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Effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori in individui con sintomi post-COVID-19 a lungo termine

27 settembre 2023 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori combinato con un programma di allenamento fisico in individui con sintomi post-COVID-19 a lungo termine

L'obiettivo principale del presente studio è osservare gli effetti a breve termine dell'allenamento dei muscoli respiratori combinato con un programma di allenamento fisico sulla qualità della vita e sulla tolleranza all'esercizio in individui con sintomi post-COVID-19 a lungo termine. Come obiettivi secondari, gli effetti sulla funzione dei muscoli respiratori, sulla funzione fisica e polmonare, nonché sullo stato psicologico di questi individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: 1) Programma di allenamento degli esercizi + Allenamento dei muscoli inspiratori + Allenamento dei muscoli espiratori, 2) Programma di allenamento degli esercizi + Sham Allenamento dei muscoli inspiratori + Sham Allenamento dei muscoli espiratori.

Il programma di allenamento fisico verrà consegnato in ospedale e verrà applicato 2 sessioni a settimana per 8 settimane. La componente di esercizio durerà per 1 ora e consisteva in esercizi cardiovascolari.

Il programma di allenamento dei muscoli respiratori verrà applicato due volte al giorno, 3 sessioni a settimana per 8 settimane da un dispositivo di soglia. Le sessioni serali saranno supervisionate da un fisioterapista attraverso una piattaforma virtuale.

I partecipanti hanno ricevuto valutazioni di base all'inizio dell'intervento e valutazioni post-intervento alla fine dell'ottava settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni che hanno presentato sintomi post-COVID-19 a lungo termine di affaticamento e dispnea per almeno 3 mesi dopo la diagnosi di COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Disturbi respiratori, neuromuscolari o neurologici progressivi e/o condizioni psichiatriche o cognitive che hanno ostacolato la loro capacità di cooperare
  • Comorbidità che potrebbero interferire con gli interventi dello studio
  • Eventuali controindicazioni agli interventi formativi
  • Precedente inclusione in un programma di riabilitazione per i loro sintomi post-COVID-19 a lungo termine (3 mesi precedenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento fisico + Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio ed espiratorio
I partecipanti eseguiranno un programma di esercizi cardiovascolari 2 giorni alla settimana durante 8 settimane in ospedale, combinato con un allenamento muscolare inspiratorio ed espiratorio mediante un dispositivo di soglia a casa, due volte al giorno, 3 giorni alla settimana, per 8 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista attraverso una piattaforma virtuale.
Altro: Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio + espiratorio
I partecipanti eseguiranno un allenamento muscolare inspiratorio ed espiratorio compreso il riscaldamento, il recupero tra gli intervalli e il ritorno alla calma.
Altro: Programma di allenamento fisico
I partecipanti eseguiranno un programma di esercizi cardiovascolari che include riscaldamento, recupero tra gli intervalli e ritorno alla calma tramite cicloergometro.
Comparatore fittizio: Allenamento fisico + Gruppo fittizio di allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori
I partecipanti eseguiranno un programma di esercizi cardiovascolari 2 giorni alla settimana durante 8 settimane in ospedale, combinato con un allenamento muscolare inspiratorio ed espiratorio mediante un dispositivo di soglia simulato a casa, due volte al giorno, 3 giorni alla settimana, per 8 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista attraverso una piattaforma virtuale.
Altro: Programma di allenamento fisico
I partecipanti eseguiranno un programma di esercizi cardiovascolari che include riscaldamento, recupero tra gli intervalli e ritorno alla calma tramite cicloergometro.
Altro: Gruppo fittizio di allenamento muscolare inspiratorio + espiratorio
I partecipanti eseguiranno un allenamento muscolare inspiratorio ed espiratorio compreso il riscaldamento, il recupero tra gli intervalli e il ritorno alla calma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento (9 settimane dal basale)
Variazione della qualità della vita tra il basale e il post-intervento, misurata dal questionario EuroQol-5D che consiste in 5 dimensioni con 5 opzioni di risposta basate sul livello di gravità, che vanno da 1 a 5. Viene fornito un punteggio indice, che va da 0 (morte) a 1 (salute completa).
Basale e 1 settimana dopo l'intervento (9 settimane dal basale)
Variazione della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento (9 settimane dal basale)
Variazione della tolleranza all'esercizio tra il basale e il post-intervento, misurata da un test da sforzo cardiopolmonare
Basale e 1 settimana dopo l'intervento (9 settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento (9 settimane dal basale)
Variazione della forza muscolare inspiratoria/espiratoria e della resistenza muscolare inspiratoria tra il basale e il post-intervento, misurata dalle pressioni inspiratorie ed espiratorie statiche massime e da un test respiratorio a carico costante
Basale e 1 settimana dopo l'intervento (9 settimane dal basale)
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento (9 settimane dal basale)
Variazione della forza degli arti inferiori e superiori tra il basale e il post-intervento, misurata da 1 minuto di posizione seduta-eretta e forza dei muscoli periferici (dinamometria)
Basale e 1 settimana dopo l'intervento (9 settimane dal basale)
Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento (9 settimane dal basale)
Variazione della funzione polmonare e della capacità di diffusione del monossido di carbonio tra il basale e il post-intervento, come misurato dai test di funzionalità polmonare
Basale e 1 settimana dopo l'intervento (9 settimane dal basale)
Cambiamento dello stato psicologico
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento (9 settimane dal basale)
Variazione dei livelli di ansia/depressione tra il basale e il post-intervento, come misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
Basale e 1 settimana dopo l'intervento (9 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Ibai López de Uralde, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21/747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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