Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szkoleniowe dotyczące funkcjonowania wykonawczego (EFT)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Trening funkcji wykonawczych w celu zmniejszenia zmienności poznawczej wewnątrzosobniczej u dorosłych z HIV

Starzenie się funkcji poznawczych u osób z HIV (PWH) budzi coraz większy niepokój z kilku powodów: 1) od 52% do 59% osób z PWH doświadcza upośledzenia funkcji poznawczych, znanego jako zaburzenie neuropoznawcze związane z HIV (HAND), które wpływa na codzienne funkcjonowanie i jakość życia; 2) RĘKA zwiększa nasilenie i częstość występowania wraz z wiekiem; oraz 3) do 2030 r. 70% PWH w Stanach Zjednoczonych będzie miało 50 lat i więcej. Na szczęście programy treningu poznawczego mogą indywidualnie ukierunkować określone zaburzenia poznawcze w PWH i prawdopodobnie zmniejszyć nasilenie i częstość występowania HAND oraz poprawić codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Podejście to opiera się na leżącej u podstaw koncepcji zmienności wewnątrzosobniczej kontrolowanej przez alokację zasobów poznawczych na wyższym poziomie, znaną jako funkcjonowanie wykonawcze. To studium wykonalności wykorzysta dwugrupowy eksperymentalny projekt dorosłych z RĘKĄ przed i po, obejmujący: 1) 20-godzinny trening w grupie wykonawczej (zarejestrowanych 60, n=48 z wyniszczeniem) oraz 2) kontrolę bezkontaktową (zarejestruj się 60, n=48 z rezygnacją). Cel 1 – Wykonalność: Określenie wykonalności i akceptowalności interwencji (tj. ścieralność, sprzężenie zwrotne). Cel eksploracyjny 1 – Poznanie: Porównanie dorosłych, którzy przeszli szkolenie w zakresie funkcji wykonawczych, z tymi, którzy nie przeszli żadnego szkolenia, aby określić, czy poprawiają się ogólne zdolności poznawcze i ogólny poziom poznawczy IIV. To badanie o dużym wpływie jest innowacyjne pod następującymi względami: 1) Jest to pierwsze badanie mające na celu zmniejszenie funkcji poznawczych IIV w PWH. 2) Jest to pierwsze badanie wykorzystujące IIV jako przewodnik ukierunkowany wyłącznie na trening funkcji wykonawczych w celu poprawy globalnych zdolności poznawczych, co może zmniejszyć nasilenie i częstość występowania HAND. 3) W ciągu ostatniej dekady epicentrum HIV pojawiło się na Dalekim Południu, gdzie przeprowadzone zostanie to badanie. Większość uczestników tego badania będzie starszymi PWH, którzy identyfikują się jako osoby o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES) i/lub Afroamerykanie i doświadczają objawów HAND.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OGÓLNIE — Zastosowany zostanie projekt eksperymentalny z trzema grupami przed i po. Uczestnicy będą rekrutowani z University of Alabama w Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic, która ma ponad 3600 pacjentów i jest największym dostawcą usług medycznych w zakresie HIV w promieniu 100 mil. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zgodę w UAB Center for Research on Applied Gerontology, gdzie zostanie przeprowadzona ~2-godzinna ocena bazowa. Dane neuropsychologiczne uczestników zebrane na początku zostaną zbadane w celu ustalenia klasyfikacji HAND. Tylko uczestnicy z zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z HIV (HAND) zostaną zaproszeni do kontynuowania badania. Warstwowy losowy przydział zapewni równą liczbę uczestników w każdej grupie według płci, statusu mniejszości oraz z/bez upośledzenia funkcji wykonawczych (tj. 1 odchylenie standardowe poniżej średniej normatywnej). Po szkoleniu uczestnicy przejdą ocenę posttestową.

Strategie rekrutacji/zatrzymania. W naszych badaniach równie skuteczne będą strategie rekrutacji/retencji. 1) Materiały rekrutacyjne dystrybuowane w Poradni HIV/AIDS UAB 1917. 2) Przed planowaną wizytą będą stosowane monity listowne i telefony. 3) Zapewnione będą napoje/przekąski (ze środków resortowych). 5) Zostaną zebrane dodatkowe informacje kontaktowe w celu śledzenia zagubionych uczestników.

Protokół interwencji BrainHQ (POSIT Science Inc.) moduły treningu poznawczego będą wykorzystywane tak jak w innych naszych badaniach; programy te zawierają komponenty do gier, które zachęcają do przestrzegania zasad. Produkty do treningu poznawczego BrainHQ są testowane i zatwierdzane przez społeczność naukową. Metaanaliza skomputeryzowanego treningu poznawczego u osób starszych wykazała, że ​​optymalne efekty terapeutyczne występują, gdy sesje treningowe trwają najwyżej 60 minut i są podawane 1-3 razy w tygodniu – parametry dawkowania zostały już uwzględnione w naszym badaniu. Ten samodzielnie administrowany program wykorzystuje technologię ekranu dotykowego z tabletami, co pozwala nowicjuszom komputerowym na zaangażowanie się w ćwiczenia szkoleniowe. Interwencja zostanie przeprowadzona w laboratorium badawczym Centrum Gerontologii Stosowanej UAB, w którym przeprowadzono wiele innych naszych badań. Pracując z BrainHQ, podczas logowania uczestnicy mogą otrzymać tylko przydzielone im zindywidualizowane ćwiczenia poznawcze.

Grupa Treningowa Funkcjonowania Wykonawczego. Osoby z Grupy Treningowej Funkcjonowania Wykonawczego wezmą udział w ćwiczeniach wymagających ustawienia zmiany; to znaczy, aby zachować co najmniej dwa zestawy reguł i zdecydować, który jest odpowiedni do określenia odpowiedzi. Podczas stosowania tych ćwiczeń treningowych w badaniu Training On Purpose Study (TOPS) wielkość efektów była dość duża (d=-0,89). Dawka 20 godzin treningu jest uważana za górny zakres tego, ile treningu jest potrzebne do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego.

Bezkontaktowa grupa kontrolna. Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji. Ponieważ jest to badanie pilotażowe/studium wykonalności, śledczy nie mają zasobów, aby zapewnić kontaktową grupę kontrolną. Co ważne, we wcześniejszym badaniu badacze ustalili, że grupa kontrolna bezkontaktowa i grupa kontrolna kontaktowa (pozorowana) nie różniły się istotnie od siebie i obie służyły jako doskonałe porównanie z interwencją poznawczą.

Administracja instrumentami Czas oceny wyniesie ~2 godziny. Badacze będą używać tabletu REDCap i BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) do administrowania poniższymi instrumentami w celu zmniejszenia obciążenia testerów, błędów testerów oraz poprawy wydajności wprowadzania danych i zarządzania danymi, co pozwoli zaoszczędzić czas i zasoby personelu. Inne badania poznawcze obserwowane w grupie Centrum Badań Neurobehawioralnych HIV (HNRC) wykorzystują oceny testowe o podobnej długości. BRACE+ został opracowany we współpracy z HNRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • UAB School of Nursing
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą mieć ukończone 40 lat
  • Mówiący po angielsku,
  • Mają zaburzenia neurokognitywne związane z HIV (HAND)
  • Chętnie spotkam się osobiście
  • Ma czas na uczestnictwo przez ~12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mieszkający w odległości większej niż 60 mil od centrum
  • Uczestnicy mieszkający w niestabilnych warunkach mieszkaniowych (np. w domu tymczasowym)
  • Uczestnicy ze współistniejącymi istotnymi chorobami neuromedycznymi (np. schizofrenią)
  • Uczestnicy z innymi schorzeniami (np. prawnie niewidomi/głusi, obecnie poddawani radioterapii lub chemioterapii lub po poważnym urazie mózgu, u którego zdiagnozowano COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy), które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze lub testy.
  • Uczestnicy, którzy przeszli trening poznawczy w ciągu ostatnich trzech lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening Funkcjonowania Wykonawczego
Skomputeryzowane moduły treningu kognitywnego BrainHQ (POSIT Science Inc.) będą wykorzystywane podobnie jak w innych naszych badaniach; ale będą one koncentrować się na szkoleniu dotyczącym funkcjonowania wykonawczego. Programy te zawierają komponenty gier, które zachęcają do przestrzegania zasad. Produkty do treningu poznawczego BrainHQ są testowane i zatwierdzane przez społeczność naukową. Metaanaliza skomputeryzowanego treningu poznawczego u osób starszych wykazała, że ​​optymalne efekty terapeutyczne występują, gdy sesje treningowe trwają najwyżej 60 minut i są podawane 1-3 razy w tygodniu – parametry dawkowania zostały już uwzględnione w naszym badaniu. Ten samodzielnie administrowany program wykorzystuje technologię ekranu dotykowego z tabletami, co pozwala nowicjuszom komputerowym na zaangażowanie się w ćwiczenia szkoleniowe.
Osoby z Grupy Treningowej Funkcjonowania Wykonawczego wezmą udział w ćwiczeniach wymagających ustawienia zmiany; to znaczy, aby zachować co najmniej dwa zestawy reguł i zdecydować, który jest odpowiedni do określenia odpowiedzi. Przy stosowaniu tych ćwiczeń treningowych w badaniu TOPS wielkość efektów była dość duża (d=-0,89). Dawka 20 godzin treningu jest uważana za górny zakres tego, ile treningu jest potrzebne do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego.
Brak interwencji: Bezkontaktowa grupa kontrolna
Ci uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Self-Perceived Need for Cognitive Training
Ramy czasowe: ~12 weeks
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Satisfaction
Ramy czasowe: ~12 weeks
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Preferences
Ramy czasowe: ~12 weeks
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e. preferences) about the training and how to improve it. These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
~12 weeks
Hours of Cognitive Training Completed
Ramy czasowe: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the hours of training completed. Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
From enrollment through completion on average around 12 weeks
Attrition Rates (After Study Data Collection)
Ramy czasowe: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
From enrollment through completion on average around 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Ramy czasowe: ~12 weeks
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed). These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10. Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator. There is no clinically relevant threshold.
~12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 300008561
  • 5R21AG077957-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będziemy archiwizować elektronicznie bez PHI, które będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na podstawie zatwierdzenia IRB i umowy o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj