Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Executive Functioning Training Study (EFT)

28. april 2026 oppdatert av: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Utøvende funksjonstrening for å redusere kognitiv intra-individuell variasjon hos voksne med HIV

Kognitiv aldring hos personer med HIV (PWH) gir økende bekymring av flere grunner: 1) mellom 52%-59% av PWH opplever kognitiv svekkelse kjent som HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND) som påvirker hverdagens funksjon og livskvalitet; 2) HÅND øker i alvorlighetsgrad og prevalens med alderen; og 3) 70 % av PWH i USA vil være 50 år og eldre innen 2030. Heldigvis kan kognitive treningsprogrammer individuelt målrette mot spesifikke kognitive svekkelser i PWH og muligens redusere alvorlighetsgraden og forekomsten av HAND og forbedre hverdagens funksjon og livskvalitet. Denne tilnærmingen er basert på det underliggende konseptet med intra-individuell variasjon som kontrollert gjennom høyere nivåallokering av kognitive ressurser, kjent som eksekutiv funksjon. Denne mulighetsstudien vil bruke en to-gruppers pre-post-eksperimentell design av voksne med HÅND, inkludert: 1) en 20-timers Executive Functioning Training-gruppe (registrer 60, n=48 med slitasje), og 2) en kontaktfri kontroll (melde på 60, ​​n=48 med avgang). Mål 1 - Gjennomførbarhet: Å bestemme gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen (dvs. slitasje, tilbakemelding). Undersøkende mål 1 - Kognisjon: Sammenlign voksne som mottar Executive Functioning Training med de som ikke får noen opplæring for å finne ut om de forbedrer seg i global kognitiv evne og generell kognitiv IIV. Denne høyeffektstudien er nyskapende på følgende måter: 1) Dette er den første studien som har som mål å redusere kognitiv IIV i PWH. 2) Dette er den første studien som bruker IIV som en guide for å målrette utelukkende utøvende funksjonstrening for å forbedre den globale kognitive evnen, noe som kan redusere alvorlighetsgraden og utbredelsen av HAND. 3) I løpet av det siste tiåret har episenteret for HIV dukket opp i Deep South hvor denne studien vil finne sted. De fleste deltakerne i denne studien vil være eldre PWH som identifiserer seg som lavere sosial økonomisk status (SES) og/eller afroamerikanere og opplever HÅNDsymptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OVERORDNET -- En pre-post tre-gruppe eksperimentell design vil bli brukt. Deltakerne vil bli rekruttert fra University of Alabama at Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic som har en pasientpopulasjon på +3600 og er den største HIV medisinske leverandøren innen 100 miles. Kvalifiserte deltakere vil få samtykke ved UAB Center for Research on Applied Gerontology hvor en ~2 timers baselinevurdering vil bli administrert. Deltakernes nevropsykologiske data samlet ved baseline vil bli undersøkt for å bestemme en HÅND-klassifisering. Kun deltakere med HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND) vil bli invitert til å fortsette med studien. Stratifisert tilfeldig tildeling vil sikre et likt antall deltakere i hver gruppe etter kjønn, minoritetsstatus og med/uten funksjonshemming (dvs. 1 standardavvik under normativt gjennomsnitt). Etter trening vil deltakerne gjennomføre en posttestvurdering.

Rekruttering/retensjonsstrategier. Som effektive i våre studier vil rekrutterings-/retensjonsstrategier bli brukt. 1) Rekrutteringsmateriell distribuert i UAB 1917 HIV/AIDS Clinic. 2) Påminnelsesbrev og telefonsamtaler vil bli brukt før planlagt besøk. 3) Det vil bli gitt drikke/snacks (fra avdelingsmidler). 5) Sekundær kontaktinformasjon vil bli samlet inn for å følge opp med tapte deltakere.

Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) kognitive treningsmoduler vil bli brukt som i våre andre studier; disse programmene har spillkomponenter som oppmuntrer til etterlevelse. BrainHQ kognitive treningsprodukter er testet og godkjent av det vitenskapelige samfunnet. En meta-analyse av datastyrt kognitiv trening hos eldre voksne fant at optimale terapeutiske effekter oppstod når treningsøkter varer i maksimalt 60 minutter og administreres 1-3 ganger per uke – doseringsparametere som allerede er innarbeidet i vår studie. Dette selvadministrerte programmet bruker berøringsskjermteknologi med nettbrett som gjør at nybegynnere kan engasjere seg i treningsøvelsene. Intervensjonen vil bli administrert i forskningslaboratoriet til UAB Center for Applied Gerontology hvor mange av våre andre studier har blitt utført. Når du jobber med BrainHQ, kan deltakerne når de logger på, kun motta de individuelle kognitive treningsøvelsene de er tildelt.

Executive Functioning Training Group. De i Executive Functioning Training Group vil delta i øvelser som krever at en setter skift; det vil si å opprettholde minst to sett med regler og bestemme hva som er passende for å bestemme responsen. Ved å bruke disse treningsøvelsene i Training On Purpose Study (TOPS), var effektstørrelsen ganske stor (d=-0,89). Dosering på 20 timers trening regnes som en øvre grense for hvor mye trening som trengs for å gi en optimal terapeutisk effekt.

