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エグゼクティブ機能トレーニング研究 (EFT)

2026年4月28日 更新者:David Vance, PhD、University of Alabama at Birmingham

成人 HIV 患者の認知的個人差を軽減するための実行機能トレーニング

HIV感染者(PWH)の認知機能の老化は、いくつかの理由で懸念が高まっています。 2) HAND は、年齢とともに重症度と有病率が増加します。 3) 米国の PWH の 70% は 2030 年までに 50 歳以上になります。 幸いなことに、認知トレーニング プログラムは、PWH の特定の認知障害を個別に対象とし、HAND の重症度と有病率を軽減し、日常の機能と生活の質を向上させることができます。 このアプローチは、実行機能として知られる認知資源のより高いレベルの割り当てによって制御される、個人内の変動性の基本的な概念に基づいています。 この実現可能性調査では、HAND を有する成人の 2 グループの事前事後実験計画を使用します。1) 20 時間のエグゼクティブ ファンクション トレーニング グループ (登録 60、n=48 の消耗)、および 2) 非接触コントロール(登録 60、n = 48 減少)。 目的 1 - 実現可能性: 介入の実現可能性と受容性 (つまり、消耗、フィードバック) を判断すること。 探索的目的 1 - 認知: エグゼクティブ ファンクション トレーニングを受けた成人とトレーニングを受けていない成人を比較して、全体的な認知能力と全体的な認知 IIV が向上するかどうかを判断します。 この影響の大きい研究は、次の点で革新的です。1) これは、PWH の認知 IIV を減少させることを目的とした最初の研究です。 2) これは、全体的な認知能力を改善するための実行機能トレーニングのみを対象とするガイドとして IIV を使用した最初の研究であり、これにより HAND の重症度と有病率が低下する可能性があります。 3) 過去 10 年間で、HIV の震源地は、この研究が行われる深南部に出現しました。 この研究のほとんどの参加者は、社会的経済的地位(SES)が低い、および/またはアフリカ系アメリカ人であり、HAND症状を経験している高齢のPWHです。

調査の概要

詳細な説明

全体 -- 前後 3 グループの実験計画が使用されます。 参加者は、アラバマ大学バーミンガム校 (UAB) 1917 HIV/AIDS クリニックから募集されます。このクリニックは、患者数が 3,600 人を超え、100 マイル以内で最大の HIV 医療提供者です。 適格な参加者は、応用老年学に関する研究のためのUABセンターで同意され、そこで約2時間のベースライン評価が実施されます。 ベースラインで収集された参加者の神経心理学的データを調べて、HAND分類を決定します。 HIV関連神経認知障害(HAND)の参加者のみが研究を続けるよう招待されます。 階層化された無作為割り当てにより、性別、マイノリティ ステータス、実行機能障害の有無 (つまり、標準平均よりも 1 標準偏差) ごとに、各グループの参加者が同数になります。 トレーニングの後、参加者はポストテスト評価を完了します。

採用/維持戦略。 私たちの研究で効果的なように、採用/保持戦略が使用されます。 1) UAB 1917 HIV/AIDS クリニックで配布された募集資料。 2) 予定された訪問の前に、リマインダーの手紙と電話が使用されます。 3) 飲み物/軽食が提供されます (部門の資金から)。 5) 欠席した参加者をフォローアップするために、二次的な連絡先情報が収集されます。

介入プロトコル BrainHQ (POSIT Science Inc.) の認知トレーニング モジュールは、他の研究と同様に使用されます。これらのプログラムには、遵守を促進するゲーム コンポーネントがあります。 BrainHQ 認知トレーニング製品は、科学界によってテストされ、承認されています。 高齢者のコンピューター化された認知トレーニングのメタ分析では、トレーニングセッションが最大60分続き、週に1〜3回投与された場合に最適な治療効果が発生することがわかりました-用量パラメーターはすでに研究に組み込まれています. この自己管理プログラムは、コンピューター初心者がトレーニング演習に参加できるようにするタブレットでタッチスクリーン技術を使用しています。 介入は、他の多くの研究が実施されている応用老年学のためのUABセンターの研究所で実施されます。 BrainHQ を使用すると、参加者はログオン時に、割り当てられた個別の認知トレーニング演習のみを受けることができます。

エグゼクティブ機能トレーニンググループ. エグゼクティブ機能トレーニンググループのメンバーは、シフトを設定する必要がある演習に従事します。つまり、少なくとも 2 つのルール セットを保持し、応答を決定するのに適切なものを決定します。 Training On Purpose Study (TOPS) でこれらのトレーニング演習を使用すると、効果サイズは非常に大きくなりました (d=-0.89)。 20 時間のトレーニングの投与量は、最適な治療効果を生み出すために必要なトレーニング量の上限と見なされます。

非接触統制グループ。 このグループは介入を受けません。 これはパイロット/実現可能性調査であるため、調査担当者には接触管理グループを提供するリソースがありません。 重要なことに、以前の研究で、研究者は非接触対照群と接触対照(偽)群が互いに有意差はなく、両方とも認知的介入との優れた比較として役立つことを確立しました.

器具 評価の管理時間は約 2 時間です。 研究者は、以下の機器の管理に REDCap および BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) タブレットを使用して、テスターの負担、テスター エラーを軽減し、データ入力とデータ管理の効率を向上させ、スタッフの時間とリソースを大幅に節約します。 HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) グループで観察された他の認知研究では、同様の長さのテスト評価が採用されています。 BRACE+ は HNRC と共同で開発されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • UAB School of Nursing
        • コンタクト:
          • DAVID E VANCE, PHD
          • 電話番号:12059347589
          • メール:devance@uab.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者(男性と女性)は40歳以上でなければなりません
  • 英語を話す、
  • HIV関連神経認知障害(HAND)がある
  • 直接会いたい
  • 〜12週間参加する時間があります

除外基準:

  • 中心地から 60 マイル以上離れた場所に住んでいる参加者
  • 不安定な住居に住んでいる参加者(中途半端な家など)
  • -重大な神経医学的併存症(統合失調症など)のある参加者
  • -認知機能またはテストに影響を与える可能性のある他の状態(例:法的に盲目/聴覚障害者、現在放射線療法または化学療法を受けている、または過去3か月間にCOVID-19と診断された重大な脳外傷の病歴)を持つ参加者。
  • 過去3年以内に認知トレーニングを受けた参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エグゼクティブ機能トレーニング
BrainHQ(POSIT Science Inc.)のコンピューター化された認知トレーニングモジュールは、他の研究と同様に使用されます。しかし、これらは実行機能トレーニングに焦点を当てます。 これらのプログラムには、遵守を促進するゲーム コンポーネントがあります。 BrainHQ 認知トレーニング製品は、科学界によってテストされ、承認されています。 高齢者のコンピューター化された認知トレーニングのメタ分析では、トレーニングセッションが最大60分続き、週に1〜3回投与された場合に最適な治療効果が発生することがわかりました-用量パラメーターはすでに研究に組み込まれています. この自己管理プログラムは、コンピューター初心者がトレーニング演習に参加できるようにするタブレットでタッチスクリーン技術を使用しています。
エグゼクティブ機能トレーニンググループのメンバーは、シフトを設定する必要がある演習に従事します。つまり、少なくとも 2 つのルール セットを保持し、応答を決定するのに適切なものを決定します。 TOPS研究でこれらのトレーニング演習を使用すると、効果の大きさはかなり大きかった(d=-0.89)。 20 時間のトレーニングの投与量は、最適な治療効果を生み出すために必要なトレーニング量の上限と見なされます。
介入なし:非接触管理グループ
これらの参加者は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Self-Perceived Need for Cognitive Training
時間枠:~12 weeks
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Satisfaction
時間枠:~12 weeks
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Preferences
時間枠:~12 weeks
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e. preferences) about the training and how to improve it. These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
~12 weeks
Hours of Cognitive Training Completed
時間枠:From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the hours of training completed. Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
From enrollment through completion on average around 12 weeks
Attrition Rates (After Study Data Collection)
時間枠:From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
From enrollment through completion on average around 12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
時間枠:~12 weeks
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed). These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10. Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator. There is no clinically relevant threshold.
~12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月13日

一次修了 (実際)

2025年4月8日

研究の完了 (実際)

2025年4月8日

試験登録日

最初に提出

2022年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 300008561
  • 5R21AG077957-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、要求に応じて入手できる PHI なしで電子的にアーカイブされます。

IPD 共有時間枠

研究の完了時に

IPD 共有アクセス基準

IRB の承認とデータ使用契約に基づきます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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