- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05598047
Executive Functioning Training Study (EFT)
Executive Function Training for at reducere kognitiv intra-individuel variation hos voksne med hiv
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SAMLET -- Et eksperimentelt design med tre grupper før post vil blive brugt. Deltagerne vil blive rekrutteret fra University of Alabama i Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic, som har en patientpopulation på +3.600 og er den største HIV-medicinske udbyder inden for 100 miles. Kvalificerede deltagere vil få samtykke på UAB Center for Research on Applied Gerontology, hvor en ~2 timers baseline-vurdering vil blive administreret. Deltagernes neuropsykologiske data indsamlet ved baseline vil blive undersøgt for at bestemme en HÅND-klassificering. Kun deltagere med HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND) vil blive inviteret til at fortsætte med undersøgelsen. Stratificeret tilfældig tildeling vil sikre et lige antal deltagere i hver gruppe efter køn, minoritetsstatus og med/uden eksekutiv funktionsnedsættelse (dvs. 1 standardafvigelse under normativt gennemsnit). Efter træning vil deltagerne gennemføre en posttest-vurdering.
Rekruttering/fastholdelsesstrategier. Som effektive i vores undersøgelser vil rekrutterings-/fastholdelsesstrategier blive brugt. 1) Rekrutteringsmateriale distribueret i UAB 1917 HIV/AIDS Clinic. 2) Rykkerskrivelser og telefonopkald vil blive brugt inden det planlagte besøg. 3) Der vil blive sørget for drikkevarer/snacks (af afdelingsmidler). 5) Der vil blive indsamlet sekundære kontaktoplysninger for at følge op med mistede deltagere.
Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) kognitive træningsmoduler vil blive brugt som i vores andre undersøgelser; disse programmer har spilkomponenter, der tilskynder til overholdelse. BrainHQ kognitive træningsprodukter er testet og godkendt af det videnskabelige samfund. En meta-analyse af computeriseret kognitiv træning hos ældre voksne fandt, at optimale terapeutiske effekter opstod, når træningssessioner varer højst 60 minutter og administreres 1-3 gange om ugen - dosisparametre er allerede indarbejdet i vores undersøgelse. Dette selvadministrerede program bruger berøringsskærmteknologi med tablets, som gør det muligt for computerbegyndere at engagere sig i træningsøvelserne. Interventionen vil blive administreret i forskningslaboratoriet i UAB Center for Applied Gerontology, hvor mange af vores andre undersøgelser er blevet udført. Ved at arbejde med BrainHQ kan deltagerne, når de logger på, kun modtage de individualiserede kognitive træningsøvelser, de får tildelt.
Executive Functioning Training Group. De i Executive Functioning Training Group vil deltage i øvelser, der kræver, at man indstiller skift; det vil sige at opretholde mindst to sæt regler og beslutte, hvad der er passende til at bestemme svaret. Ved at bruge disse træningsøvelser i Training On Purpose Study (TOPS), var effektstørrelsen ret stor (d=-0,89). Dosering på 20 timers træning betragtes som en øvre grænse for, hvor meget træning der skal til for at producere en optimal terapeutisk effekt.
Ingen kontakt kontrolgruppe. Denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention. Da dette er en pilot-/gennemførlighedsundersøgelse, har efterforskerne ikke ressourcerne til at stille en kontaktkontrolgruppe til rådighed. Det er vigtigt, at forskere i en tidligere undersøgelse har fastslået, at en kontrolgruppe uden kontakt og en kontaktkontrolgruppe (sham) ikke adskilte sig væsentligt fra hinanden, og begge fungerede som en fremragende sammenligning med en kognitiv intervention.
Instrumenter Administrationstid for vurderingen vil være ~2 timer. Efterforskere vil bruge REDCap og BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+)-tablet til administration af nedenstående instrumenter for at reducere testbyrden, testfejl og forbedre effektiviteten af dataindtastning og datastyring, hvilket vil spare personalet betydelig tid og ressourcer. Andre kognitive undersøgelser som observeret i HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC)-gruppen anvender testvurderinger af lignende længde. BRACE+ blev udviklet i samarbejde med HNRC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- UAB School of Nursing
-
Kontakt:
- DAVID E VANCE, PHD
- Telefonnummer: 12059347589
- E-mail: devance@uab.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere (mænd og kvinder) skal være 40+ år
- Engelsktalende,
- Har HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)
- Er villig til at mødes personligt
- Har tid til at deltage i ~12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der bor mere end 60 miles væk fra centrum
- Deltagere, der bor i ustabile boliger (f.eks. halvvejshus)
- Deltagere med betydelige neuromedicinske komorbiditeter (f.eks. skizofreni)
- Deltagere med andre tilstande (f.eks. juridisk blinde/døve, som i øjeblikket gennemgår strålebehandling eller kemoterapi, eller en historie med betydelig hjernetraume, diagnosticeret med COVID-19 i løbet af de sidste 3 måneder), som kan påvirke kognitiv funktion eller testning.
- Deltagere, der har modtaget kognitiv træning inden for de seneste tre år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Executive Functioning Training
BrainHQ (POSIT Science Inc.) computeriserede kognitive træningsmoduler vil blive brugt som i vores andre undersøgelser; men disse vil fokusere på executive functioning training.
Disse programmer har spilkomponenter, der tilskynder til overholdelse.
BrainHQ kognitive træningsprodukter er testet og godkendt af det videnskabelige samfund.
En meta-analyse af computeriseret kognitiv træning hos ældre voksne fandt, at optimale terapeutiske effekter opstod, når træningssessioner varer højst 60 minutter og administreres 1-3 gange om ugen - dosisparametre er allerede indarbejdet i vores undersøgelse.
Dette selvadministrerede program bruger berøringsskærmteknologi med tablets, som gør det muligt for computerbegyndere at engagere sig i træningsøvelserne.
|
De i Executive Functioning Training Group vil deltage i øvelser, der kræver, at man indstiller skift; det vil sige at opretholde mindst to sæt regler og beslutte, hvad der er passende til at bestemme svaret.
Ved brug af disse træningsøvelser i TOPS-studiet var effektstørrelsen ret stor (d=-0,89).
Dosering på 20 timers træning betragtes som en øvre grænse for, hvor meget træning der skal til for at producere en optimal terapeutisk effekt.
|
|
Ingen indgriben: Ingen kontakt kontrolgruppe
Disse deltagere vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Perceived Need for Cognitive Training
Tidsramme: ~12 weeks
|
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
|
~12 weeks
|
|
Cognitive Training Satisfaction
Tidsramme: ~12 weeks
|
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
|
~12 weeks
|
|
Cognitive Training Preferences
Tidsramme: ~12 weeks
|
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e.
preferences) about the training and how to improve it.
These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
|
~12 weeks
|
|
Hours of Cognitive Training Completed
Tidsramme: From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
Investigators calculated the hours of training completed.
Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
|
From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
|
Attrition Rates (After Study Data Collection)
Tidsramme: From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
|
From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Tidsramme: ~12 weeks
|
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed).
These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10.
Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator.
There is no clinically relevant threshold.
|
~12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 300008561
- 5R21AG077957-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Executive Functioning Training
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Timothy JonesUniversity Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust; Gloucestershire...Trukket tilbageDiabetisk retinopati
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland