- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05598047
Onderzoek naar executief functioneren (EFT)
Uitvoerende functietraining om cognitieve intra-individuele variabiliteit bij volwassenen met hiv te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ALGEMEEN -- Er zal een pre-post experimenteel ontwerp met drie groepen worden gebruikt. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de HIV/AIDS-kliniek van de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) uit 1917, die een patiëntenpopulatie heeft van +3.600 en de grootste HIV-medicus is binnen een straal van 160 kilometer. In aanmerking komende deelnemers krijgen toestemming van het UAB Centrum voor Onderzoek naar Toegepaste Gerontologie, waar een nulmeting van ongeveer 2 uur zal worden uitgevoerd. De neuropsychologische gegevens van de deelnemers die bij baseline zijn verzameld, zullen worden onderzocht om een HAND-classificatie te bepalen. Alleen deelnemers met HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND) zullen worden uitgenodigd om door te gaan met het onderzoek. Gestratificeerde willekeurige toewijzing zorgt voor een gelijk aantal deelnemers in elke groep op basis van geslacht, minderheidsstatus en met/zonder stoornissen in het uitvoerend functioneren (d.w.z. 1 standaarddeviatie onder het normatieve gemiddelde). Na de training maken de deelnemers een posttest assessment.
Strategieën voor werving/behoud. Zoals effectief in onze studies, zullen wervings- / retentiestrategieën worden gebruikt. 1) Wervingsmateriaal uitgedeeld in de HIV/AIDS-kliniek UAB 1917. 2) Voorafgaand aan het geplande bezoek wordt er gebruik gemaakt van herinneringsbrieven en telefoontjes. 3) Voor drank/snacks wordt gezorgd (uit departementale middelen). 5) Secundaire contactgegevens worden verzameld om verloren deelnemers op te volgen.
Interventieprotocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) cognitieve trainingsmodules zullen worden gebruikt zoals in onze andere studies; deze programma's hebben spelcomponenten die therapietrouw stimuleren. De cognitieve trainingsproducten van BrainHQ zijn getest en goedgekeurd door de wetenschappelijke gemeenschap. Een meta-analyse van computergestuurde cognitieve training bij oudere volwassenen wees uit dat optimale therapeutische effecten optreden wanneer trainingssessies maximaal 60 minuten duren en 1-3 keer per week worden toegediend - doseringsparameters die al in ons onderzoek zijn opgenomen. Dit zelfbeheerprogramma maakt gebruik van touchscreen-technologie met tablets, waardoor beginnende computergebruikers zich met de trainingsoefeningen kunnen bezighouden. De interventie zal worden toegediend in het onderzoekslaboratorium van het UAB Centrum voor Toegepaste Gerontologie waar veel van onze andere onderzoeken zijn uitgevoerd. Werkend met BrainHQ kunnen deelnemers bij het inloggen alleen de geïndividualiseerde cognitieve trainingsoefeningen ontvangen die aan hen zijn toegewezen.
Trainingsgroep Uitvoerend Functioneren. Degenen in de Executive Functioning Training Group zullen oefeningen doen waarbij men een shift moet instellen; dat wil zeggen, om ten minste twee sets regels te handhaven en te beslissen welke geschikt is om het antwoord te bepalen. Bij het gebruik van deze trainingsoefeningen in de Training On Purpose Study (TOPS) was de effectgrootte behoorlijk groot (d=-0,89). Een dosering van 20 uur training wordt beschouwd als een bovengrens van hoeveel training er nodig is om een optimaal therapeutisch effect te bereiken.
Controlegroep zonder contact. Deze groep krijgt geen tussenkomst. Aangezien dit een pilot-/haalbaarheidsstudie is, hebben onderzoekers niet de middelen om een contactcontrolegroep te voorzien. Belangrijk is dat onderzoekers in een eerder onderzoek hebben vastgesteld dat een contactloze controlegroep en een contactcontrolegroep (schijnvertoning) niet significant van elkaar verschilden en beide een uitstekende vergelijking vormden met een cognitieve interventie.
