Estudo de Treinamento de Funcionamento Executivo (EFT)
Treinamento de funções executivas para reduzir a variabilidade cognitiva intra-individual em adultos com HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GERAL -- Um projeto experimental pré-pós de três grupos será usado. Os participantes serão recrutados na Clínica de HIV/AIDS da University of Alabama em Birmingham (UAB) 1917, que tem uma população de pacientes de +3.600 e é o maior provedor médico de HIV em um raio de 160 quilômetros. Os participantes elegíveis serão consentidos no Centro de Pesquisa em Gerontologia Aplicada da UAB, onde uma avaliação inicial de aproximadamente 2 horas será administrada. Os dados neuropsicológicos dos participantes coletados na linha de base serão examinados para determinar uma classificação HAND. Apenas participantes com Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND) serão convidados a continuar com o estudo. A atribuição aleatória estratificada garantirá um número igual de participantes em cada grupo por gênero, status de minoria e com/sem comprometimento do funcionamento executivo (ou seja, 1 desvio padrão abaixo da média normativa). Após o treinamento, os participantes farão uma avaliação pós-teste.
Estratégias de Recrutamento/Retenção. Conforme a eficácia de nossos estudos, serão utilizadas estratégias de recrutamento/retenção. 1) Materiais de recrutamento distribuídos na Clínica de HIV/AIDS UAB 1917. 2) Cartas de lembrete e telefonemas serão usados antes da visita agendada. 3) Bebidas/lanches serão fornecidos (de fundos departamentais). 5) Informações de contato secundário serão coletadas para acompanhamento de participantes perdidos.
Os módulos de treinamento cognitivo do protocolo de intervenção BrainHQ (POSIT Science Inc.) serão usados como em nossos outros estudos; esses programas têm componentes de jogos que incentivam a adesão. Os produtos de treinamento cognitivo BrainHQ são testados e endossados pela comunidade científica. Uma meta-análise de treinamento cognitivo computadorizado em idosos encontrou efeitos terapêuticos ótimos quando as sessões de treinamento duram no máximo 60 minutos e são administradas 1-3 vezes por semana - parâmetros de dosagem já incorporados em nosso estudo. Este programa auto-administrado usa tecnologia de tela sensível ao toque com tablets que permite que os novatos em computadores se envolvam com os exercícios de treinamento. A intervenção será administrada no laboratório de pesquisa do Centro de Gerontologia Aplicada da UAB, onde muitos de nossos outros estudos foram conduzidos. Trabalhando com o BrainHQ, ao fazer logon, os participantes podem receber apenas os exercícios de treinamento cognitivo individualizado que lhes são atribuídos.
Grupo de Treinamento de Funcionamento Executivo. Aqueles no Grupo de Treinamento de Funcionamento Executivo se envolverão em exercícios que exigem um para ajustar o turno; ou seja, manter pelo menos dois conjuntos de regras e decidir qual é o mais apropriado para determinar a resposta. Ao usar esses exercícios de treinamento no Training On Purpose Study (TOPS), o tamanho dos efeitos foi bastante grande (d=-0,89). A dosagem de 20 horas de treinamento é considerada uma faixa superior de quanto treinamento é necessário para produzir um efeito terapêutico ideal.
Grupo de controle sem contato. Este grupo não receberá nenhuma intervenção. Como este é um estudo piloto/de viabilidade, os investigadores não têm recursos para fornecer um grupo de controle de contato. É importante ressaltar que, em um estudo anterior, os investigadores estabeleceram que um grupo de controle sem contato e um grupo de controle de contato (sham) não diferiam significativamente um do outro e ambos serviram como uma excelente comparação para uma intervenção cognitiva.
O tempo de administração de instrumentos da avaliação será de aproximadamente 2 horas. Os investigadores usarão o tablet REDCap e BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) para administração dos instrumentos abaixo para reduzir a carga do testador, o erro do testador e melhorar a eficiência da entrada e gerenciamento de dados, o que economizará tempo e recursos significativos da equipe. Outros estudos cognitivos observados no grupo HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) empregam avaliações de teste de duração semelhante. O BRACE+ foi desenvolvido em conjunto com o HNRC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- UAB School of Nursing
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Contato:
- DAVID E VANCE, PHD
- Número de telefone: 12059347589
- E-mail: devance@uab.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes (homens e mulheres) devem ter mais de 40 anos
- falando inglês,
- Tem Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND)
- Disposto a conhecer pessoalmente
- Tem tempo para participar por ~ 12 semanas
Critério de exclusão:
- Participantes que moram a mais de 60 milhas de distância do centro
- Participantes que vivem em moradias instáveis (por exemplo, casa de recuperação)
- Participantes com comorbidades neuromédicas significativas (por exemplo, esquizofrenia)
- Participantes com outras condições (por exemplo, legalmente cegos/surdos, atualmente submetidos a radiação ou quimioterapia ou histórico de trauma cerebral significativo, diagnosticado com COVID-19 nos últimos 3 meses) que possam afetar o funcionamento ou teste cognitivo.
- Participantes que receberam treinamento cognitivo nos últimos três anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Funcionamento Executivo
Os módulos de treinamento cognitivo computadorizado BrainHQ (POSIT Science Inc.) serão usados como em nossos outros estudos; mas estes se concentrarão no treinamento de funcionamento executivo.
Esses programas têm componentes de jogos que incentivam a adesão.
Os produtos de treinamento cognitivo BrainHQ são testados e endossados pela comunidade científica.
Uma meta-análise de treinamento cognitivo computadorizado em idosos encontrou efeitos terapêuticos ótimos quando as sessões de treinamento duram no máximo 60 minutos e são administradas 1-3 vezes por semana - parâmetros de dosagem já incorporados em nosso estudo.
Este programa auto-administrado usa tecnologia de tela sensível ao toque com tablets que permite que os novatos em computadores se envolvam com os exercícios de treinamento.
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Aqueles no Grupo de Treinamento de Funcionamento Executivo se envolverão em exercícios que exigem um para ajustar o turno; ou seja, manter pelo menos dois conjuntos de regras e decidir qual é o mais apropriado para determinar a resposta.
Ao usar esses exercícios de treinamento no estudo TOPS, o tamanho dos efeitos foi bastante grande (d=-0,89).
A dosagem de 20 horas de treinamento é considerada uma faixa superior de quanto treinamento é necessário para produzir um efeito terapêutico ideal.
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Sem intervenção: Grupo de controle sem contato
Esses participantes não receberão nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Self-Perceived Need for Cognitive Training
Prazo: ~12 weeks
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Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
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~12 weeks
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Cognitive Training Satisfaction
Prazo: ~12 weeks
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Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
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~12 weeks
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Cognitive Training Preferences
Prazo: ~12 weeks
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Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e.
preferences) about the training and how to improve it.
These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
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~12 weeks
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Hours of Cognitive Training Completed
Prazo: From enrollment through completion on average around 12 weeks
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Investigators calculated the hours of training completed.
Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
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From enrollment through completion on average around 12 weeks
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Attrition Rates (After Study Data Collection)
Prazo: From enrollment through completion on average around 12 weeks
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Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
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From enrollment through completion on average around 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Prazo: ~12 weeks
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Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed).
These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10.
Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator.
There is no clinically relevant threshold.
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~12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 300008561
- 5R21AG077957-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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