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Auswirkungen des Atemmuskeltrainings bei Personen mit langfristigen Post-COVID-19-Symptomen

27. September 2023 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Auswirkungen von Atemmuskeltraining in Kombination mit einem Bewegungstrainingsprogramm bei Personen mit langfristigen Post-COVID-19-Symptomen

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen eines Atemmuskeltrainings in Kombination mit einem Trainingsprogramm auf die Lebensqualität und die Trainingstoleranz bei Personen mit langfristigen Post-COVID-19-Symptomen zu beobachten. Als Nebenziele werden die Auswirkungen auf die Funktion der Atemmuskulatur, der Körper- und Lungenfunktion sowie auf den psychischen Zustand dieser Personen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine doppelblinde randomisierte klinische Studie. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: 1) Bewegungstrainingsprogramm + Inspirationsmuskeltraining + Exspirationsmuskeltraining, 2) Bewegungstrainingsprogramm + Schein-Inspirationsmuskeltraining + Schein-Ausatmungsmuskeltraining.

Das Bewegungstrainingsprogramm wird im Krankenhaus durchgeführt und 8 Wochen lang 2 Sitzungen pro Woche angewendet. Die Übungskomponente dauert 1 Stunde und bestand aus Herz-Kreislauf-Übungen.

Das Atemmuskeltrainingsprogramm wird zweimal täglich, 3 Sitzungen pro Woche über 8 Wochen mit einem Schwellengerät durchgeführt. Die Abendsitzungen werden von einem Physiotherapeuten über eine virtuelle Plattform betreut.

Die Teilnehmer erhielten Ausgangsbewertungen zu Beginn der Intervention und Post-Interventionsbewertungen am Ende der 8. Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre, die seit mindestens 3 Monaten nach der COVID-19-Diagnose langfristige Post-COVID-19-Symptome von Müdigkeit und Dyspnoe aufwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende respiratorische, neuromuskuläre oder neurologische Erkrankungen und/oder psychiatrische oder kognitive Erkrankungen, die ihre Kooperationsfähigkeit beeinträchtigen
  • Komorbidität, die die Studieninterventionen beeinträchtigen könnte
  • Jede Kontraindikation für die Trainingsinterventionen
  • Frühere Aufnahme in ein Rehabilitationsprogramm wegen ihrer langfristigen Post-COVID-19-Symptome (vorherige 3 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungstraining + Trainingsgruppe für Inspirations- und Exspirationsmuskeln
Die Teilnehmer führen 8 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche im Krankenhaus ein kardiovaskuläres Trainingsprogramm durch, kombiniert mit einem inspiratorischen und exspiratorischen Muskeltraining durch ein Schwellengerät zu Hause, zweimal täglich, 3 Tage pro Woche, für 8 Wochen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten eine virtuelle Plattform.
Sonstiges: Inspiratorische + exspiratorische Muskeltrainingsgruppe
Die Teilnehmer führen ein Inspirations- und Exspirationsmuskeltraining durch, einschließlich Aufwärmen, Erholung zwischen den Intervallen und Rückkehr zur Ruhe.
Sonstiges: Übungstrainingsprogramm
Die Teilnehmer führen ein kardiovaskuläres Trainingsprogramm durch, das Aufwärmen, Erholung zwischen den Intervallen und Rückkehr zur Ruhe per Cycloergometer umfasst.
Schein-Komparator: Übungstraining + Inspiratorisches und exspiratorisches Muskeltraining Scheingruppe
Die Teilnehmer führen 8 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche im Krankenhaus ein kardiovaskuläres Trainingsprogramm durch, kombiniert mit einem Atem- und Ausatmungsmuskeltraining durch ein Scheinschwellengerät zu Hause, zweimal täglich, 3 Tage pro Woche, für 8 Wochen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten über eine virtuelle Plattform.
Sonstiges: Übungstrainingsprogramm
Die Teilnehmer führen ein kardiovaskuläres Trainingsprogramm durch, das Aufwärmen, Erholung zwischen den Intervallen und Rückkehr zur Ruhe per Cycloergometer umfasst.
Sonstiges: Inspiratorische + exspiratorische Muskeltrainings-Scheingruppe
Die Teilnehmer führen ein Inspirations- und Exspirationsmuskeltraining durch, einschließlich Aufwärmen, Erholung zwischen den Intervallen und Rückkehr zur Ruhe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention (9 Wochen ab Baseline)
Veränderung der Lebensqualität zwischen Baseline und Postintervention, gemessen anhand des EuroQol-5D-Fragebogens, der aus 5 Dimensionen mit 5 Antwortoptionen basierend auf dem Schweregrad von 1 bis 5 besteht. Es wird ein Indexwert bereitgestellt, der von 0 (Tod) bis 1 (vollständige Gesundheit) reicht.
Baseline und 1 Woche nach der Intervention (9 Wochen ab Baseline)
Änderung der Belastungstoleranz
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention (9 Wochen ab Baseline)
Veränderung der Belastungstoleranz zwischen Baseline und Post-Intervention, gemessen durch einen kardiopulmonalen Belastungstest
Baseline und 1 Woche nach der Intervention (9 Wochen ab Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktion der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention (9 Wochen ab Baseline)
Veränderung der inspiratorischen/exspiratorischen Muskelkraft und der inspiratorischen Muskelausdauer zwischen dem Ausgangswert und nach der Intervention, gemessen durch maximalen statischen Inspirations- und Exspirationsdruck und durch einen Atemtest mit konstanter Belastung
Baseline und 1 Woche nach der Intervention (9 Wochen ab Baseline)
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention (9 Wochen ab Baseline)
Veränderung der Kraft der unteren und oberen Extremitäten zwischen dem Ausgangswert und nach der Intervention, gemessen durch 1-minütiges Aufstehen aus dem Sitzen und periphere Muskelkraft (Dynamometrie)
Baseline und 1 Woche nach der Intervention (9 Wochen ab Baseline)
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention (9 Wochen ab Baseline)
Veränderung der Lungenfunktion und Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid zwischen Baseline und Postintervention, gemessen durch Lungenfunktionstests
Baseline und 1 Woche nach der Intervention (9 Wochen ab Baseline)
Veränderung des psychischen Status
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention (9 Wochen ab Baseline)
Veränderung des Angst-/Depressionsniveaus zwischen Baseline und Postintervention, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale
Baseline und 1 Woche nach der Intervention (9 Wochen ab Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Ibai López de Uralde, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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