Instrumenten De administratietijd van het assessment is ongeveer 2 uur. Onderzoekers zullen REDCap en BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+)-tablet gebruiken voor het beheer van de onderstaande instrumenten om testerlast en testerfouten te verminderen en de efficiëntie van gegevensinvoer en gegevensbeheer te verbeteren, wat een aanzienlijke personeelsbesparing zal opleveren. tijd en middelen. Andere cognitieve onderzoeken zoals waargenomen in de HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) -groep maken gebruik van testbeoordelingen van vergelijkbare lengte. BRACE+ is ontwikkeld in samenwerking met HNRC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- UAB School of Nursing
-
Contact:
- DAVID E VANCE, PHD
- Telefoonnummer: 12059347589
- E-mail: devance@uab.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers (mannen en vrouwen) moeten 40+ jaar zijn
- Engels sprekende,
- HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND) hebben
- Bereid om persoonlijk kennis te maken
- Heeft tijd om ongeveer 12 weken deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers wonen verder dan 60 mijl verwijderd van het centrum
- Deelnemers die in onstabiele huisvesting wonen (bijv. tussenwoning)
- Deelnemers met significante neuromedische comorbiditeiten (bijv. schizofrenie)
- Deelnemers met andere aandoeningen (bijv. legaal blind/doof, die momenteel bestraling of chemotherapie ondergaan, of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hersentrauma, gediagnosticeerd met COVID-19 in de afgelopen 3 maanden) die van invloed kunnen zijn op cognitief functioneren of testen.
- Deelnemers die in de afgelopen drie jaar cognitieve training hebben gevolgd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitvoerend Functioneren Training
BrainHQ (POSIT Science Inc.) geautomatiseerde cognitieve trainingsmodules zullen worden gebruikt zoals in onze andere studies; maar deze zullen zich richten op training van het uitvoerend functioneren.
Deze programma's hebben spelcomponenten die therapietrouw stimuleren.
De cognitieve trainingsproducten van BrainHQ zijn getest en goedgekeurd door de wetenschappelijke gemeenschap.
Een meta-analyse van computergestuurde cognitieve training bij oudere volwassenen wees uit dat optimale therapeutische effecten optreden wanneer trainingssessies maximaal 60 minuten duren en 1-3 keer per week worden toegediend - doseringsparameters die al in ons onderzoek zijn opgenomen.
Dit zelfbeheerprogramma maakt gebruik van touchscreen-technologie met tablets, waardoor beginnende computergebruikers zich met de trainingsoefeningen kunnen bezighouden.
|
Degenen in de Executive Functioning Training Group zullen oefeningen doen waarbij men een shift moet instellen; dat wil zeggen, om ten minste twee sets regels te handhaven en te beslissen welke geschikt is om het antwoord te bepalen.
Bij het gebruik van deze trainingsoefeningen in het TOPS-onderzoek was de effectgrootte behoorlijk groot (d=-0,89).
Een dosering van 20 uur training wordt beschouwd als een bovengrens van hoeveel training er nodig is om een optimaal therapeutisch effect te bereiken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder contact
Deze deelnemers krijgen geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Self-Perceived Need for Cognitive Training
Tijdsspanne: ~12 weeks
|
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
|
~12 weeks
|
|
Cognitive Training Satisfaction
Tijdsspanne: ~12 weeks
|
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
|
~12 weeks
|
|
Cognitive Training Preferences
Tijdsspanne: ~12 weeks
|
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e.
preferences) about the training and how to improve it.
These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
|
~12 weeks
|
|
Hours of Cognitive Training Completed
Tijdsspanne: From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
Investigators calculated the hours of training completed.
Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
|
From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
|
Attrition Rates (After Study Data Collection)
Tijdsspanne: From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
|
From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Tijdsspanne: ~12 weeks
|
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed).
These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10.
Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator.
There is no clinically relevant threshold.
|
~12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 300008561
- 5R21AG077957-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .