Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antifibrinolytické a protizánětlivé účinky lokální infiltrace kyseliny tranexamové u pacientů se zlomeninami patní kosti

27. října 2022 aktualizováno: Hebei Medical University Third Hospital

Antifibrinolytické a protizánětlivé účinky lokální infiltrace kyseliny tranexamové při pooperačních dislokovaných intraartikulárních zlomeninách patní kosti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí. Chybí shoda ohledně použití kyseliny tranexamové (TXA) při operaci zlomeniny patní kosti. Tato studie si klade za cíl prozkoumat hypotézu, že lokální infiltrace TXA po operaci by udržela hladinu hemoglobinu (Hb), snížila drenážní objem incize a riziko infekce u pacientů s dislokovanými intraartikulárními zlomeninami kalkanea. Metody. Do této studie bylo zahrnuto celkem 120 pacientů s vytěsněnými intraartikulárními zlomeninami patní kosti, kteří podstoupili protažitelný laterální přístup ve tvaru písmene L, a byli stejně randomizováni, aby po uzavření řezu dostali jednu dávku 1 g TXA nebo 1 g normálního fyziologického roztoku. Mezi těmito dvěma skupinami byly shromážděny demografické údaje a charakteristiky zlomenin, intraoperační indikátory, laboratorní testy a skóre vizuální analogové škály (VAS), objem drenáže řezu a komplikace související s řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Hebei medical university third hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší;
  • diagnostika uzavřené a jednostranné dislokované intraartikulární zlomeniny kalkanea;
  • souhlas s přijetím jedné ze dvou léčebných strategií;
  • souhlas s účastí na pravidelném sledování po operaci

Kritéria vyloučení:

  • otevřené zlomeniny patní kosti;
  • polytrauma ipsilaterální dolní končetiny;
  • systémová zánětlivá nebo infekční onemocnění;
  • předchozí anamnéza zlomeniny kalkanea nebo kostního nádoru;
  • alergie na užívané léky, nebo odmítl akceptovat stanovenou léčebnou strategii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TXA
Pooperační 1g TXA byl infiltrován lokálně kolem incize okamžitě u pacientů ve skupině TXA.
Lék: Kyselina tranexamová
lokální infiltrace TXA nebo normálního fyziologického roztoku po operaci
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Komparátor placeba: Normální solná skupina
1 g 0,9% fyziologického roztoku byl infiltrován lokálně kolem řezu bezprostředně po operaci u pacientů ve skupině s normálním fyziologickým roztokem.
Lék: Kyselina tranexamová
lokální infiltrace TXA nebo normálního fyziologického roztoku po operaci
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstup odtoku řezu (ml)
Časové okno: 2 dny
Výstup z řezné drény 1. a 2. den po operaci
2 dny
Výsledky laboratorních testů
Časové okno: 4 dny
Bílé krvinky (10^9/l)
4 dny
Výsledky laboratorních testů
Časové okno: 4 dny
Počet neutrofilů (10^9/l)
4 dny
Výsledky laboratorních testů
Časové okno: 4 dny
Hemoglobin (g/l)
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem
Časové okno: 30 dní
Komplikace zahrnovaly vytékání krve, hematom nebo hlubokou infekci atd.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TXA01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit