- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05598047
Исследование по обучению исполнительному функционированию (EFT)
Тренировка исполнительных функций для снижения когнитивной внутрииндивидуальной изменчивости у взрослых с ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ -- Будет использоваться экспериментальный план с тремя группами до и после публикации. Участники будут набраны из клиники ВИЧ/СПИДа Университета Алабамы в Бирмингеме (UAB) 1917, в которой обслуживается более 3600 пациентов и которая является крупнейшим поставщиком медицинских услуг по лечению ВИЧ в радиусе 100 миль. Подходящие участники получат согласие в Центре исследований прикладной геронтологии UAB, где будет проведена базовая оценка ~ 2 часа. Нейропсихологические данные участников, собранные на исходном уровне, будут изучены для определения классификации HAND. Только участники с ВИЧ-ассоциированным нейрокогнитивным расстройством (HAND) будут приглашены для продолжения исследования. Стратифицированное случайное распределение обеспечит равное количество участников в каждой группе по полу, статусу меньшинства и с/без нарушений исполнительных функций (т. е. на 1 стандартное отклонение ниже нормативного среднего). После обучения участники проходят посттестовую оценку.
Стратегии найма/удержания. В качестве эффективных в наших исследованиях будут использоваться стратегии набора/удержания. 1) Рекрутинговые материалы, распространяемые в UAB 1917 HIV/AIDS Clinic. 2) Письма-напоминания и телефонные звонки будут использоваться до запланированного визита. 3) Напитки/закуски будут предоставлены (из средств ведомства). 5) Будет собрана вторичная контактная информация для отслеживания потерянных участников.
Модули когнитивного обучения Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) будут использоваться, как и в других наших исследованиях; в этих программах есть игровые компоненты, которые поощряют приверженность. Продукты для когнитивного обучения BrainHQ протестированы и одобрены научным сообществом. Метаанализ компьютеризированной когнитивной тренировки у пожилых людей показал, что оптимальные терапевтические эффекты достигаются, когда тренировки длятся не более 60 минут и проводятся 1-3 раза в неделю — параметры дозировки уже включены в наше исследование. В этой самоуправляемой программе используется технология сенсорного экрана с планшетами, которая позволяет новичкам заниматься компьютерными упражнениями. Вмешательство будет проводиться в исследовательской лаборатории Центра прикладной геронтологии UAB, где проводились многие другие наши исследования. При работе с BrainHQ при входе в систему участники могут получать только назначенные им индивидуальные когнитивные упражнения.
Группа обучения исполнительному функционированию. Те, кто входит в группу обучения исполнительному функционированию, будут участвовать в упражнениях, требующих установки смены; то есть поддерживать по крайней мере два набора правил и решать, какой из них подходит для определения ответа. При использовании этих тренировочных упражнений в исследовании «Тренировка по назначению» (TOPS) размер эффекта был довольно большим (d=-0,89). Дозировка в 20 часов тренировок считается верхним диапазоном того, сколько тренировок необходимо для получения оптимального терапевтического эффекта.
Группа бесконтактного контроля. Эта группа не получит никакого вмешательства. Поскольку это пилотный проект/технико-экономическое обоснование, у следователей нет ресурсов для создания контактной контрольной группы. Важно отметить, что в предыдущем исследовании исследователи установили, что контрольная группа без контакта и группа с контактным контролем (фиктивная) существенно не отличались друг от друга, и обе послужили отличным сравнением с когнитивным вмешательством.
Инструменты Время проведения оценки составит ~2 часа. Исследователи будут использовать планшет REDCap и BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) для администрирования инструментов, описанных ниже, чтобы уменьшить нагрузку на тестировщика, уменьшить количество ошибок тестировщика и повысить эффективность ввода данных и управления данными, что значительно сэкономит время и ресурсы персонала. Другие когнитивные исследования, наблюдаемые в группе Центра нейроповеденческих исследований ВИЧ (HNRC), используют тестовые оценки аналогичной длины. BRACE+ был разработан совместно с HNRC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- UAB School of Nursing
-
Контакт:
- DAVID E VANCE, PHD
- Номер телефона: 12059347589
- Электронная почта: devance@uab.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники (мужчины и женщины) должны быть старше 40 лет.
- говорящий по-английски,
- Имеют ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)
- Готов встретиться лично
- Успевает участвовать ~12 недель
Критерий исключения:
- Участники, проживающие за пределами 60 миль от центра
- Участники, проживающие в нестабильном жилье (например, в доме на полпути)
- Участники со значительными нейромедицинскими сопутствующими заболеваниями (например, шизофренией)
- Участники с другими состояниями (например, юридически слепые/глухие, в настоящее время проходящие лучевую или химиотерапию или серьезные травмы головного мозга в анамнезе, с диагнозом COVID-19 за последние 3 месяца), которые могут повлиять на когнитивные функции или тестирование.
- Участники, прошедшие когнитивное обучение в течение последних трех лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение исполнительному функционированию
Как и в других наших исследованиях, будут использоваться компьютеризированные когнитивные обучающие модули BrainHQ (POSIT Science Inc.); но они будут сосредоточены на обучении исполнительным функциям.
В этих программах есть игровые компоненты, которые поощряют приверженность.
Продукты для когнитивного обучения BrainHQ протестированы и одобрены научным сообществом.
Метаанализ компьютеризированной когнитивной тренировки у пожилых людей показал, что оптимальные терапевтические эффекты достигаются, когда тренировки длятся не более 60 минут и проводятся 1-3 раза в неделю — параметры дозировки уже включены в наше исследование.
В этой самоуправляемой программе используется технология сенсорного экрана с планшетами, которая позволяет новичкам заниматься компьютерными упражнениями.
|
Те, кто входит в группу обучения исполнительному функционированию, будут участвовать в упражнениях, требующих установки смены; то есть поддерживать по крайней мере два набора правил и решать, какой из них подходит для определения ответа.
При использовании этих тренировочных упражнений в исследовании TOPS размер эффекта был довольно большим (d=-0,89).
Дозировка в 20 часов тренировок считается верхним диапазоном того, сколько тренировок необходимо для получения оптимального терапевтического эффекта.
|
|
Без вмешательства: Группа бесконтактного контроля
Эти участники не получат никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-Perceived Need for Cognitive Training
Временное ограничение: ~12 weeks
|
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
|
~12 weeks
|
|
Cognitive Training Satisfaction
Временное ограничение: ~12 weeks
|
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
|
~12 weeks
|
|
Cognitive Training Preferences
Временное ограничение: ~12 weeks
|
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e.
preferences) about the training and how to improve it.
These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
|
~12 weeks
|
|
Hours of Cognitive Training Completed
Временное ограничение: From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
Investigators calculated the hours of training completed.
Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
|
From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
|
Attrition Rates (After Study Data Collection)
Временное ограничение: From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
|
From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Временное ограничение: ~12 weeks
|
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed).
These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10.
Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator.
There is no clinically relevant threshold.
|
~12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 300008561
- 5R21AG077957-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .