Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Executive Functioning Training Study (EFT)

28. april 2026 opdateret af: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Executive Function Training for at reducere kognitiv intra-individuel variation hos voksne med hiv

Kognitiv aldring hos mennesker med HIV (PWH) vækker stigende bekymring af flere årsager: 1) mellem 52%-59% af PWH oplever kognitiv svækkelse kendt som HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND), som påvirker hverdagens funktion og livskvalitet; 2) HÅND stiger i sværhedsgrad og prævalens med alderen; og 3) 70 % af PWH i USA vil være 50 år og ældre i 2030. Heldigvis kan kognitive træningsprogrammer individuelt målrette mod specifikke kognitive svækkelser i PWH og muligvis reducere sværhedsgraden og forekomsten af ​​HÅND og forbedre hverdagens funktion og livskvalitet. Denne tilgang er baseret på det underliggende koncept for intra-individuel variabilitet som kontrolleret gennem et højere niveau af allokering af kognitive ressourcer, kendt som executive functioning. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil bruge et to-gruppers pre-post eksperimentelt design af voksne med HÅND, herunder: 1) en 20-timers Executive Functioning Training-gruppe (tilmeld 60, n=48 med nedslidning) og 2) en kontaktfri kontrol (tilmeld 60, n=48 med nedslidning). Mål 1 - Feasibility: At bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen (dvs. nedslidning, feedback). Udforskningsmål 1 - Kognition: Sammenlign voksne, der modtager Executive Functioning Training, med dem, der ikke modtager nogen træning for at afgøre, om de forbedrer sig i global kognitiv evne og overordnet kognitiv IIV. Dette high impact-studie er innovativt på følgende måder: 1) Dette er det første studie, der har til formål at reducere kognitiv IIV i PWH. 2) Dette er den første undersøgelse, der bruger IIV som en guide til udelukkende at målrette udøvende funktionstræning for at forbedre den globale kognitive evne, hvilket kan reducere sværhedsgraden og udbredelsen af ​​HAND. 3) I løbet af det sidste årti er epicentret for HIV dukket op i Deep South, hvor denne undersøgelse vil finde sted. De fleste deltagere i denne undersøgelse vil være ældre PWH, der identificerer sig som lavere social økonomisk status (SES) og/eller afroamerikanere og oplever HÅND-symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SAMLET -- Et eksperimentelt design med tre grupper før post vil blive brugt. Deltagerne vil blive rekrutteret fra University of Alabama i Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic, som har en patientpopulation på +3.600 og er den største HIV-medicinske udbyder inden for 100 miles. Kvalificerede deltagere vil få samtykke på UAB Center for Research on Applied Gerontology, hvor en ~2 timers baseline-vurdering vil blive administreret. Deltagernes neuropsykologiske data indsamlet ved baseline vil blive undersøgt for at bestemme en HÅND-klassificering. Kun deltagere med HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND) vil blive inviteret til at fortsætte med undersøgelsen. Stratificeret tilfældig tildeling vil sikre et lige antal deltagere i hver gruppe efter køn, minoritetsstatus og med/uden eksekutiv funktionsnedsættelse (dvs. 1 standardafvigelse under normativt gennemsnit). Efter træning vil deltagerne gennemføre en posttest-vurdering.

Rekruttering/fastholdelsesstrategier. Som effektive i vores undersøgelser vil rekrutterings-/fastholdelsesstrategier blive brugt. 1) Rekrutteringsmateriale distribueret i UAB 1917 HIV/AIDS Clinic. 2) Rykkerskrivelser og telefonopkald vil blive brugt inden det planlagte besøg. 3) Der vil blive sørget for drikkevarer/snacks (af afdelingsmidler). 5) Der vil blive indsamlet sekundære kontaktoplysninger for at følge op med mistede deltagere.

Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) kognitive træningsmoduler vil blive brugt som i vores andre undersøgelser; disse programmer har spilkomponenter, der tilskynder til overholdelse. BrainHQ kognitive træningsprodukter er testet og godkendt af det videnskabelige samfund. En meta-analyse af computeriseret kognitiv træning hos ældre voksne fandt, at optimale terapeutiske effekter opstod, når træningssessioner varer højst 60 minutter og administreres 1-3 gange om ugen - dosisparametre er allerede indarbejdet i vores undersøgelse. Dette selvadministrerede program bruger berøringsskærmteknologi med tablets, som gør det muligt for computerbegyndere at engagere sig i træningsøvelserne. Interventionen vil blive administreret i forskningslaboratoriet i UAB Center for Applied Gerontology, hvor mange af vores andre undersøgelser er blevet udført. Ved at arbejde med BrainHQ kan deltagerne, når de logger på, kun modtage de individualiserede kognitive træningsøvelser, de får tildelt.

Executive Functioning Training Group. De i Executive Functioning Training Group vil deltage i øvelser, der kræver, at man indstiller skift; det vil sige at opretholde mindst to sæt regler og beslutte, hvad der er passende til at bestemme svaret. Ved at bruge disse træningsøvelser i Training On Purpose Study (TOPS), var effektstørrelsen ret stor (d=-0,89). Dosering på 20 timers træning betragtes som en øvre grænse for, hvor meget træning der skal til for at producere en optimal terapeutisk effekt.

Ingen kontakt kontrolgruppe. Denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention. Da dette er en pilot-/gennemførlighedsundersøgelse, har efterforskerne ikke ressourcerne til at stille en kontaktkontrolgruppe til rådighed. Det er vigtigt, at forskere i en tidligere undersøgelse har fastslået, at en kontrolgruppe uden kontakt og en kontaktkontrolgruppe (sham) ikke adskilte sig væsentligt fra hinanden, og begge fungerede som en fremragende sammenligning med en kognitiv intervention.

Instrumenter Administrationstid for vurderingen vil være ~2 timer. Efterforskere vil bruge REDCap og BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+)-tablet til administration af nedenstående instrumenter for at reducere testbyrden, testfejl og forbedre effektiviteten af ​​dataindtastning og datastyring, hvilket vil spare personalet betydelig tid og ressourcer. Andre kognitive undersøgelser som observeret i HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC)-gruppen anvender testvurderinger af lignende længde. BRACE+ blev udviklet i samarbejde med HNRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • UAB School of Nursing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere (mænd og kvinder) skal være 40+ år
  • Engelsktalende,
  • Har HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)
  • Er villig til at mødes personligt
  • Har tid til at deltage i ~12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der bor mere end 60 miles væk fra centrum
  • Deltagere, der bor i ustabile boliger (f.eks. halvvejshus)
  • Deltagere med betydelige neuromedicinske komorbiditeter (f.eks. skizofreni)
  • Deltagere med andre tilstande (f.eks. juridisk blinde/døve, som i øjeblikket gennemgår strålebehandling eller kemoterapi, eller en historie med betydelig hjernetraume, diagnosticeret med COVID-19 i løbet af de sidste 3 måneder), som kan påvirke kognitiv funktion eller testning.
  • Deltagere, der har modtaget kognitiv træning inden for de seneste tre år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Executive Functioning Training
BrainHQ (POSIT Science Inc.) computeriserede kognitive træningsmoduler vil blive brugt som i vores andre undersøgelser; men disse vil fokusere på executive functioning training. Disse programmer har spilkomponenter, der tilskynder til overholdelse. BrainHQ kognitive træningsprodukter er testet og godkendt af det videnskabelige samfund. En meta-analyse af computeriseret kognitiv træning hos ældre voksne fandt, at optimale terapeutiske effekter opstod, når træningssessioner varer højst 60 minutter og administreres 1-3 gange om ugen - dosisparametre er allerede indarbejdet i vores undersøgelse. Dette selvadministrerede program bruger berøringsskærmteknologi med tablets, som gør det muligt for computerbegyndere at engagere sig i træningsøvelserne.
De i Executive Functioning Training Group vil deltage i øvelser, der kræver, at man indstiller skift; det vil sige at opretholde mindst to sæt regler og beslutte, hvad der er passende til at bestemme svaret. Ved brug af disse træningsøvelser i TOPS-studiet var effektstørrelsen ret stor (d=-0,89). Dosering på 20 timers træning betragtes som en øvre grænse for, hvor meget træning der skal til for at producere en optimal terapeutisk effekt.
Ingen indgriben: Ingen kontakt kontrolgruppe
Disse deltagere vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Perceived Need for Cognitive Training
Tidsramme: ~12 weeks
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Satisfaction
Tidsramme: ~12 weeks
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Preferences
Tidsramme: ~12 weeks
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e. preferences) about the training and how to improve it. These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
~12 weeks
Hours of Cognitive Training Completed
Tidsramme: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the hours of training completed. Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
From enrollment through completion on average around 12 weeks
Attrition Rates (After Study Data Collection)
Tidsramme: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
From enrollment through completion on average around 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Tidsramme: ~12 weeks
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed). These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10. Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator. There is no clinically relevant threshold.
~12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 300008561
  • 5R21AG077957-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil arkivere alle data elektronisk uden PHI, som vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Baseret på IRB-godkendelse og databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Executive Functioning Training

Abonner