- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05598047
Executive Functioning Training Study (EFT)
Exekutiv funktionsträning för att minska kognitiv intraindividuell variation hos vuxna med hiv
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ÖVERGRIPANDE -- En experimentell design för tre grupper före posten kommer att användas. Deltagare kommer att rekryteras från University of Alabama i Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic som har en patientpopulation på +3 600 och är den största HIV-medicinska leverantören inom 100 miles. Berättigade deltagare kommer att godkännas vid UAB Center for Research on Applied Gerontology där en ~2 timmars baslinjebedömning kommer att administreras. Deltagarnas neuropsykologiska data som samlats in vid baslinjen kommer att undersökas för att fastställa en HAND-klassificering. Endast deltagare med HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND) kommer att bjudas in att fortsätta med studien. Stratifierad slumpmässig tilldelning säkerställer lika många deltagare i varje grupp efter kön, minoritetsstatus och med/utan funktionsnedsättning (dvs. 1 standardavvikelse under normativt medelvärde). Efter utbildningen kommer deltagarna att genomföra en eftertestbedömning.
Rekryterings-/retentionsstrategier. Som effektiva i våra studier kommer rekryterings-/retentionsstrategier att användas. 1) Rekryteringsmaterial som distribueras i UAB 1917 HIV/AIDS Clinic. 2) Påminnelsebrev och telefonsamtal kommer att användas innan det planerade besöket. 3) Drycker/snacks kommer att tillhandahållas (från avdelningens medel). 5) Sekundär kontaktinformation kommer att samlas in för att följa upp förlorade deltagare.
Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) kognitiva träningsmoduler kommer att användas som i våra andra studier; dessa program har spelkomponenter som uppmuntrar till efterlevnad. BrainHQs kognitiva träningsprodukter är testade och godkända av det vetenskapliga samfundet. En metaanalys av datoriserad kognitiv träning hos äldre vuxna fann att optimala terapeutiska effekter inträffade när träningspass varar högst 60 minuter och administreras 1-3 gånger per vecka - dosparametrar som redan ingår i vår studie. Detta självadministrerade program använder pekskärmsteknik med surfplattor som gör det möjligt för datornybörjare att engagera sig i träningsövningarna. Interventionen kommer att administreras i forskningslabbet vid UAB Center for Applied Gerontology där många av våra andra studier har genomförts. Genom att arbeta med BrainHQ, när de loggar in, kan deltagarna endast få de individuella kognitiva träningsövningar de tilldelas.
Executive Functioning Training Group. De i Executive Functioning Training Group kommer att delta i övningar som kräver att man ställer in skift; det vill säga att upprätthålla minst två uppsättningar regler och bestämma vilken som är lämplig för att bestämma svaret. Genom att använda dessa träningsövningar i Training On Purpose Study (TOPS) var effektstorleken ganska stor (d=-0,89). Dosering på 20 timmars träning anses vara en övre gräns för hur mycket träning som behövs för att ge en optimal terapeutisk effekt.
Ingen kontakt kontrollgrupp. Denna grupp kommer inte att få någon intervention. Eftersom detta är en pilot-/förstudie har utredarna inte resurser att tillhandahålla en kontaktkontrollgrupp. Viktigt är att i en tidigare studie fastställde utredarna att en kontrollgrupp utan kontakt och en kontaktkontrollgrupp (skengrupp) inte skilde sig signifikant från varandra och båda fungerade som en utmärkt jämförelse med en kognitiv intervention.
Instrument Administrationstiden för bedömningen kommer att vara ~2 timmar. Utredarna kommer att använda REDCap och BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) tabletter för administration av instrumenten nedan för att minska testarbördan, testarfel och förbättra effektiviteten av datainmatning och datahantering, vilket kommer att spara betydande tid och resurser för personalen. Andra kognitiva studier som observerats i gruppen HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) använder testbedömningar av liknande längd. BRACE+ utvecklades i samarbete med HNRC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- UAB School of Nursing
-
Kontakt:
- DAVID E VANCE, PHD
- Telefonnummer: 12059347589
- E-post: devance@uab.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare (män och kvinnor) måste vara 40+ år
- Engelsktalande,
- Har HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND)
- Vill gärna träffas personligen
- Har tid att delta i ~12 veckor
Exklusions kriterier:
- Deltagare som bor mer än 60 mil från centrum
- Deltagare som bor i instabilt boende (t.ex. halvvägshem)
- Deltagare med betydande neuromedicinska komorbiditeter (t.ex. schizofreni)
- Deltagare med andra tillstånd (t.ex. juridiskt blinda/döva, som för närvarande genomgår strålning eller kemoterapi, eller en historia av betydande hjärntrauma, diagnostiserade med covid-19 under de senaste 3 månaderna) som kan påverka kognitiv funktion eller testning.
- Deltagare som fått kognitiv träning under de senaste tre åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Executive Functioning Training
BrainHQ (POSIT Science Inc.) datoriserade kognitiva träningsmoduler kommer att användas som i våra andra studier; men dessa kommer att fokusera på exekutivt fungerande utbildning.
Dessa program har spelkomponenter som uppmuntrar till efterlevnad.
BrainHQs kognitiva träningsprodukter är testade och godkända av det vetenskapliga samfundet.
En metaanalys av datoriserad kognitiv träning hos äldre vuxna fann att optimala terapeutiska effekter inträffade när träningspass varar högst 60 minuter och administreras 1-3 gånger per vecka - dosparametrar som redan ingår i vår studie.
Detta självadministrerade program använder pekskärmsteknik med surfplattor som gör det möjligt för datornybörjare att engagera sig i träningsövningarna.
|
De i Executive Functioning Training Group kommer att delta i övningar som kräver att man ställer in skift; det vill säga att upprätthålla minst två uppsättningar regler och bestämma vilken som är lämplig för att bestämma svaret.
Vid användning av dessa träningsövningar i TOPS-studien var effektstorleken ganska stor (d=-0,89).
Dosering på 20 timmars träning anses vara en övre gräns för hur mycket träning som behövs för att ge en optimal terapeutisk effekt.
|
|
Inget ingripande: Ingen kontakt kontrollgrupp
Dessa deltagare kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-Perceived Need for Cognitive Training
Tidsram: ~12 weeks
|
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
|
~12 weeks
|
|
Cognitive Training Satisfaction
Tidsram: ~12 weeks
|
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
|
~12 weeks
|
|
Cognitive Training Preferences
Tidsram: ~12 weeks
|
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e.
preferences) about the training and how to improve it.
These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
|
~12 weeks
|
|
Hours of Cognitive Training Completed
Tidsram: From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
Investigators calculated the hours of training completed.
Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
|
From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
|
Attrition Rates (After Study Data Collection)
Tidsram: From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
|
From enrollment through completion on average around 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Tidsram: ~12 weeks
|
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed).
These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10.
Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator.
There is no clinically relevant threshold.
|
~12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 300008561
- 5R21AG077957-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .