- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05598047
Estudio de entrenamiento del funcionamiento ejecutivo (EFT)
Entrenamiento de funciones ejecutivas para reducir la variabilidad cognitiva intraindividual en adultos con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GENERAL -- Se utilizará un diseño experimental de tres grupos antes y después. Los participantes serán reclutados de la Clínica de VIH/SIDA 1917 de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB), que tiene una población de pacientes de +3,600 y es el proveedor médico de VIH más grande en un radio de 100 millas. Los participantes elegibles recibirán su consentimiento en el Centro de Investigación en Gerontología Aplicada de la UAB, donde se administrará una evaluación inicial de aproximadamente 2 horas. Los datos neuropsicológicos de los participantes recopilados al inicio se examinarán para determinar una clasificación HAND. Solo los participantes con Trastorno Neurocognitivo Asociado al VIH (HAND) serán invitados a continuar con el estudio. La asignación aleatoria estratificada garantizará un número igual de participantes en cada grupo por género, condición de minoría y con o sin deterioro del funcionamiento ejecutivo (es decir, 1 desviación estándar por debajo de la media normativa). Después de la capacitación, los participantes completarán una evaluación posterior a la prueba.
Estrategias de contratación/retención. Según sea efectivo en nuestros estudios, se utilizarán estrategias de reclutamiento/retención. 1) Material de captación distribuido en la Clínica VIH/SIDA UAB 1917. 2) Se usarán cartas recordatorias y llamadas telefónicas antes de la visita programada. 3) Se proporcionarán bebidas/bocadillos (de fondos departamentales). 5) Se recopilará información de contacto secundaria para hacer un seguimiento de los participantes perdidos.
Los módulos de entrenamiento cognitivo del Protocolo de Intervención BrainHQ (POSIT Science Inc.) se utilizarán como en nuestros otros estudios; estos programas tienen componentes de juego que fomentan la adherencia. Los productos de entrenamiento cognitivo BrainHQ están probados y respaldados por la comunidad científica. Un metanálisis de entrenamiento cognitivo computarizado en adultos mayores encontró que se producían efectos terapéuticos óptimos cuando las sesiones de entrenamiento duraban como máximo 60 minutos y se administraban de 1 a 3 veces por semana, parámetros de dosificación ya incorporados en nuestro estudio. Este programa autoadministrado utiliza tecnología de pantalla táctil con tabletas que permite a los novatos en computadoras participar en los ejercicios de entrenamiento. La intervención se administrará en el laboratorio de investigación del Centro de Gerontología Aplicada de la UAB, donde se han realizado muchos de nuestros otros estudios. Al trabajar con BrainHQ, al iniciar sesión, los participantes solo pueden recibir los ejercicios de entrenamiento cognitivo individualizados que se les asignen.
Grupo de Entrenamiento del Funcionamiento Ejecutivo. Aquellos en el Grupo de Entrenamiento de Funcionamiento Ejecutivo participarán en ejercicios que requieren uno para establecer el turno; es decir, mantener al menos dos conjuntos de reglas y decidir cuál es el adecuado para determinar la respuesta. Al usar estos ejercicios de entrenamiento en el Estudio de Entrenamiento con Propósito (TOPS), el tamaño del efecto fue bastante grande (d=-0.89). La dosis de 20 horas de entrenamiento se considera un rango superior de cuánto entrenamiento se necesita para producir un efecto terapéutico óptimo.
Grupo de control sin contacto. Este grupo no recibirá ninguna intervención. Como se trata de un estudio piloto/de viabilidad, los investigadores no cuentan con los recursos para proporcionar un grupo de control de contacto. Es importante destacar que, en un estudio anterior, los investigadores establecieron que un grupo de control sin contacto y un grupo de control de contacto (simulado) no diferían significativamente entre sí y ambos sirvieron como una excelente comparación con una intervención cognitiva.
Instrumentos El tiempo de administración de la evaluación será de ~2 hrs. Los investigadores utilizarán la tableta REDCap y BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) para la administración de los instrumentos a continuación a fin de reducir la carga y el error del probador y mejorar la eficiencia de la entrada y la gestión de datos, lo que ahorrará una cantidad significativa de tiempo y recursos del personal. Otros estudios cognitivos observados en el grupo del Centro de Investigación Neuroconductual del VIH (HNRC, por sus siglas en inglés) emplean evaluaciones de prueba de duración similar. BRACE+ fue desarrollado en conjunto con HNRC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- UAB School of Nursing
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Contacto:
- DAVID E VANCE, PHD
- Número de teléfono: 12059347589
- Correo electrónico: devance@uab.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes (hombres y mujeres) deben tener más de 40 años.
- Habla ingles,
- Tiene un trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)
- Dispuesto a conocer en persona
- Tiene tiempo para participar por ~12 semanas
Criterio de exclusión:
- Participantes que viven a más de 60 millas del centro
- Participantes que viven en viviendas inestables (p. ej., casas intermedias)
- Participantes con comorbilidades neuromédicas significativas (p. ej., esquizofrenia)
- Participantes con otras afecciones (p. ej., legalmente ciegos/sordos, actualmente sometidos a radiación o quimioterapia, o antecedentes de traumatismo cerebral significativo, diagnosticados con COVID-19 en los últimos 3 meses) que podrían afectar el funcionamiento o las pruebas cognitivas.
- Participantes que han recibido entrenamiento cognitivo en los últimos tres años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento del funcionamiento ejecutivo
Los módulos de entrenamiento cognitivo computarizados BrainHQ (POSIT Science Inc.) se utilizarán como en nuestros otros estudios; pero estos se centrarán en el entrenamiento del funcionamiento ejecutivo.
Estos programas tienen componentes de juego que fomentan la adherencia.
Los productos de entrenamiento cognitivo BrainHQ están probados y respaldados por la comunidad científica.
Un metanálisis de entrenamiento cognitivo computarizado en adultos mayores encontró que se producían efectos terapéuticos óptimos cuando las sesiones de entrenamiento duraban como máximo 60 minutos y se administraban de 1 a 3 veces por semana, parámetros de dosificación ya incorporados en nuestro estudio.
Este programa autoadministrado utiliza tecnología de pantalla táctil con tabletas que permite a los novatos en computadoras participar en los ejercicios de entrenamiento.
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Aquellos en el Grupo de Entrenamiento de Funcionamiento Ejecutivo participarán en ejercicios que requieren uno para establecer el turno; es decir, mantener al menos dos conjuntos de reglas y decidir cuál es el adecuado para determinar la respuesta.
Al utilizar estos ejercicios de entrenamiento en el estudio TOPS, el tamaño del efecto fue bastante grande (d=-0,89).
La dosis de 20 horas de entrenamiento se considera un rango superior de cuánto entrenamiento se necesita para producir un efecto terapéutico óptimo.
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Sin intervención: Grupo de control sin contacto
Estos participantes no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Self-Perceived Need for Cognitive Training
Periodo de tiempo: ~12 weeks
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Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
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~12 weeks
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Cognitive Training Satisfaction
Periodo de tiempo: ~12 weeks
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Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
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~12 weeks
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Cognitive Training Preferences
Periodo de tiempo: ~12 weeks
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Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e.
preferences) about the training and how to improve it.
These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
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~12 weeks
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Hours of Cognitive Training Completed
Periodo de tiempo: From enrollment through completion on average around 12 weeks
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Investigators calculated the hours of training completed.
Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
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From enrollment through completion on average around 12 weeks
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Attrition Rates (After Study Data Collection)
Periodo de tiempo: From enrollment through completion on average around 12 weeks
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Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
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From enrollment through completion on average around 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Periodo de tiempo: ~12 weeks
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Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed).
These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10.
Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator.
There is no clinically relevant threshold.
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~12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 300008561
- 5R21AG077957-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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