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Étude sur la formation au fonctionnement exécutif (EFT)

28 avril 2026 mis à jour par: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Entraînement des fonctions exécutives pour réduire la variabilité cognitive intra-individuelle chez les adultes vivant avec le VIH

Le vieillissement cognitif chez les personnes vivant avec le VIH (PWH) est une préoccupation croissante pour plusieurs raisons : 1) entre 52 % et 59 % des PWH souffrent d'une déficience cognitive connue sous le nom de trouble neurocognitif associé au VIH (HAND) qui a un impact sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie ; 2) la main augmente en gravité et en prévalence avec l'âge ; et 3) 70 % des PWH aux États-Unis auront 50 ans et plus d'ici 2030. Heureusement, les programmes d'entraînement cognitif peuvent cibler individuellement des troubles cognitifs spécifiques chez les PWH et éventuellement réduire la gravité et la prévalence de la main et améliorer le fonctionnement quotidien et la qualité de vie. Cette approche est basée sur le concept sous-jacent de la variabilité intra-individuelle contrôlée par une allocation de niveau supérieur des ressources cognitives, connue sous le nom de fonctionnement exécutif. Cette étude de faisabilité utilisera une conception expérimentale pré-post en deux groupes d'adultes atteints de HAND comprenant : 1) un groupe de 20 heures de formation sur les fonctions exécutives (inscription de 60, n = 48 avec attrition) et 2) un groupe de contrôle sans contact (60 inscrits, n=48 avec attrition). Objectif 1 - Faisabilité : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention (c'est-à-dire l'attrition, la rétroaction). Objectif exploratoire 1 - Cognition : Comparez les adultes qui reçoivent une formation sur les fonctions exécutives à ceux qui ne reçoivent aucune formation pour déterminer s'ils améliorent leurs capacités cognitives globales et leur VII cognitif global. Cette étude à fort impact est innovante de la manière suivante : 1) Il s'agit de la première étude visant à réduire le VII cognitif chez les PWH. 2) Il s'agit de la première étude à utiliser le VII comme guide pour cibler uniquement l'entraînement des fonctions exécutives afin d'améliorer la capacité cognitive globale, ce qui peut réduire la gravité et la prévalence de la MAIN. 3) Au cours de la dernière décennie, l'épicentre du VIH a émergé dans le Grand Sud où se déroulera cette étude. La plupart des participants à cette étude seront des PWH plus âgés qui s'identifient comme ayant un statut socio-économique inférieur (SSE) et/ou des Afro-Américains et qui présentent des symptômes de la main.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

GÉNÉRAL - Une conception expérimentale pré-post à trois groupes sera utilisée. Les participants seront recrutés à la clinique VIH/SIDA 1917 de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB), qui compte plus de 3 600 patients et est le plus grand fournisseur de soins médicaux pour le VIH dans un rayon de 100 miles. Les participants éligibles seront acceptés au Centre de recherche en gérontologie appliquée de l'UAB, où une évaluation de base d'environ 2 heures sera administrée. Les données neuropsychologiques des participants recueillies au départ seront examinées pour déterminer une classification HAND. Seuls les participants atteints de troubles neurocognitifs associés au VIH (HAND) seront invités à poursuivre l'étude. L'assignation aléatoire stratifiée garantira un nombre égal de participants dans chaque groupe selon le sexe, le statut minoritaire et avec / sans déficience du fonctionnement exécutif (c'est-à-dire 1 écart type en dessous de la moyenne normative). Après la formation, les participants effectueront une évaluation post-test.

Stratégies de recrutement/rétention. Aussi efficaces dans nos études, des stratégies de recrutement/rétention seront utilisées. 1) Matériel de recrutement distribué à la Clinique VIH/SIDA UAB 1917. 2) Des lettres de rappel et des appels téléphoniques seront utilisés avant la visite prévue. 3) Des boissons/collations seront fournies (à partir des fonds du département). 5) Les coordonnées secondaires seront recueillies pour assurer le suivi des participants perdus.

Protocole d'intervention Les modules d'entraînement cognitif de BrainHQ (POSIT Science Inc.) seront utilisés comme dans nos autres études ; ces programmes ont des composants de jeu qui encouragent l'adhésion. Les produits d'entraînement cognitif BrainHQ sont testés et approuvés par la communauté scientifique. Une méta-analyse de l'entraînement cognitif informatisé chez les personnes âgées a révélé que les effets thérapeutiques optimaux se produisaient lorsque les séances d'entraînement duraient au plus 60 minutes et étaient administrées 1 à 3 fois par semaine - paramètres de dosage déjà intégrés dans notre étude. Ce programme auto-administré utilise la technologie de l'écran tactile avec des tablettes qui permet aux novices en informatique de participer aux exercices de formation. L'intervention sera administrée dans le laboratoire de recherche du Centre de gérontologie appliquée de l'UAB, où bon nombre de nos autres études ont été menées. En travaillant avec BrainHQ, lors de la connexion, les participants ne peuvent recevoir que les exercices d'entraînement cognitif individualisés qui leur sont assignés.

Groupe de formation au fonctionnement exécutif. Les membres du groupe de formation sur les fonctions exécutives participeront à des exercices exigeant que l'on règle le quart de travail ; c'est-à-dire maintenir au moins deux ensembles de règles et décider lequel est approprié pour déterminer la réponse. En utilisant ces exercices de formation dans l'étude TOPS (Training On Purpose Study), la taille des effets était assez importante (d=-0,89). Le dosage de 20 heures d'entraînement est considéré comme une limite supérieure de la quantité d'entraînement nécessaire pour produire un effet thérapeutique optimal.

Groupe de contrôle sans contact. Ce groupe ne recevra aucune intervention. Comme il s'agit d'une étude pilote/de faisabilité, les enquêteurs n'ont pas les ressources nécessaires pour fournir un groupe témoin de contact. Il est important de noter que dans une étude antérieure, les chercheurs ont établi qu'un groupe témoin sans contact et un groupe témoin avec contact (fictif) ne différaient pas significativement l'un de l'autre et qu'ils constituaient tous deux une excellente comparaison avec une intervention cognitive.

Instruments Le temps d'administration de l'évaluation sera d'environ 2 heures. Les enquêteurs utiliseront la tablette REDCap et BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) pour l'administration des instruments ci-dessous afin de réduire la charge des testeurs, les erreurs des testeurs et d'améliorer l'efficacité de la saisie et de la gestion des données, ce qui permettra d'économiser du temps et des ressources considérables pour le personnel. D'autres études cognitives telles qu'observées dans le groupe du Centre de recherche neurocomportementale sur le VIH (HNRC) utilisent des évaluations de test de durée similaire. BRACE+ a été développé en collaboration avec HNRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • UAB School of Nursing
        • Contact:
          • DAVID E VANCE, PHD
          • Numéro de téléphone: 12059347589
          • E-mail: devance@uab.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants (hommes et femmes) doivent avoir 40 ans et plus
  • anglophone,
  • Avoir un trouble neurocognitif associé au VIH (MAIN)
  • Disposé à se rencontrer en personne
  • A le temps de participer pendant environ 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Participants vivant à plus de 60 miles du centre
  • Participants vivant dans un logement précaire (ex. maison de transition)
  • Participants présentant des comorbidités neuromédicales importantes (par exemple, la schizophrénie)
  • Participants atteints d'autres conditions (par exemple, légalement aveugles/sourds, subissant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie, ou des antécédents de traumatisme cérébral important, diagnostiqués avec le COVID-19 au cours des 3 derniers mois) qui pourraient avoir un impact sur le fonctionnement ou les tests cognitifs.
  • Participants ayant reçu un entraînement cognitif au cours des trois dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation au fonctionnement exécutif
Les modules d'entraînement cognitif informatisés de BrainHQ (POSIT Science Inc.) seront utilisés comme dans nos autres études ; mais ceux-ci se concentreront sur la formation des fonctions exécutives. Ces programmes ont des composants de jeu qui encouragent l'adhésion. Les produits d'entraînement cognitif BrainHQ sont testés et approuvés par la communauté scientifique. Une méta-analyse de l'entraînement cognitif informatisé chez les personnes âgées a révélé que les effets thérapeutiques optimaux se produisaient lorsque les séances d'entraînement duraient au plus 60 minutes et étaient administrées 1 à 3 fois par semaine - paramètres de dosage déjà intégrés dans notre étude. Ce programme auto-administré utilise la technologie de l'écran tactile avec des tablettes qui permet aux novices en informatique de participer aux exercices de formation.
Les membres du groupe de formation sur les fonctions exécutives participeront à des exercices exigeant que l'on règle le quart de travail ; c'est-à-dire maintenir au moins deux ensembles de règles et décider lequel est approprié pour déterminer la réponse. En utilisant ces exercices d'entraînement dans l'étude TOPS, la taille des effets était assez importante (d=-0,89). Le dosage de 20 heures d'entraînement est considéré comme une limite supérieure de la quantité d'entraînement nécessaire pour produire un effet thérapeutique optimal.
Aucune intervention: Groupe de contrôle sans contact
Ces participants ne recevront aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Self-Perceived Need for Cognitive Training
Délai: ~12 weeks
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Satisfaction
Délai: ~12 weeks
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Preferences
Délai: ~12 weeks
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e. preferences) about the training and how to improve it. These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
~12 weeks
Hours of Cognitive Training Completed
Délai: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the hours of training completed. Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
From enrollment through completion on average around 12 weeks
Attrition Rates (After Study Data Collection)
Délai: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
From enrollment through completion on average around 12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Délai: ~12 weeks
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed). These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10. Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator. There is no clinically relevant threshold.
~12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 300008561
  • 5R21AG077957-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous archiverons toutes les données électroniquement sans PHI qui seront disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Sur la base de l'approbation de l'IRB et de l'accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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