Antifibrinolytiska och antiinflammatoriska effekter av lokal infiltration av tranexamsyra hos patienter med calcanealfrakturer
27 oktober 2022 uppdaterad av: Hebei Medical University Third Hospital
Antifibrinolytiska och antiinflammatoriska effekter av lokal infiltration av tranexamsyra efter operation av förskjutna intraartikulära calcaneala frakturer: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund.
Konsensus saknas beträffande användningen av tranexamsyra (TXA) vid calcaneal frakturkirurgi.
Denna studie syftar till att undersöka hypotesen att lokal infiltration av TXA efter operationen skulle bibehålla hemoglobinnivån (Hb), minska snittets dräneringsvolym och risken för infektion hos patienter med förskjutna intraartikulära calcaneala frakturer.
Metoder.
Totalt 120 patienter med förskjutna intraartikulära calcaneala frakturer som fick tänjbar lateral L-formad metod inkluderades i denna studie och randomiserades lika till att få en enstaka dos av 1 g TXA eller 1 g normal koksaltlösning efter avslutat snitt.
Demografiska data och frakturegenskaper, intraoperativa indikatorer, laboratorietester och Visual Analogue Scale (VAS) poäng, snittdräneringsvolym och snittrelaterade komplikationer samlades in och jämfördes mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter med åldern arton år eller äldre;
- diagnos av sluten och unilateral förskjuten intraartikulär calcaneal fraktur;
- överenskommelse om att få en av de två behandlingsstrategierna;
- överenskommelse om att delta i regelbunden uppföljning efter operation
Exklusions kriterier:
- öppna calcaneala frakturer;
- polytrauma i den ipsilaterala nedre extremiteten;
- systemiska inflammatoriska eller infektionssjukdomar;
- tidigare historia av calcaneal fraktur eller bentumör;
- allergier mot använda läkemedel, eller vägrat acceptera den angivna behandlingsstrategin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TXA-gruppen
Postoperativ 1g TXA infiltrerades lokalt runt snittet omedelbart för patienter i TXA-gruppen.
|
lokal infiltration av TXA eller normal saltlösning efter operationen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösningsgrupp
1 g 0,9% saltlösning infiltrerades lokalt runt snittet omedelbart efter operationen för patienter i normal saltlösningsgrupp.
|
lokal infiltration av TXA eller normal saltlösning efter operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utgång för incisionsdränering (ml)
Tidsram: 2 dagar
|
Incisionsdränering av postoperativ dag 1 och 2
|
2 dagar
|
|
Resultat av laboratorietest
Tidsram: 4 dagar
|
Vita blodkroppar (10^9/L)
|
4 dagar
|
|
Resultat av laboratorietest
Tidsram: 4 dagar
|
Antal neutrofiler (10^9/L)
|
4 dagar
|
|
Resultat av laboratorietest
Tidsram: 4 dagar
|
Hemoglobin (g/L)
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer inkluderade sippande av blod, hematom eller djup infektion etc.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TXA01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .