- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05598047
Badanie szkoleniowe dotyczące funkcjonowania wykonawczego (EFT)
Trening funkcji wykonawczych w celu zmniejszenia zmienności poznawczej wewnątrzosobniczej u dorosłych z HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OGÓLNIE — Zastosowany zostanie projekt eksperymentalny z trzema grupami przed i po. Uczestnicy będą rekrutowani z University of Alabama w Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic, która ma ponad 3600 pacjentów i jest największym dostawcą usług medycznych w zakresie HIV w promieniu 100 mil. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zgodę w UAB Center for Research on Applied Gerontology, gdzie zostanie przeprowadzona ~2-godzinna ocena bazowa. Dane neuropsychologiczne uczestników zebrane na początku zostaną zbadane w celu ustalenia klasyfikacji HAND. Tylko uczestnicy z zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z HIV (HAND) zostaną zaproszeni do kontynuowania badania. Warstwowy losowy przydział zapewni równą liczbę uczestników w każdej grupie według płci, statusu mniejszości oraz z/bez upośledzenia funkcji wykonawczych (tj. 1 odchylenie standardowe poniżej średniej normatywnej). Po szkoleniu uczestnicy przejdą ocenę posttestową.
Strategie rekrutacji/zatrzymania. W naszych badaniach równie skuteczne będą strategie rekrutacji/retencji. 1) Materiały rekrutacyjne dystrybuowane w Poradni HIV/AIDS UAB 1917. 2) Przed planowaną wizytą będą stosowane monity listowne i telefony. 3) Zapewnione będą napoje/przekąski (ze środków resortowych). 5) Zostaną zebrane dodatkowe informacje kontaktowe w celu śledzenia zagubionych uczestników.
Protokół interwencji BrainHQ (POSIT Science Inc.) moduły treningu poznawczego będą wykorzystywane tak jak w innych naszych badaniach; programy te zawierają komponenty do gier, które zachęcają do przestrzegania zasad. Produkty do treningu poznawczego BrainHQ są testowane i zatwierdzane przez społeczność naukową. Metaanaliza skomputeryzowanego treningu poznawczego u osób starszych wykazała, że optymalne efekty terapeutyczne występują, gdy sesje treningowe trwają najwyżej 60 minut i są podawane 1-3 razy w tygodniu – parametry dawkowania zostały już uwzględnione w naszym badaniu. Ten samodzielnie administrowany program wykorzystuje technologię ekranu dotykowego z tabletami, co pozwala nowicjuszom komputerowym na zaangażowanie się w ćwiczenia szkoleniowe. Interwencja zostanie przeprowadzona w laboratorium badawczym Centrum Gerontologii Stosowanej UAB, w którym przeprowadzono wiele innych naszych badań. Pracując z BrainHQ, podczas logowania uczestnicy mogą otrzymać tylko przydzielone im zindywidualizowane ćwiczenia poznawcze.
Grupa Treningowa Funkcjonowania Wykonawczego. Osoby z Grupy Treningowej Funkcjonowania Wykonawczego wezmą udział w ćwiczeniach wymagających ustawienia zmiany; to znaczy, aby zachować co najmniej dwa zestawy reguł i zdecydować, który jest odpowiedni do określenia odpowiedzi. Podczas stosowania tych ćwiczeń treningowych w badaniu Training On Purpose Study (TOPS) wielkość efektów była dość duża (d=-0,89). Dawka 20 godzin treningu jest uważana za górny zakres tego, ile treningu jest potrzebne do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego.
Bezkontaktowa grupa kontrolna. Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji. Ponieważ jest to badanie pilotażowe/studium wykonalności, śledczy nie mają zasobów, aby zapewnić kontaktową grupę kontrolną. Co ważne, we wcześniejszym badaniu badacze ustalili, że grupa kontrolna bezkontaktowa i grupa kontrolna kontaktowa (pozorowana) nie różniły się istotnie od siebie i obie służyły jako doskonałe porównanie z interwencją poznawczą.
Administracja instrumentami Czas oceny wyniesie ~2 godziny. Badacze będą używać tabletu REDCap i BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) do administrowania poniższymi instrumentami w celu zmniejszenia obciążenia testerów, błędów testerów oraz poprawy wydajności wprowadzania danych i zarządzania danymi, co pozwoli zaoszczędzić czas i zasoby personelu. Inne badania poznawcze obserwowane w grupie Centrum Badań Neurobehawioralnych HIV (HNRC) wykorzystują oceny testowe o podobnej długości. BRACE+ został opracowany we współpracy z HNRC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- UAB School of Nursing
-
Kontakt:
- DAVID E VANCE, PHD
- Numer telefonu: 12059347589
- E-mail: devance@uab.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą mieć ukończone 40 lat
- Mówiący po angielsku,
- Mają zaburzenia neurokognitywne związane z HIV (HAND)
- Chętnie spotkam się osobiście
- Ma czas na uczestnictwo przez ~12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy mieszkający w odległości większej niż 60 mil od centrum
- Uczestnicy mieszkający w niestabilnych warunkach mieszkaniowych (np. w domu tymczasowym)
- Uczestnicy ze współistniejącymi istotnymi chorobami neuromedycznymi (np. schizofrenią)
- Uczestnicy z innymi schorzeniami (np. prawnie niewidomi/głusi, obecnie poddawani radioterapii lub chemioterapii lub po poważnym urazie mózgu, u którego zdiagnozowano COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy), które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze lub testy.
- Uczestnicy, którzy przeszli trening poznawczy w ciągu ostatnich trzech lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Funkcjonowania Wykonawczego
Skomputeryzowane moduły treningu kognitywnego BrainHQ (POSIT Science Inc.) będą wykorzystywane podobnie jak w innych naszych badaniach; ale będą one koncentrować się na szkoleniu dotyczącym funkcjonowania wykonawczego.
Programy te zawierają komponenty gier, które zachęcają do przestrzegania zasad.
Produkty do treningu poznawczego BrainHQ są testowane i zatwierdzane przez społeczność naukową.
Metaanaliza skomputeryzowanego treningu poznawczego u osób starszych wykazała, że optymalne efekty terapeutyczne występują, gdy sesje treningowe trwają najwyżej 60 minut i są podawane 1-3 razy w tygodniu – parametry dawkowania zostały już uwzględnione w naszym badaniu.
Ten samodzielnie administrowany program wykorzystuje technologię ekranu dotykowego z tabletami, co pozwala nowicjuszom komputerowym na zaangażowanie się w ćwiczenia szkoleniowe.
|
Osoby z Grupy Treningowej Funkcjonowania Wykonawczego wezmą udział w ćwiczeniach wymagających ustawienia zmiany; to znaczy, aby zachować co najmniej dwa zestawy reguł i zdecydować, który jest odpowiedni do określenia odpowiedzi.
Przy stosowaniu tych ćwiczeń treningowych w badaniu TOPS wielkość efektów była dość duża (d=-0,89).
Dawka 20 godzin treningu jest uważana za górny zakres tego, ile treningu jest potrzebne do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego.
|
|
Brak interwencji: Bezkontaktowa grupa kontrolna
Ci uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Self-Perceived Need for Cognitive Training
Ramy czasowe: ~12 weeks
|
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
|
~12 weeks
|
|
Cognitive Training Satisfaction
Ramy czasowe: ~12 weeks
|
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
|
~12 weeks
|
|
Cognitive Training Preferences
Ramy czasowe: ~12 weeks
|
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e.
preferences) about the training and how to improve it.
These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
|
~12 weeks
|
|
Hours of Cognitive Training Completed
Ramy czasowe: From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
Investigators calculated the hours of training completed.
Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
|
From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
|
Attrition Rates (After Study Data Collection)
Ramy czasowe: From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
|
From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Ramy czasowe: ~12 weeks
|
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed).
These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10.
Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator.
There is no clinically relevant threshold.
|
~12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 300008561
- 5R21AG077957-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .