Effets anti-fibrinolytiques et anti-inflammatoires de l'infiltration locale d'acide tranexamique chez les patients présentant des fractures calcanéennes
27 octobre 2022 mis à jour par: Hebei Medical University Third Hospital
Effets anti-fibrinolytiques et anti-inflammatoires de l'infiltration locale d'acide tranexamique dans la post-opération des fractures calcanéennes intra-articulaires déplacées : une étude contrôlée randomisée
Arrière-plan.
Il n'y a pas de consensus sur l'utilisation de l'acide tranexamique (TXA) dans la chirurgie des fractures calcanéennes.
Cette étude vise à étudier l'hypothèse selon laquelle l'infiltration locale de TXA après l'opération maintiendrait le niveau d'hémoglobine (Hb), réduirait le volume de drainage de l'incision et le risque d'infection chez les patients présentant des fractures calcanéennes intra-articulaires déplacées.
Méthodes.
Un total de 120 patients avec des fractures calcanéennes intra-articulaires déplacées qui ont reçu une approche extensible en forme de L latéral ont été inclus dans cet essai et également randomisés pour recevoir une dose unique de 1 g de TXA ou 1 g de solution saline normale après la fermeture de l'incision.
Les données démographiques et les caractéristiques des fractures, les indicateurs peropératoires, les tests de laboratoire et les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA), le volume de drainage de l'incision et les complications liées à l'incision ont été recueillis et comparés entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients adultes âgés de dix-huit ans ou plus ;
- diagnostic de fracture calcanéenne intra-articulaire fermée et déplacée unilatérale ;
- accord pour recevoir l'une des deux stratégies de traitement;
- accord pour participer à un suivi régulier après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- fractures calcanéennes ouvertes;
- polytraumatisme du membre inférieur homolatéral ;
- les maladies inflammatoires ou infectieuses systémiques ;
- antécédent de fracture calcanéenne ou de tumeur osseuse ;
- allergies aux médicaments utilisés ou refus d'accepter la stratégie de traitement spécifiée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe TXA
1 g de TXA postopératoire a été infiltré localement autour de l'incision immédiatement pour les patients du groupe TXA.
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une infiltration locale de TXA ou de sérum physiologique en post-opératoire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe salin normal
1 g de solution saline à 0,9 % a été infiltré localement autour de l'incision immédiatement après la chirurgie pour les patients du groupe salin normal.
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une infiltration locale de TXA ou de sérum physiologique en post-opératoire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sortie de drain d'incision (mL)
Délai: 2 jours
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Sortie du drain d'incision des jours 1 et 2 postopératoires
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2 jours
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Résultats des tests de laboratoire
Délai: 4 jours
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Globule blanc (10^9/L)
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4 jours
|
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Résultats des tests de laboratoire
Délai: 4 jours
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Nombre de neutrophiles (10^9/L)
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4 jours
|
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Résultats des tests de laboratoire
Délai: 4 jours
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Hémoglobine (g/L)
|
4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications liées à la chirurgie
Délai: 30 jours
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Les complications comprenaient un suintement de sang, un hématome ou une infection profonde, etc.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Première publication (Réel)
28 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TXA01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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