Ingen kontakt kontrollgruppe. Denne gruppen vil ikke motta intervensjon. Ettersom dette er en pilot-/mulighetsstudie, har ikke etterforskerne ressurser til å gi en kontaktkontrollgruppe. Viktigere, i en tidligere studie, fastslo etterforskere at en kontaktfri kontrollgruppe og en kontaktkontrollgruppe (sham) ikke skilte seg signifikant fra hverandre og begge fungerte som en utmerket sammenligning med en kognitiv intervensjon.

Instrumenter Administrasjonstiden for vurderingen vil være ~2 timer. Etterforskere vil bruke REDCap og BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) nettbrett for administrasjon av instrumentene nedenfor for å redusere testerbyrden, testerfeil og forbedre effektiviteten av datainntasting og dataadministrasjon, noe som vil spare betydelig tid og ressurser for personalet. Andre kognitive studier som er observert i gruppen HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) bruker testvurderinger av lignende lengde. BRACE+ ble utviklet i samarbeid med HNRC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • UAB School of Nursing
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere (menn og kvinner) må være over 40 år
  • Engelsktalende,
  • Har HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)
  • Villig til å møtes personlig
  • Har tid til å delta i ~12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som bor mer enn 60 mil unna sentrum
  • Deltakere som bor i ustabile boliger (f.eks. halvveishus)
  • Deltakere med betydelige nevromedisinske komorbiditeter (f.eks. schizofreni)
  • Deltakere med andre tilstander (f.eks. juridisk blinde/døve, som for tiden gjennomgår stråling eller kjemoterapi, eller en historie med betydelig hjernetraume, diagnostisert med COVID-19 i løpet av de siste 3 månedene) som kan påvirke kognitiv funksjon eller testing.
  • Deltakere som har fått kognitiv trening i løpet av de siste tre årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Executive Functioning Training
BrainHQ (POSIT Science Inc.) datastyrte kognitive treningsmoduler vil bli brukt som i våre andre studier; men disse vil fokusere på utøvende funksjonstrening. Disse programmene har spillkomponenter som oppmuntrer til overholdelse. BrainHQ kognitive treningsprodukter er testet og godkjent av det vitenskapelige samfunnet. En meta-analyse av datastyrt kognitiv trening hos eldre voksne fant at optimale terapeutiske effekter oppstod når treningsøkter varer i maksimalt 60 minutter og administreres 1-3 ganger per uke – doseringsparametere som allerede er innarbeidet i vår studie. Dette selvadministrerte programmet bruker berøringsskjermteknologi med nettbrett som gjør at nybegynnere kan engasjere seg i treningsøvelsene.
De i Executive Functioning Training Group vil delta i øvelser som krever at en setter skift; det vil si å opprettholde minst to sett med regler og bestemme hva som er passende for å bestemme responsen. Ved bruk av disse treningsøvelsene i TOPS-studien var effektstørrelsen ganske stor (d=-0,89). Dosering på 20 timers trening regnes som en øvre grense for hvor mye trening som trengs for å gi en optimal terapeutisk effekt.
Ingen inngripen: Ingen kontakt kontrollgruppe
Disse deltakerne vil ikke motta intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-Perceived Need for Cognitive Training
Tidsramme: ~12 weeks
Participants rated whether they need computerize cognitive training to improve their cognition (scale from 0=not at all to 10=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Satisfaction
Tidsramme: ~12 weeks
Participants were asked how much they enjoyed the cognitive training (scale from 1=not at all to 5=extremely).
~12 weeks
Cognitive Training Preferences
Tidsramme: ~12 weeks
Investigators administer a qualitative (i.e., open-ended responses) survey to assess what participants liked/disliked (i.e. preferences) about the training and how to improve it. These verbal responses were then coded into categories for those who were assigned to the EFT group.
~12 weeks
Hours of Cognitive Training Completed
Tidsramme: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the hours of training completed. Ranges will be from 0 to 20 hours (i.e., 0% to 100%).
From enrollment through completion on average around 12 weeks
Attrition Rates (After Study Data Collection)
Tidsramme: From enrollment through completion on average around 12 weeks
Investigators calculated the attrition rate of the protocol as measured by those who completed a posttest assessment; this was the indicator that participants completed the study.
From enrollment through completion on average around 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Inconsistency (Cognitive Intra-individual Variability)
Tidsramme: ~12 weeks
Cognitive Inconsistency (a type of cognitive intra-individual variability) was calculated with Variability (measures consistency of participants hit reaction times during the test) and Hit Rate Standard Deviation (measures consistency of response speed). These are measured in T scores; 50 indicates a population mean with a standard deviation of 10. Higher T scores indicate more inconsistency, which is considered a poorer cognitive indicator. There is no clinically relevant threshold.
~12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 300008561
  • 5R21AG077957-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil arkivere alle data elektronisk uten PHI som vil være tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Basert på IRB-godkjenning og databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere