Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antifibrinolytiske og antiinflammatoriske virkninger af lokal infiltration af tranexamsyre hos patienter med knoglebrud

27. oktober 2022 opdateret af: Hebei Medical University Third Hospital

Anti-fibrinolytiske og antiinflammatoriske virkninger af lokal infiltration af tranexamsyre i post-operationen af ​​forskudte intraartikulære calcaneale frakturer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Baggrund. Der mangler konsensus om brugen af ​​tranexamsyre (TXA) ved calcaneal frakturkirurgi. Denne undersøgelse har til formål at undersøge hypotesen om, at lokal infiltration af TXA efter operationen vil opretholde hæmoglobin (Hb) niveauet, reducere incisionsdræningsvolumen og risikoen for infektion hos patienter med forskudte intraartikulære calcaneale frakturer. Metoder. I alt 120 patienter med fortrængte intraartikulære calcaneale frakturer, som modtog en strækbar lateral L-formet tilgang, blev inkluderet i dette forsøg og ligeligt randomiseret til at modtage en enkelt dosis på 1 g TXA eller 1 g normalt saltvand efter lukket incision. De demografiske data og frakturkarakteristika, intraoperative indikatorer, laboratorietests og Visual Analogue Scale (VAS)-scorer, indsnitsdræningsvolumen og incisionsrelaterede komplikationer blev indsamlet og sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei medical university third hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med en alder af atten år eller ældre;
  • diagnose af lukket og unilateral forskudt intraartikulær calcaneal fraktur;
  • aftale om at modtage en af ​​de to behandlingsstrategier;
  • aftale om at deltage i regelmæssig opfølgning efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • åbne calcaneale frakturer;
  • polytrauma af det ipsilaterale underekstremitet;
  • systemiske inflammatoriske eller infektionssygdomme;
  • tidligere historie med calcaneal fraktur eller knogletumor;
  • allergi over for anvendte lægemidler, eller nægtet at acceptere den angivne behandlingsstrategi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TXA gruppe
Postoperativ 1g TXA blev infiltreret lokalt omkring snittet umiddelbart for patienter i TXA-gruppen.
Medicin: Tranexamsyre
lokal infiltration af TXA eller normalt saltvand i post-operationen ville
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Placebo komparator: Normal saltvandsgruppe
1 g 0,9% saltvand blev infiltreret lokalt omkring snittet umiddelbart efter operationen for patienter i normal saltvandsgruppe.
Medicin: Tranexamsyre
lokal infiltration af TXA eller normalt saltvand i post-operationen ville
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incision dræn output (ml)
Tidsramme: 2 dage
Incisionsdrænoutput af postoperativ dag 1 og 2
2 dage
Resultater af laboratorietest
Tidsramme: 4 dage
Hvide blodlegemer (10^9/L)
4 dage
Resultater af laboratorietest
Tidsramme: 4 dage
Neutrofiltal (10^9/L)
4 dage
Resultater af laboratorietest
Tidsramme: 4 dage
Hæmoglobin (g/L)
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kirurgisk relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer omfattede udsivning af blodet, hæmatom eller dyb infektion osv.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXA01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner