Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по обучению исполнительному функционированию (EFT)

28 апреля 2026 г. обновлено: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Тренировка исполнительных функций для снижения когнитивной внутрииндивидуальной изменчивости у взрослых с ВИЧ

Когнитивное старение у людей с ВИЧ (PWH) вызывает все большую озабоченность по нескольким причинам: 1) от 52% до 59% людей с ВИЧ испытывают когнитивные нарушения, известные как ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND), которое влияет на повседневное функционирование и качество жизни; 2) Тяжесть и распространенность HAND увеличивается с возрастом; и 3) к 2030 году 70% ЛС в США будут в возрасте 50 лет и старше. К счастью, программы когнитивной тренировки могут индивидуально воздействовать на определенные когнитивные нарушения у пациентов с ЛС и, возможно, снизить тяжесть и распространенность ВРУ, а также улучшить повседневное функционирование и качество жизни. Этот подход основан на базовой концепции внутрииндивидуальной изменчивости, контролируемой посредством распределения когнитивных ресурсов более высокого уровня, известного как исполнительное функционирование. В этом технико-экономическом обосновании будет использоваться двухгрупповая экспериментальная схема с участием взрослых с HAND до и после, включая: 1) 20-часовую группу обучения исполнительному функционированию (60 участников, n = 48 с истощением) и 2) бесконтактный контроль. (зачислено 60, n=48 с отсевом). Цель 1 - Осуществимость: определить осуществимость и приемлемость вмешательства (т.е. истощение, обратная связь). Исследовательская цель 1 - Познание: Сравните взрослых, которые проходят обучение исполнительному функционированию, с теми, кто не проходит никакого обучения, чтобы определить, улучшаются ли у них глобальные когнитивные способности и общие когнитивные способности IIV. Это высокоэффективное исследование является инновационным в следующих отношениях: 1) Это первое исследование, направленное на снижение когнитивного IIV при PWH. 2) Это первое исследование, в котором IIV используется в качестве руководства, нацеленного исключительно на обучение исполнительным функциям для улучшения общих когнитивных способностей, что может снизить тяжесть и распространенность HAND. 3) За последнее десятилетие эпицентр ВИЧ появился на юге, где будет проводиться это исследование. Большинство участников этого исследования будут ЛЖВ старшего возраста, которые идентифицируют себя как более низкий социально-экономический статус (СЭС) и/или афроамериканцы и испытывают симптомы ХАНД.

Обзор исследования

Подробное описание

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ -- Будет использоваться экспериментальный план с тремя группами до и после публикации. Участники будут набраны из клиники ВИЧ/СПИДа Университета Алабамы в Бирмингеме (UAB) 1917, в которой обслуживается более 3600 пациентов и которая является крупнейшим поставщиком медицинских услуг по лечению ВИЧ в радиусе 100 миль. Подходящие участники получат согласие в Центре исследований прикладной геронтологии UAB, где будет проведена базовая оценка ~ 2 часа. Нейропсихологические данные участников, собранные на исходном уровне, будут изучены для определения классификации HAND. Только участники с ВИЧ-ассоциированным нейрокогнитивным расстройством (HAND) будут приглашены для продолжения исследования. Стратифицированное случайное распределение обеспечит равное количество участников в каждой группе по полу, статусу меньшинства и с/без нарушений исполнительных функций (т. е. на 1 стандартное отклонение ниже нормативного среднего). После обучения участники проходят посттестовую оценку.

Стратегии найма/удержания. В качестве эффективных в наших исследованиях будут использоваться стратегии набора/удержания. 1) Рекрутинговые материалы, распространяемые в UAB 1917 HIV/AIDS Clinic. 2) Письма-напоминания и телефонные звонки будут использоваться до запланированного визита. 3) Напитки/закуски будут предоставлены (из средств ведомства). 5) Будет собрана вторичная контактная информация для отслеживания потерянных участников.

Модули когнитивного обучения Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) будут использоваться, как и в других наших исследованиях; в этих программах есть игровые компоненты, которые поощряют приверженность. Продукты для когнитивного обучения BrainHQ протестированы и одобрены научным сообществом. Метаанализ компьютеризированной когнитивной тренировки у пожилых людей показал, что оптимальные терапевтические эффекты достигаются, когда тренировки длятся не более 60 минут и проводятся 1-3 раза в неделю — параметры дозировки уже включены в наше исследование. В этой самоуправляемой программе используется технология сенсорного экрана с планшетами, которая позволяет новичкам заниматься компьютерными упражнениями. Вмешательство будет проводиться в исследовательской лаборатории Центра прикладной геронтологии UAB, где проводились многие другие наши исследования. При работе с BrainHQ при входе в систему участники могут получать только назначенные им индивидуальные когнитивные упражнения.

Группа обучения исполнительному функционированию. Те, кто входит в группу обучения исполнительному функционированию, будут участвовать в упражнениях, требующих установки смены; то есть поддерживать по крайней мере два набора правил и решать, какой из них подходит для определения ответа. При использовании этих тренировочных упражнений в исследовании «Тренировка по назначению» (TOPS) размер эффекта был довольно большим (d=-0,89). Дозировка в 20 часов тренировок считается верхним диапазоном того, сколько тренировок необходимо для получения оптимального терапевтического эффекта.

Группа бесконтактного контроля. Эта группа не получит никакого вмешательства. Поскольку это пилотный проект/технико-экономическое обоснование, у следователей нет ресурсов для создания контактной контрольной группы. Важно отметить, что в предыдущем исследовании исследователи установили, что контрольная группа без контакта и группа с контактным контролем (фиктивная) существенно не отличались друг от друга, и обе послужили отличным сравнением с когнитивным вмешательством.

Инструменты Время проведения оценки составит ~2 часа. Исследователи будут использовать планшет REDCap и BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) для администрирования инструментов, описанных ниже, чтобы уменьшить нагрузку на тестировщика, уменьшить количество ошибок тестировщика и повысить эффективность ввода данных и управления данными, что значительно сэкономит время и ресурсы персонала. Другие когнитивные исследования, наблюдаемые в группе Центра нейроповеденческих исследований ВИЧ (HNRC), используют тестовые оценки аналогичной длины. BRACE+ был разработан совместно с HNRC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • UAB School of Nursing
        • Контакт:
          • DAVID E VANCE, PHD
          • Номер телефона: 12059347589
          • Электронная почта: devance@uab.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники (мужчины и женщины) должны быть старше 40 лет.
  • говорящий по-английски,
  • Имеют ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)
  • Готов встретиться лично
  • Успевает участвовать ~12 недель

Критерий исключения:

  • Участники, проживающие за пределами 60 миль от центра
  • Участники, проживающие в нестабильном жилье (например, в доме на полпути)
  • Участники со значительными нейромедицинскими сопутствующими заболеваниями (например, шизофренией)
  • Участники с другими состояниями (например, юридически слепые/глухие, в настоящее время проходящие лучевую или химиотерапию или серьезные травмы головного мозга в анамнезе, с диагнозом COVID-19 за последние 3 месяца), которые могут повлиять на когнитивные функции или тестирование.
  • Участники, прошедшие когнитивное обучение в течение последних трех лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение исполнительному функционированию
Как и в других наших исследованиях, будут использоваться компьютеризированные когнитивные обучающие модули BrainHQ (POSIT Science Inc.); но они будут сосредоточены на обучении исполнительным функциям. В этих программах есть игровые компоненты, которые поощряют приверженность. Продукты для когнитивного обучения BrainHQ протестированы и одобрены научным сообществом. Метаанализ компьютеризированной когнитивной тренировки у пожилых людей показал, что оптимальные терапевтические эффекты достигаются, когда тренировки длятся не более 60 минут и проводятся 1-3 раза в неделю — параметры дозировки уже включены в наше исследование. В этой самоуправляемой программе используется технология сенсорного экрана с планшетами, которая позволяет новичкам заниматься компьютерными упражнениями.
Те, кто входит в группу обучения исполнительному функционированию, будут участвовать в упражнениях, требующих установки смены; то есть поддерживать по крайней мере два набора правил и решать, какой из них подходит для определения ответа. При использовании этих тренировочных упражнений в исследовании TOPS размер эффекта был довольно большим (d=-0,89). Дозировка в 20 часов тренировок считается верхним диапазоном того, сколько тренировок необходимо для получения оптимального терапевтического эффекта.
Без вмешательства: Группа бесконтактного контроля
Эти участники не получат никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Self-Perceived Need for Cognitive Training
Временное ограничение: ~12 weeks
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Satisfaction
Временное ограничение: ~12 weeks
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Preferences
Временное ограничение: ~12 weeks
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e. preferences) about the training and how to improve it. These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
~12 weeks
Hours of Cognitive Training Completed
Временное ограничение: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the hours of training completed. Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
From enrollment through completion on average around 12 weeks
Attrition Rates (After Study Data Collection)
Временное ограничение: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
From enrollment through completion on average around 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Временное ограничение: ~12 weeks
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed). These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10. Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator. There is no clinically relevant threshold.
~12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 300008561
  • 5R21AG077957-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем архивировать все данные в электронном виде без PHI, которые будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

По окончании исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Основано на одобрении IRB и Соглашении об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться