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집행 기능 교육 연구 (EFT)

2026년 4월 28일 업데이트: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

HIV에 걸린 성인의 인지 개인 간 가변성을 줄이기 위한 집행 기능 훈련

HIV(PWH) 환자의 인지 노화는 다음과 같은 몇 가지 이유로 인해 우려가 증가하고 있습니다. 1) PWH의 52%-59%가 HIV 관련 신경인지 장애(HAND)로 알려진 인지 장애를 경험하며 이는 일상적인 기능과 삶의 질에 영향을 미칩니다. 2) HAND는 나이가 들면서 중증도와 유병률이 증가합니다. 3) 2030년까지 미국에서 PWH의 70%가 50세 이상이 될 것입니다. 다행스럽게도 인지 훈련 프로그램은 PWH의 특정 인지 장애를 개별적으로 대상으로 할 수 있으며 HAND의 심각성과 유병률을 줄이고 일상 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이 접근법은 실행 기능으로 알려진 인지 자원의 더 높은 수준의 할당을 통해 제어되는 개인 내 가변성의 기본 개념을 기반으로 합니다. 이 타당성 연구는 1) 20시간 실행 기능 훈련 그룹(등록 60, n=48, 감소) 및 2) 비접촉 통제를 포함하여 HAND가 있는 성인의 2그룹 사전 사후 실험 설계를 사용할 것입니다. (등록 60, n=48 감소 포함). 목표 1 - 타당성: 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다(예: 감소, 피드백). 탐구 목표 1 - 인지: 실행 기능 훈련을 받는 성인과 훈련을 받지 않는 성인을 비교하여 전반적인 인지 능력과 전반적인 인지 IIV가 향상되었는지 확인합니다. 이 고영향 연구는 다음과 같은 방식으로 혁신적입니다. 1) 이것은 PWH에서 인지 IIV 감소를 목표로 하는 첫 번째 연구입니다. 2) HAND의 중증도와 유병률을 줄일 수 있는 전반적인 인지 능력을 향상시키기 위한 실행 기능 훈련만을 대상으로 하는 지침으로 IIV를 사용한 첫 번째 연구입니다. 3) 지난 10년 동안 HIV의 진원지는 이 연구가 진행될 Deep South에서 나타났습니다. 이 연구의 대부분의 참가자는 낮은 사회 경제적 지위(SES) 및/또는 아프리카계 미국인으로 식별되고 HAND 증상을 경험하는 고령의 PWH일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 -- 사전 사후 3그룹 실험 설계가 사용됩니다. 참가자는 버밍햄(UAB) 1917 HIV/AIDS 클리닉에 있는 앨라배마 대학교(UAB)에서 모집합니다. 적격 참가자는 ~2시간 기준 평가가 시행되는 응용 노인학 연구를 위한 UAB 센터에서 동의를 받습니다. 기준선에서 수집된 참가자의 신경심리학적 데이터를 검사하여 HAND 분류를 결정합니다. HIV 관련 신경인지 장애(HAND)가 있는 참가자만 연구를 계속하도록 초대됩니다. 계층화된 무작위 할당은 성별, 소수자 상태 및 실행 기능 장애 유무에 따라 각 그룹에 동일한 수의 참가자를 보장합니다(즉, 표준 평균보다 1 표준 편차 낮음). 교육 후 참가자는 사후 테스트 평가를 완료합니다.

채용/유지 전략. 우리 연구에서 효과적으로 채용/유지 전략이 사용될 것입니다. 1) UAB 1917 HIV/AIDS 클리닉에 배포된 모집 자료. 2) 미리 알림 편지와 전화 통화는 예정된 방문 전에 사용됩니다. 3) 음료/간식은 (부담금으로) 제공됩니다. 5) 분실된 참가자에 대한 후속 조치를 위해 보조 연락처 정보가 수집됩니다.

중재 프로토콜 BrainHQ(POSIT Science Inc.) 인지 훈련 모듈은 다른 연구에서와 같이 사용될 것입니다. 이러한 프로그램에는 준수를 장려하는 게임 구성 요소가 있습니다. BrainHQ 인지 훈련 제품은 과학계에서 테스트 및 승인되었습니다. 노인을 대상으로 컴퓨터화된 인지 훈련에 대한 메타 분석에서는 훈련 세션이 최대 60분 동안 지속되고 일주일에 1-3회 실시될 때 최적의 치료 효과가 발생한다는 것을 발견했습니다. 용량 매개변수는 이미 연구에 포함되었습니다. 이 자체 관리 프로그램은 컴퓨터 초보자가 교육 연습에 참여할 수 있도록 태블릿과 함께 터치 스크린 기술을 사용합니다. 개입은 우리의 다른 많은 연구가 수행된 응용 노인학을 위한 UAB 센터의 연구실에서 시행될 것입니다. BrainHQ와 함께 작업하면 참가자는 로그온할 때 할당된 개별화된 인지 훈련 연습만 받을 수 있습니다.

