- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05598047
Studio sulla formazione del funzionamento esecutivo (EFT)
Formazione sulla funzione esecutiva per ridurre la variabilità cognitiva intra-individuale negli adulti con HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IN GENERALE -- Verrà utilizzato un disegno sperimentale a tre gruppi pre-post. I partecipanti saranno reclutati dall'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic, che ha una popolazione di pazienti di +3.600 ed è il più grande fornitore di servizi medici per l'HIV entro 100 miglia. I partecipanti idonei saranno acconsentiti presso l'UAB Center for Research on Applied Gerontology dove verrà somministrata una valutazione di base di ~ 2 ore. I dati neuropsicologici dei partecipanti raccolti al basale saranno esaminati per determinare una classificazione HAND. Solo i partecipanti con disturbo neurocognitivo associato all'HIV (HAND) saranno invitati a continuare lo studio. L'assegnazione casuale stratificata garantirà un numero uguale di partecipanti in ciascun gruppo per genere, status di minoranza e con/senza compromissione del funzionamento esecutivo (ovvero 1 deviazione standard al di sotto della media normativa). Dopo la formazione, i partecipanti completeranno una valutazione post-test.
Strategie di reclutamento/mantenimento. Per quanto efficaci nei nostri studi, verranno utilizzate strategie di reclutamento/mantenimento. 1) Materiali di reclutamento distribuiti nella UAB 1917 HIV/AIDS Clinic. 2) Saranno utilizzate lettere di sollecito e telefonate prima della visita programmata. 3) Verranno fornite bevande/snack (da fondi dipartimentali). 5) Verranno raccolte informazioni di contatto secondarie per il follow-up con i partecipanti persi.
I moduli di formazione cognitiva del protocollo di intervento BrainHQ (POSIT Science Inc.) saranno utilizzati come negli altri nostri studi; questi programmi hanno componenti di gioco che incoraggiano l'adesione. I prodotti di allenamento cognitivo BrainHQ sono testati e approvati dalla comunità scientifica. Una meta-analisi dell'allenamento cognitivo computerizzato negli anziani ha rilevato che gli effetti terapeutici ottimali si verificano quando le sessioni di allenamento durano al massimo 60 minuti e vengono somministrate 1-3 volte a settimana - parametri di dosaggio già incorporati nel nostro studio. Questo programma autogestito utilizza la tecnologia touch-screen con tablet che consente ai principianti del computer di impegnarsi con gli esercizi di allenamento. L'intervento sarà amministrato nel laboratorio di ricerca dell'UAB Center for Applied Gerontology dove sono stati condotti molti dei nostri altri studi. Lavorando con BrainHQ, al momento dell'accesso, i partecipanti possono ricevere solo gli esercizi di allenamento cognitivo individualizzati che sono loro assegnati.
Gruppo di formazione sul funzionamento esecutivo. Quelli del gruppo di formazione sul funzionamento esecutivo si impegneranno in esercizi che richiedono di impostare il turno; cioè mantenere almeno due insiemi di regole e decidere quale sia appropriato per determinare la risposta. Usando questi esercizi di allenamento nel Training On Purpose Study (TOPS), la dimensione degli effetti era piuttosto grande (d=-0,89). Il dosaggio di 20 ore di allenamento è considerato un intervallo superiore rispetto alla quantità di allenamento necessaria per produrre un effetto terapeutico ottimale.
Gruppo di controllo senza contatto. Questo gruppo non riceverà alcun intervento. Poiché si tratta di uno studio pilota/di fattibilità, gli investigatori non hanno le risorse per fornire un gruppo di controllo dei contatti. È importante sottolineare che, in uno studio precedente, i ricercatori hanno stabilito che un gruppo di controllo senza contatto e un gruppo di controllo del contatto (fittizio) non differivano in modo significativo l'uno dall'altro ed entrambi servivano da eccellente confronto con un intervento cognitivo.
Strumenti Il tempo di somministrazione della valutazione sarà di circa 2 ore. Gli investigatori utilizzeranno il tablet REDCap e BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) per la somministrazione degli strumenti di seguito per ridurre il carico del tester, l'errore del tester e migliorare l'efficienza dell'inserimento e della gestione dei dati, il che farà risparmiare tempo e risorse al personale. Altri studi cognitivi osservati nel gruppo del Centro di ricerca neurocomportamentale sull'HIV (HNRC) impiegano valutazioni di test di durata simile. BRACE+ è stato sviluppato in collaborazione con HNRC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: DAVID E VANCE
- Numero di telefono: 2059343789
- Email: devance@uab.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- UAB School of Nursing
-
Contatto:
- DAVID E VANCE, PHD
- Numero di telefono: 205-934-7589
- Email: devance@uab.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti (uomini e donne) devono avere più di 40 anni
- Parlando inglese,
- Avere un disturbo neurocognitivo associato all'HIV (MANO)
- Disposto ad incontrarsi di persona
- Ha tempo per partecipare per ~ 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che vivono oltre 60 miglia di distanza dal centro
- Partecipanti che vivono in alloggi instabili (ad esempio, casa a metà strada)
- Partecipanti con comorbidità neuromediche significative (ad esempio, schizofrenia)
- - Partecipanti con altre condizioni (ad esempio, legalmente ciechi/sordi, attualmente sottoposti a radiazioni o chemioterapia, o una storia di trauma cerebrale significativo, diagnosticato con COVID-19 negli ultimi 3 mesi) che potrebbero influire sul funzionamento cognitivo o sui test.
- Partecipanti che hanno ricevuto una formazione cognitiva negli ultimi tre anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sul funzionamento esecutivo
I moduli di formazione cognitiva computerizzata BrainHQ (POSIT Science Inc.) saranno utilizzati come negli altri nostri studi; ma questi si concentreranno sulla formazione del funzionamento esecutivo.
Questi programmi hanno componenti di gioco che incoraggiano l'adesione.
I prodotti di allenamento cognitivo BrainHQ sono testati e approvati dalla comunità scientifica.
Una meta-analisi dell'allenamento cognitivo computerizzato negli anziani ha rilevato che gli effetti terapeutici ottimali si verificano quando le sessioni di allenamento durano al massimo 60 minuti e vengono somministrate 1-3 volte a settimana - parametri di dosaggio già incorporati nel nostro studio.
Questo programma autogestito utilizza la tecnologia touch-screen con tablet che consente ai principianti del computer di impegnarsi con gli esercizi di allenamento.
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Quelli del gruppo di formazione sul funzionamento esecutivo si impegneranno in esercizi che richiedono di impostare il turno; cioè mantenere almeno due insiemi di regole e decidere quale sia appropriato per determinare la risposta.
Usando questi esercizi di allenamento nello studio TOPS, la dimensione degli effetti era piuttosto grande (d=-0,89).
Il dosaggio di 20 ore di allenamento è considerato un intervallo superiore rispetto alla quantità di allenamento necessaria per produrre un effetto terapeutico ottimale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo senza contatto
Questi partecipanti non riceveranno alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di base della formazione cognitiva
Lasso di tempo: ~12 settimane
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A tutti i partecipanti al basale verranno poste domande sull'uso del computer, la conoscenza della formazione cognitiva, le loro percezioni sulla necessità di formazione cognitiva, la conoscenza dell'HIV e della cognizione, ecc.
Verranno raccolti dati sia quantitativi che qualitativi (vale a dire risposte aperte); questo è simile agli altri nostri studi.
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~12 settimane
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Questionario sulla soddisfazione della formazione cognitiva
Lasso di tempo: ~12 settimane
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Utilizzato per valutare le simpatie / antipatie dell'intervento, vengono raccolte sia domande quantitative che dati qualitativi (ovvero risposte aperte) come è stato utilizzato nei nostri precedenti studi di intervento cognitivo per valutare la fattibilità e l'accettabilità.
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~12 settimane
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Esci dal sondaggio
Lasso di tempo: ~12 settimane
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Gli investigatori somministreranno un breve sondaggio quantitativo e qualitativo (ovvero risposte aperte) per valutare cosa gli è piaciuto/non gli è piaciuto della formazione e come migliorarla.
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~12 settimane
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Tassi di adesione (dopo la raccolta dei dati dello studio)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Gli investigatori calcoleranno il tasso di aderenza al protocollo, simile agli altri studi dello sperimentatore.
Gli intervalli saranno compresi tra 0% e 100%.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tassi di abbandono (dopo la raccolta dei dati dello studio)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Gli investigatori calcoleranno il tasso di abbandono del protocollo, simile agli altri studi dell'investigatore.
Gli intervalli saranno compresi tra 0% e 100%.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning)
Lasso di tempo: ~12 settimane
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I dati cognitivi saranno raccolti tramite BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), supportato da NIMH R42099964 e Digital Artefacts/UCSD) è una piattaforma di valutazione cognitiva basata su tablet conforme a HIPAA.
Questo strumento autosomministrato non dipende dall'alfabetizzazione (ad esempio, istruzioni audio/video automatizzate) e utilizza test cognitivi convalidati sensibili a disturbi cognitivi da lievi a moderati.
|
~12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- IRB 300008561
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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