Traneksaamihapon paikallisen tunkeutumisen fibrinolyyttiset ja anti-inflammatoriset vaikutukset potilailla, joilla on calcaneal-murtuma
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hebei Medical University Third Hospital
Traneksaamihapon paikallisen tunkeutumisen fibrinolyyttiset ja tulehdusta ehkäisevät vaikutukset siirtyneiden nivelen sisäisten nivelmurtumien jälkeisessä leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta.
Traneksaamihapon (TXA) käytöstä calcaneaalisen murtumakirurgiassa ei ole yksimielisyyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan TXA:n paikallinen infiltraatio leikkauksen jälkeen ylläpitäisi hemoglobiinin (Hb) tasoa, pienentäisi viillon valumatilavuutta ja infektioriskiä potilailla, joilla on siirtynyt nivelensisäinen nivelmurtuma.
menetelmät.
Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 120 potilasta, joilla oli siirtynyt nivelen nivelmurtumia ja jotka saivat venyvän lateraalisen L-muotoisen lähestymistavan, ja heidät satunnaistettiin saamaan yksi kerta-annos 1 g TXA:ta tai 1 g normaalia suolaliuosta sulkevan viillon jälkeen.
Demografiset tiedot ja murtumien ominaisuudet, leikkauksensisäiset indikaattorit, laboratoriotestit ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, viillon tyhjennystilavuus ja viiltoon liittyvät komplikaatiot kerättiin ja niitä verrattiin kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita;
- suljetun ja yksipuolisen siirtyneen nivelensisäisen nivelmurtuman diagnoosi;
- sopimus saada toinen kahdesta hoitostrategiasta;
- suostumus osallistumaan säännölliseen seurantaan leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- avoimet lonkaluun murtumat;
- ipsilateraalisen alaraajan polytrauma;
- systeemiset tulehdus- tai tartuntataudit;
- aiempi calcaneal-murtuma tai luukasvain;
- allergioita käytetyille lääkkeille tai kieltäytyi hyväksymästä määritettyä hoitostrategiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TXA ryhmä
Leikkauksen jälkeen 1 g TXA:ta infiltroitiin paikallisesti viillon ympärille välittömästi TXA-ryhmän potilaille.
|
paikallinen TXA:n tai normaalin suolaliuoksen tunkeutuminen leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuosryhmä
1 g 0,9 % suolaliuosta infiltroitiin paikallisesti viillon ympärille välittömästi leikkauksen jälkeen potilaille, jotka olivat normaalissa suolaliuosryhmässä.
|
paikallinen TXA:n tai normaalin suolaliuoksen tunkeutuminen leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viillon tyhjennysteho (ml)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten päivien 1 ja 2 viillon poisto
|
2 päivää
|
|
Laboratoriokokeiden tulokset
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Valkosolut (10^9/l)
|
4 päivää
|
|
Laboratoriokokeiden tulokset
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Neutrofiilien määrä (10^9/l)
|
4 päivää
|
|
Laboratoriokokeiden tulokset
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Hemoglobiini (g/l)
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatioita olivat veren vuotaminen, hematooma tai syvä infektio jne.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TXA01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .