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Studio sulla formazione del funzionamento esecutivo (EFT)

21 dicembre 2023 aggiornato da: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Formazione sulla funzione esecutiva per ridurre la variabilità cognitiva intra-individuale negli adulti con HIV

L'invecchiamento cognitivo nelle persone con HIV (PWH) è motivo di crescente preoccupazione per diversi motivi: 1) tra il 52% e il 59% di PWH sperimenta un deterioramento cognitivo noto come disturbo neurocognitivo associato all'HIV (HAND) che influisce sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita; 2) HAND aumenta in gravità e prevalenza con l'età; e 3) il 70% di PWH negli Stati Uniti avrà 50 anni e più entro il 2030. Fortunatamente, i programmi di allenamento cognitivo possono mirare individualmente a specifici disturbi cognitivi in ​​PWH e possibilmente ridurre la gravità e la prevalenza di HAND e migliorare il funzionamento quotidiano e la qualità della vita. Questo approccio si basa sul concetto sottostante di variabilità intra-individuale controllata attraverso un'allocazione di livello superiore delle risorse cognitive, nota come funzionamento esecutivo. Questo studio di fattibilità utilizzerà un progetto sperimentale pre-post a due gruppi di adulti con HAND comprendente: 1) un gruppo di formazione sul funzionamento esecutivo di 20 ore (iscrizione 60, n=48 con attrito) e 2) un controllo senza contatto (matricola 60, n=48 con attrito). Obiettivo 1 - Fattibilità: determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento (vale a dire, attrito, feedback). Obiettivo esplorativo 1 - Cognizione: confrontare gli adulti che ricevono formazione sul funzionamento esecutivo con coloro che non ricevono alcuna formazione per determinare se migliorano l'abilità cognitiva globale e l'IVI cognitivo generale. Questo studio ad alto impatto è innovativo nei seguenti modi: 1) Questo è il primo studio volto a ridurre l'IIV cognitivo nella PWH. 2) Questo è il primo studio a utilizzare IIV come guida per mirare esclusivamente alla formazione del funzionamento esecutivo per migliorare l'abilità cognitiva globale, che può ridurre la gravità e la prevalenza della MANO. 3) Nell'ultimo decennio, l'epicentro dell'HIV è emerso nel profondo sud, dove si svolgerà questo studio. La maggior parte dei partecipanti a questo studio saranno PWH anziani che si identificano come status socio-economico inferiore (SES) e/o afroamericani e sperimenteranno sintomi HAND.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

IN GENERALE -- Verrà utilizzato un disegno sperimentale a tre gruppi pre-post. I partecipanti saranno reclutati dall'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic, che ha una popolazione di pazienti di +3.600 ed è il più grande fornitore di servizi medici per l'HIV entro 100 miglia. I partecipanti idonei saranno acconsentiti presso l'UAB Center for Research on Applied Gerontology dove verrà somministrata una valutazione di base di ~ 2 ore. I dati neuropsicologici dei partecipanti raccolti al basale saranno esaminati per determinare una classificazione HAND. Solo i partecipanti con disturbo neurocognitivo associato all'HIV (HAND) saranno invitati a continuare lo studio. L'assegnazione casuale stratificata garantirà un numero uguale di partecipanti in ciascun gruppo per genere, status di minoranza e con/senza compromissione del funzionamento esecutivo (ovvero 1 deviazione standard al di sotto della media normativa). Dopo la formazione, i partecipanti completeranno una valutazione post-test.

Strategie di reclutamento/mantenimento. Per quanto efficaci nei nostri studi, verranno utilizzate strategie di reclutamento/mantenimento. 1) Materiali di reclutamento distribuiti nella UAB 1917 HIV/AIDS Clinic. 2) Saranno utilizzate lettere di sollecito e telefonate prima della visita programmata. 3) Verranno fornite bevande/snack (da fondi dipartimentali). 5) Verranno raccolte informazioni di contatto secondarie per il follow-up con i partecipanti persi.

