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Efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios en personas con síntomas a largo plazo posteriores a la COVID-19

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios combinado con un programa de entrenamiento físico en personas con síntomas a largo plazo posteriores a la COVID-19

El objetivo principal del presente estudio es observar los efectos a corto plazo del entrenamiento de los músculos respiratorios combinado con un programa de entrenamiento físico sobre la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio en personas con síntomas prolongados posteriores a la COVID-19. Como objetivos secundarios, los efectos sobre la función de los músculos respiratorios, la función física y pulmonar, así como sobre el estado psicológico de estos individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio de ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Cada participante será asignado aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: 1) Programa de entrenamiento de ejercicios + Entrenamiento de músculos inspiratorios + Entrenamiento de músculos espiratorios, 2) Programa de entrenamiento de ejercicios + Entrenamiento de músculos inspiratorios simulado + Entrenamiento de músculos espiratorios simulado.

El programa de entrenamiento físico se entregará en el hospital y se aplicará 2 sesiones por semana durante 8 semanas. El componente de ejercicio tendrá una duración de 1 hora y consistirá en ejercicios cardiovasculares.

El programa de entrenamiento de los músculos respiratorios se aplicará dos veces al día, 3 sesiones por semana durante 8 semanas mediante un dispositivo de umbral. Las sesiones nocturnas serán supervisadas por un fisioterapeuta a través de una plataforma virtual.

Los participantes recibieron evaluaciones de referencia al comienzo de la intervención y evaluaciones posteriores a la intervención al final de la octava semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años que hayan presentado síntomas post-COVID-19 de larga duración de fatiga y disnea durante al menos 3 meses después del diagnóstico de COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Trastornos respiratorios, neuromusculares o neurológicos progresivos y/o condiciones psiquiátricas o cognitivas que dificultan su capacidad para cooperar
  • Comorbilidad que podría interferir con las intervenciones del estudio
  • Cualquier contraindicación a las intervenciones de entrenamiento.
  • Inclusión previa en un programa de rehabilitación para sus síntomas a largo plazo posteriores a COVID-19 (3 ​​meses anteriores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento físico + Grupo de entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio
Los participantes realizarán un programa de ejercicio cardiovascular 2 días a la semana durante 8 semanas en el hospital, combinado con un entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio mediante un dispositivo de umbral en casa, 2 veces al día, 3 días a la semana, durante 8 semanas supervisado por un fisioterapeuta a través de una plataforma virtual.
Otro: Grupo de entrenamiento muscular inspiratorio + espiratorio
Los participantes realizarán un entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio incluyendo calentamiento, recuperación entre intervalos y vuelta a la calma.
Otro: Programa de entrenamiento de ejercicio
Los participantes realizarán un programa de ejercicio cardiovascular que incluye calentamiento, recuperación entre intervalos y vuelta a la calma mediante cicloergómetro.
Comparador falso: Entrenamiento con ejercicios + Grupo simulado de entrenamiento de los músculos inspiratorios y espiratorios
Los participantes realizarán un programa de ejercicio cardiovascular 2 días a la semana durante 8 semanas en el hospital, combinado con un entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio mediante un dispositivo de umbral simulado en casa, dos veces al día, 3 días a la semana, durante 8 semanas supervisado por un fisioterapeuta a través de una plataforma virtual.
Otro: Programa de entrenamiento de ejercicio
Los participantes realizarán un programa de ejercicio cardiovascular que incluye calentamiento, recuperación entre intervalos y vuelta a la calma mediante cicloergómetro.
Otro: Grupo simulado de entrenamiento muscular inspiratorio + espiratorio
Los participantes realizarán un entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio incluyendo calentamiento, recuperación entre intervalos y vuelta a la calma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención (9 semanas desde la línea de base)
Cambio en la calidad de vida entre el inicio y la postintervención, medido por el cuestionario EuroQol-5D que consta de 5 dimensiones con 5 opciones de respuesta basadas en el nivel de gravedad, que van de 1 a 5. Se proporciona una puntuación de índice, que va de 0 (muerte) a 1 (salud total).
Línea de base y 1 semana después de la intervención (9 semanas desde la línea de base)
Cambio en la tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención (9 semanas desde la línea de base)
Cambio en la tolerancia al ejercicio entre el inicio y la postintervención, medido por una prueba de ejercicio cardiopulmonar
Línea de base y 1 semana después de la intervención (9 semanas desde la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención (9 semanas desde la línea de base)
Cambio en la fuerza de los músculos inspiratorios/espiratorios y en la resistencia de los músculos inspiratorios entre el inicio y la post-intervención, según lo medido por las presiones inspiratorias y espiratorias estáticas máximas y por una prueba de respiración de carga constante
Línea de base y 1 semana después de la intervención (9 semanas desde la línea de base)
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención (9 semanas desde la línea de base)
Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores y superiores entre el inicio y la post-intervención, según lo medido por 1 minuto de Sit-to-Stand y la fuerza muscular periférica (dinamometría)
Línea de base y 1 semana después de la intervención (9 semanas desde la línea de base)
Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención (9 semanas desde la línea de base)
Cambio en la función pulmonar y la capacidad de difusión del monóxido de carbono entre el inicio y el período posterior a la intervención, medido mediante pruebas de función pulmonar
Línea de base y 1 semana después de la intervención (9 semanas desde la línea de base)
Cambio en el estado psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención (9 semanas desde la línea de base)
Cambio en los niveles de ansiedad/depresión entre el inicio y después de la intervención, según lo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital
Línea de base y 1 semana después de la intervención (9 semanas desde la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Complutense de Madrid

Colaboradores

Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Ibai López de Uralde, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21/747

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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