Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Executive Functioning Training Study (EFT)

28 april 2026 uppdaterad av: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Exekutiv funktionsträning för att minska kognitiv intraindividuell variation hos vuxna med hiv

Kognitivt åldrande hos personer med HIV (PWH) är ett ökande problem av flera anledningar: 1) mellan 52%-59% av PWH upplever kognitiv försämring som kallas HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND) som påverkar vardagens funktion och livskvalitet; 2) HAND ökar i svårighetsgrad och prevalens med åldern; och 3) 70 % av PWH i USA kommer att vara 50 år och äldre år 2030. Lyckligtvis kan kognitiva träningsprogram individuellt rikta in sig på specifika kognitiva försämringar i PWH och eventuellt minska svårighetsgraden och förekomsten av HAND och förbättra vardagens funktion och livskvalitet. Detta tillvägagångssätt är baserat på det underliggande konceptet av intraindividuell variabilitet som kontrolleras genom en högre nivå av allokering av kognitiva resurser, känd som exekutiv funktion. Denna genomförbarhetsstudie kommer att använda en tvågruppers pre-postexperimentell design av vuxna med HAND, inklusive: 1) en 20-timmars grupp för Executive Functioning Training (skriva in 60, n=48 med utslitning) och 2) en kontaktfri kontroll (anmäl 60, n=48 med avgång). Mål 1 - Genomförbarhet: Att bestämma genomförbarheten och acceptansen av interventionen (d.v.s. utslitning, återkoppling). Undersökande mål 1 - Kognition: Jämför vuxna som får Executive Functioning Training med de som inte får någon träning för att avgöra om de förbättras i global kognitiv förmåga och total kognitiv IIV. Denna högeffektstudie är innovativ på följande sätt: 1) Detta är den första studien som syftar till att minska kognitiv IIV i PWH. 2) Detta är den första studien som använder IIV som en guide för att enbart inrikta sig på exekutiva funktionsträning för att förbättra den globala kognitiva förmågan, vilket kan minska svårighetsgraden och förekomsten av HAND. 3) Under det senaste decenniet har epicentret för HIV uppstått i Deep South där denna studie kommer att ske. De flesta deltagare i denna studie kommer att vara äldre PWH som identifierar sig som lägre social ekonomisk status (SES) och/eller afroamerikaner och upplever HAND-symptom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ÖVERGRIPANDE -- En experimentell design för tre grupper före posten kommer att användas. Deltagare kommer att rekryteras från University of Alabama i Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic som har en patientpopulation på +3 600 och är den största HIV-medicinska leverantören inom 100 miles. Berättigade deltagare kommer att godkännas vid UAB Center for Research on Applied Gerontology där en ~2 timmars baslinjebedömning kommer att administreras. Deltagarnas neuropsykologiska data som samlats in vid baslinjen kommer att undersökas för att fastställa en HAND-klassificering. Endast deltagare med HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND) kommer att bjudas in att fortsätta med studien. Stratifierad slumpmässig tilldelning säkerställer lika många deltagare i varje grupp efter kön, minoritetsstatus och med/utan funktionsnedsättning (dvs. 1 standardavvikelse under normativt medelvärde). Efter utbildningen kommer deltagarna att genomföra en eftertestbedömning.

Rekryterings-/retentionsstrategier. Som effektiva i våra studier kommer rekryterings-/retentionsstrategier att användas. 1) Rekryteringsmaterial som distribueras i UAB 1917 HIV/AIDS Clinic. 2) Påminnelsebrev och telefonsamtal kommer att användas innan det planerade besöket. 3) Drycker/snacks kommer att tillhandahållas (från avdelningens medel). 5) Sekundär kontaktinformation kommer att samlas in för att följa upp förlorade deltagare.

Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) kognitiva träningsmoduler kommer att användas som i våra andra studier; dessa program har spelkomponenter som uppmuntrar till efterlevnad. BrainHQs kognitiva träningsprodukter är testade och godkända av det vetenskapliga samfundet. En metaanalys av datoriserad kognitiv träning hos äldre vuxna fann att optimala terapeutiska effekter inträffade när träningspass varar högst 60 minuter och administreras 1-3 gånger per vecka - dosparametrar som redan ingår i vår studie. Detta självadministrerade program använder pekskärmsteknik med surfplattor som gör det möjligt för datornybörjare att engagera sig i träningsövningarna. Interventionen kommer att administreras i forskningslabbet vid UAB Center for Applied Gerontology där många av våra andra studier har genomförts. Genom att arbeta med BrainHQ, när de loggar in, kan deltagarna endast få de individuella kognitiva träningsövningar de tilldelas.

Executive Functioning Training Group. De i Executive Functioning Training Group kommer att delta i övningar som kräver att man ställer in skift; det vill säga att upprätthålla minst två uppsättningar regler och bestämma vilken som är lämplig för att bestämma svaret. Genom att använda dessa träningsövningar i Training On Purpose Study (TOPS) var effektstorleken ganska stor (d=-0,89). Dosering på 20 timmars träning anses vara en övre gräns för hur mycket träning som behövs för att ge en optimal terapeutisk effekt.

Ingen kontakt kontrollgrupp. Denna grupp kommer inte att få någon intervention. Eftersom detta är en pilot-/förstudie har utredarna inte resurser att tillhandahålla en kontaktkontrollgrupp. Viktigt är att i en tidigare studie fastställde utredarna att en kontrollgrupp utan kontakt och en kontaktkontrollgrupp (skengrupp) inte skilde sig signifikant från varandra och båda fungerade som en utmärkt jämförelse med en kognitiv intervention.

Instrument Administrationstiden för bedömningen kommer att vara ~2 timmar. Utredarna kommer att använda REDCap och BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) tabletter för administration av instrumenten nedan för att minska testarbördan, testarfel och förbättra effektiviteten av datainmatning och datahantering, vilket kommer att spara betydande tid och resurser för personalen. Andra kognitiva studier som observerats i gruppen HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) använder testbedömningar av liknande längd. BRACE+ utvecklades i samarbete med HNRC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • UAB School of Nursing
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare (män och kvinnor) måste vara 40+ år
  • Engelsktalande,
  • Har HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND)
  • Vill gärna träffas personligen
  • Har tid att delta i ~12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som bor mer än 60 mil från centrum
  • Deltagare som bor i instabilt boende (t.ex. halvvägshem)
  • Deltagare med betydande neuromedicinska komorbiditeter (t.ex. schizofreni)
  • Deltagare med andra tillstånd (t.ex. juridiskt blinda/döva, som för närvarande genomgår strålning eller kemoterapi, eller en historia av betydande hjärntrauma, diagnostiserade med covid-19 under de senaste 3 månaderna) som kan påverka kognitiv funktion eller testning.
  • Deltagare som fått kognitiv träning under de senaste tre åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Executive Functioning Training
BrainHQ (POSIT Science Inc.) datoriserade kognitiva träningsmoduler kommer att användas som i våra andra studier; men dessa kommer att fokusera på exekutivt fungerande utbildning. Dessa program har spelkomponenter som uppmuntrar till efterlevnad. BrainHQs kognitiva träningsprodukter är testade och godkända av det vetenskapliga samfundet. En metaanalys av datoriserad kognitiv träning hos äldre vuxna fann att optimala terapeutiska effekter inträffade när träningspass varar högst 60 minuter och administreras 1-3 gånger per vecka - dosparametrar som redan ingår i vår studie. Detta självadministrerade program använder pekskärmsteknik med surfplattor som gör det möjligt för datornybörjare att engagera sig i träningsövningarna.
De i Executive Functioning Training Group kommer att delta i övningar som kräver att man ställer in skift; det vill säga att upprätthålla minst två uppsättningar regler och bestämma vilken som är lämplig för att bestämma svaret. Vid användning av dessa träningsövningar i TOPS-studien var effektstorleken ganska stor (d=-0,89). Dosering på 20 timmars träning anses vara en övre gräns för hur mycket träning som behövs för att ge en optimal terapeutisk effekt.
Inget ingripande: Ingen kontakt kontrollgrupp
Dessa deltagare kommer inte att få någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self-Perceived Need for Cognitive Training
Tidsram: ~12 weeks
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Satisfaction
Tidsram: ~12 weeks
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Preferences
Tidsram: ~12 weeks
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e. preferences) about the training and how to improve it. These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
~12 weeks
Hours of Cognitive Training Completed
Tidsram: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the hours of training completed. Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
From enrollment through completion on average around 12 weeks
Attrition Rates (After Study Data Collection)
Tidsram: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
From enrollment through completion on average around 12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Tidsram: ~12 weeks
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed). These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10. Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator. There is no clinically relevant threshold.
~12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 300008561
  • 5R21AG077957-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att arkivera all data elektroniskt utan PHI som kommer att finnas tillgänglig på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Baserat på IRB-godkännande och dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera