Effekter av andningsmuskelträning hos individer med långvariga post-COVID-19-symtom
27 september 2023 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid
Effekter av andningsmuskelträning i kombination med ett träningsprogram hos individer med långvariga symtom efter COVID-19
Huvudsyftet med denna studie är att observera de kortsiktiga effekterna av andningsmuskelträning kombinerat med ett träningsprogram på livskvalitet och träningstolerans hos individer med långvariga post-COVID-19-symtom.
Som sekundära mål, effekterna på andningsmuskelfunktion, fysisk funktion och lungfunktion, samt på det psykologiska tillståndet hos dessa individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är en dubbelblind randomiserad klinisk studie. Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande grupper: 1) Träningsprogram + Inspiratorisk muskelträning + Expiratorisk muskelträning, 2) Träningsprogram + Sham Inspiratorisk muskelträning + Sham Expiratorisk muskelträning.
Träningsprogrammet kommer att levereras på sjukhus och kommer att tillämpas 2 pass per vecka under 8 veckor. Träningsdelen kommer att pågå i 1 timme och den bestod av kardiovaskulära övningar.
Andningsmuskelträningsprogrammet kommer att tillämpas två gånger om dagen, 3 pass per vecka under 8 veckor av en tröskelanordning. Kvällspassen kommer att ledas av en sjukgymnast genom en virtuell plattform.
Deltagarna fick baslinjebedömningar i början av interventionen och bedömningar efter interventionen i slutet av den 8:e veckan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år som uppvisade långvariga post-COVID-19 symtom på trötthet och dyspné i minst 3 månader efter covid-19 diagnosen
Exklusions kriterier:
- Progressiva andningsvägar, neuromuskulära eller neurologiska störningar och/eller psykiatriska eller kognitiva tillstånd som hindrade deras förmåga att samarbeta
- Samsjuklighet som kan störa studieinterventionerna
- Eventuella kontraindikationer för träningsinsatserna
- Tidigare inkludering i ett rehabiliteringsprogram för deras långvariga post-COVID-19-symtom (tidigare 3 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsträning + Inspiratorisk och expiratorisk muskelträningsgrupp
Deltagarna kommer att utföra ett kardiovaskulärt träningsprogram 2 dagar i veckan under 8 veckor på sjukhuset, kombinerat med en inandnings- och utandningsmuskelträning av en tröskelapparat hemma, två gånger om dagen, 3 dagar i veckan, under 8 veckor övervakad av en sjukgymnast genom en virtuell plattform.
|
Deltagarna kommer att utföra en inspirerande och expiratorisk muskelträning inklusive uppvärmning, återhämtning mellan intervallerna och återgång till lugnet.
Deltagarna kommer att utföra ett kardiovaskulärt träningsprogram inklusive uppvärmning, återhämtning mellan intervallerna och återgå till lugnet med cykloergometer.
|
|
Sham Comparator: Träningsträning + Inspiratorisk och expiratorisk muskelträning skengrupp
Deltagarna kommer att utföra ett kardiovaskulärt träningsprogram 2 dagar i veckan under 8 veckor på sjukhuset, kombinerat med en inspiratorisk och expiratorisk muskelträning med en skentröskelapparat hemma, två gånger om dagen, 3 dagar i veckan, under 8 veckor under överinseende av en sjukgymnast genom en virtuell plattform.
|
Deltagarna kommer att utföra ett kardiovaskulärt träningsprogram inklusive uppvärmning, återhämtning mellan intervallerna och återgå till lugnet med cykloergometer.
Deltagarna kommer att utföra en inspirerande och expiratorisk muskelträning inklusive uppvärmning, återhämtning mellan intervallerna och återgång till lugnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention (9 veckor från baslinje)
|
Förändring i livskvalitet mellan baslinje och post-intervention, mätt med EuroQol-5D frågeformuläret som består av 5 dimensioner med 5 svarsalternativ baserade på svårighetsgrad, från 1 till 5.
Ett indexpoäng tillhandahålls, från 0 (död) till 1 (full hälsa).
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention (9 veckor från baslinje)
|
|
Förändring i träningstolerans
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention (9 veckor från baslinje)
|
Förändring i träningstolerans mellan baslinje och post-intervention, mätt med ett kardiopulmonellt träningstest
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention (9 veckor från baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andningsmuskelfunktionen
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention (9 veckor från baslinje)
|
Förändring i inspiratorisk/expiratorisk muskelstyrka och inspiratorisk muskeluthållighet mellan baslinje och post-intervention, mätt med maximalt statiskt inandnings- och utandningstryck och genom ett andningstest med konstant belastning
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention (9 veckor från baslinje)
|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention (9 veckor från baslinje)
|
Förändring i styrka i nedre och övre extremiteterna mellan baslinje och efter intervention, mätt med 1 min sitt-till-stå och perifer muskelkraft (dynometri)
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention (9 veckor från baslinje)
|
|
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention (9 veckor från baslinje)
|
Förändring i lungfunktion och diffusionskapacitet för kolmonoxid mellan baslinje och post-intervention, mätt med lungfunktionstester
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention (9 veckor från baslinje)
|
|
Förändring i psykologisk status
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention (9 veckor från baslinje)
|
Förändring i ångest-/depressionsnivåer mellan baslinje och post-intervention, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention (9 veckor från baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ibai López de Uralde, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McNarry MA, Berg RMG, Shelley J, Hudson J, Saynor ZL, Duckers J, Lewis K, Davies GA, Mackintosh KA. Inspiratory muscle training enhances recovery post-COVID-19: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2022 Oct 6;60(4):2103101. doi: 10.1183/13993003.03101-2021. Print 2022 Oct.
- Nopp S, Moik F, Klok FA, Gattinger D, Petrovic M, Vonbank K, Koczulla AR, Ay C, Zwick RH. Outpatient Pulmonary Rehabilitation in Patients with Long COVID Improves Exercise Capacity, Functional Status, Dyspnea, Fatigue, and Quality of Life. Respiration. 2022;101(6):593-601. doi: 10.1159/000522118. Epub 2022 Feb 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 21/747
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .