Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar executief functioneren (EFT)

28 april 2026 bijgewerkt door: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Uitvoerende functietraining om cognitieve intra-individuele variabiliteit bij volwassenen met hiv te verminderen

Cognitieve veroudering bij mensen met hiv (PWH) is om verschillende redenen steeds zorgwekkender: 1) tussen 52% en 59% van de PWH ervaart cognitieve stoornissen die bekend staan ​​als HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND) die het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven beïnvloeden; 2) HAND neemt toe in ernst en prevalentie met de leeftijd; en 3) 70% van de PWH in de Verenigde Staten zal in 2030 50 jaar en ouder zijn. Gelukkig kunnen cognitieve trainingsprogramma's zich individueel richten op specifieke cognitieve stoornissen in PWH en mogelijk de ernst en prevalentie van HAND verminderen en het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven verbeteren. Deze benadering is gebaseerd op het onderliggende concept van intra-individuele variabiliteit zoals gecontroleerd door toewijzing van cognitieve bronnen op een hoger niveau, bekend als uitvoerend functioneren. Deze haalbaarheidsstudie zal een pre-post experimenteel ontwerp van twee groepen volwassenen met HAND gebruiken, waaronder: 1) een 20 uur durende Executive Functioning Training-groep (ingeschreven 60, n=48 met slijtage), en 2) een contactloze controlegroep (60 inschrijven, n=48 met verloop). Doel 1 - Haalbaarheid: om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te bepalen (d.w.z. verloop, feedback). Verkennend doel 1 - Cognitie: Vergelijk volwassenen die Executive Functioning Training krijgen met degenen die geen training krijgen om te bepalen of ze verbeteren in globale cognitieve vaardigheden en algehele cognitieve IIV. Deze studie met hoge impact is innovatief op de volgende manieren: 1) Dit is de eerste studie gericht op het verminderen van cognitieve IIV bij PWH. 2) Dit is de eerste studie die IIV als leidraad gebruikt om uitsluitend op executieve functietraining te richten om de algehele cognitieve vaardigheid te verbeteren, wat de ernst en prevalentie van HAND kan verminderen. 3) In het afgelopen decennium is het epicentrum van hiv ontstaan ​​in het diepe zuiden, waar dit onderzoek zal plaatsvinden. De meeste deelnemers aan deze studie zullen oudere PWH zijn die zich identificeren als een lagere sociaal-economische status (SES) en/of Afro-Amerikanen en symptomen van HAND ervaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ALGEMEEN -- Er zal een pre-post experimenteel ontwerp met drie groepen worden gebruikt. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de HIV/AIDS-kliniek van de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) uit 1917, die een patiëntenpopulatie heeft van +3.600 en de grootste HIV-medicus is binnen een straal van 160 kilometer. In aanmerking komende deelnemers krijgen toestemming van het UAB Centrum voor Onderzoek naar Toegepaste Gerontologie, waar een nulmeting van ongeveer 2 uur zal worden uitgevoerd. De neuropsychologische gegevens van de deelnemers die bij baseline zijn verzameld, zullen worden onderzocht om een ​​HAND-classificatie te bepalen. Alleen deelnemers met HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND) zullen worden uitgenodigd om door te gaan met het onderzoek. Gestratificeerde willekeurige toewijzing zorgt voor een gelijk aantal deelnemers in elke groep op basis van geslacht, minderheidsstatus en met/zonder stoornissen in het uitvoerend functioneren (d.w.z. 1 standaarddeviatie onder het normatieve gemiddelde). Na de training maken de deelnemers een posttest assessment.

Strategieën voor werving/behoud. Zoals effectief in onze studies, zullen wervings- / retentiestrategieën worden gebruikt. 1) Wervingsmateriaal uitgedeeld in de HIV/AIDS-kliniek UAB 1917. 2) Voorafgaand aan het geplande bezoek wordt er gebruik gemaakt van herinneringsbrieven en telefoontjes. 3) Voor drank/snacks wordt gezorgd (uit departementale middelen). 5) Secundaire contactgegevens worden verzameld om verloren deelnemers op te volgen.

Interventieprotocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) cognitieve trainingsmodules zullen worden gebruikt zoals in onze andere studies; deze programma's hebben spelcomponenten die therapietrouw stimuleren. De cognitieve trainingsproducten van BrainHQ zijn getest en goedgekeurd door de wetenschappelijke gemeenschap. Een meta-analyse van computergestuurde cognitieve training bij oudere volwassenen wees uit dat optimale therapeutische effecten optreden wanneer trainingssessies maximaal 60 minuten duren en 1-3 keer per week worden toegediend - doseringsparameters die al in ons onderzoek zijn opgenomen. Dit zelfbeheerprogramma maakt gebruik van touchscreen-technologie met tablets, waardoor beginnende computergebruikers zich met de trainingsoefeningen kunnen bezighouden. De interventie zal worden toegediend in het onderzoekslaboratorium van het UAB Centrum voor Toegepaste Gerontologie waar veel van onze andere onderzoeken zijn uitgevoerd. Werkend met BrainHQ kunnen deelnemers bij het inloggen alleen de geïndividualiseerde cognitieve trainingsoefeningen ontvangen die aan hen zijn toegewezen.

