Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Executive Functioning Training Study (EFT)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Johtotehtävien koulutus vähentää kognitiivista yksilön sisäistä vaihtelua aikuisilla, joilla on HIV

Kognitiivinen ikääntyminen HIV-potilailla (PWH) on kasvava huolenaihe useista syistä: 1) 52–59 % PWH:sta kärsii kognitiivisesta heikkenemisestä, joka tunnetaan nimellä HIV-assosioitunut neurokognitiivinen häiriö (HAND), joka vaikuttaa jokapäiväiseen toimintaan ja elämänlaatuun; 2) KÄSI lisääntyy iän myötä; ja 3) 70 prosenttia PWH:sta Yhdysvalloissa on 50-vuotiaita tai vanhempia vuoteen 2030 mennessä. Onneksi kognitiiviset koulutusohjelmat voivat kohdistaa yksilöllisesti tiettyihin PWH:n kognitiivisiin häiriöihin ja mahdollisesti vähentää HANDin vakavuutta ja esiintyvyyttä sekä parantaa jokapäiväistä toimintaa ja elämänlaatua. Tämä lähestymistapa perustuu taustalla olevaan käsitteeseen yksilön sisäisestä vaihtelevuudesta, jota ohjataan kognitiivisten resurssien korkeamman tason allokoinnilla, eli toimeenpanotoiminnalla. Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetään kahden ryhmän pre-post kokeellista suunnittelua aikuisista, joilla on HAND, mukaan lukien: 1) 20 tunnin Executive Functioning Training -ryhmä (ilmoittaudu 60, n = 48 poistumalla) ja 2) kontaktiton kontrolli. (ilmoittaudu 60, n = 48 poistumalla). Tavoite 1 – Toteutettavuus: Määrittää toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys (eli kuluminen, palaute). Tutkimustavoite 1 - Kognition: Vertaa aikuisia, jotka saavat Executive Functioning Training -koulutusta, aikuisiin, jotka eivät saa koulutusta, jotta voidaan määrittää, paranevatko he maailmanlaajuiset kognitiiviset kyvyt ja yleinen kognitiivinen IIV. Tämä korkeavaikutteinen tutkimus on innovatiivinen seuraavilla tavoilla: 1) Tämä on ensimmäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on vähentää kognitiivista IIV:tä PWH:ssa. 2) Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa käytetään IIV:tä oppaana, jonka tarkoituksena on kohdistaa pelkästään johtajien toimintaharjoitteluun maailmanlaajuisen kognitiivisen kyvyn parantamiseksi, mikä voi vähentää HANDin vakavuutta ja esiintyvyyttä. 3) Viime vuosikymmenen aikana HIV:n keskus on noussut syvälle etelään, missä tämä tutkimus tehdään. Suurin osa tämän tutkimuksen osallistujista on iäkkäitä PWH:itä, jotka tunnistavat olevansa alempana sosiaalisen taloudellisen aseman (SES) ja/tai afroamerikkalaisia ​​ja kokevat HAND-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENSÄ -- Käytetään kolmen ryhmän kokeellista suunnittelua ennen postausta. Osallistujat rekrytoidaan Alabaman yliopistosta Birminghamissa (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic, jonka potilasmäärä on +3 600 ja joka on suurin HIV-lääketieteen tarjoaja 100 mailin säteellä. Tukikelpoiset osallistujat hyväksytään UAB Center for Research on Applied Gerontology -keskuksessa, jossa suoritetaan noin 2 tunnin perusarviointi. Osallistujien lähtötilanteessa kerätyt neuropsykologiset tiedot tutkitaan HAND-luokituksen määrittämiseksi. Vain osallistujat, joilla on HIV-assosioitunut neurokognitiivinen häiriö (HAND), kutsutaan jatkamaan tutkimusta. Ositettu satunnaisjako varmistaa tasaisen määrän osallistujia kussakin ryhmässä sukupuolen, vähemmistön aseman ja johtajien toimintahäiriöiden kanssa/ei (eli 1 keskihajonta alle normatiivisen keskiarvon). Koulutuksen jälkeen osallistujat suorittavat jälkitestin arvioinnin.

Rekrytointi-/säilytysstrategiat. Kuten tutkimuksissamme tehokkaita, käytetään rekrytointi-/säilytysstrategioita. 1) UAB 1917 HIV/AIDS Clinicissä jaettu rekrytointimateriaali. 2) Muistutuskirjeitä ja puheluita käytetään ennen suunniteltua vierailua. 3) Juomat/välipalat tarjotaan (osaston varoista). 5) Toissijaiset yhteystiedot kerätään kadonneiden osallistujien seurantaa varten.

Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) kognitiivisia koulutusmoduuleja käytetään kuten muissakin tutkimuksissamme; Näissä ohjelmissa on pelikomponentteja, jotka edistävät sitoutumista. BrainHQ:n kognitiiviset koulutustuotteet ovat tiedeyhteisön testaamia ja hyväksymiä. Ikääntyneiden aikuisten tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun meta-analyysissä havaittiin, että optimaaliset terapeuttiset vaikutukset saavutettiin, kun harjoitukset kestävät enintään 60 minuuttia ja niitä annetaan 1-3 kertaa viikossa - annosparametrit ovat jo sisällytetty tutkimukseemme. Tämä itseohjautuva ohjelma käyttää kosketusnäyttötekniikkaa tablettien kanssa, jonka avulla tietokonealoittelijat voivat osallistua harjoituksiin. Interventio suoritetaan UAB Center for Applied Gerontologyn tutkimuslaboratoriossa, jossa monet muut tutkimuksemme on tehty. Kun työskentelet BrainHQ:n kanssa, osallistujat voivat kirjautuessaan saada vain heille määrättyjä yksilöllisiä kognitiivisia harjoituksia.

Executive Functioning Training Group. Executive Functioning Training Groupin jäsenet osallistuvat harjoituksiin, jotka edellyttävät työvuoron asettamista; eli ylläpitää vähintään kaksi sääntöjoukkoa ja päättää, mikä on sopiva vastauksen määrittämiseen. Näitä harjoituksia käytettäessä Training On Purpose Study (TOPS) -tutkimuksessa vaikutusten koko oli melko suuri (d=-0,89). 20 tunnin harjoitusannos katsotaan ylärajaksi sille, kuinka paljon harjoittelua tarvitaan optimaalisen terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi.

No-Contact Control Group. Tämä ryhmä ei saa puuttua asiaan. Koska tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus, tutkijoilla ei ole resursseja tarjota kontaktiohjausryhmää. Tärkeää on, että aiemmassa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että kontaktiton kontrolliryhmä ja kontaktikontrolliryhmä (huijaus) eivät eronneet merkittävästi toisistaan ​​ja molemmat toimivat erinomaisena vertailuna kognitiiviseen interventioon.

Instrumentit Arvioinnin hallinta-aika on ~2 tuntia. Tutkijat käyttävät REDCap- ja BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) -tabletteja alla olevien instrumenttien hallintaan vähentääkseen testaajien rasitusta, testausvirheitä ja parantaakseen tiedon syöttämisen ja tiedonhallinnan tehokkuutta, mikä säästää merkittävästi henkilöstön aikaa ja resursseja. Muissa kognitiivisissa tutkimuksissa, joita havaittiin HIV Neurobehavioral Research Centerin (HNRC) ryhmässä, käytetään samanpituisia testausarvioita. BRACE+ kehitettiin yhdessä HNRC:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • UAB School of Nursing
        • Ottaa yhteyttä:
          • DAVID E VANCE, PHD
          • Puhelinnumero: 12059347589
          • Sähköposti: devance@uab.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien (miehet ja naiset) tulee olla yli 40-vuotiaita
  • Englantia puhuva,
  • sinulla on HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)
  • Halukas tapaamaan henkilökohtaisesti
  • Aikaa osallistua ~12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat asuvat yli 60 mailin päässä keskustasta
  • Osallistujat, jotka asuvat epävakaassa asunnossa (esim. puolivälissä)
  • Osallistujat, joilla on merkittäviä neurolääketieteellisiä sairauksia (esim. skitsofrenia)
  • Osallistujat, joilla on muita sairauksia (esim. laillisesti sokeita/kuuroja, parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa saavia tai merkittäviä aivovammoja, joilla on diagnosoitu COVID-19 viimeisen kolmen kuukauden aikana), jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan tai testaukseen.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kognitiivista koulutusta viimeisen kolmen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Executive Functioning -koulutus
BrainHQ:n (POSIT Science Inc.) tietokoneistettuja kognitiivisia koulutusmoduuleja käytetään kuten muissakin tutkimuksissamme; mutta nämä keskittyvät johtajien toiminnan harjoittamiseen. Näissä ohjelmissa on pelikomponentteja, jotka edistävät sitoutumista. BrainHQ:n kognitiiviset koulutustuotteet ovat tiedeyhteisön testaamia ja hyväksymiä. Ikääntyneiden aikuisten tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun meta-analyysissä havaittiin, että optimaaliset terapeuttiset vaikutukset saavutettiin, kun harjoitukset kestävät enintään 60 minuuttia ja niitä annetaan 1-3 kertaa viikossa - annosparametrit ovat jo sisällytetty tutkimukseemme. Tämä itseohjautuva ohjelma käyttää kosketusnäyttötekniikkaa tablettien kanssa, jonka avulla tietokonealoittelijat voivat osallistua harjoituksiin.
Käyttäytyminen: Executive Functioning -koulutus
Executive Functioning Training Groupin jäsenet osallistuvat harjoituksiin, jotka edellyttävät työvuoron asettamista; eli ylläpitää vähintään kaksi sääntöjoukkoa ja päättää, mikä on sopiva vastauksen määrittämiseen. Näitä harjoituksia käytettäessä TOPS-tutkimuksessa vaikutusten koko oli melko suuri (d=-0,89). 20 tunnin harjoitusannos katsotaan ylärajaksi sille, kuinka paljon harjoittelua tarvitaan optimaalisen terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Ei väliintuloa: No-Contact Control Group
Nämä osallistujat eivät saa mitään väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Self-Perceived Need for Cognitive Training
Aikaikkuna: ~12 weeks
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Satisfaction
Aikaikkuna: ~12 weeks
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Preferences
Aikaikkuna: ~12 weeks
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e. preferences) about the training and how to improve it. These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
~12 weeks
Hours of Cognitive Training Completed
Aikaikkuna: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the hours of training completed. Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
From enrollment through completion on average around 12 weeks
Attrition Rates (After Study Data Collection)
Aikaikkuna: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
From enrollment through completion on average around 12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Aikaikkuna: ~12 weeks
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed). These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10. Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator. There is no clinically relevant threshold.
~12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 300008561
  • 5R21AG077957-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Arkistoimme kaikki tiedot sähköisesti ilman PHI:tä, joka on saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Perustuu IRB-hyväksyntään ja tiedonkäyttösopimukseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa