此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

执行功能训练研究 (EFT)

2026年4月28日 更新者：David Vance, PhD、University of Alabama at Birmingham

执行功能训练以减少成人 HIV 患者的认知个体差异

HIV 感染者 (PWH) 的认知老化越来越受到关注，原因有以下几个：1) 52%-59% 的 PWH 经历认知障碍，称为 HIV 相关神经认知障碍 (HAND)，影响日常功能和生活质量； 2) HAND 的严重程度和患病率随着年龄的增长而增加； 3) 到 2030 年，美国 70% 的 PWH 将年满 50 岁。 幸运的是，认知训练计划可以单独针对 PWH 中的特定认知障碍，并可能降低 HAND 的严重程度和患病率，并改善日常功能和生活质量。 这种方法基于个体内部可变性的基本概念，通过更高级别的认知资源分配（称为执行功能）进行控制。 该可行性研究将使用两组成年 HAND 前后实验设计，包括：1) 20 小时的执行功能训练组（入组 60 人，n=48，有自然减员），以及 2) 无接触控制（注册 60 人，n=48 有自然减员）。 目标 1 - 可行性：确定干预措施的可行性和可接受性（即减员、反馈）。 探索性目标 1 - 认知：将接受执行功能训练的成年人与未接受训练的成年人进行比较，以确定他们是否提高了整体认知能力和整体认知 IIV。 这项高影响力研究在以下方面具有创新性：1) 这是第一项旨在降低 PWH 认知 IIV 的研究。 2) 这是第一项以 IIV 为指导，仅针对执行功能训练以提高全球认知能力的研究，这可能会降低 HAND 的严重程度和患病率。 3) 在过去十年中，HIV 的震中出现在将进行这项研究的南方腹地。 本研究的大多数参与者将是年龄较大的 PWH，他们被认为是较低的社会经济地位 (SES) 和/或非洲裔美国人，并且会出现 HAND 症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

总体——将使用前后三组实验设计。 参与者将从阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 1917 HIV/AIDS 诊所招募，该诊所有超过 3,600 名患者，是 100 英里范围内最大的 HIV 医疗提供者。 符合条件的参与者将在 UAB 应用老年学研究中心获得同意，在那里将进行约 2 小时的基线评估。 将检查参与者在基线收集的神经心理学数据以确定 HAND 分类。 只有患有 HIV 相关神经认知障碍 (HAND) 的参与者才会被邀请继续研究。 分层随机分配将确保按性别、少数民族身份和有/无执行功能障碍（即低于正常平均值 1 个标准差）的每组参与者人数相等。 培训结束后，参与者将完成测后评估。

招聘/保留策略。 由于在我们的研究中有效，将使用招聘/保留策略。 1) 在 UAB 1917 HIV/AIDS Clinic 分发的招聘材料。 2) 预约拜访前会使用催函和电话。 3) 将提供饮料/小吃（来自部门资金）。 5) 将收集二次联系信息以跟进丢失的参与者。

Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) 认知训练模块将与我们的其他研究一样使用；这些程序包含鼓励坚持的游戏组件。 BrainHQ 认知训练产品经过科学界的测试和认可。 一项针对老年人计算机化认知训练的荟萃分析发现，当训练课程持续最多 60 分钟并且每周进行 1-3 次时，会出现最佳治疗效果——剂量参数已纳入我们的研究中。 这个自我管理的程序使用触摸屏技术和平板电脑，使计算机新手能够参与培训练习。 干预将在 UAB 应用老年学中心的研究实验室进行，我们的许多其他研究都在这里进行。 使用 BrainHQ，登录时，参与者只能接受分配给他们的个性化认知训练练习。

执行功能训练组。 执行功能训练组的人员将进行需要轮班的练习；也就是说，至少维护两套规则，并决定哪一套适合确定响应。 在有目的的训练研究 (TOPS) 中使用这些训练练习时，效果非常大 (d=-0.89)。 20 小时训练的剂量被认为是产生最佳治疗效果所需训练量的上限。

无接触控制组。 该组将不会受到任何干预。 由于这是一项试点/可行性研究，调查人员没有资源来提供接触控制组。 重要的是，在之前的一项研究中，研究人员确定，非接触对照组和接触控制（假）组之间没有显着差异，并且两者都可以很好地与认知干预进行比较。

评估的仪器管理时间约为 2 小时。 研究人员将使用 REDCap 和 BrainBaseline 认知和日常功能评估 (BRACE+) 平板电脑来管理以下仪器，以减少测试人员的负担、测试人员的错误，并提高数据输入和数据管理的效率，这将节省大量员工时间和资源。 在 HIV 神经行为研究中心 (HNRC) 小组中观察到的其他认知研究采用类似长度的测试评估。 BRACE+ 是与 HNRC 联合开发的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • UAB School of Nursing
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 参与者（男性和女性）必须年满 40 岁
  • 英语会话，
  • 患有 HIV 相关神经认知障碍 (HAND)
  • 愿意亲自见面
  • 有时间参加 ~12 周

排除标准：

  • 居住在距中心 60 英里以外的参与者
  • 居住在不稳定住房（例如中途宿舍）的参与者
  • 患有严重神经医学合并症（例如精神分裂症）的参与者
  • 患有可能影响认知功能或测试的其他疾病（例如，法定失明/失聪，目前正在接受放疗或化疗，或有严重脑外伤史，在过去 3 个月内被诊断出患有 COVID-19）的参与者。
  • 过去三年内接受过认知训练的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：执行功能训练
BrainHQ (POSIT Science Inc.) 计算机化认知训练模块将用于我们的其他研究；但这些将侧重于执行功能培训。 这些程序包含鼓励坚持的游戏组件。 BrainHQ 认知训练产品经过科学界的测试和认可。 一项针对老年人计算机化认知训练的荟萃分析发现，当训练课程持续最多 60 分钟并且每周进行 1-3 次时，会出现最佳治疗效果——剂量参数已纳入我们的研究中。 这个自我管理的程序使用触摸屏技术和平板电脑，使计算机新手能够参与培训练习。
行为的：执行功能训练
执行功能训练组的人员将进行需要轮班的练习；也就是说，至少维护两套规则，并决定哪一套适合确定响应。 在 TOPS 研究中使用这些训练练习时，效果大小相当大 (d=-0.89)。 20 小时训练的剂量被认为是产生最佳治疗效果所需训练量的上限。
无干预：无接触控制组
这些参与者将不会受到任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Self-Perceived Need for Cognitive Training
大体时间：~12 weeks
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Satisfaction
大体时间：~12 weeks
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Preferences
大体时间：~12 weeks
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e. preferences) about the training and how to improve it. These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
~12 weeks
Hours of Cognitive Training Completed
大体时间：From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the hours of training completed. Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
From enrollment through completion on average around 12 weeks
Attrition Rates (After Study Data Collection)
大体时间：From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
From enrollment through completion on average around 12 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
大体时间：~12 weeks
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed). These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10. Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator. There is no clinically relevant threshold.
~12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

National Institute on Aging (NIA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月13日

初级完成 (实际的)

2025年4月8日

研究完成 (实际的)

2025年4月8日

研究注册日期

首次提交

2022年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月25日

首次发布 (实际的)

2022年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB 300008561
  • 5R21AG077957-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将在没有 PHI 的情况下以电子方式存档所有数据，可应要求提供。

IPD 共享时间框架

研究完成后

IPD 共享访问标准

基于 IRB 批准和数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