Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Executive Functioning Training Study (EFT)

28. dubna 2026 aktualizováno: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Trénink výkonných funkcí ke snížení kognitivní intraindividuální variability u dospělých s HIV

Kognitivní stárnutí u lidí s HIV (PWH) vyvolává stále větší obavy z několika důvodů: 1) 52%-59% PWH trpí kognitivní poruchou známou jako neurokognitivní porucha spojená s HIV (HAND), která ovlivňuje každodenní fungování a kvalitu života; 2) HAND se zvyšuje v závažnosti a prevalenci s věkem; a 3) 70 % PWH ve Spojených státech bude do roku 2030 ve věku 50 a více let. Naštěstí programy kognitivního tréninku mohou individuálně zacílit na specifické kognitivní poruchy u PWH a případně snížit závažnost a prevalenci HAND a zlepšit každodenní fungování a kvalitu života. Tento přístup je založen na základním konceptu intraindividuální variability, která je řízena alokací kognitivních zdrojů na vyšší úrovni, známé jako výkonné fungování. Tato studie proveditelnosti bude používat dvouskupinový pre-post experimentální design dospělých s HAND, který zahrnuje: 1) 20hodinovou skupinu Executive Functioning Training (zapsat 60, n=48 s opotřebováním) a 2) bezkontaktní kontrolu (zapsat 60, n=48 s opotřebováním). Cíl 1 - Proveditelnost: Zjistit proveditelnost a přijatelnost intervence (tj. opotřebení, zpětná vazba). Průzkumný cíl 1 – Poznání: Porovnejte dospělé, kteří absolvují výcvik výkonného fungování, s těmi, kteří neprocházejí žádným výcvikem, abyste zjistili, zda se zlepšili v globální kognitivní schopnosti a celkové kognitivní IIV. Tato studie s vysokým dopadem je inovativní v následujících ohledech: 1) Toto je první studie zaměřená na snížení kognitivní IIV u PWH. 2) Toto je první studie, která používá IIV jako návod, který se zaměřuje pouze na trénink výkonných funkcí ke zlepšení globální kognitivní schopnosti, což může snížit závažnost a prevalenci HAND. 3) Během posledního desetiletí se epicentrum HIV objevilo na hlubokém jihu, kde bude probíhat tato studie. Většina účastníků této studie budou starší PWH, kteří se identifikují jako nižší sociálně ekonomický status (SES) a/nebo Afroameričané a mají příznaky HAND.

Přehled studie

Detailní popis

CELKOVĚ -- Použije se třískupinový experimentální design pre-post. Účastníci se budou rekrutovat z kliniky HIV/AIDS 1917 na University of Alabama v Birminghamu (UAB), která má +3 600 pacientů a je největším poskytovatelem lékařské péče o HIV v okruhu 100 mil. Oprávnění účastníci získají souhlas v UAB Center for Research on Applied Gerontology, kde bude provedeno základní hodnocení ~2 hodiny. Neuropsychologická data účastníků shromážděná na začátku budou zkoumána za účelem určení klasifikace HAND. K pokračování ve studii budou pozváni pouze účastníci s neurokognitivní poruchou spojenou s HIV (HAND). Stratifikované náhodné přiřazení zajistí stejný počet účastníků v každé skupině podle pohlaví, menšinového statusu a s/bez zhoršení exekutivního fungování (tj. 1 standardní odchylka pod normativním průměrem). Po školení účastníci absolvují posttestové hodnocení.

Strategie náboru/udržení. Jako účinné v našich studiích budou použity strategie náboru/udržení. 1) Náborové materiály distribuované na klinice HIV/AIDS UAB 1917. 2) Před plánovanou návštěvou budou použity upomínkové dopisy a telefonáty. 3) Nápoje/svačiny budou zajištěny (z prostředků resortu). 5) Sekundární kontaktní informace budou shromažďovány za účelem sledování ztracených účastníků.

Intervenční protokol BrainHQ (POSIT Science Inc.) moduly kognitivního tréninku budou použity jako v našich jiných studiích; tyto programy mají herní prvky, které podporují dodržování. Produkty kognitivního tréninku BrainHQ jsou testovány a podporovány vědeckou komunitou. Metaanalýza počítačového kognitivního tréninku u starších dospělých zjistila, že optimální terapeutické účinky nastaly, když tréninky trvají maximálně 60 minut a jsou podávány 1–3krát týdně – parametry dávkování již byly v naší studii zahrnuty. Tento samostatně spravovaný program využívá technologii dotykové obrazovky s tablety, která umožňuje počítačovým nováčkům zapojit se do tréninkových cvičení. Intervence bude prováděna ve výzkumné laboratoři Centra aplikované gerontologie UAB, kde bylo provedeno mnoho dalších našich studií. Při práci s BrainHQ mohou účastníci po přihlášení získat pouze individuální kognitivní tréninková cvičení, která jim byla přidělena.

Výkonná funkční tréninková skupina. Ti ve skupině Executive Functioning Training Group se zapojí do cvičení, které vyžadují, aby jeden nastavil směnu; to znamená zachovat alespoň dvě sady pravidel a rozhodnout, která je vhodná k určení reakce. Při použití těchto tréninkových cvičení ve studii Training On Purpose Study (TOPS) byla velikost efektů poměrně velká (d=-0,89). Dávkování 20 hodin tréninku je považováno za horní rozmezí toho, kolik tréninku je potřeba k dosažení optimálního terapeutického účinku.

Bezkontaktní kontrolní skupina. Tato skupina neobdrží žádný zásah. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii/studii proveditelnosti, vyšetřovatelé nemají prostředky na to, aby poskytli kontaktní kontrolní skupinu. Důležité je, že v předchozí studii výzkumníci zjistili, že bezkontaktní kontrolní skupina a kontaktní kontrolní (falešná) skupina se od sebe významně nelišily a obě sloužily jako vynikající srovnání s kognitivní intervencí.

Nástroje Doba administrace hodnocení bude ~2 hodiny. Vyšetřovatelé použijí REDCap a tablet BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) pro správu níže uvedených nástrojů, aby snížili zátěž testerů, chyby testerů a zlepšili efektivitu zadávání dat a správy dat, což zaměstnancům ušetří značný čas a zdroje. Jiné kognitivní studie, které byly pozorovány ve skupině HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC), využívají testovací hodnocení podobné délky. BRACE+ byl vyvinut ve spolupráci s HNRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • UAB School of Nursing
        • Kontakt:
          • DAVID E VANCE, PHD
          • Telefonní číslo: 12059347589
          • E-mail: devance@uab.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci (muži a ženy) musí být starší 40 let
  • Anglicky mluvící,
  • Máte neurokognitivní poruchu spojenou s HIV (RUKA)
  • Ochota se osobně setkat
  • Má čas se zúčastnit ~ 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci žijící více než 60 mil od centra
  • Účastníci žijící v nestabilním bydlení (např. dům na půl cesty)
  • Účastníci s významnými neuromedicínskými komorbiditami (např. schizofrenie)
  • Účastníci s jinými onemocněními (např. legálně nevidomí/hluší, v současné době podstupující ozařování nebo chemoterapii nebo s anamnézou významného mozkového traumatu s diagnózou COVID-19 za poslední 3 měsíce), které by mohly ovlivnit kognitivní funkce nebo testování.
  • Účastníci, kteří v posledních třech letech absolvovali kognitivní školení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výkonný funkční trénink
Počítačové moduly kognitivního tréninku BrainHQ (POSIT Science Inc.) budou použity jako v našich jiných studiích; ale ty se zaměří na výcvik výkonných funkcí. Tyto programy mají herní prvky, které podporují dodržování. Produkty kognitivního tréninku BrainHQ jsou testovány a podporovány vědeckou komunitou. Metaanalýza počítačového kognitivního tréninku u starších dospělých zjistila, že optimální terapeutické účinky nastaly, když tréninky trvají maximálně 60 minut a jsou podávány 1–3krát týdně – parametry dávkování již byly v naší studii zahrnuty. Tento samostatně spravovaný program využívá technologii dotykové obrazovky s tablety, která umožňuje počítačovým nováčkům zapojit se do tréninkových cvičení.
Ti ve skupině Executive Functioning Training Group se zapojí do cvičení, které vyžadují, aby jeden nastavil směnu; to znamená zachovat alespoň dvě sady pravidel a rozhodnout, která je vhodná k určení reakce. Při použití těchto tréninkových cvičení ve studii TOPS byla velikost účinků poměrně velká (d=-0,89). Dávkování 20 hodin tréninku je považováno za horní rozmezí toho, kolik tréninku je potřeba k dosažení optimálního terapeutického účinku.
Žádný zásah: Bezkontaktní kontrolní skupina
Tito účastníci neobdrží žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Perceived Need for Cognitive Training
Časové okno: ~12 weeks
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Satisfaction
Časové okno: ~12 weeks
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Preferences
Časové okno: ~12 weeks
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e. preferences) about the training and how to improve it. These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
~12 weeks
Hours of Cognitive Training Completed
Časové okno: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the hours of training completed. Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
From enrollment through completion on average around 12 weeks
Attrition Rates (After Study Data Collection)
Časové okno: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
From enrollment through completion on average around 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Časové okno: ~12 weeks
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed). These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10. Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator. There is no clinically relevant threshold.
~12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 300008561
  • 5R21AG077957-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budeme archivovat elektronicky bez PHI, které budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě schválení IRB a Smlouvy o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výkonný funkční trénink

Předplatit