집행 기능 교육 그룹. Executive Functioning Training Group에 속한 사람들은 교대를 설정해야 하는 연습에 참여합니다. 즉, 적어도 두 세트의 규칙을 유지하고 응답을 결정하는 데 적합한 규칙을 결정합니다. TOPS(Training On Purpose Study)에서 이러한 훈련 연습을 사용하면 효과 크기가 상당히 컸습니다(d=-0.89). 20시간의 훈련 용량은 최적의 치료 효과를 내기 위해 필요한 훈련의 상한선으로 간주됩니다.

비접촉 제어 그룹. 이 그룹은 개입을 받지 않습니다. 이것은 파일럿/타당성 조사이므로 조사관은 접촉 제어 그룹을 제공할 자원이 없습니다. 중요한 것은 이전 연구에서 연구자들이 비접촉 통제 그룹과 접촉 통제(가짜) 그룹이 서로 크게 다르지 않으며 둘 다 인지 개입에 대한 훌륭한 비교 역할을 한다는 것을 확립했습니다.

도구 평가의 관리 시간은 ~2시간입니다. 조사관은 REDCap 및 BRACE+(BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning) 태블릿을 사용하여 테스터의 부담, 테스터 오류를 줄이고 데이터 입력 및 데이터 관리의 효율성을 개선하여 직원의 시간과 자원을 크게 절약할 수 있도록 하기 위해 아래 도구를 관리합니다. HIV 신경 행동 연구 센터(HNRC) 그룹에서 관찰된 기타 인지 연구는 비슷한 길이의 테스트 평가를 사용합니다. BRACE+는 HNRC와 함께 개발되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • UAB School of Nursing
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자(남녀)는 만 40세 이상이어야 합니다.
  • 영어로 말하기,
  • HIV 관련 신경인지 장애(HAND)가 있는 경우
  • 직접 만날 의향 있음
  • ~12주 동안 참여할 시간 있음

제외 기준:

  • 센터에서 60마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 참가자
  • 불안정한 주택에 거주하는 참여자(예: 중간 집)
  • 유의한 신경의학적 동반이환(예: 정신분열증)이 있는 참여자
  • 인지 기능 또는 테스트에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건(예: 법적으로 맹인/귀머거리, 현재 방사선 또는 화학 요법을 받고 있거나 심각한 뇌 외상 병력, 지난 3개월 동안 COVID-19 진단을 받은 사람)이 있는 참가자.
  • 지난 3년 이내에 인지 훈련을 받은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실행 기능 교육
BrainHQ(POSIT Science Inc.) 전산화된 인지 훈련 모듈은 다른 연구에서와 같이 사용될 것입니다. 그러나 이들은 집행 기능 훈련에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 프로그램에는 준수를 장려하는 게임 구성 요소가 있습니다. BrainHQ 인지 훈련 제품은 과학계에서 테스트 및 승인되었습니다. 노인을 대상으로 컴퓨터화된 인지 훈련에 대한 메타 분석에서는 훈련 세션이 최대 60분 동안 지속되고 일주일에 1-3회 실시될 때 최적의 치료 효과가 발생한다는 것을 발견했습니다. 용량 매개변수는 이미 연구에 포함되었습니다. 이 자체 관리 프로그램은 컴퓨터 초보자가 교육 연습에 참여할 수 있도록 태블릿과 함께 터치 스크린 기술을 사용합니다.
행동: 실행 기능 교육
Executive Functioning Training Group에 속한 사람들은 교대를 설정해야 하는 연습에 참여합니다. 즉, 적어도 두 세트의 규칙을 유지하고 응답을 결정하는 데 적합한 규칙을 결정합니다. TOPS 연구에서 이러한 훈련 연습을 사용하면 효과 크기가 상당히 컸습니다(d=-0.89). 20시간의 훈련 용량은 최적의 치료 효과를 내기 위해 필요한 훈련의 상한선으로 간주됩니다.
간섭 없음: 비접촉 통제 그룹
이 참가자는 개입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Self-Perceived Need for Cognitive Training
기간: ~12 weeks
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Satisfaction
기간: ~12 weeks
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Preferences
기간: ~12 weeks
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e. preferences) about the training and how to improve it. These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
~12 weeks
Hours of Cognitive Training Completed
기간: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the hours of training completed. Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
From enrollment through completion on average around 12 weeks
Attrition Rates (After Study Data Collection)
기간: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
From enrollment through completion on average around 12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
기간: ~12 weeks
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed). These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10. Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator. There is no clinically relevant threshold.
~12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

National Institute on Aging (NIA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 300008561
  • 5R21AG077957-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 제공되는 PHI 없이 모든 데이터를 전자적으로 보관합니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되면

IPD 공유 액세스 기준

IRB 승인 및 데이터 사용 계약을 기반으로 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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