呼吸肌训练对有长期 COVID-19 后症状的个体的影响
2023年9月27日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
呼吸肌训练结合运动训练计划对患有长期 COVID-19 后症状的个体的影响
本研究的主要目的是观察呼吸肌训练结合运动训练计划对患有长期 COVID-19 后症状的个体的生活质量和运动耐量的短期影响。
作为次要目标，对呼吸肌功能、身体和肺功能以及这些人的心理状态的影响。
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机临床试验研究。 每个参与者将被随机分配到以下一组：1) 运动训练计划 + 吸气肌训练 + 呼气肌训练，2) 运动训练计划 + 假吸气肌训练 + 假呼气肌训练。
运动训练计划将在医院进行，在 8 周内每周进行 2 次。 运动部分将持续1小时，包括心血管运动。
呼吸肌训练计划将在 8 周内通过阈值装置每天应用两次，每周 3 次。 晚上的课程将由物理治疗师通过虚拟平台进行监督。
参与者在第 8 周结束时接受干预开始时的基线评估和干预后评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 COVID-19 诊断后至少 3 个月出现长期 COVID-19 后疲劳和呼吸困难症状的 18 岁以上
排除标准：
- 阻碍他们合作能力的进行性呼吸、神经肌肉或神经系统疾病和/或精神或认知状况
- 可能干扰研究干预的合并症
- 训练干预的任何禁忌症
- 之前因 COVID-19 后长期症状而参与康复计划（之前 3 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动训练+吸气呼气肌训练组
参加者将在医院进行为期 8 周、每周 2 天的心血管锻炼计划，并在家中通过阈值装置进行吸气和呼气肌肉训练，每天两次，每周 3 天，持续 8 周，由物理治疗师监督通过一个虚拟平台。
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参与者将进行吸气和呼气肌肉训练，包括热身、间歇恢复和恢复平静。
参与者将执行心血管锻炼计划，包括热身、间歇恢复和通过自行车测力计恢复平静。
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假比较器：运动训练+吸气和呼气肌训练假手术组
参与者将在医院进行为期 8 周、每周 2 天的心血管锻炼计划，并在家中通过假阈值装置进行吸气和呼气肌肉训练，每天两次，每周 3 天，持续 8 周，由物理治疗师监督通过虚拟平台。
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参与者将执行心血管锻炼计划，包括热身、间歇恢复和通过自行车测力计恢复平静。
参与者将进行吸气和呼气肌肉训练，包括热身、间歇恢复和恢复平静。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的改变
大体时间：基线和干预后 1 周（距基线 9 周）
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基线和干预后生活质量的变化，由 EuroQol-5D 问卷测量，该问卷由 5 个维度和 5 个基于严重程度的 5 个响应选项组成，范围从 1 到 5。
提供了一个指数分数，范围从 0（死亡）到 1（完全健康）。
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基线和干预后 1 周（距基线 9 周）
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运动耐量的变化
大体时间：基线和干预后 1 周（距基线 9 周）
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通过心肺运动测试测量基线和干预后运动耐量的变化
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基线和干预后 1 周（距基线 9 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸肌功能改变
大体时间：基线和干预后 1 周（距基线 9 周）
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基线和干预后吸气/呼气肌力量和吸气肌耐力的变化，通过最大静态吸气和呼气压力以及恒定负荷呼吸测试测量
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基线和干预后 1 周（距基线 9 周）
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身体机能改变
大体时间：基线和干预后 1 周（距基线 9 周）
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基线和干预后下肢和上肢力量的变化，通过 1 分钟坐姿和外周肌肉力量（测力法）测量
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基线和干预后 1 周（距基线 9 周）
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肺功能改变
大体时间：基线和干预后 1 周（距基线 9 周）
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通过肺功能测试测量基线和干预后肺功能和一氧化碳扩散能力的变化
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基线和干预后 1 周（距基线 9 周）
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心理状态的改变
大体时间：基线和干预后 1 周（距基线 9 周）
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基线和干预后焦虑/抑郁水平的变化，通过医院焦虑和抑郁量表衡量
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基线和干预后 1 周（距基线 9 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ibai López de Uralde, PhD、Universidad Complutense de Madrid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McNarry MA, Berg RMG, Shelley J, Hudson J, Saynor ZL, Duckers J, Lewis K, Davies GA, Mackintosh KA. Inspiratory muscle training enhances recovery post-COVID-19: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2022 Oct 6;60(4):2103101. doi: 10.1183/13993003.03101-2021. Print 2022 Oct.
- Nopp S, Moik F, Klok FA, Gattinger D, Petrovic M, Vonbank K, Koczulla AR, Ay C, Zwick RH. Outpatient Pulmonary Rehabilitation in Patients with Long COVID Improves Exercise Capacity, Functional Status, Dyspnea, Fatigue, and Quality of Life. Respiration. 2022;101(6):593-601. doi: 10.1159/000522118. Epub 2022 Feb 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月28日
初级完成 (实际的)
2023年9月22日
研究完成 (实际的)
2023年9月22日
研究注册日期
首次提交
2022年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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