踵骨骨折患者におけるトラネキサム酸の局所浸潤の抗線維素溶解および抗炎症効果
2022年10月27日 更新者：Hebei Medical University Third Hospital
ずれた関節内踵骨骨折の術後におけるトラネキサム酸の局所浸潤の抗線維素溶解および抗炎症効果：ランダム化比較研究
バックグラウンド。
踵骨骨折手術におけるトラネキサム酸（TXA）の使用についてはコンセンサスが得られていません。
この研究は、術後のTXAの局所浸潤がヘモグロビン(Hb)レベルを維持し、脱位した踵骨関節内骨折患者の切開排液量と感染のリスクを軽減するという仮説を調査することを目的としています。
方法。
伸展可能な外側L字型アプローチを受けた、ずれた関節内踵骨骨折患者計120人がこの試験に含まれ、切開閉鎖後に1gのTXAまたは1gの生理食塩水の単回投与を受けるように同様に無作為に割り付けられた。
人口統計データと骨折の特徴、術中指標、臨床検査と Visual Analogue Scale (VAS) スコア、切開排液量、および切開関連の合併症が収集され、2 つのグループ間で比較されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Hebei Medical University Third Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 閉鎖性および片側性のずれた関節内踵骨骨折の診断。
- 2 つの治療戦略のうちの 1 つを受けることに同意する。
- 手術後の定期的なフォローアップに参加することに同意する
除外基準:
- 踵骨開放骨折。
- 同側下肢の多発性外傷。
- 全身性の炎症または感染症;
- 踵骨骨折または骨腫瘍の既往歴;
- 使用される薬剤に対するアレルギー、または指定された治療戦略の受け入れを拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TXAグループ
術後、TXA群の患者には、1gのTXAが切開周囲に局所的に直ちに浸潤された。
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術後のTXAまたは生理食塩水の局所浸潤は、
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
生理食塩水群の患者には、手術直後に0.9%生理食塩水1gを切開周囲に局所的に浸潤させた。
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術後のTXAまたは生理食塩水の局所浸潤は、
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開排液量(mL)
時間枠：2日
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術後1日目と2日目の切開排液量
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2日
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臨床検査の結果
時間枠：4日
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白血球 (10^9/L)
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4日
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臨床検査の結果
時間枠：4日
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好中球数 (10^9/L)
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4日
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臨床検査の結果
時間枠：4日
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ヘモグロビン (g/L)
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術関連の合併症の発生率
時間枠：30日
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合併症には、血液の滲出、血腫、深部感染などが含まれます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。