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Executive Function Training-Studie (EFT)

28. April 2026 aktualisiert von: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Exekutivfunktionstraining zur Verringerung der kognitiven intraindividuellen Variabilität bei Erwachsenen mit HIV

Kognitives Altern bei Menschen mit HIV (PWH) gibt aus mehreren Gründen zunehmend Anlass zur Sorge: 1) Zwischen 52 % und 59 % der PWH leiden unter einer kognitiven Beeinträchtigung, bekannt als HIV-assoziierte neurokognitive Störung (HAND), die sich auf die Alltagsfunktionen und die Lebensqualität auswirkt; 2) HAND nimmt mit zunehmendem Alter an Schwere und Prävalenz zu; und 3) 70 % der PWH in den Vereinigten Staaten werden bis 2030 50 Jahre und älter sein. Glücklicherweise können kognitive Trainingsprogramme individuell auf spezifische kognitive Beeinträchtigungen bei PWH abzielen und möglicherweise die Schwere und Prävalenz von HAND reduzieren und die Alltagsfunktion und Lebensqualität verbessern. Dieser Ansatz basiert auf dem zugrunde liegenden Konzept der intra-individuellen Variabilität, die durch die Zuordnung kognitiver Ressourcen auf höherer Ebene, bekannt als exekutive Funktionen, gesteuert wird. Diese Durchführbarkeitsstudie wird ein Zwei-Gruppen-Prä-Post-Experimentaldesign von Erwachsenen mit HAND verwenden, einschließlich: 1) einer 20-stündigen Executive Functioning-Trainingsgruppe (60 einschreiben, n = 48 mit Attrition) und 2) einer berührungslosen Kontrolle (registrieren Sie 60, n = 48 mit Attrition). Ziel 1 – Durchführbarkeit: Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention (d. h. Attrition, Feedback). Untersuchungsziel 1 – Kognition: Vergleichen Sie Erwachsene, die ein Exekutivfunktionstraining erhalten, mit denen, die kein Training erhalten, um festzustellen, ob sie sich in den globalen kognitiven Fähigkeiten und im gesamten kognitiven IIV verbessern. Diese hochwirksame Studie ist in folgender Hinsicht innovativ: 1) Dies ist die erste Studie, die darauf abzielt, die kognitive IIV bei PWH zu reduzieren. 2) Dies ist die erste Studie, die IIV als Leitfaden verwendet, um ausschließlich auf exekutives Funktionstraining abzuzielen, um die globalen kognitiven Fähigkeiten zu verbessern, was die Schwere und Prävalenz von HAND verringern kann. 3) In den letzten zehn Jahren hat sich das Epizentrum von HIV im tiefen Süden herausgebildet, wo diese Studie stattfinden wird. Die meisten Teilnehmer an dieser Studie werden ältere PWH sein, die sich als niedrigeren sozioökonomischen Status (SES) und/oder Afroamerikaner identifizieren und HAND-Symptome aufweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

GESAMT -- Es wird ein Vorher-Nachher-Experimentaldesign mit drei Gruppen verwendet. Die Teilnehmer werden von der HIV/AIDS-Klinik 1917 der Universität von Alabama in Birmingham (UAB) rekrutiert, die eine Patientenpopulation von mehr als 3.600 hat und der größte medizinische Anbieter von HIV im Umkreis von 100 Meilen ist. Berechtigte Teilnehmer werden im UAB Center for Research on Applied Gerontology zugelassen, wo eine ~2-stündige Basisbewertung durchgeführt wird. Die zu Studienbeginn gesammelten neuropsychologischen Daten der Teilnehmer werden untersucht, um eine HAND-Klassifikation zu bestimmen. Nur Teilnehmer mit HIV-assoziierter neurokognitiver Störung (HAND) werden zur Fortsetzung der Studie eingeladen. Die geschichtete zufällige Zuweisung stellt eine gleiche Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe nach Geschlecht, Minderheitenstatus und mit/ohne Beeinträchtigung der Exekutivfunktion sicher (d. h. 1 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert). Nach dem Training absolvieren die Teilnehmer eine Posttest-Bewertung.

Rekrutierungs-/Bindungsstrategien. Wie in unseren Studien effektiv, werden Rekrutierungs-/Bindungsstrategien verwendet. 1) In der UAB 1917 HIV/AIDS-Klinik verteiltes Rekrutierungsmaterial. 2) Erinnerungsschreiben und Telefonanrufe werden vor dem geplanten Besuch verwendet. 3) Für Getränke/Snacks wird gesorgt (aus Mitteln des Departements). 5) Sekundäre Kontaktinformationen werden gesammelt, um verlorene Teilnehmer nachzuverfolgen.

Die kognitiven Trainingsmodule des Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) werden wie in unseren anderen Studien verwendet; Diese Programme haben Spielkomponenten, die die Teilnahme fördern. Die kognitiven Trainingsprodukte von BrainHQ werden von der wissenschaftlichen Gemeinschaft getestet und empfohlen. Eine Metaanalyse des computergestützten kognitiven Trainings bei älteren Erwachsenen ergab, dass optimale therapeutische Wirkungen auftraten, wenn Trainingseinheiten höchstens 60 Minuten dauerten und 1-3 Mal pro Woche verabreicht wurden – Dosierungsparameter, die bereits in unsere Studie aufgenommen wurden. Dieses selbstverwaltete Programm verwendet Touchscreen-Technologie mit Tablets, die es Computeranfängern ermöglicht, sich an den Trainingsübungen zu beteiligen. Die Intervention wird im Forschungslabor des UAB Center for Applied Gerontology durchgeführt, wo viele unserer anderen Studien durchgeführt wurden. Wenn Sie mit BrainHQ arbeiten, können die Teilnehmer beim Einloggen nur die ihnen zugewiesenen individualisierten kognitiven Trainingsübungen erhalten.

Executive Function Trainingsgruppe. Diejenigen in der Executive Functioning Training Group werden sich an Übungen beteiligen, bei denen man eine Schicht einstellen muss; das heißt, mindestens zwei Sätze von Regeln beizubehalten und zu entscheiden, welcher geeignet ist, um die Antwort zu bestimmen. Bei der Verwendung dieser Trainingsübungen in der Training On Purpose Study (TOPS) war die Effektstärke ziemlich groß (d=-0,89). Die Dosierung von 20 Stunden Training gilt als oberer Bereich, wie viel Training benötigt wird, um eine optimale therapeutische Wirkung zu erzielen.

Kontaktlose Kontrollgruppe. Diese Gruppe erhält keine Intervention. Da es sich um eine Pilot-/Durchführbarkeitsstudie handelt, verfügen die Ermittler nicht über die Ressourcen, um eine Kontaktkontrollgruppe bereitzustellen. Wichtig ist, dass die Forscher in einer früheren Studie festgestellt haben, dass sich eine Kontrollgruppe ohne Kontakt und eine Kontrollgruppe mit Kontakt (Schein) nicht signifikant voneinander unterschieden und beide als hervorragender Vergleich zu einer kognitiven Intervention dienten.

Die Instrumentenverwaltungszeit der Bewertung beträgt ca. 2 Stunden. Die Ermittler werden REDCap und das BRACE+-Tablet (Assessment of Cognition and Everyday Functioning) von BrainBaseline für die Verwaltung der unten aufgeführten Instrumente verwenden, um die Belastung der Tester und Testerfehler zu reduzieren und die Effizienz der Dateneingabe und des Datenmanagements zu verbessern, wodurch erhebliche Zeit und Ressourcen des Personals eingespart werden. Andere kognitive Studien, wie sie in der Gruppe des HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) beobachtet wurden, verwenden Testbewertungen ähnlicher Länge. BRACE+ wurde in Zusammenarbeit mit HNRC entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • UAB School of Nursing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer (Männer & Frauen) müssen mindestens 40 Jahre alt sein
  • Englisch sprechend,
  • Haben Sie eine HIV-assoziierte neurokognitive Störung (HAND)
  • Bereit, sich persönlich zu treffen
  • Hat Zeit zur Teilnahme für ~12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die mehr als 60 Meilen vom Zentrum entfernt leben
  • Teilnehmer, die in einer instabilen Unterkunft leben (z. B. Übergangswohnung)
  • Teilnehmer mit signifikanten neuromedizinischen Komorbiditäten (z. B. Schizophrenie)
  • Teilnehmer mit anderen Erkrankungen (z. B. gesetzlich blind/taub, derzeit einer Bestrahlung oder Chemotherapie unterzogen oder in der Vorgeschichte mit einem signifikanten Hirntrauma, bei dem in den letzten 3 Monaten COVID-19 diagnostiziert wurde), die die kognitive Funktion oder das Testen beeinträchtigen könnten.
  • Teilnehmer, die in den letzten drei Jahren ein kognitives Training erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exekutives Funktionstraining
Computergestützte kognitive Trainingsmodule von BrainHQ (POSIT Science Inc.) werden wie in unseren anderen Studien verwendet; Diese werden sich jedoch auf das Training der exekutiven Funktionsfähigkeit konzentrieren. Diese Programme haben Spielkomponenten, die die Teilnahme fördern. Die kognitiven Trainingsprodukte von BrainHQ werden von der wissenschaftlichen Gemeinschaft getestet und empfohlen. Eine Metaanalyse des computergestützten kognitiven Trainings bei älteren Erwachsenen ergab, dass optimale therapeutische Wirkungen auftraten, wenn Trainingseinheiten höchstens 60 Minuten dauerten und 1-3 Mal pro Woche verabreicht wurden – Dosierungsparameter, die bereits in unsere Studie aufgenommen wurden. Dieses selbstverwaltete Programm verwendet Touchscreen-Technologie mit Tablets, die es Computeranfängern ermöglicht, sich an den Trainingsübungen zu beteiligen.
Diejenigen in der Executive Functioning Training Group werden sich an Übungen beteiligen, bei denen man eine Schicht einstellen muss; das heißt, mindestens zwei Sätze von Regeln beizubehalten und zu entscheiden, welcher geeignet ist, um die Antwort zu bestimmen. Bei der Verwendung dieser Trainingsübungen in der TOPS-Studie war die Effektgröße ziemlich groß (d=-0,89). Die Dosierung von 20 Stunden Training gilt als oberer Bereich, wie viel Training benötigt wird, um eine optimale therapeutische Wirkung zu erzielen.
Kein Eingriff: Kontaktlose Kontrollgruppe
Diese Teilnehmer erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Perceived Need for Cognitive Training
Zeitfenster: ~12 weeks
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Satisfaction
Zeitfenster: ~12 weeks
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Preferences
Zeitfenster: ~12 weeks
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e. preferences) about the training and how to improve it. These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
~12 weeks
Hours of Cognitive Training Completed
Zeitfenster: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the hours of training completed. Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
From enrollment through completion on average around 12 weeks
Attrition Rates (After Study Data Collection)
Zeitfenster: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
From enrollment through completion on average around 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Zeitfenster: ~12 weeks
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed). These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10. Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator. There is no clinically relevant threshold.
~12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 300008561
  • 5R21AG077957-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden alle Daten elektronisch ohne PHI archivieren, die auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Basierend auf der IRB-Genehmigung und der Datennutzungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Exekutives Funktionstraining

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