I moduli di formazione cognitiva del protocollo di intervento BrainHQ (POSIT Science Inc.) saranno utilizzati come negli altri nostri studi; questi programmi hanno componenti di gioco che incoraggiano l'adesione. I prodotti di allenamento cognitivo BrainHQ sono testati e approvati dalla comunità scientifica. Una meta-analisi dell'allenamento cognitivo computerizzato negli anziani ha rilevato che gli effetti terapeutici ottimali si verificano quando le sessioni di allenamento durano al massimo 60 minuti e vengono somministrate 1-3 volte a settimana - parametri di dosaggio già incorporati nel nostro studio. Questo programma autogestito utilizza la tecnologia touch-screen con tablet che consente ai principianti del computer di impegnarsi con gli esercizi di allenamento. L'intervento sarà amministrato nel laboratorio di ricerca dell'UAB Center for Applied Gerontology dove sono stati condotti molti dei nostri altri studi. Lavorando con BrainHQ, al momento dell'accesso, i partecipanti possono ricevere solo gli esercizi di allenamento cognitivo individualizzati che sono loro assegnati.

Gruppo di formazione sul funzionamento esecutivo. Quelli del gruppo di formazione sul funzionamento esecutivo si impegneranno in esercizi che richiedono di impostare il turno; cioè mantenere almeno due insiemi di regole e decidere quale sia appropriato per determinare la risposta. Usando questi esercizi di allenamento nel Training On Purpose Study (TOPS), la dimensione degli effetti era piuttosto grande (d=-0,89). Il dosaggio di 20 ore di allenamento è considerato un intervallo superiore rispetto alla quantità di allenamento necessaria per produrre un effetto terapeutico ottimale.

Gruppo di controllo senza contatto. Questo gruppo non riceverà alcun intervento. Poiché si tratta di uno studio pilota/di fattibilità, gli investigatori non hanno le risorse per fornire un gruppo di controllo dei contatti. È importante sottolineare che, in uno studio precedente, i ricercatori hanno stabilito che un gruppo di controllo senza contatto e un gruppo di controllo del contatto (fittizio) non differivano in modo significativo l'uno dall'altro ed entrambi servivano da eccellente confronto con un intervento cognitivo.

Strumenti Il tempo di somministrazione della valutazione sarà di circa 2 ore. Gli investigatori utilizzeranno il tablet REDCap e BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) per la somministrazione degli strumenti di seguito per ridurre il carico del tester, l'errore del tester e migliorare l'efficienza dell'inserimento e della gestione dei dati, il che farà risparmiare tempo e risorse al personale. Altri studi cognitivi osservati nel gruppo del Centro di ricerca neurocomportamentale sull'HIV (HNRC) impiegano valutazioni di test di durata simile. BRACE+ è stato sviluppato in collaborazione con HNRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: DAVID E VANCE
  • Numero di telefono: 2059343789
  • Email: devance@uab.edu

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • UAB School of Nursing
        • Contatto:
          • DAVID E VANCE, PHD
          • Numero di telefono: 205-934-7589
          • Email: devance@uab.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti (uomini e donne) devono avere più di 40 anni
  • Parlando inglese,
  • Avere un disturbo neurocognitivo associato all'HIV (MANO)
  • Disposto ad incontrarsi di persona
  • Ha tempo per partecipare per ~ 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che vivono oltre 60 miglia di distanza dal centro
  • Partecipanti che vivono in alloggi instabili (ad esempio, casa a metà strada)
  • Partecipanti con comorbidità neuromediche significative (ad esempio, schizofrenia)
  • - Partecipanti con altre condizioni (ad esempio, legalmente ciechi/sordi, attualmente sottoposti a radiazioni o chemioterapia, o una storia di trauma cerebrale significativo, diagnosticato con COVID-19 negli ultimi 3 mesi) che potrebbero influire sul funzionamento cognitivo o sui test.
  • Partecipanti che hanno ricevuto una formazione cognitiva negli ultimi tre anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sul funzionamento esecutivo
I moduli di formazione cognitiva computerizzata BrainHQ (POSIT Science Inc.) saranno utilizzati come negli altri nostri studi; ma questi si concentreranno sulla formazione del funzionamento esecutivo. Questi programmi hanno componenti di gioco che incoraggiano l'adesione. I prodotti di allenamento cognitivo BrainHQ sono testati e approvati dalla comunità scientifica. Una meta-analisi dell'allenamento cognitivo computerizzato negli anziani ha rilevato che gli effetti terapeutici ottimali si verificano quando le sessioni di allenamento durano al massimo 60 minuti e vengono somministrate 1-3 volte a settimana - parametri di dosaggio già incorporati nel nostro studio. Questo programma autogestito utilizza la tecnologia touch-screen con tablet che consente ai principianti del computer di impegnarsi con gli esercizi di allenamento.
Quelli del gruppo di formazione sul funzionamento esecutivo si impegneranno in esercizi che richiedono di impostare il turno; cioè mantenere almeno due insiemi di regole e decidere quale sia appropriato per determinare la risposta. Usando questi esercizi di allenamento nello studio TOPS, la dimensione degli effetti era piuttosto grande (d=-0,89). Il dosaggio di 20 ore di allenamento è considerato un intervallo superiore rispetto alla quantità di allenamento necessaria per produrre un effetto terapeutico ottimale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza contatto
Questi partecipanti non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di base della formazione cognitiva
Lasso di tempo: ~12 settimane
A tutti i partecipanti al basale verranno poste domande sull'uso del computer, la conoscenza della formazione cognitiva, le loro percezioni sulla necessità di formazione cognitiva, la conoscenza dell'HIV e della cognizione, ecc. Verranno raccolti dati sia quantitativi che qualitativi (vale a dire risposte aperte); questo è simile agli altri nostri studi.
~12 settimane
Questionario sulla soddisfazione della formazione cognitiva
Lasso di tempo: ~12 settimane
Utilizzato per valutare le simpatie / antipatie dell'intervento, vengono raccolte sia domande quantitative che dati qualitativi (ovvero risposte aperte) come è stato utilizzato nei nostri precedenti studi di intervento cognitivo per valutare la fattibilità e l'accettabilità.
~12 settimane
Esci dal sondaggio
Lasso di tempo: ~12 settimane
Gli investigatori somministreranno un breve sondaggio quantitativo e qualitativo (ovvero risposte aperte) per valutare cosa gli è piaciuto/non gli è piaciuto della formazione e come migliorarla.
~12 settimane
Tassi di adesione (dopo la raccolta dei dati dello studio)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gli investigatori calcoleranno il tasso di aderenza al protocollo, simile agli altri studi dello sperimentatore. Gli intervalli saranno compresi tra 0% e 100%.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tassi di abbandono (dopo la raccolta dei dati dello studio)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gli investigatori calcoleranno il tasso di abbandono del protocollo, simile agli altri studi dell'investigatore. Gli intervalli saranno compresi tra 0% e 100%.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning)
Lasso di tempo: ~12 settimane
I dati cognitivi saranno raccolti tramite BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), supportato da NIMH R42099964 e Digital Artefacts/UCSD) è una piattaforma di valutazione cognitiva basata su tablet conforme a HIPAA. Questo strumento autosomministrato non dipende dall'alfabetizzazione (ad esempio, istruzioni audio/video automatizzate) e utilizza test cognitivi convalidati sensibili a disturbi cognitivi da lievi a moderati.
~12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 300008561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Archivieremo tutti i dati elettronicamente senza PHI che saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sulla base dell'approvazione dell'IRB e dell'accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Formazione sul funzionamento esecutivo

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