベースラインと介入後の肺機能と一酸化炭素の拡散能力の変化
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ベースラインおよび介入後 1 週間 (ベースラインから 9 週間)
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心理状態の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 週間 (ベースラインから 9 週間)
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによって測定された、ベースラインと介入後の不安/抑うつレベルの変化
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ベースラインおよび介入後 1 週間 (ベースラインから 9 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ibai López de Uralde, PhD、Universidad Complutense de Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McNarry MA, Berg RMG, Shelley J, Hudson J, Saynor ZL, Duckers J, Lewis K, Davies GA, Mackintosh KA. Inspiratory muscle training enhances recovery post-COVID-19: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2022 Oct 6;60(4):2103101. doi: 10.1183/13993003.03101-2021. Print 2022 Oct.
- Nopp S, Moik F, Klok FA, Gattinger D, Petrovic M, Vonbank K, Koczulla AR, Ay C, Zwick RH. Outpatient Pulmonary Rehabilitation in Patients with Long COVID Improves Exercise Capacity, Functional Status, Dyspnea, Fatigue, and Quality of Life. Respiration. 2022;101(6):593-601. doi: 10.1159/000522118. Epub 2022 Feb 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月28日
一次修了 (実際)
2023年9月22日
研究の完了 (実際)
2023年9月22日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21/747
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。