Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ademhalingsspiertraining bij personen met langdurige post-COVID-19-symptomen

27 september 2023 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Effecten van ademhalingsspiertraining gecombineerd met een oefentrainingsprogramma bij personen met langdurige post-COVID-19-symptomen

Het hoofddoel van de huidige studie is het observeren van de kortetermijneffecten van ademhalingsspiertraining in combinatie met een oefenprogramma op de kwaliteit van leven en inspanningstolerantie bij personen met langdurige post-COVID-19-symptomen. Als secundaire doelstellingen, de effecten op de ademhalingsspierfunctie, fysieke en longfunctie, evenals op de psychologische toestand van deze individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: 1) Oefentrainingsprogramma + Inspiratoire spiertraining + Expiratoire spiertraining, 2) Oefentrainingsprogramma + Sham Inspiratoire spiertraining + Sham Expiratoire spiertraining.

Het oefenprogramma wordt in het ziekenhuis gegeven en wordt gedurende 8 weken 2 sessies per week toegepast. Het oefenonderdeel duurt 1 uur en bestond uit cardiovasculaire oefeningen.

Het ademhalingsspiertrainingsprogramma wordt 2 keer per dag toegepast, 3 sessies per week gedurende 8 weken door middel van een drempelhulpmiddel. De avondsessies worden begeleid door een fysiotherapeut via een virtueel platform.

Deelnemers ontvingen basisbeoordelingen aan het begin van de interventie en beoordelingen na de interventie aan het einde van de 8e week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar die langdurige post-COVID-19-symptomen van vermoeidheid en dyspneu vertoonden gedurende ten minste 3 maanden na de COVID-19-diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve respiratoire, neuromusculaire of neurologische aandoeningen en/of psychiatrische of cognitieve aandoeningen die hun vermogen om samen te werken belemmerden
  • Comorbiditeit die de studie-interventies zou kunnen verstoren
  • Elke contra-indicatie voor de trainingsinterventies
  • Eerdere opname in een revalidatieprogramma voor hun langdurige post-COVID-19-symptomen (vorige 3 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewegingstraining + Inspiratoire en expiratoire spiertrainingsgroep
Deelnemers zullen 2 dagen per week gedurende 8 weken in het ziekenhuis een cardiovasculair oefenprogramma uitvoeren, gecombineerd met een in- en uitademingsspiertraining door middel van een drempelapparaat thuis, tweemaal daags, 3 dagen per week, gedurende 8 weken onder begeleiding van een fysiotherapeut via een virtueel platform.
Ander: Inspiratoire + expiratoire spiertrainingsgroep
Deelnemers zullen een inspiratoire en expiratoire spiertraining uitvoeren, inclusief warming-up, herstel tussen intervallen en terugkeer naar kalmte.
Ander: Oefen trainingsprogramma
Deelnemers zullen een cardiovasculair oefenprogramma uitvoeren, inclusief opwarming, herstel tussen intervallen en terugkeer naar kalmte door cycloergometer.
Sham-vergelijker: Bewegingstraining + Inspiratoire en expiratoire spiertraining schijngroep
Deelnemers zullen 2 dagen per week gedurende 8 weken in het ziekenhuis een cardiovasculair oefenprogramma uitvoeren, gecombineerd met een inspiratoire en expiratoire spiertraining door middel van een schijndrempelapparaat thuis, tweemaal daags, 3 dagen per week, gedurende 8 weken onder toezicht van een fysiotherapeut via een virtueel platform.
Ander: Oefen trainingsprogramma
Deelnemers zullen een cardiovasculair oefenprogramma uitvoeren, inclusief opwarming, herstel tussen intervallen en terugkeer naar kalmte door cycloergometer.
Ander: Inspiratoire + expiratoire spiertraining schijngroep
Deelnemers zullen een inspiratoire en expiratoire spiertraining uitvoeren, inclusief warming-up, herstel tussen intervallen en terugkeer naar kalmte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie (9 weken vanaf baseline)
Verandering in kwaliteit van leven tussen baseline en post-interventie, zoals gemeten door de EuroQol-5D-vragenlijst die bestaat uit 5 dimensies met 5 antwoordopties op basis van ernstniveau, variërend van 1 tot 5. Er wordt een indexscore gegeven, variërend van 0 (dood) tot 1 (volledige gezondheid).
Baseline en 1 week na de interventie (9 weken vanaf baseline)
Verandering in inspanningstolerantie
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie (9 weken vanaf baseline)
Verandering in inspanningstolerantie tussen baseline en post-interventie, zoals gemeten door een cardiopulmonale inspanningstest
Baseline en 1 week na de interventie (9 weken vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ademhalingsspierfunctie
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie (9 weken vanaf baseline)
Verandering in inspiratoire/expiratoire spierkracht en inspiratoir spieruithoudingsvermogen tussen baseline en post-interventie, zoals gemeten door maximale statische inspiratoire en expiratoire druk en door een ademtest met constante belasting
Baseline en 1 week na de interventie (9 weken vanaf baseline)
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie (9 weken vanaf baseline)
Verandering in de kracht van de onderste en bovenste ledematen tussen baseline en post-interventie, zoals gemeten door 1 minuut zitten-naar-stand en perifere spierkracht (dynamometrie)
Baseline en 1 week na de interventie (9 weken vanaf baseline)
Verandering in longfunctie
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie (9 weken vanaf baseline)
Verandering in longfunctie en diffusiecapaciteit voor koolmonoxide tussen baseline en post-interventie, zoals gemeten door longfunctietesten
Baseline en 1 week na de interventie (9 weken vanaf baseline)
Verandering in psychologische toestand
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie (9 weken vanaf baseline)
Verandering in angst-/depressieniveaus tussen baseline en post-interventie, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale
Baseline en 1 week na de interventie (9 weken vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Medewerkers

Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ibai López de Uralde, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21/747

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren