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Antifibrinolytische und entzündungshemmende Wirkungen der lokalen Infiltration von Tranexamsäure bei Patienten mit Kalkaneusfrakturen

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Hebei Medical University Third Hospital

Antifibrinolytische und entzündungshemmende Wirkungen der lokalen Infiltration von Tranexamsäure nach der Operation verschobener intraartikulärer Kalkaneusfrakturen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund. Es besteht kein Konsens über die Verwendung von Tranexamsäure (TXA) bei der Operation von Kalkaneusfrakturen. Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu untersuchen, dass die lokale Infiltration von TXA nach der Operation den Hämoglobinspiegel (Hb) aufrechterhalten, das Inzisionsdrainagevolumen und das Infektionsrisiko bei Patienten mit verschobenen intraartikulären Kalkaneusfrakturen verringern würde. Methoden. Insgesamt 120 Patienten mit verschobenen intraartikulären Kalkaneusfrakturen, die einen erweiterbaren lateralen L-förmigen Zugang erhielten, wurden in diese Studie einbezogen und gleichermaßen randomisiert, um nach dem Schließen der Inzision eine Einzeldosis von 1 g TXA oder 1 g normaler Kochsalzlösung zu erhalten. Die demografischen Daten und Frakturmerkmale, intraoperativen Indikatoren, Labortests und VAS-Werte (Visual Analogue Scale), das Inzisionsdrainagevolumen und inzisionsbedingte Komplikationen wurden gesammelt und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei medical university third hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von achtzehn Jahren oder älter;
  • Diagnose einer geschlossenen und einseitig verschobenen intraartikulären Kalkaneusfraktur;
  • Zustimmung, eine der beiden Behandlungsstrategien zu erhalten;
  • Zustimmung zur Teilnahme an regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • offene Kalkaneusfrakturen;
  • Polytrauma der ipsilateralen unteren Extremität;
  • systemische entzündliche oder infektiöse Erkrankungen;
  • Vorgeschichte einer Kalkaneusfraktur oder eines Knochentumors;
  • Allergien gegen die verwendeten Medikamente oder die Ablehnung der vorgegebenen Behandlungsstrategie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TXA-Gruppe
Postoperativ wurde bei Patienten in der TXA-Gruppe sofort 1 g TXA lokal um den Einschnitt herum infiltriert.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Eine lokale Infiltration von TXA oder normaler Kochsalzlösung nach der Operation wäre möglich
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Gruppe mit normaler Kochsalzlösung
Bei Patienten in der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung wurde unmittelbar nach der Operation 1 g 0,9 %ige Kochsalzlösung lokal um den Einschnitt herum infiltriert.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Eine lokale Infiltration von TXA oder normaler Kochsalzlösung nach der Operation wäre möglich
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausstoß der Inzisionsdrainage (ml)
Zeitfenster: 2 Tage
Inzisionsdrainage-Ergebnis am 1. und 2. postoperativen Tag
2 Tage
Ergebnisse des Labortests
Zeitfenster: 4 Tage
Weiße Blutkörperchen (10^9/L)
4 Tage
Ergebnisse des Labortests
Zeitfenster: 4 Tage
Neutrophilenzahl (10^9/L)
4 Tage
Ergebnisse des Labortests
Zeitfenster: 4 Tage
Hämoglobin (g/L)
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den Komplikationen gehörten Blutaustritt, Hämatome oder tiefe Infektionen usw.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXA01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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