Trainingsgroep Uitvoerend Functioneren. Degenen in de Executive Functioning Training Group zullen oefeningen doen waarbij men een shift moet instellen; dat wil zeggen, om ten minste twee sets regels te handhaven en te beslissen welke geschikt is om het antwoord te bepalen. Bij het gebruik van deze trainingsoefeningen in de Training On Purpose Study (TOPS) was de effectgrootte behoorlijk groot (d=-0,89). Een dosering van 20 uur training wordt beschouwd als een bovengrens van hoeveel training er nodig is om een ​​optimaal therapeutisch effect te bereiken.

Controlegroep zonder contact. Deze groep krijgt geen tussenkomst. Aangezien dit een pilot-/haalbaarheidsstudie is, hebben onderzoekers niet de middelen om een ​​contactcontrolegroep te voorzien. Belangrijk is dat onderzoekers in een eerder onderzoek hebben vastgesteld dat een contactloze controlegroep en een contactcontrolegroep (schijnvertoning) niet significant van elkaar verschilden en beide een uitstekende vergelijking vormden met een cognitieve interventie.

Instrumenten De administratietijd van het assessment is ongeveer 2 uur. Onderzoekers zullen REDCap en BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+)-tablet gebruiken voor het beheer van de onderstaande instrumenten om testerlast en testerfouten te verminderen en de efficiëntie van gegevensinvoer en gegevensbeheer te verbeteren, wat een aanzienlijke personeelsbesparing zal opleveren. tijd en middelen. Andere cognitieve onderzoeken zoals waargenomen in de HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) -groep maken gebruik van testbeoordelingen van vergelijkbare lengte. BRACE+ is ontwikkeld in samenwerking met HNRC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • UAB School of Nursing
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers (mannen en vrouwen) moeten 40+ jaar zijn
  • Engels sprekende,
  • HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND) hebben
  • Bereid om persoonlijk kennis te maken
  • Heeft tijd om ongeveer 12 weken deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers wonen verder dan 60 mijl verwijderd van het centrum
  • Deelnemers die in onstabiele huisvesting wonen (bijv. tussenwoning)
  • Deelnemers met significante neuromedische comorbiditeiten (bijv. schizofrenie)
  • Deelnemers met andere aandoeningen (bijv. legaal blind/doof, die momenteel bestraling of chemotherapie ondergaan, of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hersentrauma, gediagnosticeerd met COVID-19 in de afgelopen 3 maanden) die van invloed kunnen zijn op cognitief functioneren of testen.
  • Deelnemers die in de afgelopen drie jaar cognitieve training hebben gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitvoerend Functioneren Training
BrainHQ (POSIT Science Inc.) geautomatiseerde cognitieve trainingsmodules zullen worden gebruikt zoals in onze andere studies; maar deze zullen zich richten op training van het uitvoerend functioneren. Deze programma's hebben spelcomponenten die therapietrouw stimuleren. De cognitieve trainingsproducten van BrainHQ zijn getest en goedgekeurd door de wetenschappelijke gemeenschap. Een meta-analyse van computergestuurde cognitieve training bij oudere volwassenen wees uit dat optimale therapeutische effecten optreden wanneer trainingssessies maximaal 60 minuten duren en 1-3 keer per week worden toegediend - doseringsparameters die al in ons onderzoek zijn opgenomen. Dit zelfbeheerprogramma maakt gebruik van touchscreen-technologie met tablets, waardoor beginnende computergebruikers zich met de trainingsoefeningen kunnen bezighouden.
Degenen in de Executive Functioning Training Group zullen oefeningen doen waarbij men een shift moet instellen; dat wil zeggen, om ten minste twee sets regels te handhaven en te beslissen welke geschikt is om het antwoord te bepalen. Bij het gebruik van deze trainingsoefeningen in het TOPS-onderzoek was de effectgrootte behoorlijk groot (d=-0,89). Een dosering van 20 uur training wordt beschouwd als een bovengrens van hoeveel training er nodig is om een ​​optimaal therapeutisch effect te bereiken.
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder contact
Deze deelnemers krijgen geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Self-Perceived Need for Cognitive Training
Tijdsspanne: ~12 weeks
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Satisfaction
Tijdsspanne: ~12 weeks
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Preferences
Tijdsspanne: ~12 weeks
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e. preferences) about the training and how to improve it. These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
~12 weeks
Hours of Cognitive Training Completed
Tijdsspanne: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the hours of training completed. Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
From enrollment through completion on average around 12 weeks
Attrition Rates (After Study Data Collection)
Tijdsspanne: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
From enrollment through completion on average around 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Tijdsspanne: ~12 weeks
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed). These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10. Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator. There is no clinically relevant threshold.
~12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 300008561
  • 5R21AG077957-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen alle gegevens elektronisch archiveren zonder PHI, die op verzoek beschikbaar zal zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebaseerd op IRB-goedkeuring en Data Use Agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren