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Estudio de entrenamiento del funcionamiento ejecutivo (EFT)

28 de abril de 2026 actualizado por: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Entrenamiento de funciones ejecutivas para reducir la variabilidad cognitiva intraindividual en adultos con VIH

El envejecimiento cognitivo en personas con VIH (PWH) es motivo de creciente preocupación por varias razones: 1) entre el 52 % y el 59 % de las PWH experimentan un deterioro cognitivo conocido como trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND, por sus siglas en inglés) que afecta el funcionamiento cotidiano y la calidad de vida; 2) MANO aumenta en severidad y prevalencia con la edad; y 3) el 70 % de las PWH en los Estados Unidos tendrá 50 años o más para 2030. Afortunadamente, los programas de entrenamiento cognitivo pueden enfocarse individualmente en las deficiencias cognitivas específicas de las PWH y posiblemente reducir la gravedad y la prevalencia de la MANO y mejorar el funcionamiento diario y la calidad de vida. Este enfoque se basa en el concepto subyacente de la variabilidad intraindividual controlada mediante una asignación de recursos cognitivos de mayor nivel, conocida como funcionamiento ejecutivo. Este estudio de factibilidad utilizará un diseño experimental previo y posterior de dos grupos de adultos con HAND que incluye: 1) un grupo de 20 horas de entrenamiento de funciones ejecutivas (60 inscritos, n = 48 con deserción) y 2) un control sin contacto (60 matriculados, n=48 con deserción). Objetivo 1 - Viabilidad: Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención (es decir, deserción, retroalimentación). Objetivo exploratorio 1 - Cognición: Comparar adultos que reciben Entrenamiento de funcionamiento ejecutivo con aquellos que no reciben entrenamiento para determinar si mejoran en la capacidad cognitiva global y en la IIV cognitiva general. Este estudio de alto impacto es innovador de las siguientes maneras: 1) Este es el primer estudio dirigido a reducir la IIV cognitiva en PWH. 2) Este es el primer estudio que utiliza IIV como guía para enfocarse únicamente en el entrenamiento del funcionamiento ejecutivo para mejorar la capacidad cognitiva global, lo que puede reducir la gravedad y la prevalencia de la MANO. 3) Durante la última década, el epicentro del VIH ha surgido en el Sur Profundo, donde se llevará a cabo este estudio. La mayoría de los participantes en este estudio serán PCH mayores que se identifican como de nivel socioeconómico más bajo (SES) y/o afroamericanos y experimentan síntomas de MANO.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

GENERAL -- Se utilizará un diseño experimental de tres grupos antes y después. Los participantes serán reclutados de la Clínica de VIH/SIDA 1917 de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB), que tiene una población de pacientes de +3,600 y es el proveedor médico de VIH más grande en un radio de 100 millas. Los participantes elegibles recibirán su consentimiento en el Centro de Investigación en Gerontología Aplicada de la UAB, donde se administrará una evaluación inicial de aproximadamente 2 horas. Los datos neuropsicológicos de los participantes recopilados al inicio se examinarán para determinar una clasificación HAND. Solo los participantes con Trastorno Neurocognitivo Asociado al VIH (HAND) serán invitados a continuar con el estudio. La asignación aleatoria estratificada garantizará un número igual de participantes en cada grupo por género, condición de minoría y con o sin deterioro del funcionamiento ejecutivo (es decir, 1 desviación estándar por debajo de la media normativa). Después de la capacitación, los participantes completarán una evaluación posterior a la prueba.

Estrategias de contratación/retención. Según sea efectivo en nuestros estudios, se utilizarán estrategias de reclutamiento/retención. 1) Material de captación distribuido en la Clínica VIH/SIDA UAB 1917. 2) Se usarán cartas recordatorias y llamadas telefónicas antes de la visita programada. 3) Se proporcionarán bebidas/bocadillos (de fondos departamentales). 5) Se recopilará información de contacto secundaria para hacer un seguimiento de los participantes perdidos.

Los módulos de entrenamiento cognitivo del Protocolo de Intervención BrainHQ (POSIT Science Inc.) se utilizarán como en nuestros otros estudios; estos programas tienen componentes de juego que fomentan la adherencia. Los productos de entrenamiento cognitivo BrainHQ están probados y respaldados por la comunidad científica. Un metanálisis de entrenamiento cognitivo computarizado en adultos mayores encontró que se producían efectos terapéuticos óptimos cuando las sesiones de entrenamiento duraban como máximo 60 minutos y se administraban de 1 a 3 veces por semana, parámetros de dosificación ya incorporados en nuestro estudio. Este programa autoadministrado utiliza tecnología de pantalla táctil con tabletas que permite a los novatos en computadoras participar en los ejercicios de entrenamiento. La intervención se administrará en el laboratorio de investigación del Centro de Gerontología Aplicada de la UAB, donde se han realizado muchos de nuestros otros estudios. Al trabajar con BrainHQ, al iniciar sesión, los participantes solo pueden recibir los ejercicios de entrenamiento cognitivo individualizados que se les asignen.

Grupo de Entrenamiento del Funcionamiento Ejecutivo. Aquellos en el Grupo de Entrenamiento de Funcionamiento Ejecutivo participarán en ejercicios que requieren uno para establecer el turno; es decir, mantener al menos dos conjuntos de reglas y decidir cuál es el adecuado para determinar la respuesta. Al usar estos ejercicios de entrenamiento en el Estudio de Entrenamiento con Propósito (TOPS), el tamaño del efecto fue bastante grande (d=-0.89). La dosis de 20 horas de entrenamiento se considera un rango superior de cuánto entrenamiento se necesita para producir un efecto terapéutico óptimo.

Grupo de control sin contacto. Este grupo no recibirá ninguna intervención. Como se trata de un estudio piloto/de viabilidad, los investigadores no cuentan con los recursos para proporcionar un grupo de control de contacto. Es importante destacar que, en un estudio anterior, los investigadores establecieron que un grupo de control sin contacto y un grupo de control de contacto (simulado) no diferían significativamente entre sí y ambos sirvieron como una excelente comparación con una intervención cognitiva.

Instrumentos El tiempo de administración de la evaluación será de ~2 hrs. Los investigadores utilizarán la tableta REDCap y BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) para la administración de los instrumentos a continuación a fin de reducir la carga y el error del probador y mejorar la eficiencia de la entrada y la gestión de datos, lo que ahorrará una cantidad significativa de tiempo y recursos del personal. Otros estudios cognitivos observados en el grupo del Centro de Investigación Neuroconductual del VIH (HNRC, por sus siglas en inglés) emplean evaluaciones de prueba de duración similar. BRACE+ fue desarrollado en conjunto con HNRC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • UAB School of Nursing
        • Contacto:
          • DAVID E VANCE, PHD
          • Número de teléfono: 12059347589
          • Correo electrónico: devance@uab.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes (hombres y mujeres) deben tener más de 40 años.
  • Habla ingles,
  • Tiene un trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)
  • Dispuesto a conocer en persona
  • Tiene tiempo para participar por ~12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Participantes que viven a más de 60 millas del centro
  • Participantes que viven en viviendas inestables (p. ej., casas intermedias)
  • Participantes con comorbilidades neuromédicas significativas (p. ej., esquizofrenia)
  • Participantes con otras afecciones (p. ej., legalmente ciegos/sordos, actualmente sometidos a radiación o quimioterapia, o antecedentes de traumatismo cerebral significativo, diagnosticados con COVID-19 en los últimos 3 meses) que podrían afectar el funcionamiento o las pruebas cognitivas.
  • Participantes que han recibido entrenamiento cognitivo en los últimos tres años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento del funcionamiento ejecutivo
Los módulos de entrenamiento cognitivo computarizados BrainHQ (POSIT Science Inc.) se utilizarán como en nuestros otros estudios; pero estos se centrarán en el entrenamiento del funcionamiento ejecutivo. Estos programas tienen componentes de juego que fomentan la adherencia. Los productos de entrenamiento cognitivo BrainHQ están probados y respaldados por la comunidad científica. Un metanálisis de entrenamiento cognitivo computarizado en adultos mayores encontró que se producían efectos terapéuticos óptimos cuando las sesiones de entrenamiento duraban como máximo 60 minutos y se administraban de 1 a 3 veces por semana, parámetros de dosificación ya incorporados en nuestro estudio. Este programa autoadministrado utiliza tecnología de pantalla táctil con tabletas que permite a los novatos en computadoras participar en los ejercicios de entrenamiento.
Aquellos en el Grupo de Entrenamiento de Funcionamiento Ejecutivo participarán en ejercicios que requieren uno para establecer el turno; es decir, mantener al menos dos conjuntos de reglas y decidir cuál es el adecuado para determinar la respuesta. Al utilizar estos ejercicios de entrenamiento en el estudio TOPS, el tamaño del efecto fue bastante grande (d=-0,89). La dosis de 20 horas de entrenamiento se considera un rango superior de cuánto entrenamiento se necesita para producir un efecto terapéutico óptimo.
Sin intervención: Grupo de control sin contacto
Estos participantes no recibirán ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Self-Perceived Need for Cognitive Training
Periodo de tiempo: ~12 weeks
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Satisfaction
Periodo de tiempo: ~12 weeks
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Preferences
Periodo de tiempo: ~12 weeks
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e. preferences) about the training and how to improve it. These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
~12 weeks
Hours of Cognitive Training Completed
Periodo de tiempo: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the hours of training completed. Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
From enrollment through completion on average around 12 weeks
Attrition Rates (After Study Data Collection)
Periodo de tiempo: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
From enrollment through completion on average around 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Periodo de tiempo: ~12 weeks
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed). These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10. Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator. There is no clinically relevant threshold.
~12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 300008561
  • 5R21AG077957-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Archivaremos todos los datos electrónicamente sin PHI que estará disponible a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Basado en la aprobación del IRB y el Acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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