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Effetti antifibrinolitici e antinfiammatori dell'infiltrazione locale di acido tranexamico in pazienti con fratture del calcagno

27 ottobre 2022 aggiornato da: Hebei Medical University Third Hospital

Effetti antifibrinolitici e antinfiammatori dell'infiltrazione locale di acido tranexamico nel post-operatorio delle fratture calcaneari intrarticolari scomposte: uno studio controllato randomizzato

Sfondo. Manca consenso sull'uso dell'acido tranexamico (TXA) nella chirurgia della frattura del calcagno. Questo studio mira a indagare l'ipotesi che l'infiltrazione locale di TXA nel post-operatorio mantenga il livello di emoglobina (Hb), riduca il volume di drenaggio dell'incisione e il rischio di infezione in pazienti con fratture scomposte del calcagno intra-articolare. Metodi. In questo studio sono stati inclusi un totale di 120 pazienti con fratture scomposte del calcagno intra-articolare che hanno ricevuto un approccio estensibile laterale a forma di L e sono stati ugualmente randomizzati a ricevere una singola dose di 1 g di TXA o 1 g di soluzione fisiologica dopo la chiusura dell'incisione. I dati demografici e le caratteristiche della frattura, gli indicatori intraoperatori, i test di laboratorio e i punteggi della Visual Analogue Scale (VAS), il volume di drenaggio dell'incisione e le complicanze correlate all'incisione sono stati raccolti e confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Hebei medical university third hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età pari o superiore a diciotto anni;
  • diagnosi di frattura del calcagno intrarticolare chiusa e scomposta unilaterale;
  • consenso a ricevere una delle due strategie di trattamento;
  • accordo a partecipare al follow-up regolare dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • fratture aperte del calcagno;
  • politrauma dell'arto inferiore omolaterale;
  • malattie infiammatorie o infettive sistemiche;
  • precedente storia di frattura del calcagno o tumore osseo;
  • allergie ai farmaci usati o rifiutato di accettare la strategia di trattamento specificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TXA
Postoperatorio 1g TXA è stato infiltrato localmente intorno all'incisione immediatamente per i pazienti nel gruppo TXA.
Droga: Acido tranexamico
l'infiltrazione locale di TXA o soluzione salina normale nel post-operatorio lo farebbe
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Comparatore placebo: Gruppo salino normale
1 g di soluzione fisiologica allo 0,9% è stato infiltrato localmente intorno all'incisione immediatamente dopo l'intervento chirurgico per i pazienti nel gruppo con soluzione fisiologica normale.
Droga: Acido tranexamico
l'infiltrazione locale di TXA o soluzione salina normale nel post-operatorio lo farebbe
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita drenaggio incisione (mL)
Lasso di tempo: 2 giorni
Uscita del drenaggio dell'incisione del giorno post-operatorio 1 e 2
2 giorni
Esiti delle prove di laboratorio
Lasso di tempo: 4 giorni
Globuli bianchi (10^9/L)
4 giorni
Esiti delle prove di laboratorio
Lasso di tempo: 4 giorni
Conta dei neutrofili (10^9/L)
4 giorni
Esiti delle prove di laboratorio
Lasso di tempo: 4 giorni
Emoglobina (g/L)
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicazioni includevano trasudamento di sangue, ematoma o infezione profonda ecc.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TXA01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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