- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05598047
Étude sur la formation au fonctionnement exécutif (EFT)
Entraînement des fonctions exécutives pour réduire la variabilité cognitive intra-individuelle chez les adultes vivant avec le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GÉNÉRAL - Une conception expérimentale pré-post à trois groupes sera utilisée. Les participants seront recrutés à la clinique VIH/SIDA 1917 de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB), qui compte plus de 3 600 patients et est le plus grand fournisseur de soins médicaux pour le VIH dans un rayon de 100 miles. Les participants éligibles seront acceptés au Centre de recherche en gérontologie appliquée de l'UAB, où une évaluation de base d'environ 2 heures sera administrée. Les données neuropsychologiques des participants recueillies au départ seront examinées pour déterminer une classification HAND. Seuls les participants atteints de troubles neurocognitifs associés au VIH (HAND) seront invités à poursuivre l'étude. L'assignation aléatoire stratifiée garantira un nombre égal de participants dans chaque groupe selon le sexe, le statut minoritaire et avec / sans déficience du fonctionnement exécutif (c'est-à-dire 1 écart type en dessous de la moyenne normative). Après la formation, les participants effectueront une évaluation post-test.
Stratégies de recrutement/rétention. Aussi efficaces dans nos études, des stratégies de recrutement/rétention seront utilisées. 1) Matériel de recrutement distribué à la Clinique VIH/SIDA UAB 1917. 2) Des lettres de rappel et des appels téléphoniques seront utilisés avant la visite prévue. 3) Des boissons/collations seront fournies (à partir des fonds du département). 5) Les coordonnées secondaires seront recueillies pour assurer le suivi des participants perdus.
Protocole d'intervention Les modules d'entraînement cognitif de BrainHQ (POSIT Science Inc.) seront utilisés comme dans nos autres études ; ces programmes ont des composants de jeu qui encouragent l'adhésion. Les produits d'entraînement cognitif BrainHQ sont testés et approuvés par la communauté scientifique. Une méta-analyse de l'entraînement cognitif informatisé chez les personnes âgées a révélé que les effets thérapeutiques optimaux se produisaient lorsque les séances d'entraînement duraient au plus 60 minutes et étaient administrées 1 à 3 fois par semaine - paramètres de dosage déjà intégrés dans notre étude. Ce programme auto-administré utilise la technologie de l'écran tactile avec des tablettes qui permet aux novices en informatique de participer aux exercices de formation. L'intervention sera administrée dans le laboratoire de recherche du Centre de gérontologie appliquée de l'UAB, où bon nombre de nos autres études ont été menées. En travaillant avec BrainHQ, lors de la connexion, les participants ne peuvent recevoir que les exercices d'entraînement cognitif individualisés qui leur sont assignés.
Groupe de formation au fonctionnement exécutif. Les membres du groupe de formation sur les fonctions exécutives participeront à des exercices exigeant que l'on règle le quart de travail ; c'est-à-dire maintenir au moins deux ensembles de règles et décider lequel est approprié pour déterminer la réponse. En utilisant ces exercices de formation dans l'étude TOPS (Training On Purpose Study), la taille des effets était assez importante (d=-0,89). Le dosage de 20 heures d'entraînement est considéré comme une limite supérieure de la quantité d'entraînement nécessaire pour produire un effet thérapeutique optimal.
Groupe de contrôle sans contact. Ce groupe ne recevra aucune intervention. Comme il s'agit d'une étude pilote/de faisabilité, les enquêteurs n'ont pas les ressources nécessaires pour fournir un groupe témoin de contact. Il est important de noter que dans une étude antérieure, les chercheurs ont établi qu'un groupe témoin sans contact et un groupe témoin avec contact (fictif) ne différaient pas significativement l'un de l'autre et qu'ils constituaient tous deux une excellente comparaison avec une intervention cognitive.
Instruments Le temps d'administration de l'évaluation sera d'environ 2 heures. Les enquêteurs utiliseront la tablette REDCap et BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) pour l'administration des instruments ci-dessous afin de réduire la charge des testeurs, les erreurs des testeurs et d'améliorer l'efficacité de la saisie et de la gestion des données, ce qui permettra d'économiser du temps et des ressources considérables pour le personnel. D'autres études cognitives telles qu'observées dans le groupe du Centre de recherche neurocomportementale sur le VIH (HNRC) utilisent des évaluations de test de durée similaire. BRACE+ a été développé en collaboration avec HNRC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- UAB School of Nursing
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Contact:
- DAVID E VANCE, PHD
- Numéro de téléphone: 12059347589
- E-mail: devance@uab.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants (hommes et femmes) doivent avoir 40 ans et plus
- anglophone,
- Avoir un trouble neurocognitif associé au VIH (MAIN)
- Disposé à se rencontrer en personne
- A le temps de participer pendant environ 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Participants vivant à plus de 60 miles du centre
- Participants vivant dans un logement précaire (ex. maison de transition)
- Participants présentant des comorbidités neuromédicales importantes (par exemple, la schizophrénie)
- Participants atteints d'autres conditions (par exemple, légalement aveugles/sourds, subissant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie, ou des antécédents de traumatisme cérébral important, diagnostiqués avec le COVID-19 au cours des 3 derniers mois) qui pourraient avoir un impact sur le fonctionnement ou les tests cognitifs.
- Participants ayant reçu un entraînement cognitif au cours des trois dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation au fonctionnement exécutif
Les modules d'entraînement cognitif informatisés de BrainHQ (POSIT Science Inc.) seront utilisés comme dans nos autres études ; mais ceux-ci se concentreront sur la formation des fonctions exécutives.
Ces programmes ont des composants de jeu qui encouragent l'adhésion.
Les produits d'entraînement cognitif BrainHQ sont testés et approuvés par la communauté scientifique.
Une méta-analyse de l'entraînement cognitif informatisé chez les personnes âgées a révélé que les effets thérapeutiques optimaux se produisaient lorsque les séances d'entraînement duraient au plus 60 minutes et étaient administrées 1 à 3 fois par semaine - paramètres de dosage déjà intégrés dans notre étude.
Ce programme auto-administré utilise la technologie de l'écran tactile avec des tablettes qui permet aux novices en informatique de participer aux exercices de formation.
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Les membres du groupe de formation sur les fonctions exécutives participeront à des exercices exigeant que l'on règle le quart de travail ; c'est-à-dire maintenir au moins deux ensembles de règles et décider lequel est approprié pour déterminer la réponse.
En utilisant ces exercices d'entraînement dans l'étude TOPS, la taille des effets était assez importante (d=-0,89).
Le dosage de 20 heures d'entraînement est considéré comme une limite supérieure de la quantité d'entraînement nécessaire pour produire un effet thérapeutique optimal.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle sans contact
Ces participants ne recevront aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Self-Perceived Need for Cognitive Training
Délai: ~12 weeks
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Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
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~12 weeks
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Cognitive Training Satisfaction
Délai: ~12 weeks
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Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
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~12 weeks
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Cognitive Training Preferences
Délai: ~12 weeks
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Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e.
preferences) about the training and how to improve it.
These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
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~12 weeks
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Hours of Cognitive Training Completed
Délai: From enrollment through completion on average around 12 weeks
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Investigators calculated the hours of training completed.
Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
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From enrollment through completion on average around 12 weeks
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Attrition Rates (After Study Data Collection)
Délai: From enrollment through completion on average around 12 weeks
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Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
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From enrollment through completion on average around 12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Délai: ~12 weeks
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Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed).
These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10.
Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator.
There is no clinically relevant threshold.
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~12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 300008561
- 5R21AG077957-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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