Effekter av åndedrettsmuskeltrening hos personer med langvarige post-COVID-19-symptomer
27. september 2023 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
Effekter av pustemuskeltrening kombinert med et treningsprogram hos personer med langvarige post-COVID-19-symptomer
Hovedmålet med denne studien er å observere kortsiktige effekter av respirasjonsmuskeltrening kombinert med et treningsprogram på livskvalitet og treningstoleranse hos personer med langsiktige post-COVID-19 symptomer.
Som sekundære mål, effektene på respiratorisk muskelfunksjon, fysisk og lungefunksjon, samt på den psykologiske tilstanden til disse individene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er en dobbeltblind randomisert klinisk studie. Hver deltaker vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende grupper: 1) Treningsprogram + Inspiratorisk muskeltrening + Ekspiratorisk muskeltrening, 2) Treningsprogram + Sham Inspiratorisk muskeltrening + Sham Ekspiratorisk muskeltrening.
Treningsprogrammet vil bli levert på sykehus og vil bli brukt 2 økter per uke i løpet av 8 uker. Treningsdelen vil vare i 1 time og besto av kardiovaskulære øvelser.
Respirasjonsmuskeltreningsprogrammet vil bli brukt to ganger om dagen, 3 økter per uke i løpet av 8 uker ved hjelp av et terskelapparat. Kveldsøktene vil bli veiledet av en fysioterapeut gjennom en virtuell plattform.
Deltakerne fikk baseline-vurderinger ved begynnelsen av intervensjonen og post-intervensjonsvurderinger ved slutten av den 8. uken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år som presenterte langsiktige post-COVID-19-symptomer på tretthet og dyspné i minst 3 måneder etter covid-19-diagnosen
Ekskluderingskriterier:
- Progressive respiratoriske, nevromuskulære eller nevrologiske lidelser og/eller psykiatriske eller kognitive tilstander som hindret deres evne til å samarbeide
- Komorbiditet som kan forstyrre studieintervensjonene
- Enhver kontraindikasjon til treningsintervensjonene
- Tidligere inkludering i et rehabiliteringsprogram for deres langsiktige post-COVID-19 symptomer (tidligere 3 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningstrening + Inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltreningsgruppe
Deltakerne skal utføre et kardiovaskulært treningsprogram 2 dager i uken i løpet av 8 uker på sykehuset, kombinert med en inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening med et terskelapparat hjemme, to ganger daglig, 3 dager i uken, i 8 uker under tilsyn av fysioterapeut t.o.m. en virtuell plattform.
|
Deltakerne vil utføre en inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening inkludert oppvarming, restitusjon mellom intervaller og tilbake til ro.
Deltakerne vil utføre et kardiovaskulært treningsprogram inkludert oppvarming, restitusjon mellom intervaller og tilbake til ro med sykloergometer.
|
|
Sham-komparator: Treningstrening + Inspirerende og ekspiratorisk muskeltrening sham gruppe
Deltakerne skal utføre et kardiovaskulært treningsprogram 2 dager per uke i løpet av 8 uker på sykehuset, kombinert med en inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening ved hjelp av et falsk terskelapparat hjemme, to ganger om dagen, 3 dager per uke, i 8 uker under tilsyn av en fysioterapeut gjennom en virtuell plattform.
|
Deltakerne vil utføre et kardiovaskulært treningsprogram inkludert oppvarming, restitusjon mellom intervaller og tilbake til ro med sykloergometer.
Deltakerne vil utføre en inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening inkludert oppvarming, restitusjon mellom intervaller og tilbake til ro.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon (9 uker fra baseline)
|
Endring i livskvalitet mellom baseline og post-intervensjon, målt med EuroQol-5D spørreskjemaet som består av 5 dimensjoner med 5 svaralternativer basert på alvorlighetsgrad, fra 1 til 5.
En indekspoengsum er gitt, fra 0 (død) til 1 (full helse).
|
Baseline og 1 uke etter intervensjon (9 uker fra baseline)
|
|
Endring i treningstoleranse
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon (9 uker fra baseline)
|
Endring i treningstoleranse mellom baseline og post-intervensjon, målt med en kardiopulmonal treningstest
|
Baseline og 1 uke etter intervensjon (9 uker fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pustemuskelfunksjonen
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon (9 uker fra baseline)
|
Endring i inspiratorisk/ekspiratorisk muskelstyrke og inspiratorisk muskelutholdenhet mellom baseline og post-intervensjon, målt ved maksimale statiske inspiratoriske og ekspiratoriske trykk og ved en pustetest med konstant belastning
|
Baseline og 1 uke etter intervensjon (9 uker fra baseline)
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon (9 uker fra baseline)
|
Endring i styrke i nedre og øvre ekstremiteter mellom baseline og post-intervensjon, målt ved 1 min Sit-to-Stand og perifer muskelkraft (dynamometri)
|
Baseline og 1 uke etter intervensjon (9 uker fra baseline)
|
|
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon (9 uker fra baseline)
|
Endring i lungefunksjon og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid mellom baseline og post-intervensjon, målt ved lungefunksjonstester
|
Baseline og 1 uke etter intervensjon (9 uker fra baseline)
|
|
Endring i psykologisk status
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon (9 uker fra baseline)
|
Endring i angst-/depresjonsnivåer mellom baseline og post-intervensjon, målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala
|
Baseline og 1 uke etter intervensjon (9 uker fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ibai López de Uralde, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McNarry MA, Berg RMG, Shelley J, Hudson J, Saynor ZL, Duckers J, Lewis K, Davies GA, Mackintosh KA. Inspiratory muscle training enhances recovery post-COVID-19: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2022 Oct 6;60(4):2103101. doi: 10.1183/13993003.03101-2021. Print 2022 Oct.
- Nopp S, Moik F, Klok FA, Gattinger D, Petrovic M, Vonbank K, Koczulla AR, Ay C, Zwick RH. Outpatient Pulmonary Rehabilitation in Patients with Long COVID Improves Exercise Capacity, Functional Status, Dyspnea, Fatigue, and Quality of Life. Respiration. 2022;101(6):593-601. doi: 10.1159/000522118. Epub 2022 Feb 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 21/747
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .