Efectos antifibrinolíticos y antiinflamatorios de la infiltración local de ácido tranexámico en pacientes con fracturas de calcáneo
27 de octubre de 2022 actualizado por: Hebei Medical University Third Hospital
Efectos antifibrinolíticos y antiinflamatorios de la infiltración local de ácido tranexámico en el posoperatorio de fracturas de calcáneo intraarticulares desplazadas: un estudio controlado aleatorizado
Fondo.
Falta consenso con respecto al uso de ácido tranexámico (TXA) en la cirugía de fractura de calcáneo.
Este estudio tiene como objetivo investigar la hipótesis de que la infiltración local de TXA en el postoperatorio mantendría el nivel de hemoglobina (Hb), reduciría el volumen de drenaje de la incisión y el riesgo de infección en pacientes con fracturas de calcáneo intraarticulares desplazadas.
Métodos.
En este ensayo se incluyeron un total de 120 pacientes con fracturas de calcáneo intraarticulares desplazadas que recibieron un abordaje lateral extensible en forma de L y se aleatorizaron por igual para recibir una dosis única de 1 g de TXA o 1 g de solución salina normal después de cerrar la incisión.
Los datos demográficos y las características de la fractura, los indicadores intraoperatorios, las pruebas de laboratorio y las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA), el volumen de drenaje de la incisión y las complicaciones relacionadas con la incisión se recopilaron y compararon entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con edad de dieciocho años o más;
- diagnóstico de fractura de calcáneo intraarticular desplazada unilateral y cerrada;
- acuerdo para recibir una de las dos estrategias de tratamiento;
- acuerdo para participar en el seguimiento regular después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- fracturas abiertas de calcáneo;
- politraumatismo del miembro inferior ipsolateral;
- enfermedades sistémicas inflamatorias o infecciosas;
- historia previa de fractura de calcáneo o tumor óseo;
- alergias a los medicamentos utilizados, o se negó a aceptar la estrategia de tratamiento especificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TXA
Se infiltró localmente 1 g de TXA postoperatorio alrededor de la incisión inmediatamente para los pacientes del grupo TXA.
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la infiltración local de TXA o solución salina normal en el postoperatorio sería
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo salino normal
Se infiltró localmente 1 g de solución salina al 0,9 % alrededor de la incisión inmediatamente después de la cirugía para los pacientes del grupo de solución salina normal.
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la infiltración local de TXA o solución salina normal en el postoperatorio sería
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salida de drenaje de incisión (mL)
Periodo de tiempo: 2 días
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Salida del drenaje de la incisión del día postoperatorio 1 y 2
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2 días
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Resultados de la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 4 dias
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Glóbulo blanco (10^9/L)
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4 dias
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Resultados de la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 4 dias
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Recuento de neutrófilos (10^9/L)
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4 dias
|
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Resultados de la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 4 dias
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Hemoglobina (g/L)
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Las complicaciones incluyeron exudación de sangre, hematoma o infección profunda, etc.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TXA01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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