Przeciwfibrynolityczne i przeciwzapalne efekty miejscowej infiltracji kwasu traneksamowego u pacjentów ze złamaniami kości piętowej
27 października 2022 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Third Hospital
Przeciwfibrynolityczne i przeciwzapalne działanie miejscowego naciekania kwasem traneksamowym po operacji śródstawowych złamań kości piętowej z przemieszczeniem: randomizowane badanie kontrolowane
Tło.
Brakuje konsensusu co do stosowania kwasu traneksamowego (TXA) w chirurgii złamania kości piętowej.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie hipotezy, że miejscowa infiltracja TXA w okresie pooperacyjnym mogłaby utrzymać poziom hemoglobiny (Hb), zmniejszyć objętość drenażu rany i ryzyko infekcji u pacjentów z przemieszczonymi śródstawowymi złamaniami kości piętowej.
Metody.
Do tego badania włączono łącznie 120 pacjentów ze złamaniami śródstawowymi kości piętowej z przemieszczeniem, którzy otrzymali boczne rozciągliwe podejście w kształcie litery L.
Dane demograficzne i charakterystykę złamania, wskaźniki śródoperacyjne, testy laboratoryjne i wyniki wizualnej skali analogowej (VAS), objętość drenażu nacięcia oraz powikłania związane z nacięciem zostały zebrane i porównane między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku co najmniej osiemnastu lat;
- diagnostyka zamkniętych i jednostronnie przemieszczonych śródstawowych złamań kości piętowej;
- zgodę na przyjęcie jednej z dwóch strategii leczenia;
- zgodę na udział w regularnych kontrolach pooperacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- otwarte złamania kości piętowej;
- uraz wielonarządowy kończyny dolnej po tej samej stronie;
- ogólnoustrojowe choroby zapalne lub zakaźne;
- wcześniejsza historia złamania kości piętowej lub guza kości;
- alergie na stosowane leki lub odmowa przyjęcia określonej strategii leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TXA
Pooperacyjne 1 g TXA infiltrowano miejscowo wokół nacięcia natychmiast u pacjentów z grupy TXA.
|
lokalna infiltracja TXA lub normalnej soli fizjologicznej w okresie pooperacyjnym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna grupa soli fizjologicznej
1 g 0,9% soli fizjologicznej infiltrowano miejscowo wokół nacięcia bezpośrednio po operacji u pacjentów z grupy normalnej soli fizjologicznej.
|
lokalna infiltracja TXA lub normalnej soli fizjologicznej w okresie pooperacyjnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność drenażu nacięcia (ml)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wyjście drenażu nacięcia w dniu 1 i 2 po operacji
|
2 dni
|
|
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 4 dni
|
Białe krwinki (10^9/L)
|
4 dni
|
|
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 4 dni
|
Liczba neutrofilów (10^9/l)
|
4 dni
|
|
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 4 dni
|
Hemoglobina (g/l)
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania obejmowały sączenie krwi, krwiak lub głęboką infekcję itp.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TXA01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .