- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05598047
Executive Functioning Training Study (EFT)
Trénink výkonných funkcí ke snížení kognitivní intraindividuální variability u dospělých s HIV
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CELKOVĚ -- Použije se třískupinový experimentální design pre-post. Účastníci se budou rekrutovat z kliniky HIV/AIDS 1917 na University of Alabama v Birminghamu (UAB), která má +3 600 pacientů a je největším poskytovatelem lékařské péče o HIV v okruhu 100 mil. Oprávnění účastníci získají souhlas v UAB Center for Research on Applied Gerontology, kde bude provedeno základní hodnocení ~2 hodiny. Neuropsychologická data účastníků shromážděná na začátku budou zkoumána za účelem určení klasifikace HAND. K pokračování ve studii budou pozváni pouze účastníci s neurokognitivní poruchou spojenou s HIV (HAND). Stratifikované náhodné přiřazení zajistí stejný počet účastníků v každé skupině podle pohlaví, menšinového statusu a s/bez zhoršení exekutivního fungování (tj. 1 standardní odchylka pod normativním průměrem). Po školení účastníci absolvují posttestové hodnocení.
Strategie náboru/udržení. Jako účinné v našich studiích budou použity strategie náboru/udržení. 1) Náborové materiály distribuované na klinice HIV/AIDS UAB 1917. 2) Před plánovanou návštěvou budou použity upomínkové dopisy a telefonáty. 3) Nápoje/svačiny budou zajištěny (z prostředků resortu). 5) Sekundární kontaktní informace budou shromažďovány za účelem sledování ztracených účastníků.
Intervenční protokol BrainHQ (POSIT Science Inc.) moduly kognitivního tréninku budou použity jako v našich jiných studiích; tyto programy mají herní prvky, které podporují dodržování. Produkty kognitivního tréninku BrainHQ jsou testovány a podporovány vědeckou komunitou. Metaanalýza počítačového kognitivního tréninku u starších dospělých zjistila, že optimální terapeutické účinky nastaly, když tréninky trvají maximálně 60 minut a jsou podávány 1–3krát týdně – parametry dávkování již byly v naší studii zahrnuty. Tento samostatně spravovaný program využívá technologii dotykové obrazovky s tablety, která umožňuje počítačovým nováčkům zapojit se do tréninkových cvičení. Intervence bude prováděna ve výzkumné laboratoři Centra aplikované gerontologie UAB, kde bylo provedeno mnoho dalších našich studií. Při práci s BrainHQ mohou účastníci po přihlášení získat pouze individuální kognitivní tréninková cvičení, která jim byla přidělena.
Výkonná funkční tréninková skupina. Ti ve skupině Executive Functioning Training Group se zapojí do cvičení, které vyžadují, aby jeden nastavil směnu; to znamená zachovat alespoň dvě sady pravidel a rozhodnout, která je vhodná k určení reakce. Při použití těchto tréninkových cvičení ve studii Training On Purpose Study (TOPS) byla velikost efektů poměrně velká (d=-0,89). Dávkování 20 hodin tréninku je považováno za horní rozmezí toho, kolik tréninku je potřeba k dosažení optimálního terapeutického účinku.
Bezkontaktní kontrolní skupina. Tato skupina neobdrží žádný zásah. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii/studii proveditelnosti, vyšetřovatelé nemají prostředky na to, aby poskytli kontaktní kontrolní skupinu. Důležité je, že v předchozí studii výzkumníci zjistili, že bezkontaktní kontrolní skupina a kontaktní kontrolní (falešná) skupina se od sebe významně nelišily a obě sloužily jako vynikající srovnání s kognitivní intervencí.
Nástroje Doba administrace hodnocení bude ~2 hodiny. Vyšetřovatelé použijí REDCap a tablet BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) pro správu níže uvedených nástrojů, aby snížili zátěž testerů, chyby testerů a zlepšili efektivitu zadávání dat a správy dat, což zaměstnancům ušetří značný čas a zdroje. Jiné kognitivní studie, které byly pozorovány ve skupině HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC), využívají testovací hodnocení podobné délky. BRACE+ byl vyvinut ve spolupráci s HNRC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- UAB School of Nursing
-
Kontakt:
- DAVID E VANCE, PHD
- Telefonní číslo: 12059347589
- E-mail: devance@uab.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci (muži a ženy) musí být starší 40 let
- Anglicky mluvící,
- Máte neurokognitivní poruchu spojenou s HIV (RUKA)
- Ochota se osobně setkat
- Má čas se zúčastnit ~ 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Účastníci žijící více než 60 mil od centra
- Účastníci žijící v nestabilním bydlení (např. dům na půl cesty)
- Účastníci s významnými neuromedicínskými komorbiditami (např. schizofrenie)
- Účastníci s jinými onemocněními (např. legálně nevidomí/hluší, v současné době podstupující ozařování nebo chemoterapii nebo s anamnézou významného mozkového traumatu s diagnózou COVID-19 za poslední 3 měsíce), které by mohly ovlivnit kognitivní funkce nebo testování.
- Účastníci, kteří v posledních třech letech absolvovali kognitivní školení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výkonný funkční trénink
Počítačové moduly kognitivního tréninku BrainHQ (POSIT Science Inc.) budou použity jako v našich jiných studiích; ale ty se zaměří na výcvik výkonných funkcí.
Tyto programy mají herní prvky, které podporují dodržování.
Produkty kognitivního tréninku BrainHQ jsou testovány a podporovány vědeckou komunitou.
Metaanalýza počítačového kognitivního tréninku u starších dospělých zjistila, že optimální terapeutické účinky nastaly, když tréninky trvají maximálně 60 minut a jsou podávány 1–3krát týdně – parametry dávkování již byly v naší studii zahrnuty.
Tento samostatně spravovaný program využívá technologii dotykové obrazovky s tablety, která umožňuje počítačovým nováčkům zapojit se do tréninkových cvičení.
|
Ti ve skupině Executive Functioning Training Group se zapojí do cvičení, které vyžadují, aby jeden nastavil směnu; to znamená zachovat alespoň dvě sady pravidel a rozhodnout, která je vhodná k určení reakce.
Při použití těchto tréninkových cvičení ve studii TOPS byla velikost účinků poměrně velká (d=-0,89).
Dávkování 20 hodin tréninku je považováno za horní rozmezí toho, kolik tréninku je potřeba k dosažení optimálního terapeutického účinku.
|
|
Žádný zásah: Bezkontaktní kontrolní skupina
Tito účastníci neobdrží žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Perceived Need for Cognitive Training
Časové okno: ~12 weeks
|
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
|
~12 weeks
|
|
Cognitive Training Satisfaction
Časové okno: ~12 weeks
|
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
|
~12 weeks
|
|
Cognitive Training Preferences
Časové okno: ~12 weeks
|
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e.
preferences) about the training and how to improve it.
These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
|
~12 weeks
|
|
Hours of Cognitive Training Completed
Časové okno: From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
Investigators calculated the hours of training completed.
Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
|
From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
|
Attrition Rates (After Study Data Collection)
Časové okno: From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
|
From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Časové okno: ~12 weeks
|
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed).
These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10.
Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator.
There is no clinically relevant threshold.
|
~12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 300008561
- 5R21AG077957-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výkonný funkční trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie