- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05598047
Executive Function Training-Studie (EFT)
Exekutivfunktionstraining zur Verringerung der kognitiven intraindividuellen Variabilität bei Erwachsenen mit HIV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GESAMT -- Es wird ein Vorher-Nachher-Experimentaldesign mit drei Gruppen verwendet. Die Teilnehmer werden von der HIV/AIDS-Klinik 1917 der Universität von Alabama in Birmingham (UAB) rekrutiert, die eine Patientenpopulation von mehr als 3.600 hat und der größte medizinische Anbieter von HIV im Umkreis von 100 Meilen ist. Berechtigte Teilnehmer werden im UAB Center for Research on Applied Gerontology zugelassen, wo eine ~2-stündige Basisbewertung durchgeführt wird. Die zu Studienbeginn gesammelten neuropsychologischen Daten der Teilnehmer werden untersucht, um eine HAND-Klassifikation zu bestimmen. Nur Teilnehmer mit HIV-assoziierter neurokognitiver Störung (HAND) werden zur Fortsetzung der Studie eingeladen. Die geschichtete zufällige Zuweisung stellt eine gleiche Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe nach Geschlecht, Minderheitenstatus und mit/ohne Beeinträchtigung der Exekutivfunktion sicher (d. h. 1 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert). Nach dem Training absolvieren die Teilnehmer eine Posttest-Bewertung.
Rekrutierungs-/Bindungsstrategien. Wie in unseren Studien effektiv, werden Rekrutierungs-/Bindungsstrategien verwendet. 1) In der UAB 1917 HIV/AIDS-Klinik verteiltes Rekrutierungsmaterial. 2) Erinnerungsschreiben und Telefonanrufe werden vor dem geplanten Besuch verwendet. 3) Für Getränke/Snacks wird gesorgt (aus Mitteln des Departements). 5) Sekundäre Kontaktinformationen werden gesammelt, um verlorene Teilnehmer nachzuverfolgen.
Die kognitiven Trainingsmodule des Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) werden wie in unseren anderen Studien verwendet; Diese Programme haben Spielkomponenten, die die Teilnahme fördern. Die kognitiven Trainingsprodukte von BrainHQ werden von der wissenschaftlichen Gemeinschaft getestet und empfohlen. Eine Metaanalyse des computergestützten kognitiven Trainings bei älteren Erwachsenen ergab, dass optimale therapeutische Wirkungen auftraten, wenn Trainingseinheiten höchstens 60 Minuten dauerten und 1-3 Mal pro Woche verabreicht wurden – Dosierungsparameter, die bereits in unsere Studie aufgenommen wurden. Dieses selbstverwaltete Programm verwendet Touchscreen-Technologie mit Tablets, die es Computeranfängern ermöglicht, sich an den Trainingsübungen zu beteiligen. Die Intervention wird im Forschungslabor des UAB Center for Applied Gerontology durchgeführt, wo viele unserer anderen Studien durchgeführt wurden. Wenn Sie mit BrainHQ arbeiten, können die Teilnehmer beim Einloggen nur die ihnen zugewiesenen individualisierten kognitiven Trainingsübungen erhalten.
Executive Function Trainingsgruppe. Diejenigen in der Executive Functioning Training Group werden sich an Übungen beteiligen, bei denen man eine Schicht einstellen muss; das heißt, mindestens zwei Sätze von Regeln beizubehalten und zu entscheiden, welcher geeignet ist, um die Antwort zu bestimmen. Bei der Verwendung dieser Trainingsübungen in der Training On Purpose Study (TOPS) war die Effektstärke ziemlich groß (d=-0,89). Die Dosierung von 20 Stunden Training gilt als oberer Bereich, wie viel Training benötigt wird, um eine optimale therapeutische Wirkung zu erzielen.
Kontaktlose Kontrollgruppe. Diese Gruppe erhält keine Intervention. Da es sich um eine Pilot-/Durchführbarkeitsstudie handelt, verfügen die Ermittler nicht über die Ressourcen, um eine Kontaktkontrollgruppe bereitzustellen. Wichtig ist, dass die Forscher in einer früheren Studie festgestellt haben, dass sich eine Kontrollgruppe ohne Kontakt und eine Kontrollgruppe mit Kontakt (Schein) nicht signifikant voneinander unterschieden und beide als hervorragender Vergleich zu einer kognitiven Intervention dienten.
Die Instrumentenverwaltungszeit der Bewertung beträgt ca. 2 Stunden. Die Ermittler werden REDCap und das BRACE+-Tablet (Assessment of Cognition and Everyday Functioning) von BrainBaseline für die Verwaltung der unten aufgeführten Instrumente verwenden, um die Belastung der Tester und Testerfehler zu reduzieren und die Effizienz der Dateneingabe und des Datenmanagements zu verbessern, wodurch erhebliche Zeit und Ressourcen des Personals eingespart werden. Andere kognitive Studien, wie sie in der Gruppe des HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) beobachtet wurden, verwenden Testbewertungen ähnlicher Länge. BRACE+ wurde in Zusammenarbeit mit HNRC entwickelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- UAB School of Nursing
-
Kontakt:
- DAVID E VANCE, PHD
- Telefonnummer: 12059347589
- E-Mail: devance@uab.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer (Männer & Frauen) müssen mindestens 40 Jahre alt sein
- Englisch sprechend,
- Haben Sie eine HIV-assoziierte neurokognitive Störung (HAND)
- Bereit, sich persönlich zu treffen
- Hat Zeit zur Teilnahme für ~12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die mehr als 60 Meilen vom Zentrum entfernt leben
- Teilnehmer, die in einer instabilen Unterkunft leben (z. B. Übergangswohnung)
- Teilnehmer mit signifikanten neuromedizinischen Komorbiditäten (z. B. Schizophrenie)
- Teilnehmer mit anderen Erkrankungen (z. B. gesetzlich blind/taub, derzeit einer Bestrahlung oder Chemotherapie unterzogen oder in der Vorgeschichte mit einem signifikanten Hirntrauma, bei dem in den letzten 3 Monaten COVID-19 diagnostiziert wurde), die die kognitive Funktion oder das Testen beeinträchtigen könnten.
- Teilnehmer, die in den letzten drei Jahren ein kognitives Training erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Exekutives Funktionstraining
Computergestützte kognitive Trainingsmodule von BrainHQ (POSIT Science Inc.) werden wie in unseren anderen Studien verwendet; Diese werden sich jedoch auf das Training der exekutiven Funktionsfähigkeit konzentrieren.
Diese Programme haben Spielkomponenten, die die Teilnahme fördern.
Die kognitiven Trainingsprodukte von BrainHQ werden von der wissenschaftlichen Gemeinschaft getestet und empfohlen.
Eine Metaanalyse des computergestützten kognitiven Trainings bei älteren Erwachsenen ergab, dass optimale therapeutische Wirkungen auftraten, wenn Trainingseinheiten höchstens 60 Minuten dauerten und 1-3 Mal pro Woche verabreicht wurden – Dosierungsparameter, die bereits in unsere Studie aufgenommen wurden.
Dieses selbstverwaltete Programm verwendet Touchscreen-Technologie mit Tablets, die es Computeranfängern ermöglicht, sich an den Trainingsübungen zu beteiligen.
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Diejenigen in der Executive Functioning Training Group werden sich an Übungen beteiligen, bei denen man eine Schicht einstellen muss; das heißt, mindestens zwei Sätze von Regeln beizubehalten und zu entscheiden, welcher geeignet ist, um die Antwort zu bestimmen.
Bei der Verwendung dieser Trainingsübungen in der TOPS-Studie war die Effektgröße ziemlich groß (d=-0,89).
Die Dosierung von 20 Stunden Training gilt als oberer Bereich, wie viel Training benötigt wird, um eine optimale therapeutische Wirkung zu erzielen.
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Kein Eingriff: Kontaktlose Kontrollgruppe
Diese Teilnehmer erhalten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Self-Perceived Need for Cognitive Training
Zeitfenster: ~12 weeks
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Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
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~12 weeks
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Cognitive Training Satisfaction
Zeitfenster: ~12 weeks
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Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
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~12 weeks
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Cognitive Training Preferences
Zeitfenster: ~12 weeks
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Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e.
preferences) about the training and how to improve it.
These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
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~12 weeks
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Hours of Cognitive Training Completed
Zeitfenster: From enrollment through completion on average around 12 weeks
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Investigators calculated the hours of training completed.
Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
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From enrollment through completion on average around 12 weeks
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Attrition Rates (After Study Data Collection)
Zeitfenster: From enrollment through completion on average around 12 weeks
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Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
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From enrollment through completion on average around 12 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Zeitfenster: ~12 weeks
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Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed).
These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10.
Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator.
There is no clinically relevant threshold.
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~12 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 300008561
- 5R21AG077957-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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