Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu mięśni oddechowych u osób z długotrwałymi objawami po COVID-19

27 września 2023 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Efekty treningu mięśni oddechowych w połączeniu z programem ćwiczeń fizycznych u osób z długotrwałymi objawami po COVID-19

Głównym celem niniejszego badania jest obserwacja krótkoterminowych efektów treningu mięśni oddechowych w połączeniu z programem ćwiczeń fizycznych na jakość życia i tolerancję wysiłku u osób z długotrwałymi objawami po COVID-19. Jako cele drugorzędne uwzględniono wpływ na czynność mięśni oddechowych, czynność fizyczną i płuc, jak również na stan psychiczny tych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących grup: 1) Program ćwiczeń fizycznych + Trening mięśni wdechowych + Trening mięśni wydechowych, 2) Program ćwiczeń ćwiczeń + Pozorowany trening mięśni wdechowych + Pozorowany trening mięśni wydechowych.

Program treningu fizycznego zostanie dostarczony w szpitalu i będzie stosowany 2 sesje tygodniowo przez 8 tygodni. Element ćwiczeń będzie trwał 1 godzinę i składał się z ćwiczeń cardio.

Program treningu mięśni oddechowych będzie stosowany dwa razy dziennie, 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni za pomocą urządzenia progowego. Sesje wieczorne będą nadzorowane przez fizjoterapeutę za pośrednictwem wirtualnej platformy.

Uczestnicy otrzymali ocenę wyjściową na początku interwencji i oceny po interwencji pod koniec 8 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 lat, którzy wykazywali długotrwałe objawy zmęczenia i duszności po COVID-19 przez co najmniej 3 miesiące po rozpoznaniu COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujące zaburzenia oddechowe, nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne i/lub zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które utrudniają im współpracę
  • Choroby współistniejące, które mogą zakłócać interwencje w ramach badania
  • Wszelkie przeciwwskazania do interwencji szkoleniowych
  • Wcześniejsze włączenie do programu rehabilitacji z powodu długotrwałych objawów po COVID-19 (poprzednie 3 miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening fizyczny + Grupa treningu mięśni wdechowych i wydechowych
Uczestnicy będą realizować program ćwiczeń sercowo-naczyniowych 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni w szpitalu, połączony z treningiem mięśni wdechowych i wydechowych przy pomocy urządzenia progowego w domu, dwa razy dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 8 tygodni pod okiem fizjoterapeuty poprzez wirtualna platforma.
Inny: Grupa treningu mięśni wdechowych + wydechowych
Uczestnicy wykonają trening mięśni wdechowych i wydechowych obejmujący rozgrzewkę, regenerację pomiędzy interwałami i powrót do uspokojenia.
Inny: Program ćwiczeń fizycznych
Uczestnicy wykonają program ćwiczeń sercowo-naczyniowych obejmujący rozgrzewkę, regenerację między interwałami i powrót do spokoju za pomocą cykloergometru.
Pozorny komparator: Trening fizyczny + Grupa pozorowana treningu mięśni wdechowych i wydechowych
Uczestnicy będą realizować program ćwiczeń sercowo-naczyniowych 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni w szpitalu, połączony z treningiem mięśni wdechowych i wydechowych za pomocą pozorowanego urządzenia progowego w domu, dwa razy dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 8 tygodni pod okiem fizjoterapeuty przez wirtualną platformę.
Inny: Program ćwiczeń fizycznych
Uczestnicy wykonają program ćwiczeń sercowo-naczyniowych obejmujący rozgrzewkę, regenerację między interwałami i powrót do spokoju za pomocą cykloergometru.
Inny: Grupa pozorowana treningu mięśni wdechowych i wydechowych
Uczestnicy wykonają trening mięśni wdechowych i wydechowych obejmujący rozgrzewkę, regenerację pomiędzy interwałami i powrót do uspokojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji (9 tygodni od wartości początkowej)
Zmiana jakości życia między stanem wyjściowym a okresem po interwencji, mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D, który składa się z 5 wymiarów z 5 opcjami odpowiedzi opartymi na poziomie ciężkości, w zakresie od 1 do 5. Dostępny jest wynik indeksu, od 0 (śmierć) do 1 (pełny stan zdrowia).
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji (9 tygodni od wartości początkowej)
Zmiana tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji (9 tygodni od wartości początkowej)
Zmiana tolerancji wysiłku między wartością wyjściową a stanem po interwencji, mierzona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji (9 tygodni od wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji (9 tygodni od wartości początkowej)
Zmiana siły mięśni wdechowych/wydechowych i wytrzymałości mięśni wdechowych między wartością wyjściową a stanem po interwencji, mierzona maksymalnym statycznym ciśnieniem wdechowym i wydechowym oraz testem oddychania ze stałym obciążeniem
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji (9 tygodni od wartości początkowej)
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji (9 tygodni od wartości początkowej)
Zmiana siły kończyn dolnych i górnych między wartością wyjściową a stanem po interwencji, mierzona przez 1-minutową zmianę pozycji siedzącej i stojącej oraz siłę mięśni obwodowych (dynamometria)
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji (9 tygodni od wartości początkowej)
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji (9 tygodni od wartości początkowej)
Zmiana czynności płuc i zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla między wartością wyjściową a okresem po interwencji, mierzona za pomocą testów czynnościowych płuc
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji (9 tygodni od wartości początkowej)
Zmiana stanu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji (9 tygodni od wartości początkowej)
Zmiana poziomu lęku/depresji między stanem wyjściowym a okresem po interwencji, mierzona za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji (9 tygodni od wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Ibai López de Uralde, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/747

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj